藥事管理第一章緒論第一頁，共69頁。Question&ThinkingRx&OTC新藥R&D臨床藥師“藥價虛高？”基本藥物制度藥品不良反應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師在學(xué)習(xí)、生活和工作中會經(jīng)常見到上述概念，它們分別是什么含義？在我國是一種什么狀況？作為藥學(xué)生或藥學(xué)人員，應(yīng)如何把握和管理它們？第二頁，共69頁。學(xué)習(xí)要求掌握藥事管理的含義及其重要性藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)藥事管理學(xué)課程的研究內(nèi)容

熟悉藥事的含義《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)與特點《藥事管理學(xué)》課程的教學(xué)方法

了解藥事管理學(xué)科的發(fā)展過程藥事管理研究特征與方法類型

第三頁，共69頁。藥事管理概述1藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和定義2藥事管理學(xué)課程概述3藥事管理研究特征與方法類型4章節(jié)安排第四頁，共69頁。第一節(jié)藥事管理概述Section1OverviewofPharmacyAdministration第五頁，共69頁。

“藥事”一詞源于我國古代醫(yī)藥管理用語。

我國古代史書《冊府元龜》中記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥2人，侍御藥2人，尚藥監(jiān)4人，總御藥之事。由此可見，早在南北朝時代（420～589年），醫(yī)藥管理已有明確的分工。藥事一詞，反映了當(dāng)時政府尚藥局主管的與皇室、王公貴族藥品供應(yīng)、保管、使用藥品有關(guān)的事項。（一）藥事（PharmaceuticalAffairs）一、藥事及藥事管理的含義第六頁，共69頁。第七頁，共69頁。

“藥事”在19世紀(jì)以后成為日本藥品管理法律用語。

1948年日本的《藥事法》對藥事定義為“與醫(yī)藥品、用具及化妝品的制造、調(diào)劑、銷售，配方相關(guān)的事項”。

藥事的對象包括：藥品、類藥品、化妝品等。

藥事的事項包括：調(diào)劑、藥品制造、保存、管理、試驗、鑒定、銷售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學(xué)鑒定等非藥學(xué)技術(shù)方面的事項。（藥事法令用語注解）（一）藥事一、藥事及藥事管理的含義第八頁，共69頁。

我國“藥事”系指與藥品有關(guān)的事。“藥事”是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。

我國藥事一詞雖不是法律用語，但在藥學(xué)界是常用詞。如藥事組織，藥事管理，藥事法規(guī)，藥事雜志等。（一）藥事一、藥事及藥事管理的含義第九頁，共69頁。

藥事管理（pharmacyadministration）是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面。（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義第十頁，共69頁。宏觀的藥事管理宏觀的藥事管理是國家政府的行政機關(guān)，運用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權(quán)力，為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標(biāo)，對藥事進(jìn)行有效治理的管理活動，在我國稱藥政管理（drugadministration）或藥品監(jiān)督管理(drugsupervision)。（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義第十一頁，共69頁。微觀的藥事管理

微觀的藥事管理系指藥事各部門內(nèi)部的管理。主要包括人員管理、財務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、藥學(xué)信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義第十二頁，共69頁。十大藥害事件十大藥害事件

一、“梅花K”事件二、關(guān)木通事件三、奧美定事件四、亮菌甲素注射液事件五、魚腥草注射劑事件六、欣弗事件七、甲氨蝶呤事件八、博雅人免疫球蛋白事件九、刺五加注射液事件十、毒膠囊事件第十三頁，共69頁。事件簡介：

2001年8月24日，湖南省多人因服用“梅花K”黃柏膠囊中毒住院。廠家在黃柏膠囊中摻加已經(jīng)變質(zhì)過期的鹽酸四環(huán)素。摻有鹽酸四環(huán)素的“梅花經(jīng)程書群在這批膠囊說明書上擴大藥品功效和適應(yīng)癥、組織外包裝后，向湖南等省市銷售，致使發(fā)生群體性的中毒事件。

"梅花K"事件第十四頁，共69頁。。湖南省藥檢所檢測表明：由于廠家添加了過期的四環(huán)素，其含有的降解產(chǎn)物遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過國家允許的安全范圍，特別是差向脫水四環(huán)素，服用后引起腎小管性酸中毒，臨床上表現(xiàn)為多發(fā)性腎小管功能障礙綜合癥。這起曾被稱作“中國假藥第一案”的“梅花K”事件，實際上僅暴露出制藥企業(yè)制假售假的冰山一角。在當(dāng)時，違規(guī)投料生產(chǎn)、虛假廣告促銷的行為是司空見慣。只是藥監(jiān)部門尚未經(jīng)歷以后“齊二藥”等事件的“磨難”和“洗禮”，對違法企業(yè)下手顯得心慈手軟。第十五頁，共69頁。

二、

關(guān)木通事件關(guān)木通事件，或稱龍膽瀉肝丸事件，也稱馬兜鈴酸腎病事件，馬兜鈴酸腎病群體性事件首次被公開披露是在1993年的比利時。當(dāng)?shù)匾恍D女因服含廣防己的減肥丸后導(dǎo)致嚴(yán)重腎病。后經(jīng)政府調(diào)查，發(fā)現(xiàn)大約10000名服該藥的婦女中至少有110人罹患了晚期腎衰竭，其中66人進(jìn)行了腎移植，部分病人還發(fā)現(xiàn)了尿道癌癥；1999年英國又報道了2名婦女因服含關(guān)木通的草藥茶治療濕疹導(dǎo)致晚期腎衰竭的事件。這兩起事件在國際上引起了軒然大波，美國FDA、英國MCA和比利時政府等采取了嚴(yán)厲措施，對中草藥和中成藥進(jìn)行強烈抵制。歐美媒體曾將這種情況渲染為“中草藥腎病”；因廣防己、關(guān)木通等中藥含有共同的致病成分馬兜鈴酸，后來國際上將此類情況改稱為“馬兜鈴酸腎病”。危害后果：馬兜鈴酸腎病患者準(zhǔn)確的數(shù)字已難以統(tǒng)計，原來估算應(yīng)在數(shù)以萬計。最近看到新華社原來的報道：全國有200多家藥廠都曾生產(chǎn)龍膽瀉肝丸，致病人數(shù)約10萬人。2003年4月1日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于取消關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)的通知》，決定取消關(guān)木通的藥用標(biāo)準(zhǔn)，龍膽瀉肝丸等“關(guān)木通制劑”必須憑醫(yī)師處方購買；責(zé)令該類制劑的生產(chǎn)限期用木通科木通替換關(guān)木通。后來的2005年版《中國藥典》已不再收載關(guān)木通、廣防己、青木香三個品種（均含馬兜鈴酸）。

第十六頁，共69頁。三、奧美定事件

1997年12月，經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)，中國富華公司將烏克蘭生產(chǎn)的聚丙烯酰胺水凝膠引進(jìn)中國銷售，商品名稱“英捷爾法勒”，被作為植入人體的軟組織填充材料，廣泛用于注射隆胸、豐顳、隆頰、隆臀等美容術(shù)。數(shù)年間“吉林富華”注射隆胸的廣告在中國遍地開花。由于見效快、創(chuàng)傷小、材料可塑性強的特點，奧美定產(chǎn)品很快被廣大“求美者”接受。盡管當(dāng)時每例的注射費用高達(dá)數(shù)萬元（大部分手術(shù)在美容機構(gòu)實施），但還是有許多女士趨之若鶩。根據(jù)材料廠商提供的數(shù)字，保守估計國內(nèi)超過30萬的人接受了聚丙烯酰胺水凝膠注射。但這種無色透明類似果凍狀的膠態(tài)物質(zhì)，具有侵入性、滲透性和流動性，注入后部分膠體物質(zhì)會滲入胸肌內(nèi)及腋窩，并且會不斷地侵入乳房腺體組織，從而導(dǎo)致各種病變，甚至在重力作用下游走全身。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示，2002年到2005年11月，他們共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件報告183份，其中隆乳161例。不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。但不良事件的實際數(shù)字遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這些。2006年4月國家局下屬評價中心的《凝膠安全評價報告》顯示，在2002年至2006年2月底，國內(nèi)學(xué)術(shù)期刊上公開發(fā)表的48篇研究文獻(xiàn)表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝膠隆胸的11360人中，有880例引起了并發(fā)癥，發(fā)生率為7.75%。按此比例，30萬注射者中僅并發(fā)癥患者至少有兩萬多人。眾多受害者感覺生不如死，幾年來對奧美定產(chǎn)品的投訴和維權(quán)此起彼伏。部分患者通過再次手術(shù)取出填充材料，但是，聚丙烯酰胺水凝膠注入人體后，好比是“掉到沙里的豆腐”，極其困難將“沙?！蓖耆珡摹岸垢崩锶「蓛?。而更令人擔(dān)心的問題是，聚丙烯酰胺水凝膠在體內(nèi)存在降解的可能，一旦降解成單體丙烯酰胺，具有神經(jīng)毒性、生殖毒性、致癌性等毒害，世界衛(wèi)生組織已將這種物質(zhì)列為可疑致癌物之一。

第十七頁，共69頁。四、亮菌甲素注射液事件（齊二藥事件）2006年4月22日、23日，廣州中山三院傳染科二例重癥肝炎病人先后突然出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀。29日和30日，又有病人連續(xù)出現(xiàn)該癥狀。院方通過排查，將目光鎖定齊齊哈爾第二制藥有限公司（以下簡稱齊二藥）生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”上，這是病人們當(dāng)天唯一都使用過的一種藥品。5月2日，院方基本認(rèn)定這起事件確實是亮菌甲素注射液引起的。5月4日，廣東省藥檢所的檢驗結(jié)果顯示：齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液的紫外光譜在235nm處多出一個吸收峰。經(jīng)液質(zhì)聯(lián)用、氣相和紅外等儀器檢測和反復(fù)驗證，確證齊二藥的亮菌甲素注射液含有高達(dá)30%的二甘醇。二甘醇在體內(nèi)會被氧化成草酸而引起腎損害，導(dǎo)致病人腎功能急性衰竭。經(jīng)調(diào)查，生產(chǎn)亮菌甲素注射液所需要的溶劑丙二醇，是齊二藥采購員鈕忠仁向江蘇泰興市的不法商人王桂平購入的。10月將工業(yè)原料二甘醇冒充藥用輔料丙二醇出售給齊二藥。假冒原料進(jìn)廠后，化驗室主任陳桂芬等人嚴(yán)重違反操作規(guī)程，未將檢測圖譜與標(biāo)準(zhǔn)圖譜進(jìn)行對比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗樣品相對密度與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證。致使假冒輔料投入生產(chǎn)，制造出毒藥“亮菌甲素注射液”并投入市場，最終導(dǎo)致13人死亡，部分人腎毒害的慘劇。黑龍江省食品藥品監(jiān)管局以生產(chǎn)銷售假藥行為，依據(jù)《藥品管理法》第74條規(guī)定吊銷齊二藥《藥品生產(chǎn)許可證》；齊二藥法定代表人向東、不法商人王桂平等10人移交司法機關(guān)處理；齊齊哈爾市副市長任仕杰、黑龍江省藥監(jiān)局副局長陳淑蘭等11人受黨紀(jì)政紀(jì)處分。６月３日，江蘇泰州市中級人民法院（二審）以危害公共安全、銷售偽劣產(chǎn)品、虛報注冊資本等三重罪，判處王桂平無期徒刑，剝奪政治權(quán)利終身。2008年6月26日，廣州市天河區(qū)人民法院對“齊二藥”民事索賠系列案作出一審宣判,11原告共獲3508247.46萬元。第十八頁，共69頁。五、魚腥草注射劑事件

早在上世紀(jì)60年代，我國科技人員即開始魚腥草注射劑的研制，70年代開發(fā)成功并上市使用。該藥是臨床常用抗菌藥物，在抗病毒、退熱等方面療效可靠、速度快，具有不產(chǎn)生抗藥性、價格低廉等優(yōu)點，被稱作“中藥抗生素”。這被視為傳統(tǒng)中藥發(fā)展為現(xiàn)代中藥制劑的成功典范之一。2003年“非典”期間，魚腥草注射液是衛(wèi)生部從上萬種中藥中推薦的8種抗SARS中藥之一。之后又被推薦用于抗擊禽流感。由于是為數(shù)不多療效確切的藥物之一，功勛卓著，曾被譽稱為“非典功臣”?！胺堑洹敝螅a(chǎn)魚腥草類注射劑（包括部分復(fù)方制劑）的企業(yè)如雨后春筍。2000年之前，全國只有10多家單位生產(chǎn)，至2006年已擴增為195家。但同時以魚腥草注射液為代表的此類產(chǎn)品的不良反應(yīng)事件日漸突出。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心從1988年到2006年4月共收到魚腥草注射液不良反應(yīng)報告222例；多個省市有死亡案例報道。2006年6月1日，國家局印發(fā)《關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通告》，決定暫停使用和審批魚腥草類的7個注射劑。這好比是一發(fā)重磅炸彈，在業(yè)內(nèi)引起巨大震動。一時間魚腥草類注射劑從全國各大醫(yī)院藥房清空出柜，甚至波及魚腥草片劑、魚腥草膠囊等口服劑型及其它的中藥注射劑。魚腥草產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)艿絿?yán)重破壞。當(dāng)時有關(guān)資料顯示，全國195家魚腥草注射液生產(chǎn)廠家產(chǎn)業(yè)工人約4萬人，年制劑產(chǎn)量6億支，年制劑產(chǎn)值約85億元；魚腥草種植農(nóng)戶約10萬人，年收入約1.2億元；全國每年使用魚腥草注射液產(chǎn)品的患者達(dá)到了2.8億人次，從魚腥草的種植、加工、提取、成藥等整個產(chǎn)業(yè)鏈，價值近百億元。估計緊急叫停令將讓全國魚腥草注射劑生產(chǎn)企業(yè)06年損失20億元。第十九頁，共69頁。

事件簡介：

2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等癥狀。

欣弗事件第二十頁，共69頁。

在“欣弗”事件調(diào)查過程中，人們發(fā)現(xiàn)，許多“欣弗”事件的受害者，“克林霉素”并非其臨床病癥的首選用藥，或者根本沒必要進(jìn)行靜注，但醫(yī)生的過度醫(yī)療助推了悲劇的發(fā)生。

評論與思考第二十一頁，共69頁。七、甲氨蝶呤事件

2007年7月6日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心陸續(xù)收到廣西、上海等地部分醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)報告：一些白血病患兒使用上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠（以下簡稱“上海華聯(lián)”）生產(chǎn)的部分批號的注射用甲氨蝶呤后出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進(jìn)而行走困難等癥狀。為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局決定暫停產(chǎn)品的銷售和使用，并要求廣西區(qū)局和上海市局組織專家進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價。7月30日，國家局和衛(wèi)生部聯(lián)合通知決定，暫停“上海華聯(lián)”070405B、070502B兩個批號的注射用甲氨蝶呤（5mg）用于鞘內(nèi)注射。8月，北京、安徽、河北、河南等地醫(yī)院有關(guān)使用“上海華聯(lián)”藥品發(fā)生不良事件的報告，陸續(xù)上報到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。此時，發(fā)生不良事件的藥品已涉及該廠甲氨蝶呤、鹽酸阿糖胞苷兩種注射劑國務(wù)院指示衛(wèi)生部和國家局聯(lián)合成立工作組，會同上海市衛(wèi)生和藥監(jiān)部門，共同對“上海華聯(lián)”有關(guān)藥品的生產(chǎn)、運輸、儲藏、使用等各個環(huán)節(jié)存在的問題開展深入調(diào)查。

9月14日，藥監(jiān)、衛(wèi)生部門的聯(lián)合專家組基本查明，華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷藥品中，導(dǎo)致了多個批次的藥品被硫酸長春新堿污染，造成重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故。混入的長春新堿注入體內(nèi)后，對身體的中樞神經(jīng)系統(tǒng)造成嚴(yán)重?fù)p害，導(dǎo)致絕大多數(shù)使用問題藥品的患者，下肢疼痛、麻木、繼而萎縮，無法直立和正常行走。造成全國多地區(qū)總計130多位患者，受到嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)和行走功能損害。（三）處理結(jié)果：吊銷“上海華聯(lián)”持有的《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并給予《藥品管理法》規(guī)定的最高處罰。相關(guān)責(zé)任人被依法追究刑事責(zé)任。2008年3月，國家局注銷“上海華聯(lián)”所持有的藥品批準(zhǔn)文號。第二十二頁，共69頁。八、博雅人免疫球蛋白事件2008年5月28日，江西省食品藥品監(jiān)管局接到南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院報告，稱5月22日至28日，先后有6名患者在使用標(biāo)示為江西博雅生物制藥公司（以下簡稱“江西博雅”）生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白（PH4）(批號、規(guī)格5％2.5g）后發(fā)生死亡。經(jīng)該院分析，死亡的原因與使用該批號藥品有一定關(guān)聯(lián)性。江西省局接到報告后，當(dāng)即派員到南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院、有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、江西博雅公司的現(xiàn)場，采取緊急控制措施，并抽取樣品送中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱中檢所）檢驗，對相關(guān)藥品和資料進(jìn)行封存。7月18日國務(wù)院新聞辦召開的新聞發(fā)布會上，國家局新聞發(fā)言人顏江瑛再次表示，對出事批號的樣品進(jìn)行檢驗以后，發(fā)現(xiàn)有的樣品確實存在質(zhì)量問題，而且這個質(zhì)量問題與死亡有直接的關(guān)系。但令人蹊蹺的是，這個批號當(dāng)中出現(xiàn)問題的，僅僅集中在一箱藥品，追蹤導(dǎo)致這一箱藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因比較困難。顏稱可能也有其他人為的因素，在江西省公安部門和其他相關(guān)部門偵查結(jié)果出來前不好判斷。博雅人免疫球蛋白事件至今成了一起謎案。個別醫(yī)藥界人士懷疑，靜注人免疫球蛋白當(dāng)時非常緊俏，一度脫銷，2007年5月生產(chǎn)的球蛋白，為什么2008年才進(jìn)入醫(yī)院，到事發(fā)還有高達(dá)6000多支的庫存？該批次藥品沒有進(jìn)入醫(yī)院之前在哪里轉(zhuǎn)悠，轉(zhuǎn)悠的過程中都發(fā)生了什么？經(jīng)銷商囤積？黑市倒賣？雖然有各種猜測，但卻無法弄個水落石出。不過需要提醒的是，像靜注人免疫球蛋白這么嬌嫩的產(chǎn)品（2~8℃避光保存和運輸），是經(jīng)不起太多環(huán)節(jié)的“折騰”。第二十三頁，共69頁。九、刺五加注射液事件2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院在對該院19位患者的治療中使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液，其中6名患者在輸注了80~100ml后，先后出現(xiàn)了周身不適、惡心、胸悶、發(fā)冷、嘔吐、昏迷、血壓降低等癥狀，3名患者最后因循環(huán)衰竭搶救無效死亡。10月7日，衛(wèi)生部和國家局聯(lián)合發(fā)出緊急通知，暫停銷售、使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液，并要求各地密切關(guān)注該藥品不良反應(yīng)情況。同時，派出了2個工作組分赴云南和黑龍江開展聯(lián)合調(diào)查、醫(yī)療救治。11月6日，國家局新聞發(fā)布會通報事件調(diào)查結(jié)果:2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染?！巴赀_(dá)山藥業(yè)”云南銷售人員張某從公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后繼續(xù)銷售。受污染藥品最終導(dǎo)致3死3傷的悲劇。（二）處理結(jié)果：國家局在11月6日新聞發(fā)布會宣稱，“完達(dá)山藥業(yè)公司嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處”。國家局決定：1、由黑龍江省局責(zé)令“完達(dá)山藥業(yè)”全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。2、由黑龍江省局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。同時，云南省公安部門已全面介入調(diào)查，對涉嫌的“完達(dá)山藥業(yè)”銷售人員張某等多人刑拘。

第二十四頁，共69頁。毒膠囊第二十五頁，共69頁。河北一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進(jìn)入患者腹中。由于皮革在工業(yè)加工時，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標(biāo)。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)。第二十六頁，共69頁。（一）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理

建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的目標(biāo)是讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的組成部分，享有衛(wèi)生保健的公平性問題以及醫(yī)療費用的問題都涉及藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的政策、管理等藥事管理的問題。建設(shè)藥品供應(yīng)保障體系，重點是建立國家基本藥物制度，制定基本藥物目錄，對國家基本藥物實行招標(biāo)，定點生產(chǎn)、集中采購和統(tǒng)一配送，保證群眾的基本用藥。二、藥事管理的重要性第二十七頁，共69頁。藥品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反應(yīng)。藥品易被不法分子作為牟取暴利的工具，進(jìn)行以假充真、以劣充優(yōu)、制售假劣藥的違法犯罪活動。20世紀(jì)以來，各國普遍進(jìn)行藥事管理立法，制定了一系列藥事法律法規(guī)，可以說藥品是受法律控制最嚴(yán)格的商品，藥事管理是依法管藥。其目的就是為了保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟，維護人們身心健康。（二）保證人們用藥安全效，必須加強藥事管理二、藥事管理的重要性第二十八頁，共69頁。

20世紀(jì)中后期以來，國際間醫(yī)藥經(jīng)濟的競爭逐漸成為國與國之間衛(wèi)生保健及藥事管理的競爭；質(zhì)量與新藥的競爭也逐漸轉(zhuǎn)移為質(zhì)量管理的競爭，新藥的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的競爭，藥業(yè)道德秩序的競爭。藥品研究開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營應(yīng)以社會效益為最高原則，堅持質(zhì)量第一，必須處理好社會效益與經(jīng)濟效益、質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系。（三）增強醫(yī)藥經(jīng)濟在全球的競爭力，必須加強藥事管理

二、藥事管理的重要性第二十九頁，共69頁。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GoodLaboratoryPractice

GLP《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GoodClinicalPracticeGCP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodManufacturingPractice

GMP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GoodSupplyPractice

GSP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》GoodAgriculturePracticeTextinhereGAP政府對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理實踐，以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理實踐，形成了一系列質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)立法成為藥事管理法規(guī)。二、藥事管理的重要性第三十頁，共69頁。第二節(jié)藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和定義Section2TheDevelopment，CharacterandDefinitionforDisciplineofPharmacyAdministration

第三十一頁，共69頁。1910年

1916年1924年ACPF（美國藥學(xué)教師協(xié)會）頒發(fā)了全美藥學(xué)教育大綱第一版，將商業(yè)藥學(xué)列入基本科目。原蘇聯(lián)全國藥學(xué)教育代表大會明確提出：“藥事組織學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的重要組成部分，是高中等藥學(xué)教育的必修專業(yè)課?！盇CPF與NABP（國家藥房委員會協(xié)會）建議將藥學(xué)院系教師和藥師考試分為6個領(lǐng)域，“商業(yè)與法律藥學(xué)”為其中之一一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（一）藥事管理學(xué)科的法定地位第三十二頁，共69頁。商業(yè)與法律藥學(xué)為主的階段（20世紀(jì)初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）

藥物經(jīng)濟學(xué)為主階段（20世紀(jì)30～50年代）（PharmaceuticalEconomics

）藥事管理學(xué)科階段（20世紀(jì)50～90年代）(PharmacyAdministration,Ph.A)

學(xué)科的教學(xué)科研重點，從藥房的經(jīng)營管理轉(zhuǎn)向衛(wèi)生保健系統(tǒng)藥事管理；從教藥學(xué)生如何做生意，轉(zhuǎn)向教學(xué)生如何保證病人平等地獲得安全、有效、價格可承受的藥品，并保證藥物治療的合理性。社會與管理科學(xué)階段（20世紀(jì)90年代至現(xiàn)在）（SocialandAdministrativeSciences，簡稱SAdS）

一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（二）美國藥事管理學(xué)科的發(fā)展及影響第三十三頁，共69頁。原蘇聯(lián)藥學(xué)分支學(xué)科藥事組織學(xué)（pharmacyorganization），教學(xué)研究主要方面是藥事的公共行政管理，是國家對藥事的行政管理活動。藥事組織的教學(xué)內(nèi)容包括：藥學(xué)史，藥事行政體系和機構(gòu)，藥事機關(guān)和企業(yè)的管理原則、組織原則和管理方法，藥房管理和藥物制劑質(zhì)量檢查。在原蘇聯(lián)設(shè)立有中央和地方各級藥事組織研究所、室，主要研究國家對藥事的管理活動。

一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（三）原蘇聯(lián)的藥事組織學(xué)第三十四頁，共69頁。

日本官方文件中的應(yīng)用藥學(xué)實際是藥事管理學(xué)，在日本藥學(xué)界稱為社會藥學(xué)，并辦有社會藥學(xué)雜志。

20世紀(jì)80年代后期，歐洲藥學(xué)界興起社會藥學(xué)熱潮，丹麥、挪威、瑞典等北歐國家的大學(xué)藥學(xué)院，多設(shè)置社會藥學(xué)教學(xué)組并開設(shè)社會藥學(xué)課程。一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（四）日本和歐洲國家的社會藥學(xué)第三十五頁，共69頁。我國高等藥學(xué)教育建立藥事管理學(xué)科體系，大體經(jīng)歷了兩個階段：第一個階段

20世紀(jì)30～60年代，主要是間斷引進(jìn)英美和原蘇聯(lián)課程；第二階段

20世紀(jì)80年代至現(xiàn)在，從我國藥事管理實際出發(fā)，借鑒國外經(jīng)驗，建立了符合我國藥業(yè)在全球化中發(fā)展需求的藥事管理學(xué)科體系。

一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學(xué)科的發(fā)展第三十六頁，共69頁。

中國藥事管理學(xué)科發(fā)展大事記：1930－1949年，原齊魯大學(xué)、華西協(xié)合大學(xué)開設(shè)《藥房管理》、《藥物管理與藥學(xué)倫理》課程；1954－1963年，國家高教部藥學(xué)專業(yè)指導(dǎo)性教學(xué)計劃開設(shè)《藥事組織》；1982年、1983年，中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)建立醫(yī)藥企業(yè)

管理專業(yè),第二軍醫(yī)大學(xué)招收藥物情報方向碩士研究生；1985年，華西醫(yī)大藥學(xué)各專業(yè)開設(shè)《藥事管理學(xué)》課程54學(xué)時,

成立藥事管理教研室；1986年，中國藥學(xué)會設(shè)立“藥事管理分科學(xué)會”，1992年改為藥事管理專業(yè)委員會；1987年，國家教委決定《藥事管理學(xué)》列為藥學(xué)專業(yè)必修課；一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學(xué)科的發(fā)展第三十七頁，共69頁。

中國藥事管理學(xué)科發(fā)展大事記：1988年，衛(wèi)生部藥政局、華西醫(yī)科大學(xué)、上海衛(wèi)生局藥政處共同編寫教學(xué)參考書《藥事管理學(xué)》并由人民衛(wèi)生出版社出版發(fā)行；1990年，國務(wù)院學(xué)位委員會、藥學(xué)學(xué)科評議組同意華西醫(yī)大在藥劑專業(yè)中招收藥事管理方向碩士研究生；1991年，華西醫(yī)科大學(xué)招收藥事管理方向碩士研究生；1993年，衛(wèi)生部教材評審委員會、人民衛(wèi)生出版社編寫統(tǒng)編教材《藥事管理學(xué)》（第一版）；1994年11月，國家醫(yī)藥管理局科教司在成都召開首屆藥事管理學(xué)科發(fā)展研討會，23所院校到會，成立全國醫(yī)藥院校藥事管理學(xué)科協(xié)作組；一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學(xué)科的發(fā)展第三十八頁，共69頁。

中國藥事管理學(xué)科發(fā)展大事記：1995年，人事部、國家醫(yī)藥管理局決定《藥事管理與法規(guī)》列為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的科目并組織編寫了考試大綱及應(yīng)試指南；1996年，國家教育委員會設(shè)立面向21世紀(jì)教學(xué)內(nèi)容和課程體系改革研究項目，西安醫(yī)科大學(xué)承擔(dān)了“藥事管理學(xué)教學(xué)內(nèi)容、方法、手段的改革”，中國藥科大學(xué)承擔(dān)了“深化《藥事法規(guī)》法學(xué)類課程改革”；2000年，沈陽藥科大學(xué)招收藥事管理方向博士生；2004年、2005年、2008年，國家教育部依次批準(zhǔn)中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、天津商業(yè)大學(xué)建立藥事管理專業(yè)（本科）；一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學(xué)科的發(fā)展第三十九頁，共69頁。

中國藥事管理學(xué)科發(fā)展大事記：2006年，全國高等醫(yī)藥教材建設(shè)研究會、衛(wèi)生部教材辦公室、人民衛(wèi)生出版社為藥事管理、市場營銷專業(yè)組織編寫的《醫(yī)藥市場營銷學(xué)》、《醫(yī)院藥事管理》、《藥物經(jīng)濟學(xué)》、《藥物信息應(yīng)用》、《國際醫(yī)藥貿(mào)易》、《醫(yī)藥消費者行為學(xué)》六種教材出版使用；國家藥品監(jiān)督管理局將《藥事管理學(xué)》列為全國執(zhí)業(yè)藥師“十一五”繼續(xù)教育指導(dǎo)大綱推薦教材；四川大學(xué)《藥事管理學(xué)》被評為四川省精品課程；2007年，西安交通大學(xué)《藥事管理學(xué)》被評為陜西省精品課程；2008年，沈陽藥科大學(xué)《藥事管理與法規(guī)》被評為遼寧省精品課程；中國藥科大學(xué)《藥事法規(guī)》被評為國家精品課程；一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學(xué)科的發(fā)展第四十頁，共69頁。

中國藥事管理學(xué)科發(fā)展大事記：2009-2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將《藥品管理的法律法規(guī)》列為公務(wù)員培訓(xùn)內(nèi)容，組織編寫的培訓(xùn)教材《藥品管理的法律法規(guī)》出版使用；2010年，教育部制藥工程專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會、高等教育出版社為制藥工程專業(yè)組織編寫的《藥事管理與法規(guī)》教材出版。一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學(xué)科的發(fā)展第四十一頁，共69頁。（一）

藥事管理不同于藥學(xué)其他學(xué)科二、藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義第四十二頁，共69頁。

藥事管理學(xué)科是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點、解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)。是藥學(xué)的二級學(xué)科；是一個知識領(lǐng)域；具有社會科學(xué)性質(zhì)；是多學(xué)科理論和方法的綜合應(yīng)用；研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中非專業(yè)技術(shù)性方面；研究環(huán)境因素和管理因素與使用藥品防病治病、維護健康之間的關(guān)系。（二）藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義二、藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義第四十三頁，共69頁。第三節(jié)藥事管理學(xué)課程概述Section3OverviewofPharmacyAdministrationCourses第四十四頁，共69頁。藥品監(jiān)督管理藥事組織藥學(xué)技術(shù)人員管理藥品管理立法藥品注冊管理藥品知識產(chǎn)權(quán)保護藥品信息管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理醫(yī)療機構(gòu)藥事管理中藥管理一、我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容第四十五頁，共69頁。（一）藥品監(jiān)督管理研究藥品的特殊性及其管理的方法，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定影響藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn)、制度，制定國家藥物政策、基本藥物目錄，實施藥品分類管理制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，藥品質(zhì)量公報制度，對上市藥品進(jìn)行再評價，提出整頓與淘汰的藥品品種，并對藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗進(jìn)行研究。（二）藥事組織藥事管理體制涉及藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，國家權(quán)力機關(guān)關(guān)于藥事組織機構(gòu)設(shè)置、職能配置及運行機制等方面的制度。藥事管理學(xué)運用社會科學(xué)的理論，進(jìn)行分析、比較、設(shè)計和建立完善的藥事組織機構(gòu)及制度，優(yōu)化職能配備，減少行業(yè)、部門之間重疊的職責(zé)設(shè)置，提高管理水平。

一、我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容第四十六頁，共69頁。（三）藥學(xué)技術(shù)人員管理保證藥品的質(zhì)量，首先要有一支依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員隊伍，他們要有良好的職業(yè)道德和精湛的業(yè)務(wù)技術(shù)水平以及優(yōu)良的藥學(xué)服務(wù)能力。因此，研究藥師管理的制度、辦法，通過立法的手段實施藥師管理是非常必要的。

（四）藥品注冊管理對藥品注冊管理制度進(jìn)行探討，包括新藥注冊管理和仿制藥、進(jìn)口藥品、非處方藥注冊管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理。對新藥的分類、藥物臨床前研究質(zhì)量管理、臨床研究質(zhì)量管理及其申報、審批進(jìn)行規(guī)范化、科學(xué)化的管理，制定實施管理規(guī)范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的評審機制，提高我國上市藥品在國際市場的競爭力。一、我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容第四十七頁，共69頁。（五）藥品管理立法藥品和藥學(xué)實踐管理的立法與執(zhí)法，是該學(xué)科的一項重要內(nèi)容。要根據(jù)社會和藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展，完善藥事管理法規(guī)體系，對不適應(yīng)社會需求的或過時的法律、法規(guī)、規(guī)章要適時修訂。藥事法規(guī)是從事藥學(xué)實踐工作的基礎(chǔ)，藥學(xué)人員應(yīng)在實踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事，同時具備運用藥事管理與法規(guī)的基本知識和有關(guān)規(guī)定分析和解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及管理等環(huán)節(jié)實際問題的能力。

一、我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容第四十八頁，共69頁。（六）藥品知識產(chǎn)權(quán)保護醫(yī)藥領(lǐng)域新藥技術(shù)發(fā)明的權(quán)利人利用法律法規(guī)授予的權(quán)利，可以控制他人對智力勞動成果的使用，這種權(quán)利的保護應(yīng)當(dāng)?shù)玫缴鐣鞣降淖裱驼J(rèn)可，以鼓勵技術(shù)發(fā)明創(chuàng)造。運用法律對藥品知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護，涉及到藥品的注冊商標(biāo)保護、專利保護、中藥品種保護等內(nèi)容。（七）藥品信息管理從藥事管理的角度來講，藥品信息管理主要討論國家對藥品信息的監(jiān)督管理，包括藥品說明書和標(biāo)簽的管理，藥品廣告管理，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理，藥品管理的計算機信息化。

一、我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容第四十九頁，共69頁。（八）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理

運用管理科學(xué)的原理和方法，研究國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理和藥品企業(yè)自身的科學(xué)管理，研究制定科學(xué)的管理規(guī)范如GMP、GSP，指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營活動；以及國家對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)符合規(guī)范的情況組織的認(rèn)證。

（九）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理醫(yī)療機構(gòu)藥事管理研究的內(nèi)容涉及醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織機構(gòu)，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理，調(diào)劑和處方管理，制劑管理，藥品供應(yīng)與管理，藥物臨床應(yīng)用管理等。（十）中藥管理中藥管理的核心問題是質(zhì)量管理,具體內(nèi)容涉及法律法規(guī)對中藥管理的有關(guān)規(guī)定、中藥品種保護、野生藥材資源保護、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理等內(nèi)容。一、我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容第五十頁，共69頁。二、《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)與特點（一）本教材的結(jié)構(gòu)第五十一頁，共69頁。具有“導(dǎo)論”性質(zhì)

突出以公共利益為導(dǎo)向

以符合藥學(xué)生培養(yǎng)目標(biāo)為依據(jù)

注重學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和主動性

以藥品的監(jiān)督管理為主要研究對象

二、《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)與特點（二）本教材的特點第五十二頁，共69頁。

采用課堂講授與實踐教學(xué)相結(jié)合的方式進(jìn)行教學(xué)。課堂講授可采用表格、流程框圖、多媒體等直觀教學(xué)的形式和學(xué)生參與的互動式教學(xué)，以提高課堂教學(xué)效果。本課程涉及眾多的藥事法規(guī)，建議同學(xué)從法規(guī)的立法目的、適用范圍、主要內(nèi)容、法律責(zé)任、術(shù)語含義5個方面去學(xué)習(xí)、理解，重點培養(yǎng)學(xué)生的法律意識，以及運用法律法規(guī)解決藥學(xué)實踐中存在問題的能力。三、《藥事管理學(xué)》課程的教學(xué)方法第五十三頁，共69頁。方法BECDA采用以問題為中心的教學(xué)方法現(xiàn)場參觀教學(xué)的方式

采用光盤、多媒體教學(xué)

引導(dǎo)學(xué)生課外進(jìn)行自主學(xué)習(xí)

案例教學(xué)法

“問題引導(dǎo)、案例分析、精講多練、課外實踐”的教學(xué)方法三、《藥事管理學(xué)》課程的教學(xué)方法第五十四頁，共69頁。

藥事管理學(xué)在藥學(xué)科學(xué)中所處的地位日趨重要和突出，主要表現(xiàn)在以下3個方面：教育部頒布的藥學(xué)專業(yè)業(yè)務(wù)培養(yǎng)要求對學(xué)生應(yīng)獲得的知識與能力提出了6個方面，其中之一是要求學(xué)生獲得“藥事管理和藥事法規(guī)的基本知識”。藥學(xué)專業(yè)主要課程有16門，專業(yè)課6門，藥事管理學(xué)為其中之一。國家人事部、國家食品藥品監(jiān)督管理局實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，藥事管理與法規(guī)被列為三門必考科目之一。

四、學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的和意義第五十五頁，共69頁。從我國現(xiàn)階段的實際情況出發(fā)，學(xué)習(xí)和研究藥事管理學(xué)的目的和意義是：改變藥學(xué)生知識結(jié)構(gòu)，增強適應(yīng)職業(yè)的能力，提高綜合素質(zhì)。學(xué)習(xí)和研究藥事管理學(xué)有助于制定和完善國家藥物政策，建立適合中國國情的藥事行政管理體制，實現(xiàn)中國藥事行政管理科學(xué)化、法制化、現(xiàn)代化。提高醫(yī)藥經(jīng)濟在全球化進(jìn)程中的競爭力，保證藥品質(zhì)量安全、有效、經(jīng)濟合理利用藥物資源，合理用藥。四、學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的和意義第五十六頁，共69頁。第四節(jié)藥事管理研究特征與方法類型Section4CharacteristicsandMethodsofPharmacyAdministrationStudy

第五十七頁，共69頁。藥事管理研究屬于社會科學(xué)性質(zhì)，主要是探討與藥事有關(guān)的人們的行為和社會現(xiàn)象的系統(tǒng)知識。