處方藥與非處方藥分類管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)處方藥與非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品分類管理，保證公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。（三）定義1.處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。2.非處方藥：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。（四）分類管理原則1.依據(jù)藥品的安全性，將藥品分為處方藥與非處方藥。2.處方藥與非處方藥分類管理，遵循科學(xué)、公正、公開的原則，確保分類準(zhǔn)確、管理規(guī)范、使用合理。二、處方藥管理（一）生產(chǎn)管理1.處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。2.生產(chǎn)處方藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其生產(chǎn)的處方藥包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上，醒目地印制警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)，如“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！”。（二）經(jīng)營(yíng)管理1.經(jīng)營(yíng)處方藥的企業(yè)，必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。2.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)審核處方的合法性、真實(shí)性和合理性，并指導(dǎo)患者合理用藥。3.處方藥不得采用開架自選銷售方式。4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，將處方留存?zhèn)洳?。（三）使用管?.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用處方藥，必須按照《處方管理辦法》的規(guī)定，由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具處方。2.醫(yī)師開具處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)。三、非處方藥管理（一）遴選與審批1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)非處方藥的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。2.非處方藥的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。3.申請(qǐng)非處方藥的藥品，應(yīng)當(dāng)符合上述遴選原則，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織的安全性評(píng)價(jià)和有效性評(píng)價(jià)。（二）標(biāo)簽、說(shuō)明書和包裝1.非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2.非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)示藥品的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3.非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，以便消費(fèi)者識(shí)別和區(qū)分處方藥與非處方藥。（三）經(jīng)營(yíng)管理1.經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。2.非處方藥可以采用開架自選銷售方式，但必須設(shè)置醒目的警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)，如“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！”。3.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)消費(fèi)者的咨詢和要求，提供科學(xué)、合理的用藥指導(dǎo)。（四）廣告管理1.非處方藥廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。2.非處方藥廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。廣告中必須標(biāo)明非處方藥專有標(biāo)識(shí)、藥品名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。四、分類管理的監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督管理部門職責(zé)1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)處方藥與非處方藥分類管理的監(jiān)督管理工作。2.地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按照規(guī)定生產(chǎn)處方藥和非處方藥，其產(chǎn)品質(zhì)量是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照規(guī)定經(jīng)營(yíng)處方藥和非處方藥，是否憑處方銷售處方藥，是否正確引導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買和使用非處方藥。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定使用處方藥和非處方藥，是否規(guī)范開具處方，是否對(duì)處方進(jìn)行合理用藥監(jiān)測(cè)。4.藥品廣告是否符合規(guī)定，是否存在虛假宣傳等違法行為。（三）處罰措施1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人，由藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。2.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，依法予以嚴(yán)厲處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3.未按照規(guī)定進(jìn)行處方藥與非處方藥分類管理的企業(yè)，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。五、附則（一）實(shí)施日期本辦法自[具體日期]起施行。（二）解釋權(quán)本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。以上《處方藥與非處方藥分類管理辦法》文檔，嚴(yán)格