2025年制藥工程師專(zhuān)業(yè)技能考核試題及答案一、選擇題（每題2分，共12分）

1.以下哪項(xiàng)不是藥品生產(chǎn)過(guò)程中常見(jiàn)的污染途徑？

A.人員操作

B.空氣

C.水源

D.原料

答案：D

2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不屬于“四清”原則？

A.清潔

B.清潔

C.清潔

D.清潔

答案：C

3.以下哪種設(shè)備不屬于制藥工程中的常用設(shè)備？

A.粉碎機(jī)

B.混合機(jī)

C.熱壓機(jī)

D.精密過(guò)濾器

答案：C

4.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪種物料屬于危險(xiǎn)性物料？

A.原料

B.輔料

C.包裝材料

D.清潔劑

答案：A

5.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪種操作不屬于無(wú)菌操作？

A.穿戴無(wú)菌服

B.使用無(wú)菌手套

C.使用無(wú)菌工具

D.在空氣中操作

答案：D

6.以下哪種藥物劑型不屬于固體劑型？

A.片劑

B.膠囊劑

C.粉末劑

D.液體制劑

答案：D

二、判斷題（每題2分，共12分）

1.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，操作人員必須穿戴無(wú)菌服。

答案：√

2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染主要來(lái)源于空氣。

答案：√

3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，原料的質(zhì)量對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量沒(méi)有影響。

答案：×（原料的質(zhì)量直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量）

4.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌操作只需要在操作前進(jìn)行消毒即可。

答案：×（無(wú)菌操作需要在操作前、操作中、操作后進(jìn)行）

5.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備維護(hù)只需定期檢查即可。

答案：×（設(shè)備維護(hù)需要定期檢查、保養(yǎng)、維修）

6.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的清潔劑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響。

答案：×（清潔劑的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品質(zhì)量）

三、填空題（每題2分，共12分）

1.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的“四清”原則是指：清潔、______、______、______。

答案：清潔、清潔、清潔、清潔

2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，常見(jiàn)的污染途徑有：人員操作、______、______、______。

答案：空氣、水源、原料、設(shè)備

3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，常用的固體劑型有：______、______、______、______。

答案：片劑、膠囊劑、粉末劑、顆粒劑

4.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌操作包括：______、______、______、______。

答案：穿戴無(wú)菌服、使用無(wú)菌手套、使用無(wú)菌工具、在無(wú)菌環(huán)境下操作

5.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備維護(hù)包括：______、______、______、______。

答案：定期檢查、保養(yǎng)、維修、更換

6.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的清潔劑應(yīng)具備以下特點(diǎn)：______、______、______、______。

答案：高效、無(wú)毒、易溶解、易清洗

四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共36分）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌操作原則。

答案：

（1）操作前，操作人員需穿戴無(wú)菌服、無(wú)菌手套；

（2）操作中，保持無(wú)菌環(huán)境，避免空氣污染；

（3）操作后，對(duì)操作區(qū)域進(jìn)行消毒；

（4）使用無(wú)菌工具，避免交叉污染。

2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備維護(hù)方法。

答案：

（1）定期檢查設(shè)備，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理；

（2）對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，延長(zhǎng)使用壽命；

（3）定期維修設(shè)備，確保設(shè)備正常運(yùn)行；

（4）更換損壞的設(shè)備部件。

3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過(guò)程中的清潔劑選擇原則。

答案：

（1）高效：清潔劑應(yīng)具備良好的清潔能力；

（2）無(wú)毒：清潔劑對(duì)人體和環(huán)境無(wú)害；

（3）易溶解：清潔劑易與污垢溶解；

（4）易清洗：清潔劑易清洗，不留殘留物。

4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過(guò)程中原料的質(zhì)量控制要點(diǎn)。

答案：

（1）原料的來(lái)源：確保原料來(lái)源合法、合規(guī)；

（2）原料的檢驗(yàn)：對(duì)原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)；

（3）原料的儲(chǔ)存：儲(chǔ)存條件符合要求，避免變質(zhì)；

（4）原料的投料：按照工藝要求進(jìn)行投料。

5.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過(guò)程中的空氣質(zhì)量管理。

答案：

（1）空氣過(guò)濾：設(shè)置高效空氣過(guò)濾器，確?？諝赓|(zhì)量；

（2）空氣潔凈度：根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，控制空氣潔凈度；

（3）空氣濕度：控制空氣濕度，避免藥品吸潮；

（4）空氣溫度：控制空氣溫度，避免藥品受熱變質(zhì)。

6.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過(guò)程中的水質(zhì)管理。

答案：

（1）水源選擇：選擇符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的水源；

（2）水質(zhì)檢驗(yàn)：對(duì)水質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合要求；

（3）水質(zhì)處理：對(duì)水質(zhì)進(jìn)行處理，去除有害物質(zhì)；

（4）水質(zhì)儲(chǔ)存：儲(chǔ)存條件符合要求，避免污染。

五、論述題（每題12分，共24分）

1.論述藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

答案：

藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下為質(zhì)量控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：

（1）原料質(zhì)量：原料質(zhì)量直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，優(yōu)質(zhì)原料是生產(chǎn)高品質(zhì)藥品的基礎(chǔ)；

（2）生產(chǎn)工藝：合理的生產(chǎn)工藝能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，提高藥品質(zhì)量；

（3）設(shè)備維護(hù)：設(shè)備維護(hù)良好，確保設(shè)備正常運(yùn)行，降低故障率，提高產(chǎn)品質(zhì)量；

（4）人員操作：操作人員需嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，避免人為因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響；

（5）環(huán)境控制：良好的生產(chǎn)環(huán)境，如空氣、水質(zhì)等，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.論述藥品生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌操作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

答案：

藥品生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌操作是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下為無(wú)菌操作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：

（1）降低污染風(fēng)險(xiǎn)：無(wú)菌操作能夠有效降低空氣、水源、原料等對(duì)產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)；

（2）提高產(chǎn)品質(zhì)量：無(wú)菌操作有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，提高藥品的純度和有效性；

（3）延長(zhǎng)藥品有效期：無(wú)菌操作有助于降低藥品的污染，延長(zhǎng)藥品有效期；

（4）提高藥品安全性：無(wú)菌操作有助于降低藥品中的微生物含量，提高藥品安全性。

六、案例分析題（每題12分，共24分）

1.案例背景：某制藥企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)一批片劑產(chǎn)品中含有雜質(zhì)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格。

（1）分析可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格的原因；

（2）提出改進(jìn)措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。

答案：

（1）可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格的原因：

①原料質(zhì)量不合格；

②生產(chǎn)工藝不合理；

③設(shè)備維護(hù)不良；

④人員操作不規(guī)范；

⑤環(huán)境控制不嚴(yán)格。

（2）改進(jìn)措施：

①加強(qiáng)原料質(zhì)量檢驗(yàn)，確保原料質(zhì)量；

②優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量；

③加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行；

④加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高操作技能；

⑤加強(qiáng)環(huán)境控制，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

2.案例背景：某制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)一批膠囊劑產(chǎn)品存在破損現(xiàn)象，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格。

（1）分析可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格的原因；

（2）提出改進(jìn)措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。

答案：

（1）可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格的原因：

①膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備故障；

②原料質(zhì)量不合格；

③生產(chǎn)工藝不合理；

④人員操作不規(guī)范；

⑤環(huán)境控制不嚴(yán)格。

（2）改進(jìn)措施：

①檢查膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備，確保設(shè)備正常運(yùn)行；

②加強(qiáng)原料質(zhì)量檢驗(yàn)，確保原料質(zhì)量；

③優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量；

④加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高操作技能；

⑤加強(qiáng)環(huán)境控制，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

本次試卷答案如下：

一、選擇題

1.D

解析思路：原料、空氣、水源均為藥品生產(chǎn)過(guò)程中的常見(jiàn)污染途徑，而清潔劑不屬于污染途徑，故選D。

2.C

解析思路：藥品生產(chǎn)過(guò)程中的“四清”原則包括清潔、清潔、清潔、清潔，即重復(fù)強(qiáng)調(diào)清潔的重要性，故選C。

3.C

解析思路：粉碎機(jī)、混合機(jī)、精密過(guò)濾器均為制藥工程中的常用設(shè)備，而熱壓機(jī)不屬于常用設(shè)備，故選C。

4.A

解析思路：原料是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，其質(zhì)量直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的質(zhì)量，故屬于危險(xiǎn)性物料，故選A。

5.D

解析思路：無(wú)菌操作要求在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行，以避免空氣污染，故在空氣中操作不屬于無(wú)菌操作，故選D。

6.D

解析思路：固體劑型包括片劑、膠囊劑、粉末劑、顆粒劑，而液體制劑不屬于固體劑型，故選D。

二、判斷題

1.√

解析思路：無(wú)菌操作要求操作人員穿戴無(wú)菌服，以避免污染，故為正確說(shuō)法。

2.√

解析思路：空氣是藥品生產(chǎn)過(guò)程中常見(jiàn)的污染途徑之一，故為正確說(shuō)法。

3.×

解析思路：原料的質(zhì)量直接影響到最終產(chǎn)品的質(zhì)量，故為錯(cuò)誤說(shuō)法。

4.×

解析思路：無(wú)菌操作需要在操作前、操作中、操作后進(jìn)行，以全面保證無(wú)菌環(huán)境，故為錯(cuò)誤說(shuō)法。

5.×

解析思路：設(shè)備維護(hù)需要定期檢查、保養(yǎng)、維修，以確保設(shè)備正常運(yùn)行，故為錯(cuò)誤說(shuō)法。

6.×

解析思路：清潔劑的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，故為錯(cuò)誤說(shuō)法。

三、填空題

1.清潔、清潔、清潔、清潔

解析思路：根據(jù)“四清”原則，四個(gè)空格均為清潔。

2.空氣、水源、原料、設(shè)備

解析思路：根據(jù)常見(jiàn)污染途徑，四個(gè)空格分別填入空氣、水源、原料、設(shè)備。

3.片劑、膠囊劑、粉末劑、顆粒劑

解析思路：根據(jù)常見(jiàn)固體劑型，四個(gè)空格分別填入片劑、膠囊劑、粉末劑、顆粒劑。

4.穿戴無(wú)菌