第二類醫(yī)療器械應急注冊程序（試行）

第一條為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保我省

突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督

管理總局令第47號?）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督

管理總局令第48號）、《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國

藥監(jiān)械注（2021）54號-）等法規(guī)和規(guī)章文件，以及國家藥品監(jiān)督管理局相關工

作要求，結合工作實際，制定本程序。

第二條本程序適用于應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且在本省尚無同類

產品上市，或雖在本省已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事

件應急處理需要的第二類醫(yī)療器械應急注冊。

納入國家藥品監(jiān)督管理局應急注冊的第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核

查及第二類、第三類醫(yī)療器械應急生產許可參照本程序實施。

第三條山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）結合突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴

重程度、醫(yī)療器械儲備供應實際，按照本省應急響應級別調整有關要求適時啟動

應急注冊程序，開通應急審批通道，并向社會公告。

第四條突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，省局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到

隨審、科學審批”的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需第二類醫(yī)療器械實

施應急注冊。

第五條省局主管第二類醫(yī)療器械應急注冊。省局行政審批管理處負責第

二類醫(yī)療器械應急注冊工作的組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥

品審評中心、省藥品檢杏中心在各自職責范圍內承擔具體工作。

第六條應急注冊程序啟動后，省局應確定尹動態(tài)調整列入第二類應急注冊

醫(yī)療器械品種在省局網站上公示，并建立協(xié)調聯(lián)動機制，加快開展產品檢驗、現

場檢查、技術審評、行政審批等工作，推動應急注冊醫(yī)療器械快速上市。

第七條對屬于第二類應急注冊醫(yī)療器械的品種（以下簡稱應急注冊醫(yī)療器

械），申請人可在申報產品注冊時同步申請產品檢驗、生產許可。

第八條應急注冊醫(yī)療器械申請人應按照法規(guī)要求提交產品注冊申報資料,

省局行政審批管理處根據主要申請材料是否齊全且符合法定形式當日按照有關

規(guī)定作出受理與否的決定，必要時可商省藥品審評中心。

第九條已受理的應急醫(yī)療器械注冊材料，省局行政審批管理處應當注明應

急審批，當日轉交省藥品審評中心和省藥品檢查中心。

第十條省藥品檢查中心應當于接到資料后2日內組織開展質量管理體系

核查，并及時出具檢查結果。必要時，可視情況結合風險研判覆蓋或優(yōu)化現場檢

查。生產許可現場檢查與注冊質量管理體系核查合并進行。

第I一條省藥品審評中心對在技術審評階段需要召開專家評審會的，需

立即組織相關專家進行評審，于5個工作日內完成技術審評工作，專家評審、注

冊核查及企業(yè)補充資料時間均不計算在內。

應急醫(yī)療器械注冊申請人委托省檢驗檢測中心的，省局行政審批管理處應協(xié)

調省檢驗檢測中心在接收樣品后24小時內組織開展檢驗，并盡快出具檢驗報告。

第十二條應急醫(yī)療器械注冊通過技術審評后，省局于2個工作日內完成

行政審批工作，作出是否準予核發(fā)或變更《醫(yī)療器械注冊證》的決定，24小時

內將結果送達注冊申請人。

第十三條對于納入國家藥品監(jiān)督管理局應急注冊的第三類醫(yī)療器械，省

藥品檢杏中心應在接到國家藥品監(jiān)督管理局通知后2日內組織開展質量管理體

系核查，按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心要求及時出具質量管理

體系核查報告。

第十四條申請第二類應急醫(yī)療器械注冊的申請人可同時申請辦理《醫(yī)療器

械生產許可證》核發(fā)或變更。應急醫(yī)療器械注冊材料進入行政審批流程同時啟動

《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)或變更審批流程，在核發(fā)或變更《醫(yī)療器械注冊證》

決定的同時簽發(fā)《醫(yī)療器械生產許可證》，省局嚀政審批管理處24小時內將結

果送達申請人。

第十五條對于應急審批醫(yī)療器械，附條件批準注冊的，應當在《醫(yī)療器械

注冊證》備注欄中明確相關要求和有效期，并標注“應急審批”字樣，原則上《醫(yī)

療器械注冊證》有效期不超過1年。已獲醫(yī)療器械應急審批注冊證的注冊人，應

在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿3個月前，向省局申請延續(xù)注冊。未按規(guī)定時限提

出延續(xù)注冊申請的或未補齊相關資料的，省局行政審批管理處將作出不予延續(xù)注

冊的決定。

第I六條省局應當遵循產品滿足市場實際需求原則，結合本省突發(fā)公共

衛(wèi)生事件發(fā)展態(tài)勢、醫(yī)療器械儲備供應實際等情況適時終止應急注冊程序，關閉

應急審批通道，并向社會公告。已經進入應急審批通道尚未批準的產品按照應急

注冊程序執(zhí)行。未按照規(guī)定時限要求提交相關注冊資料的，不再按照應急注冊程

序執(zhí)行，予以優(yōu)先辦理。

第十七條省局應當公示應急審批的第二類醫(yī)療器械注冊信息和生產許可

信息，并及時更新。

第十八條應急醫(yī)療器械注冊人應主動依法依規(guī)落實主體責任，持續(xù)對產

品的受益和風險開展監(jiān)測與評估，完成需完善的工作，采取有效措施主動管控風

險，保障產品質量安全。

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序（試行）

第一條為了鼓勵山西省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推

廣和應用，推動我省醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國

務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局

令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局

令第48號）、《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)〈關于深化審評審批制度改

革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字（2017）42號）和國家藥品

監(jiān)督管理局《關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療淵械特別審查程序的公告》（2018年第83號）

等有關規(guī)定，制定本程序。

第二條本程序適用于省內第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品申請的界定審查及其

注冊。

已獲得國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本程

序。

第三條山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管山西省第二類醫(yī)療器

械創(chuàng)新產品界定審查及其注冊。

省局行政審批管理處負責第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品界定審查及其注冊工作

的組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調。省局設立創(chuàng)新醫(yī)療器械服務辦公室，辦公室設在省藥品

審評中心，負責創(chuàng)新界定審查申請的初審、組織專家審查、異議處理等具體工作。

第四條省局及相關技術機構，根據各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、

專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療

器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

第五條經國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心審查同意進行特別

審杏的第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，可直接按本程序執(zhí)行。

第六條省局對同時符合下列情形的醫(yī)療器械實施創(chuàng)新界定審查：

（一）申報產品為第二類醫(yī)療器械，申請人住所在我省轄區(qū)內。

（-）申報產品具有如下知識產權或獲獎證明之一：

1.國家級發(fā)明獎、科技進步獎；

2.省級科技進步獎二等獎以上；

3.市級科技進步獎一等獎；

4.核心技術發(fā)明專利；

5.實用新型專利（與臨床應用相關）。

（三）申報產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先，或可填補

省內該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產品。

（四）申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真

實和受控，研究數據完整和可溯源。

第七條有下列情形之一的，可認定為該產品具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢：

（-）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)

明專利權并在專利保護期限內；

（二）依法通過受讓取得在中國核心技術發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療

器械界定審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；

（三）核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知

識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎

性和創(chuàng)造性；

（四）醫(yī)療器械技術為國內領先，且填補了我省空白。

第八條申請人應當在第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新界定審查申請前填寫《山西省第

二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審杳申請表》（見附件1）并提交支持擬申報產品符合本

程序第六條、第七條要求的相關證明文件（文件編寫規(guī)范參見附件2《山西省創(chuàng)

新醫(yī)療器械界定審查巾報資料編寫指南》）及所提交資料真實性的自我保證聲明。

包括但不限于：

（一）申請人企業(yè)法人資質證明文件。

（二）產品知識產權或獲獎證明文件。對于提交產品核心技術發(fā)明專利的,

還應提供以下之一：

1.依法取得發(fā)明專利權或者其使用權；

2.發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢

索咨詢中心出具檢索報告或由具備資質的查新機陶出具查新報告，報告載明產品

核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（三）產品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據。

（四）產品研發(fā)過程及結果的綜述。

（五）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的適用范圍或者預期用途；

2.產品工作原理或者作用機理；

3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主

要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（六）產品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

1.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值；

2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及

文件綜述，如原文為外文應提供中文版全文（如有）；

3.省內外已上市同類產品應用情況的分析及對比。

（七）產品風險分析資料。

（八）產品說明書（樣稿）。

第九條省局行政審批管理處收到創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請后，在2個

工作日內完成對申報資料的形式審查，對符合本程序第六條規(guī)定形式要求的予以

受理轉交省藥品審評中心。省藥品審評中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請后,

應當于30個工作日內完成初審并組織專家進行審直，給出審直意見。其中,補

充資料、異議處理時間不計算在內。30個工作日內不能作出決定的，經省局主

管局領導批準可適當延長，并將理由及延長期限告知申請人，延長期限不得超過

15個工作日。

第十條省藥品審評中心對擬界定為創(chuàng)新產品的第二類醫(yī)療器械，報省局

行政審批管理處同意后，在省局網站予以公示，公示時間為10個工作日，公示

內容應包括產品名稱、受理號、申請人。

第十一條對公示內容有異議的，異議人可在公示期內提交《山西省第二類

醫(yī)療器械創(chuàng)新產品界定審查異議表》（見附件3）并說明理由。省局行政審批管

理處應在收到異議起10個工作日內，會同省藥品審評中心對收到的相關意見進

行研究，出具最終界定審查意見。

經公示無異議的，由省局作出審查決定，將審查結果（《山西省第二類創(chuàng)新

醫(yī)療器械界定審查通知單》見附件4）書面通知申請人。

第十二條界定審查結果告知后，對于界定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，申請人應按

醫(yī)療器械產品注冊法律法規(guī)要求申報注冊，進入快速審評審批綠色通道。

第十三條在標準不降低、程序不減少的前提下，省局對于界定為創(chuàng)新的醫(yī)

療器械，在產品檢驗、現場檢查、技術審評等環(huán)節(jié)，予以優(yōu)先辦理并根據醫(yī)療器

械臨床評價相關指導原則對臨床試驗全程給予監(jiān)督指導。

第十四條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人可在產品注冊申請受理前以及技術審

評過程中填寫《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表》（見附件5）,就

下列問題與省藥品審評中心溝通交流：

（一）重大技術問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

第十五條省藥品審評中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料

及時進行審核，并將審核結果（《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復

單》見附件6）告知申請人。省藥品審評中心同意進行溝通交流的，應當明確告

知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員

等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供

該產品的后續(xù)研究及審評工作參考。

第十六條省局行政審批管理處應主動協(xié)調省檢驗檢測中心為創(chuàng)新醫(yī)療器

械提供技術服務和指導，對其檢驗申請單獨排序、優(yōu)先檢驗、優(yōu)先出具檢驗報告，

在滿足必需檢驗時間的前提下，檢驗時限較現有檢驗周期縮減20%及以上。

第十七條對創(chuàng)新醫(yī)療潛械的注冊申請，省局行政審批管理處優(yōu)先受理，并

將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療滯械”，當日流轉。

第十八條省藥品審評中心應在30個工作日內完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術審

評。特殊情況經省藥品審評中心主要負責人批準可以適當延長，并將理由及延長

期限告知申請人。

第十九條省藥品檢查中心應對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請人建立質量管理體

系予以溝通輔導，并優(yōu)先檢查，檢查時限較現有常規(guī)產品檢查所用時限縮減50%

及以上。特殊情況經省藥品檢查中心主要負責人批準可以適當延長，并將理由告

知申請人。

第二十條創(chuàng)新醫(yī)療器械的行政審批時限較現有常規(guī)產品審批所用時限縮

減50%及以上。特殊情況經省局主管局領導批準可適當延長，并將理由及延長

期限告知申請人。

創(chuàng)新醫(yī)療器械取得醫(yī)療器械注冊證后，省局對其相關的生產許可申請事項予

以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，當場辦結。

第二十一條納入創(chuàng)新產品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人在審查結果告知之

日起2年內，未申報注冊的，不再享有本程序規(guī)定的優(yōu)先事項。2年后，申請人

可按照本程序重新申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品的審查認定及其注冊。

第二十二條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需進行重大變更的，如臨

床試驗方案修訂、使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，

申請人應評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工

作原理或者作用機理發(fā)生變化的，應按照本程序重新申請。

第二十三條經國家藥品監(jiān)督管理局或省局審查納入創(chuàng)新注冊程序并獲準

上市的第二類醫(yī)療器械，在產品注冊證有效期內，申請變更注冊的，省局予以優(yōu)

先辦理。

第二十四條屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的:

（四）全部核心技術發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；

（五）失去產品全部核心技術發(fā)明專利專利雙或者使用權的；

（六）申請產品不再作為醫(yī)療器械管理的；

（七）經專家評審會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十五條本程序對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械

注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條本程序自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7

日。

附件：1.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請表

2.山西省創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申報資料編寫指南

3.山西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品界定審查異議表

4.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查通知單

5.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表

6.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流中青回復單

附件1

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請表

產品名稱

申請人名稱

申請人注冊

地址

胡典

規(guī)格型號

性能結構

及組成

主要工作原理

或者作用機理

適用范圍或者

預期用途

聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：

聯(lián)系地址：e-mail:手機：

申請資料：

（可附頁）

備注：申請人如實填寫利益相關方面的專家/單位信息，包括并不限于理化指標

檢測、生物性能試驗、動物實驗、臨床試驗、合作研究者、知識產權買賣方等,

并明確申請回避的專家及理由。

附件2

創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申報資料編寫指南

為規(guī)范山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查，提高申報資料質量，促進醫(yī)療

器械創(chuàng)新發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》［國務院令第739號）《醫(yī)療器

械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）《體外診斷試劑

注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）《中共中央辦公廳

國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字

（2017）42號）以及國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程

序的公告》（2018年第83號），特制定本指南，

本指南對我省申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查的申報資料準備和撰寫進

行了規(guī)范，旨在使申請人明確在申報過程中應予關注的重點內容，以期解決申報

過程中遇到的一些共性問題。

一、申報資料內容

（-）山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請表

產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關規(guī)定。性能結構

及組成、主要工作原理/作用機理、分類依據、預期用途部分填寫的內容應可反映

產品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產生歧義。

（二）申請人資格證明文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件。

（三）產品知識產權情況及證明文件

1.提供產品核心技術知識產權情況說明。如存在多項發(fā)明專利，建議以列表

方式展示發(fā)明專利名稱、專利權人、專利狀態(tài)等信息。

2.提供相關知識產權情況證明文件

（1）申請人己獲取中國發(fā)明專利權的，需提供經申請人簽章的專利授權證

書、權利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本。

（2）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權的，除提交專利權人

持有的專利授權書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供

經專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。

（3）發(fā)明專利申清已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供

經申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專

利申請公布及進入實質審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質審查階段通知書

等）復印件和公布版本的權利要求書、說明書復印件。發(fā)明專利申請審查過程中，

權利要求書和說明書應專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權

人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復印件。

（四）產品研發(fā)過程及結果的綜述

綜述產品研發(fā)的立題依據及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、

臨床研究及結果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品

研發(fā)情況綜合報告。

（五）產品技術文件，至少應當包括

1.產品的預期用途。

（1）應當明確產品預期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第一百零三條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復

等）；

（2）說明產品是一次性使用還是重復使用；

（3）說明預期與其組合使用的器械（如適用）；

（4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信

息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數、考慮的因素。

2.產品工作原理/作用機理。

詳述產品實現其預期用途的工作原理/作用機理，提供相關基礎研究資料。

3.明確產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求,

主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（六）產品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括

1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告。

應為中國境內信息檢索機構出具的科技查新報告或專利檢索機構出具的查

新報告。報告內容應可證明產品的創(chuàng)新點、創(chuàng)新水平及理由。查新報告的有效期

為一年。

2.國內核心刊物或國外權威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價

值的學術論文、專著及文件綜述（如有）。

可提供本產品的文獻資料，亦可提供境外同類產品的文獻資料。

3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比。

（1）提供境內已上市同類產品檢索情況說明。一般應包括檢索數據庫、檢

索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果，分析所申請醫(yī)療器械與已上

市同類產品（如有）在工作原理/作用機理方面的不同之處。

（2）提供境外已上市同類產品應用情況的說明。如有，提供支持產品在技

術上處于國際領先水平的對比分析資料。

4.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。

（1）產品創(chuàng)新性琮述。

闡述產品的創(chuàng)新內容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現有產品或治療手

段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。

（2）支持產品具備創(chuàng)新性的相關技術資料。

（七）產品安全風險管理報告

1.基于產品已開展的風險管理過程研究結果；

2.參照GB/T42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準相關要求編

寫。

（八）產品說明書（樣稿）

應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》［國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第6號）中的相關要求。

（九）其他證明產品符合國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別

審查程序的公告》第四條及《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序》第五條、第

六條、第七條的資料

如產品或其核心技術曾經獲得過國家級、省部級科技獎勵，請說明并提交相

關證明文件復印件。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明

包括所提交資料的清單以及申請人承擔全部法律責任的承諾。

二、申報資料格式

（-）申報資料應按本說明第一部分順序排列并裝訂成冊。

（二）應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標

題對應的資料應單獨編制頁碼。

（三）由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，彩色圖片、

圖表應提供彩色副件。

三、其他

（一）申請人應如實填寫《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請表》的

全部內容。

（二）申報資料若無特別說明，均應為原件，并由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福?/p>

企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。

（三）對于再次申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次《創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查

通知單》復印件，并提交產品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報材料

原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請時提交，可提供經申請人簽章的復印件,

同時申請人出具文件聲明該中報材料原件所在申請資料的受理號及位置。

（四）申請人申報時還需同時提交以下文件的電子文檔：

1.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請表；

2.所申請醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述；

3.產品技術文件。

電子文檔應為PDF等不可編輯文件。

附件3

第一類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品界定審查異議表

提出人（單位名

稱或個人姓名）

工作單位

或個人身份證號

聯(lián)系方式（手

機）

第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品界定審查異議相關信息

產品名稱

申請人

創(chuàng)新產品界定審

查異議的理由

單位簽章

或個人簽字

年月

日

注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個人的，日個

人簽字。

附件4

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查通知單

（編號：）

*

你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請（受理號：），

產品名稱：

規(guī)格型號：

性能結構及組成：

主要工作原理或者作用機理：

經審查，審查結論為：

□同意按照《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序》進行審批。

□不同意按照《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序》進行審批，理

由：—

你單位可在收到本通知三個工作日內提出審查異議。

聯(lián)系人:聯(lián)系電話:

特此通知。

山西省藥品監(jiān)督管理局

年月日

附件5

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表

申請人名稱

產品名稱

創(chuàng)新醫(yī)療器械界定目前_u乍

審查通知單編號進展的階段

擬溝通交流的部門

擬溝通交流的方式

擬溝通交流的議題

溝通交流的相關資料：

（可附頁）

姓名工作單位職稱專業(yè)研究中負責的工作

申請參加

的人員

（可附頁）

備注

申請人（蓋章）申請日期

聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：

聯(lián)系地址：e-mail:手機：

注：申請人提出溝通交流時，對擬討論問題應有完整的解決方案或合理的解

釋依據。

附件6

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復單

申請人名稱

產品名稱

創(chuàng)新醫(yī)療器械界定

審查通知單編號

溝通交流是否□同意父流

申請日期同意□不同意交流

同意交流的議題

或不同意交流的

原因

會議時間會議地點

會議資料要求

（可附頁）

單位及部門職責氾圍人數備注

擬參加部門

（可附頁）

聯(lián)系方式會議聯(lián)系人：___________________聯(lián)系電話：___________

傳真:_________________e-mail:___________

備注

第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）

第一條為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動我省醫(yī)療

器械產業(yè)健康發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)

療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診

斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《中共中

央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意

見》（廳字（2017）42號）以及《原國家食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布醫(yī)療器

械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號）等有關規(guī)定，制定本程序。

第二條本程序適用于省內第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序申請的審核及其

注冊。

第三條山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管山西省第二類醫(yī)療器

械優(yōu)先注冊。省局行政審批管理處負責第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊工作的組織領導

和統(tǒng)籌協(xié)調。省藥品審評中心負責對優(yōu)先注冊申請進行審核、決定、異議處理等

具體工作。省局相關專業(yè)技術機構在各自職責范圍內負責相關工作。

第四條對符合下列條件之一的本省轄區(qū)內第二類醫(yī)療器械首次注冊，按

照受理時間單獨排序，優(yōu)先進行技術審評和審批，優(yōu)先開展注冊質量體系核查:

（一）臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械；

（二）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械;

（三）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段

的醫(yī)療器械；

（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

（五）列入國家或山西省重大科技專項、重點研發(fā)計劃的。

（六）屬于山西省內重大招商引資項目、引進人才創(chuàng)辦企業(yè)項目的，旦去療

器械產品填補我省空白，具有重大臨床應用價值。

（七）對隸屬同一集團或跨省兼并、重組的醫(yī)療器械注冊人來晉進行第二類

醫(yī)療器械產品注冊、生產。

第五條申請人應當在提交醫(yī)療器械注冊申請前提交優(yōu)先審批申請表（見

附件1）、相關證明文件及所提交資料真實性的自我保證聲明。

第六條對于符合本程序第四條第（一）項情形的，申請人應當提交以下材

料：

（-）該產品適應證的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；

（二）該產品和同類產品在省外批準和臨床使用情況；

（三）提供檢索情況說明，證明目前省內無相關同品種產品獲準注冊，且目

前尚無同等替代診斷或者治療方法。

第七條對于符合本程序第四條第（二）項情形的，申請人應當提交以下相

關證明材料：

（一）該產品適應證的發(fā)病率數據及相關支持性資料；

（二）證明該適應證屬于罕見病的支持性資料；

（三）該適應證的臨床治療現狀綜述；

（四）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資

料。

第八條對于符合本程序第四條第（三）項情形的，申請人應當提交以下相

關證明材料：

（一）該產品適應證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；

（二）該適應證的臨床治療現狀綜述:

（三）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。

第九條對于符合本程序第四條第（四）項情形的，申請人應當提交以下相

關證明材料：

1.該產品適應證屬于兒童疾病的支持性資料；

2.該適應證的臨床治療現狀綜述；

3.證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明

顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。

第十條對于符合本程序第四條第（五）項情形的，申請人應當提交該產品

屬于列入國家、山西省科技重大專項或國家、山西省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的

說明及相關支持性材料，如項目任務書等。

第十一條對于符合本程序第四條第（六）項情形的，應當提交以下材料：

（一）省政府、太忻一體化經濟區(qū)以及綜改示范區(qū)相關部門重點扶持的通知、

批復或名單。

（二）提供檢索情況說明，證明目前省內無相關同品種產品獲準注冊，具有

重大臨床應用價值的數據支持。

第十二條對于符合本程序第四條第（七）項情形的，申請人應當提交以下

材料：

（一）外省核發(fā)的該產品的注冊證復印件、注冊時提交的申報資料及轉移生

產的佐證材料。

（二）隸屬同一集團或跨省兼并、重組的證明材料。

第十三條對于本程序第四條第（六）、（七）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批

申請，省局行政審批管理處自收到申請之日起5個工作日內進行審核，符合優(yōu)先

審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

對于本程序第四條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項情形的醫(yī)

療器械優(yōu)先審批申請，省局行政審批管理處自收到申請之日起2個工作日內轉

交省藥品審評中心對申請人提交的優(yōu)先注冊申請材料進行論證審核，省藥品審評

中心應當在5個工作日內進行論證審核，在審核過程中，應積極與申請人開展溝

通交流，必要時可安排專項交流并形成紀要。符合優(yōu)先注冊情形的，擬定予以優(yōu)

先審批。

第十四條省局行政審批管理處將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產品名稱、

規(guī)格型號在政務網站上予以公示，公示時間不少于5個工作日。公示期滿后，向

申請人發(fā)出審核通知單（格式見附件2）。

第十五條對公示項目有異議的，應當在公示期內向省局提交書面意見并

說明理由（異議表見附件3）。省局在公示結束后10個工作日內，對相關意見

進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

第十六條經省局行政審批管理處和省藥品審評中心論證審核不予優(yōu)

先注冊的，將不予優(yōu)先注冊的意見和原因書面告知申請人（格式見附件2）,并

按常規(guī)審批程序辦理。

第十七條對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，省藥品審評中心予

以優(yōu)先審評,在25個工作日內完成技術審評（申請人補正資料時間不計算在內）o

省局行政審批管理處優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查、臨床試驗核查。

第十八條對于納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，如在省檢驗檢測中

心開展補充注冊檢驗的，省局行政審批管理處應協(xié)調省檢驗檢測中心優(yōu)先檢驗、

加強技術服務和指導，并優(yōu)先出具檢驗報告。

第十九條對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，省局在5個工作日內

作出審批決定。

第二十條經省局或國家藥品監(jiān)督管理局審核納入優(yōu)先注冊程序并獲準上

市的醫(yī)療器械，省局對其相關的生產許可申請予以優(yōu)先辦理。

第二十一條在日常監(jiān)管、監(jiān)督檢查和飛行檢查中，發(fā)現有嚴重違法違規(guī)和

失信的企業(yè)，其產品注冊申請不得納入優(yōu)先審批程序。

第二十二條己經按照國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》

《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序（試行）》及《山西省第二類醫(yī)療器械應

急注冊程序（試行）》進行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。

第二十三條本程序自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7

日。

附件：1.山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表

2.山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序審核通知書

3.山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表

附件1

第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表

產品名稱

申請人

規(guī)格型號

聯(lián)系人聯(lián)系方式

優(yōu)先注冊理由

注：簡述優(yōu)先注冊理由，明確產品適用于《山西省第二類

醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》第四條中規(guī)定的何種情形。

備注

申請人簽章

年月

日

附件2

第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序審核通知書

（編

號：）

*

你單位提出的山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請，

產品名稱：

規(guī)格型號：

經審核，結論為：

□同意按照《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》進行審批，

□不同意按照《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》進行審批，

理由：

你單位可在收到本通知三個工作日內提出審核異議。

聯(lián)系人：聯(lián)系電話：

特此通知。

山西省藥品監(jiān)督管理局

年月日

附件3

第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表

提出人（可為單位或個人）

工作單位

聯(lián)系方式

山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批異議相關信息

產品名稱

申請人

規(guī)格型號

優(yōu)先審批

異議的理由

注：說明優(yōu)先審批異議的理由，相關依據可作為附件一并提交。

年月

單位簽章或日

個人簽字

注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個人的，由個人簽

字。

第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度（試行）

第一條為進一步提高我省醫(yī)療器械審評審批質量，建立更加科學高效的

審評審批體系，鼓勵創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產企業(yè)選擇原材料和關鍵元器件，簡

化注冊申報，避免重復審評，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739

號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號?）等

有關規(guī)定，參照《國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》，結合我省

醫(yī)療器械產業(yè)實際，制定本制度。

第二條本制度適用于醫(yī)療器械注冊申請人在山西省內提出的境內第二類醫(yī)

療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中所引用主文

檔的登記。

第三條山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責山西省第二類醫(yī)療器

械主文檔相關管理工作。省局行政審批管理處負責牽頭第二類醫(yī)療器械主文檔的

組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調工作。省藥品審評中心（以下簡稱為審評中心）具體負責第

二類醫(yī)療器械主文檔的管理、使用等具體工作。

第四條審評中心建立山西省醫(yī)療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平

臺）與數據庫。主文檔所有者可通過登記平臺按本制度要求提交主文檔登記資料,

登記后獲得主文檔登記編號。審評中心待關聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊相關申請后對主

文檔資料一并審評。

第五條醫(yī)療器械注冊申請人應當指導并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注

冊申報資料相關要求建立主文檔。醫(yī)療器械注冊申請人對其申報的醫(yī)療器械負全

部責任。

第六條醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。主文檔所有者可自行申請登記。

主文檔登記資料均需經過主文檔所有者簽章，包括醫(yī)療器械主文檔登記（更新）

申請表及其隨附登記資料和技術資料。

第七條主文檔登記資料及簽章等內容適用于醫(yī)療器械注冊申報相關要求。

主文檔所有者提交醫(yī)療器械主文檔登記申請表（附件1）或醫(yī)療器械主文檔登記

更新申請表（附件2）、申請表隨附登記資料、技術資料等登記資料。資料提交

成功后，審評中心向主文檔所有者或其代理機構發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)

（附件3）。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產品注冊等申報事項

引用。審評中心將適時在山西省藥監(jiān)局官方網站公開主文檔登記相關信息（附件

4）,以便于公眾查詢。

第八條申請登記的醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求見附件5。已登記的

醫(yī)療器械主文檔內容發(fā)生變化時，主文檔所有者可申請登記資料的更新。醫(yī)療器

械主文檔登記更新申請表見附件2。醫(yī)療器械主文檔登記具體要求詳見《醫(yī)療器

械主文檔登記相關事項說明》（附件6）。

第九條主文檔所有者可申請退出主文檔登記，審評中心接到退出申請后應

及時從登記平臺撤銷該文檔，但必須留存相關備份資料（附件7）o

第十條本制度自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7日。

附件：1.醫(yī)療器械主文檔登記申請表

2.醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表

3.醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)

4.醫(yī)療器械主文檔登記相關信息

5.醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求

6.醫(yī)療器械主文檔登記相關事項說明

7.第二類醫(yī)療器械主文檔登記退出申請表

附件1

第二類醫(yī)療器械主文檔登記申請表

聲明

申請人保證：

①本申請表內容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人權益。

②專利權屬聲明：我門聲明，本申請對他人專利不構成侵權。

③對于本表中所填寫的內容，同意公開。

如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。

登記事項

1.本登記申請屬于：口境內登記

2.登記事項中文名稱：

3.登記事項規(guī)格（如適用）：

4.登記事項描述（公開內容）：

5.質量標準：□采用國家標準或者行業(yè)標準

如有，標準名稱：標準號：

□中華人民共和國藥典：版。生物制品規(guī)程：版

□自擬：

□其他：

需要備注的內容（如有）：

6.登記主文檔所有者：

所在省份/直轄市/自治區(qū)

中文名稱：

統(tǒng)一社會信用代碼：

法定代表人：職位：

住所：郵編：

生產地址：郵編：

通訊地址：郵編：

申請負責人：職位：

聯(lián)系人：職位：

電話：傳真：

電子郵箱：手機：

法定代表人或其指定授權人（簽名）：

（加蓋公章處）年月日

7.擬登記內容在境內已上市醫(yī)療器械中的應用史：

應用情況的描述：

醫(yī)療器械名稱：

注冊相關申請受理號：

醫(yī)療器械注冊證號（臨床試驗批件號）：

（點擊十號可添加醫(yī)療器械產品）

8.備注：

第二類醫(yī)療器械主文檔登記申請表填寫及隨附登記資料說明

1.登記事項名稱：指登記事項的主要關鍵詞。若登記事項為醫(yī)療器械原材料,

則登記事項名稱應包含具體的原材料名稱，如：“硅橡膠原材料主文檔”。

2.登記事項描述：指登記事項的簡單描述，此內容為公開內容。

3.質量標準：指本項登記申請所提交標準的來源或執(zhí)行依據。如有適用的標

準，包括但不限于國內標準、行業(yè)標準、中華人民共和國藥典、藥品標準等，需

寫明版次：來源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；“其他”是指非以上來源

的，應該寫明具體來源，如自行研究等情況。

4.登記主文檔所有者：是指提供主文檔資料并提出主文檔資料登記申請的組

織機構。

5.各申請機構欄內：“名稱”，應當填寫其經過法定登記機關注冊登記的名稱。

“所在省份/直轄市/自治區(qū)”是指登記申請人或代理機構等所在的省份/直轄市/自

治區(qū)?！敖y(tǒng)一社會信用代碼”，是指境內統(tǒng)一社會信用代碼管理機構發(fā)給的統(tǒng)一社

會信用代碼，境外申請機構免填?！吧暾堌撠熑恕保侵副卷椀怯浬暾埖捻椖控撠?/p>

人。電話、手機、傳真和電子信箱，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號?,

經總機接轉的須提供分機編號?！奥?lián)系人”應當填寫具體辦理申請事務的工作人員

姓名，以便聯(lián)系。

6.填表應當使用中文簡體字，必要的原文除外。文字陳述應簡明、準確。選

擇性項目中，除明確規(guī)定為單選外，可以選擇多項或者全部不選擇。

7.本申請表隨附的登記資料（均應經過簽章）：

境內主文檔所有者提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。

8.本申請表隨附真實性聲明，聲明所提交登記資料真實性。

附件2

第二類醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表

聲明

申請人保證：

①本申請表內容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人權益。

②專利權屬聲明：我們聲明：本更新申請對他人專利不構成侵權。

③對于本表中所填寫的內容，同意公開。

如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。

原登記號：

更新登記事項

1.本更新登記申請屬于：

□境內更新登記

2.登記事項中文名稱：

3.登記事項規(guī)格（如適用）：

4.登記事項描述（公開內容）：

5.擬更新內容:

6.境內登記主文檔所有者：

所在省份/直轄市/自治區(qū)：

中文名稱：

統(tǒng)一社會信用代碼：

法定代表人：職位：

住所：郵編：

生產地址：郵編：

通訊地址：郵編：

申請負責人：職位：

聯(lián)系人：職位：

電話：傳真：

電子郵箱：手機：

法定代表人或其指定授權人（簽名）：

（加蓋公章處）年月日

7.擬登記內容在境內已上市醫(yī)療器械中的應用史（僅填寫更新情況）：

應用情況的描述：

醫(yī)療器械名稱：

醫(yī)療器械受理號：

醫(yī)療器械注冊證號：

（點擊+號可添加醫(yī)療器械產品）

8.備注:

第二類醫(yī)療器械主文檔更新登記申請表填寫及隨附登記資料說明

1.原登記號：需填寫已登記所獲得的登記編號。

2.擬更新內容較多的，可以采用列表的方式提供。相應證明文件應詳實、全

面、準確。

3.涉及更新登記事項質量標準的，建議提交標準的來源或執(zhí)行依據。如有適

用的標準，包括但不限于國內標準、行業(yè)標準、中華人民共和國藥典、藥品標準

等，需寫明版次；來源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；“其他”是指非以

上來源的，應該寫明具體來源，如自行研究等情況。

4.填表應當使用中文簡體字，必要的原文除外。文字陳述應簡明、準確。

5.本申請表隨附的登記資料（均應經過簽章）：

5.1醫(yī)療器械主文檔原登記回執(zhí)原件。

5.2更新登記的境內主文檔所有者提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。

6.本申請表隨附真實性聲明，聲明所提交登記資料真實性。

附件3

第二類醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)

（主文檔所有者）：

根據相關法規(guī)要求，對你單位申請的醫(yī)療器械主文檔予以登記，登記編

號：O

注：本回執(zhí)僅表示主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械注冊、變更及臨床試驗審

批申報使用。

山西省藥品審評中心

（蓋章）

日期：年月日

附件4

第二類醫(yī)療器械主文檔登記相關信息

首次登記編號:

更新日期:

所后者名稱

所有者統(tǒng)一社會信用代

碼

所有者住所

所有者生產地址

登記事項名稱

登記事項描述

登記事項關聯(lián)審評情況

備注

（山西省約品審評中心）

登