洋縣疫苗庫存管理辦法一、總則（一）目的為加強洋縣疫苗庫存管理，確保疫苗質量安全，保障預防接種工作的順利開展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于洋縣境內從事疫苗采購、儲存、運輸、使用等環(huán)節(jié)的醫(yī)療衛(wèi)生機構、疾病預防控制機構以及其他相關單位。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關法律法規(guī)和行業(yè)標準，規(guī)范疫苗庫存管理行為。2.質量第一原則：始終將疫苗質量安全放在首位，確保儲存、運輸過程中疫苗質量不受影響。3.科學管理原則：運用科學的方法和技術手段，提高疫苗庫存管理的效率和水平。4.責任明確原則：明確各部門、各崗位在疫苗庫存管理中的職責，確保責任落實到人。二、職責分工（一）衛(wèi)生健康行政部門負責洋縣疫苗庫存管理工作的監(jiān)督指導，制定相關政策和規(guī)劃，協(xié)調解決工作中的重大問題。（二）疾病預防控制機構1.負責制定本地區(qū)疫苗需求計劃，組織疫苗的采購、供應和配送。2.建立健全疫苗庫存管理制度，對疫苗庫存進行實時監(jiān)控和管理。3.定期對疫苗庫存進行盤點和清查，確保賬物相符。4.負責疫苗儲存、運輸設施設備的維護和管理。（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構1.嚴格按照規(guī)定的程序和要求接收、儲存和使用疫苗。2.建立疫苗庫存臺賬，詳細記錄疫苗的出入庫情況。3.定期對本單位疫苗庫存進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告并處理。4.配合疾病預防控制機構做好疫苗的相關工作。（四）其他相關單位按照各自職責，做好與疫苗庫存管理相關的工作。三、疫苗采購與供應（一）需求計劃制定1.疾病預防控制機構應根據(jù)本地區(qū)人口數(shù)量、免疫規(guī)劃疫苗接種率、傳染病發(fā)病情況等因素，科學合理地制定年度疫苗需求計劃。2.醫(yī)療衛(wèi)生機構應根據(jù)本單位的接種任務和庫存情況，定期向疾病預防控制機構報送疫苗需求計劃。（二）采購渠道與程序1.疫苗采購必須從具有合法資質的疫苗生產企業(yè)或疫苗批發(fā)企業(yè)采購。2.疾病預防控制機構應與疫苗生產企業(yè)或疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。3.采購合同應符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質量標準等內容。（三）供應管理1.疾病預防控制機構應按照規(guī)定的程序和時間，將采購的疫苗及時供應給醫(yī)療衛(wèi)生機構。2.醫(yī)療衛(wèi)生機構應及時接收疾病預防控制機構供應的疫苗，并進行驗收和入庫。3.疾病預防控制機構應建立疫苗供應臺賬，詳細記錄疫苗的供應情況。四、疫苗儲存與運輸（一）儲存設施設備1.疾病預防控制機構和醫(yī)療衛(wèi)生機構應配備與疫苗儲存規(guī)模相適應的儲存設施設備，如冷庫、冷藏柜、冰箱等。2.儲存設施設備應定期進行維護和檢查，確保其正常運行。3.冷庫應安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測庫內溫度和濕度，并做好記錄。（二）儲存條件1.疫苗應按照品種、規(guī)格、批號分類存放，并有明顯的標識。2.疫苗儲存溫度應符合以下要求：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦減毒活疫苗、A群流腦多糖疫苗、A+C群流腦多糖疫苗、麻腮風疫苗、麻腮疫苗、麻風疫苗等國家免疫規(guī)劃疫苗以及納入國家免疫規(guī)劃疫苗程序的非免疫規(guī)劃疫苗，應在2℃～8℃條件下儲存。其他疫苗的儲存溫度要求按照疫苗說明書執(zhí)行。3.疫苗應避免陽光直射，遠離熱源和污染源。（三）運輸設施設備1.疫苗運輸應使用符合疫苗運輸要求的冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸設施設備。2.運輸設施設備應定期進行維護和檢查，確保其性能良好。3.冷藏車應安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測車內溫度和濕度，并做好記錄。（四）運輸條件1.疫苗運輸過程中，應采取有效的保溫、冷藏措施，確保疫苗質量不受影響。2.疫苗運輸溫度應符合以下要求：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦減毒活疫苗、A群流腦多糖疫苗、A+C群流腦多糖疫苗、麻腮風疫苗、麻腮疫苗、麻風疫苗等國家免疫規(guī)劃疫苗以及納入國家免疫規(guī)劃疫苗程序的非免疫規(guī)劃疫苗，應在2℃～8℃條件下運輸。其他疫苗的運輸溫度要求按照疫苗說明書執(zhí)行。3.疫苗運輸應避免劇烈震動、碰撞和擠壓，防止疫苗破損和變質。五、疫苗庫存管理（一）庫存臺賬建立1.疾病預防控制機構和醫(yī)療衛(wèi)生機構應建立疫苗庫存臺賬，詳細記錄疫苗的出入庫情況。2.庫存臺賬應包括疫苗品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期、出入庫時間、來源、去向等內容。3.庫存臺賬應及時更新，確保賬物相符。（二）庫存盤點與清查1.疾病預防控制機構和醫(yī)療衛(wèi)生機構應定期對疫苗庫存進行盤點和清查，確保賬物相符。2.盤點和清查應至少每月進行一次，遇有特殊情況應及時進行。3.盤點和清查結束后，應編制盤點報告，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行處理。（三）庫存預警1.疾病預防控制機構應建立疫苗庫存預警機制，根據(jù)疫苗的使用情況、庫存數(shù)量、有效期等因素，設定合理的庫存預警指標。2.當疫苗庫存數(shù)量低于預警指標時，應及時發(fā)出預警信息，通知相關部門和單位采取措施。3.醫(yī)療衛(wèi)生機構應根據(jù)本單位的疫苗庫存情況，合理安排采購計劃，避免疫苗短缺。（四）庫存報廢處理1.疫苗因過期、變質、破損等原因需要報廢處理的，應按照規(guī)定的程序進行審批和處理。2.報廢疫苗應登記造冊，注明疫苗品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、報廢原因等內容。3.報廢疫苗應在衛(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀，確保處理過程安全、環(huán)保。六、疫苗使用管理（一）接種人員資質1.從事疫苗接種工作的人員應具備相應的資質，經過專業(yè)培訓并考核合格。2.接種人員應嚴格按照疫苗接種操作規(guī)程進行接種，確保接種安全。（二）接種記錄1.醫(yī)療衛(wèi)生機構應建立疫苗接種記錄，詳細記錄接種疫苗的品種、規(guī)格、批號、接種時間、接種對象等信息。2.接種記錄應及時、準確、完整，并妥善保存。（三）疫苗使用監(jiān)測1.醫(yī)療衛(wèi)生機構應定期對本單位疫苗使用情況進行監(jiān)測，分析疫苗使用效果和不良反應發(fā)生情況。2.發(fā)現(xiàn)疫苗使用過程中出現(xiàn)異常情況或不良反應，應及時報告并采取相應的措施。七、監(jiān)督管理（一）內部監(jiān)督1.疾病預防控制機構和醫(yī)療衛(wèi)生機構應建立健全內部監(jiān)督管理制度，加強對疫苗庫存管理工作的監(jiān)督檢查。2.內部監(jiān)督檢查應定期進行，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。（二）外部監(jiān)督1.衛(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應加強對疫苗庫存管理工作的監(jiān)督檢查，定期或不定期對疾病預防控制機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構等進行抽查。2.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，依法予以處罰。八、培訓與宣傳（一）培訓1.衛(wèi)生健康行政部門應定期組織開展疫苗庫存管理相關知識和技能培訓，提高相關人員的業(yè)務水平。2.疾病預防控制機構和醫(yī)療衛(wèi)生機構應加強對本單位工作人員的培訓，確保其熟悉疫苗庫存管理的相關規(guī)定和要求。（二）宣傳1.衛(wèi)生健康行政部門和疾病