主講：李斐斐2020藥品生物技術(shù)1班藥物合成技術(shù)目錄contents藥物合成原輔材料01原輔材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)02供應(yīng)商質(zhì)量審核制度03試劑的等級(jí)與預(yù)處理04安全防護(hù)技術(shù)01藥物合成原輔材料01原輔材料的要求與選擇輔料無藥理作用的輔助物質(zhì)原輔材料原料生產(chǎn)過程中使用的所有投入物骨架、功能基物質(zhì)，溶劑，揮發(fā)性液體，過濾用的助劑燈淀粉、糊精、哦、pH調(diào)節(jié)劑、等原輔材料的要求與選擇藥品名稱原料輔料氯霉素滴眼液C11H12C12N2O5玻璃酸鈉熱毒寧注射液青蒿、金銀花、梔子聚山梨酯80金銀花顆粒金銀花、連翹、黃芩蔗糖原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GMP--GoodManufacturePracticeofMedicalProducts藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）法定標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典：2020國家藥品管理監(jiān)督局藥品標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商質(zhì)量審核制度02iso900090年代將ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，隨后，各行業(yè)也將ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織目的評(píng)估現(xiàn)有的或可能的供應(yīng)廠家檢查各項(xiàng)實(shí)施操作是否符合書面程序提出糾正和預(yù)防措施促使供應(yīng)商不斷改善內(nèi)部質(zhì)量情況供應(yīng)商質(zhì)量審核審核內(nèi)容供應(yīng)商審核的層次供應(yīng)商審核的方法質(zhì)量審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)供應(yīng)商審核的程序供應(yīng)商質(zhì)量審核首次會(huì)議工藝過程層次質(zhì)量保證體系層次公司層次審計(jì)步驟末次會(huì)議審計(jì)報(bào)告GMPISO9000主觀判斷法評(píng)判缺乏科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)判的依據(jù)十分籠統(tǒng)、模糊；客觀判斷法包括調(diào)查法、現(xiàn)場打分評(píng)比法、

供應(yīng)商績效考評(píng)、供應(yīng)商綜合審核、總體成

本法等方法。產(chǎn)品層次優(yōu)級(jí)純GR深綠色Pleasereplacetext,clickaddrelevantheadline,modifythetextcontent,alsocancopyyourcontenttothisdirectly.。試劑的等級(jí)與預(yù)處理化學(xué)純CP藍(lán)色分析純AR深綠色色譜純、光譜純、pH標(biāo)準(zhǔn)試劑，純度最高、雜質(zhì)含量少適用于色譜分析試劑的預(yù)處理03試劑的預(yù)處理蒸餾減壓蒸餾試劑的預(yù)處理共沸蒸餾分餾試劑的預(yù)處理碘的升華試驗(yàn)重結(jié)晶試劑的預(yù)處理萃取離子交換色譜分離危險(xiǎn)原輔材料的性質(zhì)與安全防護(hù)技術(shù)04危險(xiǎn)原輔材料（1）物料安全數(shù)據(jù)表（MSDS）第一項(xiàng)：化學(xué)品名稱和制造商信息第二項(xiàng)：化學(xué)組成信息第三項(xiàng)：危害信息第四項(xiàng)：急救措施第五項(xiàng)：消防措施第六項(xiàng)：泄露應(yīng)急處理第七項(xiàng)：操作和儲(chǔ)存第八項(xiàng)：接觸控制和個(gè)人防護(hù)措施第九項(xiàng)：理化特性第十項(xiàng)：穩(wěn)定性和反應(yīng)活性第十一項(xiàng)：毒理學(xué)信息第十二項(xiàng)：生態(tài)學(xué)信息第十三項(xiàng)：廢棄處置第十四項(xiàng)：運(yùn)輸信息第十五項(xiàng)：法規(guī)信息第十六項(xiàng)：其他信息火災(zāi)、爆炸的防護(hù)滅火措施：隔離火源隔離助燃物滅火器：泡沫、干粉、鹵代烷、二氧化碳、酸堿、清水等。中毒危險(xiǎn)及防護(hù)措施化學(xué)品的毒性及防護(hù)①仔細(xì)閱讀物料安全數(shù)據(jù)表（MSDS）②操作過程都應(yīng)使用防護(hù)用具。③確保人員操作環(huán)境的蒸氣濃度在低于安全濃度④使用通風(fēng)設(shè)施。眼睛的防護(hù)化學(xué)防噴濺護(hù)目鏡防護(hù)面罩呼吸系統(tǒng)的防護(hù)防塵口罩防毒面具手部的防護(hù)一次性乳膠手套耐酸、堿、耐腐蝕橡膠手套防護(hù)服裝和工作鞋低溫液化氣體的危險(xiǎn)和防護(hù)技術(shù)1．迅速撤離泄漏污染區(qū)人員至上風(fēng)處，并設(shè)置隔離區(qū)域，嚴(yán)格限制出入。2．通知消防及相關(guān)單位。3．應(yīng)急處理人員戴自給正壓式呼吸器，穿防寒服，戴防寒手套。4．避免泄漏液體流入地下室或其他密閉有人工作空間。5．不要直接接觸泄漏物。6．盡可能切斷泄