輝瑞制藥有限公司翻譯北核協(xié)會(huì)審核藥審中心最終核準(zhǔn) 1 1 2 2 3 3 3 3 3 4 4 4 4b.第二類：原料藥、原料中間體、及生產(chǎn)過(guò)程中使用的物料，或制劑 4 5d.第四類：輔料、著色劑、香料、香精，或生 5 6 6 6b.穩(wěn)定性 6 6 7 7 8 8 8 9 9 9 9 10 10 10 111原料藥、藥用輔料及包材申報(bào)資料的內(nèi)容及格式要求（DMF）DMF是提交給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的文件，它可以用來(lái)密信息。DMF的提交并無(wú)法律和FDA的規(guī)章的必與新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）、新藥上市申請(qǐng)（本指導(dǎo)原則并非強(qiáng)制性要求（21CFR10.90(b)）。然而本文能提供符合管理21CFR314.420中對(duì)DMF有所闡述。本指導(dǎo)原則旨在為DM導(dǎo)原則討論了DMF的類型、每一類型必須的信息、D2原料藥以及通常（但并非必要）一種或多種其他成分。(21合成該活性成份的中間體(21CFRII.8.Letterofauthorization(授權(quán)信函)指持有人或指定代理或代表允許FDA查第二種類型：原料藥、原料中間體、及生產(chǎn)過(guò)第四種類型：輔料、著色劑、香料、香精，每個(gè)DMF只能包含一種類型的信息和所有支持?jǐn)?shù)每個(gè)DMF申報(bào)應(yīng)包括一封傳送信函、申報(bào)的管理3DMF應(yīng)該以英語(yǔ)撰寫。申報(bào)內(nèi)容中如包括其他語(yǔ)種，須提供DMF每一副本的各頁(yè)應(yīng)連續(xù)編號(hào)并標(biāo)注日期。每個(gè)申請(qǐng)應(yīng)該4美國(guó)本土以外的自然人或法人推薦采用第一在生產(chǎn)地點(diǎn)和公司/組織總部，一張突出關(guān)鍵生產(chǎn)、5請(qǐng)(ANDA)或出口申請(qǐng)中應(yīng)有制劑成品的生產(chǎn)步驟和控制措能以新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)易新出口申請(qǐng)的形式提交，可采用DMF的形式提交。如果一按照“人用藥品和生物制品包裝材料文件申報(bào)指導(dǎo)原則接用于食品的添加劑的法規(guī)（21CFR170-6FDA不提倡使用第五種類型的DMF來(lái)提供混雜信息、重合信含在其他類型的DMF中的信息。如果任何持有人想要提到第四種類型DMF中的信息和支持性數(shù)據(jù)，該持有人必須提交意向信（地址請(qǐng)參看本節(jié)D.5.a）。FDA將與持有人聯(lián)第二、第三和第四種類型的DMF應(yīng)包含一份由公DMF持有人和他們的代理/代表應(yīng)保留一份完整的副本，該應(yīng)對(duì)每卷進(jìn)行編號(hào)。例如，申報(bào)中包含3卷資料，每卷7FDA的DMF歸檔制度是在每頁(yè)的左側(cè)裝訂。左邊距不能少于3/免靠近裝訂線部分無(wú)法閱讀。右邊距不能少于1/2英寸Beltsville,MD20705-8在FDA可以查閱用于支持某一申請(qǐng)的DMF之前，D4.授權(quán)參考引用DMF中信息的人員（自然人8.關(guān)于DMF為現(xiàn)行版本，且DMF持他持有人，這些人經(jīng)過(guò)授權(quán)可參考引用DMF中特定信他持有人的申請(qǐng)如參考引用一DMF，需要在申請(qǐng)中包公眾獲取DMF中的信息和數(shù)據(jù)由21CFR,20節(jié),如果申報(bào)資料經(jīng)行政受理后不完整或不適合，9FDA才會(huì)審閱DMF內(nèi)的信息。如前所述，參考引用DMF的申請(qǐng)如果FDA審閱人員發(fā)現(xiàn)DMF提供的信息有缺交一封缺陷信，用于說(shuō)明資料缺陷的情況。同時(shí)員，該DMF需補(bǔ)充資料，但只告知資料缺陷的一般性目份文件，并對(duì)先前的申報(bào)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)慕徊嬉谩Ｒ脩?yīng)包持有人必須通知每個(gè)引用了該DMF的相關(guān)DMF中的相關(guān)變更（21CFR314.420(c)）。通知應(yīng)在作出變更之前發(fā)出，以使DMF中要求包括一份授權(quán)允許參考引用DMF信息的全部人員名單[2有人姓名、DMF編號(hào)和更新日期。更新必須通過(guò)姓名（在上一年中任何已收回授權(quán)的人員都應(yīng)該在如果經(jīng)過(guò)一整年，該授權(quán)名單沒有變更，DM在首次申報(bào)后的一整年日，持有人應(yīng)提供一份年度報(bào)更和補(bǔ)充信息。如果DMF內(nèi)容沒有變更，持有出口申請(qǐng)或關(guān)于這些申請(qǐng)的任何修訂和補(bǔ)充的審閱。FD如果委任了代理，持有人應(yīng)在DMF中提交簽代理的姓名、地址和職責(zé)范圍（管理和/或科研）。鼓勵(lì)外如果要轉(zhuǎn)移DM