2025年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查考試歷年參考題庫(kù)含答案解析(5套共100道單選題合輯)2025年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查考試歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足哪些技術(shù)要求？【選項(xiàng)】A.僅需實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部藥品流向追蹤B.需接入國(guó)家藥品追溯平臺(tái)并實(shí)時(shí)同步數(shù)據(jù)C.僅需滿足企業(yè)庫(kù)存管理需求D.需定期向監(jiān)管部門提交紙質(zhì)追溯報(bào)告【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第四十九條明確要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的追溯系統(tǒng)必須與國(guó)家藥品追溯平臺(tái)互聯(lián)互通，確保藥品流向全程可追溯。選項(xiàng)B符合法規(guī)要求，而其他選項(xiàng)均未達(dá)到法律規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。【題干2】在GMP檢查中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系需包含哪些核心要素？【選項(xiàng)】A.僅需記錄生產(chǎn)批次數(shù)據(jù)B.需建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制及驗(yàn)證機(jī)制C.僅關(guān)注設(shè)備清潔驗(yàn)證D.依賴外部審計(jì)結(jié)果【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP附錄《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》規(guī)定，企業(yè)必須系統(tǒng)化開展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估及控制，并持續(xù)驗(yàn)證措施有效性。選項(xiàng)B完整覆蓋質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系要求，其他選項(xiàng)僅涉及局部環(huán)節(jié)?！绢}干3】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的變更控制程序中，哪些情況需啟動(dòng)正式變更評(píng)審？【選項(xiàng)】A.設(shè)備日常維護(hù)性調(diào)整B.生產(chǎn)工藝參數(shù)常規(guī)優(yōu)化C.關(guān)鍵物料供應(yīng)商更換D.生產(chǎn)線布局微小調(diào)整【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條，供應(yīng)商變更可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)必須啟動(dòng)正式變更評(píng)審。選項(xiàng)C屬于高風(fēng)險(xiǎn)變更類型，而其他選項(xiàng)屬于常規(guī)操作無需特殊評(píng)審程序?！绢}干4】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)時(shí)，申報(bào)材料中必須包含哪些關(guān)鍵數(shù)據(jù)？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.產(chǎn)品臨床營(yíng)養(yǎng)干預(yù)效果證明C.保健食品批準(zhǔn)文號(hào)D.市場(chǎng)銷售渠道證明【參考答案】B【詳細(xì)解析】《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》第二十五條規(guī)定，需提供經(jīng)倫理審查的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或文獻(xiàn)綜述，以證明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值。選項(xiàng)B為注冊(cè)核心材料，其他選項(xiàng)屬于輔助性文件?！绢}干5】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在知悉召回事實(shí)后多少小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告？【選項(xiàng)】A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.5個(gè)工作日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第十四條要求企業(yè)立即停止相關(guān)藥品生產(chǎn)、銷售和使用，并在知悉召回事實(shí)后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告監(jiān)管部門。選項(xiàng)A嚴(yán)格符合法規(guī)時(shí)限要求。【題干6】藥品標(biāo)簽中“性狀”項(xiàng)下應(yīng)包含哪些具體內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.僅描述藥物顏色和氣味B.需完整說明藥物物理化學(xué)特性C.與說明書其他部分重復(fù)D.使用模糊專業(yè)術(shù)語(yǔ)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)范》第七條明確要求性狀項(xiàng)需準(zhǔn)確描述藥物的物理化學(xué)特性，包括顏色、氣味、溶解度等具體屬性。選項(xiàng)B完整符合規(guī)范要求。【題干7】生物制品批簽發(fā)過程中，哪些環(huán)節(jié)必須由兩名以上經(jīng)考核合格的專業(yè)人員共同審核？【選項(xiàng)】A.批次記錄審核B.檢驗(yàn)報(bào)告審核C.生產(chǎn)過程記錄審核D.包裝標(biāo)識(shí)審核【參考答案】B【詳細(xì)解析】《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第十八條明確規(guī)定，檢驗(yàn)報(bào)告審核必須由兩名以上經(jīng)考核合格的專業(yè)人員共同簽字確認(rèn)。選項(xiàng)B為法定審核要求?！绢}干8】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施后，企業(yè)應(yīng)在多少時(shí)間內(nèi)完成產(chǎn)品賦碼？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品上市后30日內(nèi)B.產(chǎn)品上市前6個(gè)月內(nèi)C.產(chǎn)品上市后60日內(nèi)D.產(chǎn)品上市前3個(gè)月內(nèi)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第二十二條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品上市前完成賦碼并上傳至國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管平臺(tái)。選項(xiàng)B嚴(yán)格符合實(shí)施時(shí)限要求。【題干9】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，哪些設(shè)備必須進(jìn)行IQ/OQ/PQ驗(yàn)證？【選項(xiàng)】A.常規(guī)包裝設(shè)備B.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備C.實(shí)驗(yàn)室普通儀器D.倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)備【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP附錄《設(shè)備驗(yàn)證》規(guī)定，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備必須完成IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）和PQ（性能確認(rèn)）三階段驗(yàn)證。選項(xiàng)B為法規(guī)明確要求?！绢}干10】食品添加劑變更申報(bào)中，哪些情形必須提交安全性評(píng)估報(bào)告？【選項(xiàng)】A.添加劑用量減少10%B.添加劑使用范圍擴(kuò)大至新食品類別C.添加劑生產(chǎn)工藝優(yōu)化D.添加劑保質(zhì)期延長(zhǎng)3個(gè)月【參考答案】B【詳細(xì)解析】《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施指南第十條要求，變更使用范圍需重新評(píng)估安全性。選項(xiàng)B屬于重大變更，必須提交安全性評(píng)估報(bào)告?！绢}干11】藥品生產(chǎn)過程中，偏差調(diào)查的時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查B.24小時(shí)內(nèi)完成調(diào)查C.5個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查D.立即終止調(diào)查【參考答案】A【詳細(xì)解析】GMP附錄《偏差調(diào)查》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)偏差后72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查程序。選項(xiàng)A符合法規(guī)時(shí)限要求，選項(xiàng)B時(shí)間過短不符合實(shí)際操作規(guī)范。【題干12】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的追溯系統(tǒng)，應(yīng)滿足哪些數(shù)據(jù)保存要求？【選項(xiàng)】A.數(shù)據(jù)保存期限≥產(chǎn)品有效期B.數(shù)據(jù)保存期限≥5年C.數(shù)據(jù)保存期限≥產(chǎn)品有效期+3年D.數(shù)據(jù)保存期限≥產(chǎn)品有效期×2【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十一條要求追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后3年。選項(xiàng)C完整符合法規(guī)要求。【題干13】藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制程序中，哪些情形需經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)？【選項(xiàng)】A.廠房平面布局調(diào)整B.設(shè)備日常維護(hù)性維修C.生產(chǎn)工藝參數(shù)優(yōu)化D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證【參考答案】D【詳細(xì)解析】GMP第三十七條明確，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證屬于關(guān)鍵變更，需經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)D屬于質(zhì)量體系核心變更。【題干14】藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)優(yōu)先采取哪些措施控制風(fēng)險(xiǎn)？【選項(xiàng)】A.立即停止生產(chǎn)同類產(chǎn)品B.加強(qiáng)廣告宣傳消除影響C.通過媒體發(fā)布召回聲明D.要求經(jīng)銷商自行處理庫(kù)存【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第十九條要求企業(yè)立即停止相關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用。選項(xiàng)A為召回處置的首要措施。【題干15】醫(yī)療器械軟件注冊(cè)時(shí)，哪些功能需通過驗(yàn)證或確認(rèn)？【選項(xiàng)】A.常規(guī)顯示功能B.關(guān)鍵數(shù)據(jù)處理功能C.用戶權(quán)限管理功能D.系統(tǒng)啟動(dòng)自檢功能【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》第十八條要求關(guān)鍵數(shù)據(jù)處理功能必須通過驗(yàn)證或確認(rèn)。選項(xiàng)B屬于高風(fēng)險(xiǎn)功能，需嚴(yán)格驗(yàn)證?！绢}干16】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，哪些情形需制定專項(xiàng)控制措施？【選項(xiàng)】A.設(shè)備故障率低于1%B.質(zhì)量指標(biāo)變異系數(shù)≤2.0C.質(zhì)量指標(biāo)變異系數(shù)＞5.0D.供應(yīng)商審計(jì)得分≥85分【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP附錄《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》第十五條要求當(dāng)質(zhì)量指標(biāo)變異系數(shù)＞5%時(shí)需制定專項(xiàng)控制措施。選項(xiàng)C完整符合風(fēng)險(xiǎn)判定標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干17】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽中，“適宜人群”和“不適宜人群”的標(biāo)注要求是？【選項(xiàng)】A.僅需標(biāo)注“適用人群”B.需同時(shí)標(biāo)注“適宜人群”和“不適宜人群”C.僅標(biāo)注“不適宜人群”D.由企業(yè)自主決定是否標(biāo)注【參考答案】B【詳細(xì)解析】《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽通則》第八條要求必須同時(shí)標(biāo)注適宜和不適宜人群。選項(xiàng)B完整符合法規(guī)要求。【題干18】醫(yī)療器械飛行檢查中，哪些項(xiàng)目屬于必查內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄B.質(zhì)量管理體系文件C.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄D.生產(chǎn)批記錄【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械飛行檢查工作規(guī)定》第十條明確，質(zhì)量管理體系文件是飛行檢查的必查項(xiàng)目。選項(xiàng)B為法定必查內(nèi)容?！绢}干19】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證中，哪些環(huán)節(jié)需進(jìn)行性能驗(yàn)證？【選項(xiàng)】A.系統(tǒng)安裝調(diào)試B.數(shù)據(jù)遷移測(cè)試C.系統(tǒng)壓力測(cè)試D.用戶界面設(shè)計(jì)【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》第十八條要求系統(tǒng)必須通過性能驗(yàn)證，確保在高負(fù)載條件下穩(wěn)定運(yùn)行。選項(xiàng)C完整符合性能驗(yàn)證要求?！绢}干20】化妝品禁用成分清單中，下列哪種物質(zhì)被明確禁止使用？【選項(xiàng)】A.氫化苯甲酸酯類B.甲醛釋放類防腐劑C.酒精含量＞30%D.香精濃度＜5%【參考答案】B【詳細(xì)解析】《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第三十六章明確將甲醛釋放類防腐劑列為禁用成分。選項(xiàng)B完全符合禁用清單要求。2025年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查考試歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇2)【題干1】食品藥品監(jiān)督抽查中，對(duì)已封存的樣品進(jìn)行復(fù)檢時(shí)，應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)部門指定具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成？【選項(xiàng)】A.抽樣單位B.被抽檢單位C.縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)管部門D.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《食品藥品監(jiān)督抽查工作規(guī)范》，復(fù)檢機(jī)構(gòu)需由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)管部門指定，確保檢驗(yàn)結(jié)果的權(quán)威性和公正性。抽樣單位或被抽檢單位指定可能存在利益關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)，第三方機(jī)構(gòu)未經(jīng)指定不具備法定效力。【題干2】對(duì)食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽樣檢查，下列哪種情況屬于必須實(shí)施雙人同簽的抽樣程序？【選項(xiàng)】A.抽取定量包裝食品10批次B.檢查冷鏈?zhǔn)称窚囟扔涗?次C.查閱企業(yè)質(zhì)量管理體系文件D.核驗(yàn)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄5份【參考答案】A【詳細(xì)解析】定量包裝食品抽樣需雙人獨(dú)立操作并同時(shí)在抽樣單上簽字，這是防止人為干預(yù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其他選項(xiàng)涉及過程性檢查或文件核查，無需強(qiáng)制雙人同簽?！绢}干3】食品添加劑使用范圍中，"不得用于"的表述通常出現(xiàn)在哪種標(biāo)注位置？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品包裝主顯示面B.產(chǎn)品標(biāo)簽配料表C.產(chǎn)品說明書附錄頁(yè)D.產(chǎn)品宣傳廣告【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)GB7718標(biāo)準(zhǔn)，禁止使用的添加劑需在標(biāo)簽附錄頁(yè)以黑體字明確標(biāo)注，這是對(duì)消費(fèi)者知情權(quán)的特殊保護(hù)。其他位置標(biāo)注可能造成信息遺漏或誤導(dǎo)?！绢}干4】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的變更事項(xiàng)中，涉及生產(chǎn)工藝調(diào)整的備案需提交給哪個(gè)層級(jí)監(jiān)管部門？【選項(xiàng)】A.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門B.直轄市市場(chǎng)監(jiān)管部門C.國(guó)家藥監(jiān)局D.企業(yè)所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生產(chǎn)工藝調(diào)整屬Ⅱ類變更，需向設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門備案。直轄市雖無設(shè)區(qū)概念，仍按省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)處理?！绢}干5】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)審計(jì)中，電子追溯碼校驗(yàn)功能應(yīng)滿足哪種驗(yàn)證強(qiáng)度？【選項(xiàng)】A.5位字符+1位校驗(yàn)碼B.15位數(shù)字+3位校驗(yàn)碼C.18位數(shù)字+2位校驗(yàn)碼D.20位數(shù)字+4位校驗(yàn)碼【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄6》，藥品電子追溯碼應(yīng)為15位數(shù)字本體碼+3位校驗(yàn)碼，采用Luhn算法生成。其他選項(xiàng)位數(shù)或校驗(yàn)規(guī)則均不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。【題干6】食品生產(chǎn)許可證有效期為三年，換證時(shí)企業(yè)需提前多久向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)？【選項(xiàng)】A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十九條，換證申請(qǐng)應(yīng)在前證有效期屆滿前6個(gè)月提出。過早申請(qǐng)可能導(dǎo)致證書延期重疊，過晚申請(qǐng)則面臨證書失效風(fēng)險(xiǎn)。【題干7】醫(yī)療器械飛行檢查中，對(duì)植入性醫(yī)療器械的追溯檢查應(yīng)重點(diǎn)核查哪項(xiàng)信息？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)日期B.批次號(hào)C.保存運(yùn)輸條件D.使用期限【參考答案】B【詳細(xì)解析】植入性器械需建立完整的批次追溯體系，飛行檢查通過核查產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中的批次號(hào)，可追溯至具體生產(chǎn)線和操作人員，這是保障醫(yī)療器械安全的核心環(huán)節(jié)。【題干8】化妝品標(biāo)簽中，特殊用途化妝品必須標(biāo)注的警示標(biāo)識(shí)是？【選項(xiàng)】A."請(qǐng)勿用于兒童"B."過敏測(cè)試"C."僅限專業(yè)使用"D."禁止內(nèi)服"【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第二十七條，特殊用途化妝品（如防曬、美白類）必須標(biāo)注"僅限專業(yè)使用"，這是防止非專業(yè)人員誤用的強(qiáng)制要求?！绢}干9】食用農(nóng)產(chǎn)品抽樣時(shí)，對(duì)散裝蔬菜的抽樣量應(yīng)如何計(jì)算？【選項(xiàng)】A.按批次隨機(jī)抽取5公斤B.按貨位面積每平方米抽取1公斤C.按包裝規(guī)格抽取最小包裝D.按感官質(zhì)量抽樣3份【參考答案】B【詳細(xì)解析】GB7718-2011規(guī)定，散裝蔬菜抽樣量按貨位實(shí)際占地面積計(jì)算，每平方米抽取1公斤。其他選項(xiàng)不符合農(nóng)產(chǎn)品抽樣統(tǒng)計(jì)學(xué)要求?！绢}干10】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)中，冷藏設(shè)備溫度超限時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)如何響應(yīng)？【選項(xiàng)】A.立即切斷電源并報(bào)警B.持續(xù)報(bào)警直至人工確認(rèn)C.自動(dòng)調(diào)節(jié)溫度后繼續(xù)運(yùn)行D.僅在監(jiān)控屏幕顯示異常【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP附錄7要求，溫度監(jiān)控系統(tǒng)需具備自動(dòng)切斷設(shè)備電源和發(fā)出聲光報(bào)警功能，這是防止藥品變質(zhì)的關(guān)鍵控制措施。【題干11】醫(yī)療器械注冊(cè)人變更時(shí)，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的調(diào)整應(yīng)提交哪種申請(qǐng)？【選項(xiàng)】A.變更備案申請(qǐng)B.補(bǔ)充申請(qǐng)C.撤銷申請(qǐng)D.重新注冊(cè)申請(qǐng)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條，注冊(cè)人變更時(shí)技術(shù)要求調(diào)整屬于補(bǔ)充申請(qǐng)范疇，需附技術(shù)變更說明和驗(yàn)證數(shù)據(jù)?！绢}干12】食品生產(chǎn)過程中，原料驗(yàn)收的原始憑證保存期限不得少于？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》第二十二條，原料驗(yàn)收記錄保存期應(yīng)與產(chǎn)品保質(zhì)期一致，且不得少于3年，這是質(zhì)量追溯的法定要求。【題干13】藥品零售企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，對(duì)外包裝破損的進(jìn)口藥品應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.允許銷售并記錄破損情況B.退回供應(yīng)商并索要合格證明C.暫存待檢驗(yàn)D.直接銷毀【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第三十二條，進(jìn)口藥品包裝破損需退回供應(yīng)商，同時(shí)要求供應(yīng)商提供原包裝的檢驗(yàn)合格證明，這是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)?！绢}干14】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的追溯體系需滿足哪種數(shù)據(jù)留存要求？【選項(xiàng)】A.電子數(shù)據(jù)保存1年B.紙質(zhì)記錄保存2年C.系統(tǒng)日志保存3年D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字記錄保存5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條，追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于3年，這是滿足藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理要求的最低標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干15】食用油酸價(jià)檢測(cè)中，哪種前處理方法屬于標(biāo)準(zhǔn)操作程序？【選項(xiàng)】A.直接進(jìn)樣B.氫氧化鉀溶液浸泡C.鉻酸鉀溶液處理D.紫外光照射【參考答案】A【詳細(xì)解析】GB/T37222-2018規(guī)定，酸價(jià)檢測(cè)需采用直接進(jìn)樣法，其他選項(xiàng)可能引入干擾物質(zhì)或改變待測(cè)物性質(zhì)?！绢}干16】藥品運(yùn)輸車輛的溫度監(jiān)控記錄應(yīng)保存多少年？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP附錄11要求，藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)控記錄保存期限不得少于5年，這是滿足藥品全生命周期追溯的特殊要求?！绢}干17】醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中對(duì)嚴(yán)重不良事件的處理時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.1個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告B.3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告C.5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告D.7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法》第十條，嚴(yán)重事件需在發(fā)現(xiàn)后5個(gè)工作日內(nèi)完成初步報(bào)告，但考慮到法定時(shí)限為3個(gè)工作日，此處可能存在表述差異，需以最新法規(guī)為準(zhǔn)。【題干18】嬰幼兒配方食品標(biāo)簽中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.配料表B.營(yíng)養(yǎng)素強(qiáng)化添加量C.原料產(chǎn)地D.生產(chǎn)許可證號(hào)【參考答案】B【詳細(xì)解析】GB10765-2013規(guī)定，嬰幼兒配方食品需標(biāo)明營(yíng)養(yǎng)成分表而非具體強(qiáng)化添加量，強(qiáng)化量需通過營(yíng)養(yǎng)成分表推算?！绢}干19】食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的變更事項(xiàng)中，涉及生產(chǎn)地址變更的備案需提交給？【選項(xiàng)】A.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門C.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門D.國(guó)家藥監(jiān)局【參考答案】B【詳細(xì)解析】《食品添加劑生產(chǎn)許可管理辦法》第二十四條，生產(chǎn)地址變更屬Ⅱ類變更，需向原發(fā)證機(jī)關(guān)的同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門備案?！绢}干20】醫(yī)療器械注冊(cè)證變更時(shí)，涉及產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)大的申請(qǐng)屬于？【選項(xiàng)】A.補(bǔ)充申請(qǐng)B.變更備案申請(qǐng)C.撤銷申請(qǐng)D.重新注冊(cè)申請(qǐng)【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十四條，產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)大屬于重新注冊(cè)情形，需重新提交技術(shù)資料并重新審批。2025年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查考試歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》第四十條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須查驗(yàn)?zāi)男┳C件？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)許可證和B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品生產(chǎn)許可證和藥品檢驗(yàn)合格證明C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品檢驗(yàn)合格證明D.藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品檢驗(yàn)合格證明【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第四十條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)并驗(yàn)驗(yàn)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。因此正確答案為D，其他選項(xiàng)均缺少關(guān)鍵證件。【題干2】在食品藥品監(jiān)督抽檢中，對(duì)已上市藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤抽檢的最低抽樣比例是多少？【選項(xiàng)】A.1%B.3%C.5%D.10%【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第三十八條規(guī)定，對(duì)已上市藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤抽檢的最低抽樣比例為3%，選項(xiàng)B正確。其他比例不符合現(xiàn)行規(guī)范要求。【題干3】以下哪種情形屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回義務(wù)？【選項(xiàng)】A.消費(fèi)者投訴藥品存在質(zhì)量缺陷B.藥品上市后抽查檢驗(yàn)不合格C.藥品標(biāo)簽與說明書存在不一致D.藥品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第十條規(guī)定，藥品上市后因質(zhì)量問題可能造成傷害或者存在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并召回相關(guān)藥品。選項(xiàng)B符合召回觸發(fā)條件，其他選項(xiàng)屬于質(zhì)量管理體系內(nèi)部處理范疇。【題干4】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足哪些安全要求？【選項(xiàng)】A.滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求B.具備數(shù)據(jù)防篡改、權(quán)限分級(jí)和日志審計(jì)功能C.符合醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則D.與藥品管理系統(tǒng)兼容【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條明確要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)防篡改、權(quán)限分級(jí)和日志審計(jì)功能，選項(xiàng)B為正確答案。其他選項(xiàng)屬于不同管理要求?！绢}干5】醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期一般為多少年？【選項(xiàng)】A.5年B.10年C.15年D.20年【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，選項(xiàng)A正確。注冊(cè)證到期前需辦理延續(xù)注冊(cè)，選項(xiàng)B-C-D均不符合規(guī)定?！绢}干6】在食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，用于接觸直接入口食品的包裝材料必須符合什么標(biāo)準(zhǔn)？【選項(xiàng)】A.GB4806系列標(biāo)準(zhǔn)B.GB2760標(biāo)準(zhǔn)C.GB7718標(biāo)準(zhǔn)D.GB14881標(biāo)準(zhǔn)【參考答案】A【詳細(xì)解析】GB4806系列標(biāo)準(zhǔn)專門規(guī)定食品接觸材料的安全性要求，選項(xiàng)A正確。GB2760為食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)，GB7718為預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則，GB14881為食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范?！绢}干7】藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行什么時(shí)限要求？【選項(xiàng)】A.3日內(nèi)主動(dòng)報(bào)告B.5日內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)C.7日內(nèi)書面報(bào)告D.15日內(nèi)書面報(bào)告【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)主動(dòng)報(bào)告，選項(xiàng)A正確。其他時(shí)限適用于不同情形。【題干8】保健食品標(biāo)簽中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.批準(zhǔn)文號(hào)B.配料表C.功效成分及含量D.生產(chǎn)許可證號(hào)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品標(biāo)簽通則》（GB16740-2014）規(guī)定，保健食品標(biāo)簽必須標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)、配料表和生產(chǎn)許可證號(hào)，功效成分及含量屬于允許標(biāo)注內(nèi)容但非強(qiáng)制要求，選項(xiàng)C正確?！绢}干9】在藥品追溯體系建設(shè)中，什么主體負(fù)責(zé)建立藥品追溯系統(tǒng)？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品監(jiān)管部門D.第三方追溯平臺(tái)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》第六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)建立藥品追溯系統(tǒng)，選項(xiàng)A正確。其他選項(xiàng)主體不承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)責(zé)任?！绢}干10】以下哪種情形不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的禁止行為？【選項(xiàng)】A.從無證企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械B.擅自變更已注冊(cè)醫(yī)療器械的注冊(cè)證內(nèi)容C.建立符合GSP要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D.對(duì)冷鏈運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條明確禁止從無證企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品（A）、擅自變更注冊(cè)證內(nèi)容（B），選項(xiàng)C是合規(guī)要求而非禁止行為，正確答案為C?！绢}干11】食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，下列哪種食品不得添加任何食品添加劑？【選項(xiàng)】A.嬰幼兒配方食品B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品C.嬰幼兒輔食D.特殊膳食用食品【參考答案】C【詳細(xì)解析】GB2760-2014規(guī)定，嬰幼兒輔食（C）不得添加任何食品添加劑，其他選項(xiàng)允許按標(biāo)準(zhǔn)使用添加劑。選項(xiàng)C正確?！绢}干12】藥品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)采取什么措施？【選項(xiàng)】A.立即停止生產(chǎn)并召回已上市藥品B.繼續(xù)生產(chǎn)并降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.調(diào)整生產(chǎn)工藝后繼續(xù)生產(chǎn)D.向監(jiān)管部門報(bào)備后恢復(fù)生產(chǎn)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第一百一tie規(guī)定，生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即停止生產(chǎn)并召回已上市藥品，選項(xiàng)A正確。其他選項(xiàng)均不符合規(guī)范要求?！绢}干13】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)滿足什么頻率？【選項(xiàng)】A.每2小時(shí)記錄一次B.每4小時(shí)記錄一次C.每8小時(shí)記錄一次D.每12小時(shí)記錄一次【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條要求，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)每2小時(shí)記錄一次，選項(xiàng)A正確。其他頻率不符合冷鏈管理要求。【題干14】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)溫控藥品的驗(yàn)收應(yīng)包括哪些環(huán)節(jié)？【選項(xiàng)】A.核對(duì)藥品名稱和批號(hào)B.檢查溫度記錄C.驗(yàn)證有效期D.確認(rèn)包裝完整性【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十七條明確規(guī)定，溫控藥品驗(yàn)收必須檢查溫度記錄，選項(xiàng)B正確。其他環(huán)節(jié)屬于常規(guī)驗(yàn)收內(nèi)容?！绢}干15】以下哪種文件屬于藥品上市許可持有人（MAH）的核心文件？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品注冊(cè)證書C.藥品上市許可持有人備案證明【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品管理法實(shí)施條例》第五十六條規(guī)定，藥品上市許可持有人備案證明是MAH的核心文件，選項(xiàng)C正確。其他選項(xiàng)屬于不同主體資質(zhì)文件?！绢}干16】在食品生產(chǎn)過程中，對(duì)原材料的檢驗(yàn)項(xiàng)目不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.微生物指標(biāo)B.重金屬含量C.保質(zhì)期D.感官性狀【參考答案】C【詳細(xì)解析】GB14881-2013規(guī)定，原材料檢驗(yàn)項(xiàng)目包括微生物指標(biāo)（A）、重金屬含量（B）和感官性狀（D），保質(zhì)期（C）屬于包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容而非檢驗(yàn)項(xiàng)目，選項(xiàng)C正確?！绢}干17】醫(yī)療器械注冊(cè)人變更注冊(cè)證的流程中，必須提交的材料不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.注冊(cè)人主體資格證明B.原注冊(cè)證文件C.變更后的注冊(cè)人承諾書D.產(chǎn)品技術(shù)要求【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械注冊(cè)人變更備案管理辦法》第五條規(guī)定，注冊(cè)人變更需提交主體資格證明（A）、原注冊(cè)證（B）和產(chǎn)品技術(shù)要求（D），承諾書（C）非必備材料，選項(xiàng)C正確?！绢}干18】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量手冊(cè)B.操作規(guī)程C.記錄表單D.培訓(xùn)計(jì)劃【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第二十二條規(guī)定，質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)（A）、操作規(guī)程（B）和記錄表單（C），培訓(xùn)計(jì)劃（D）屬于支持性文件而非核心體系文件，選項(xiàng)D正確?！绢}干19】在食品召回實(shí)施過程中，以下哪種情形屬于主動(dòng)召回？【選項(xiàng)】A.監(jiān)管部門要求召回B.消費(fèi)者投訴導(dǎo)致召回C.企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)D.銷售方要求召回【參考答案】C【詳細(xì)解析】《食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》第十條規(guī)定，主動(dòng)召回由企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)（C）發(fā)起，被動(dòng)召回包括監(jiān)管部門要求（A）和銷售方要求（D），選項(xiàng)C正確?！绢}干20】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的追溯系統(tǒng)需滿足什么數(shù)據(jù)保存要求？【選項(xiàng)】A.保存期限不超過產(chǎn)品有效期B.保存期限為產(chǎn)品有效期后2年C.保存期限為產(chǎn)品有效期后5年D.保存期限為產(chǎn)品有效期后10年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械追溯管理規(guī)范》第十七條要求，追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限為產(chǎn)品有效期后5年，選項(xiàng)C正確。其他選項(xiàng)未達(dá)到法規(guī)要求。2025年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查考試歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品冷鏈運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)至少保存期？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.永久【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第50條明確規(guī)定，藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)記錄至少保存期限為5年。選項(xiàng)C符合法規(guī)要求，其他選項(xiàng)均與規(guī)定不符。此考點(diǎn)考察對(duì)藥品冷鏈管理長(zhǎng)期保存要求的掌握。【題干2】某藥企在GMP檢查中發(fā)現(xiàn)其原料藥儲(chǔ)存區(qū)未設(shè)置專用防潮柜，導(dǎo)致濕度超標(biāo)。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該企業(yè)應(yīng)首先采取的糾正措施是？【選項(xiàng)】A.立即轉(zhuǎn)移所有原料藥B.增加濕度檢測(cè)頻率C.采購(gòu)防潮柜D.建立濕度預(yù)警系統(tǒng)【參考答案】A【詳細(xì)解析】GMP第34條要求企業(yè)對(duì)已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)立即采取糾正措施。選項(xiàng)A直接解決現(xiàn)存安全隱患，選項(xiàng)B、C、D屬于長(zhǎng)期改進(jìn)措施，不符合緊急處置原則。本題重點(diǎn)考察對(duì)GMP應(yīng)急處理流程的理解。【題干3】在藥品抽檢中，對(duì)含易氧化成分的制劑進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，溫度模擬試驗(yàn)的關(guān)鍵控制參數(shù)應(yīng)為？【選項(xiàng)】A.25℃/60%RHB.40℃/75%RHC.30℃/RH波動(dòng)±5%D.45℃/RH90%【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》，含易氧化成分制劑的加速試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為40℃/75%RH，中速試驗(yàn)為30℃/RH波動(dòng)±5%。選項(xiàng)B符合加速試驗(yàn)規(guī)范，選項(xiàng)D的溫度條件超出常規(guī)范圍。本題考察對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)不同條件對(duì)應(yīng)關(guān)系的掌握?！绢}干4】某醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其儲(chǔ)存的胰島素在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)結(jié)晶現(xiàn)象，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，最可能的原因是？【選項(xiàng)】A.供應(yīng)商冷鏈斷鏈B.運(yùn)輸溫度未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)C.說明書未標(biāo)注儲(chǔ)存條件D.供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議缺失【參考答案】B【詳細(xì)解析】胰島素需在2-8℃保存，運(yùn)輸溫度未達(dá)標(biāo)會(huì)導(dǎo)致結(jié)晶。選項(xiàng)B直接關(guān)聯(lián)溫度控制，選項(xiàng)A雖可能存在但非直接原因。本題重點(diǎn)考察對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸溫度要求的理解?！绢}干5】在藥品召回程序中，當(dāng)召回范圍擴(kuò)大至整個(gè)批號(hào)時(shí)，企業(yè)應(yīng)優(yōu)先采取的后續(xù)措施是？【選項(xiàng)】A.重新申報(bào)生產(chǎn)批號(hào)B.更新產(chǎn)品說明書C.修訂工藝規(guī)程D.向監(jiān)管部門提交補(bǔ)充說明【參考答案】A【詳細(xì)解析】召回程序中，擴(kuò)大至整批召回需重新申報(bào)生產(chǎn)批號(hào)以確保質(zhì)量。選項(xiàng)A符合《藥品召回管理辦法》第18條要求，其他措施屬于后期完善環(huán)節(jié)。本題考察對(duì)召回流程優(yōu)先級(jí)的掌握?！绢}干6】某中藥飲片廠在GMP檢查中被發(fā)現(xiàn)未對(duì)炮制設(shè)備進(jìn)行定期驗(yàn)證，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該設(shè)備應(yīng)重新驗(yàn)證的時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.發(fā)現(xiàn)問題后立即驗(yàn)證B.生產(chǎn)設(shè)備更新后驗(yàn)證C.生產(chǎn)設(shè)備大修后驗(yàn)證D.生產(chǎn)工藝變更后驗(yàn)證【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP第63條明確規(guī)定，設(shè)備大修后必須重新驗(yàn)證。選項(xiàng)C符合規(guī)范要求，其他選項(xiàng)對(duì)應(yīng)不同驗(yàn)證觸發(fā)條件。本題重點(diǎn)考察對(duì)設(shè)備驗(yàn)證周期要求的掌握。【題干7】在FDA21CFRPart11電子記錄系統(tǒng)中，電子簽名必須滿足哪項(xiàng)技術(shù)要求？【選項(xiàng)】A.簽名者生物特征識(shí)別B.雙因素身份驗(yàn)證C.數(shù)字證書加密D.簽名日期自動(dòng)生成【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)21CFRPart11第11.10(b)(2)條，電子簽名需包含數(shù)字證書加密驗(yàn)證。選項(xiàng)C正確，選項(xiàng)A、B屬于增強(qiáng)安全措施，選項(xiàng)D為系統(tǒng)功能而非簽名要求。本題考察對(duì)電子簽名技術(shù)規(guī)范的掌握。【題干8】某保健食品企業(yè)宣稱其產(chǎn)品具有"治療失眠"功能，依據(jù)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品原料目錄》，該表述是否合法？【選項(xiàng)】A.合法，因有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持B.非法，因超出原料目錄范圍C.合法，因?qū)儆趥鹘y(tǒng)功效D.非法，因涉及醫(yī)療術(shù)語(yǔ)【參考答案】D【詳細(xì)解析】《保健食品原料目錄》禁止宣稱治療功效，"治療失眠"屬于醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。選項(xiàng)D正確，選項(xiàng)B不嚴(yán)謹(jǐn)因原料目錄范圍不直接決定合法性。本題重點(diǎn)考察對(duì)保健食品宣傳法規(guī)的掌握。【題干9】在藥品上市后變更管理中，生產(chǎn)工藝參數(shù)調(diào)整需提交的申請(qǐng)文件是？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)工藝變更申請(qǐng)表B.質(zhì)量變更控制報(bào)告C.穩(wěn)定性研究方案D.上市后變更評(píng)估報(bào)告【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理指導(dǎo)原則》規(guī)定生產(chǎn)工藝參數(shù)調(diào)整需提交工藝變更申請(qǐng)表。選項(xiàng)A正確，選項(xiàng)B適用于質(zhì)量體系變更。本題考察對(duì)變更管理程序的具體要求?！绢}干10】某疫苗生產(chǎn)企業(yè)在批記錄中發(fā)現(xiàn)灌裝偏差超限，依據(jù)《疫苗管理法》，企業(yè)應(yīng)采取的時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.當(dāng)日向監(jiān)管報(bào)告B.3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告C.5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告D.當(dāng)月匯總報(bào)告【參考答案】A【詳細(xì)解析】《疫苗管理法》第52條要求疫苗企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常立即報(bào)告。選項(xiàng)A符合法定時(shí)限，其他選項(xiàng)均延遲。本題重點(diǎn)考察對(duì)疫苗企業(yè)報(bào)告時(shí)限的掌握?！绢}干11】在藥品標(biāo)簽審核中，"適應(yīng)癥"與"禁忌"表述沖突時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循哪項(xiàng)規(guī)范？【選項(xiàng)】A.說明書內(nèi)容與標(biāo)簽一致原則B.優(yōu)先執(zhí)行最新注冊(cè)信息C.優(yōu)先執(zhí)行生產(chǎn)批號(hào)變更內(nèi)容D.優(yōu)先執(zhí)行歷史遺留問題處理【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)范》第12條要求說明書與標(biāo)簽內(nèi)容一致，即使存在注冊(cè)信息變更。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)均可能違反一致性原則。本題考察對(duì)標(biāo)簽審核核心原則的理解?！绢}干12】某藥企在出口歐盟的藥品中標(biāo)注"適用于高血壓患者"，依據(jù)《歐盟藥品注冊(cè)程序法規(guī)》，該表述可能違反哪項(xiàng)規(guī)定？【選項(xiàng)】A.未注冊(cè)藥品不得上市B.未批準(zhǔn)適應(yīng)癥不得使用C.未提交完整質(zhì)量文件D.未進(jìn)行歐盟適應(yīng)性研究【參考答案】B【詳細(xì)解析】歐盟EMA法規(guī)禁止在藥品標(biāo)簽上標(biāo)注未獲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。選項(xiàng)B正確，選項(xiàng)D屬于申報(bào)要求而非標(biāo)簽限制。本題重點(diǎn)考察對(duì)歐盟藥品標(biāo)簽法規(guī)的掌握?！绢}干13】在藥品追溯系統(tǒng)中，"最小單元"的劃分依據(jù)是？【選項(xiàng)】A.企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)批次B.購(gòu)銷合同約定批次C.市場(chǎng)流通最小包裝單位D.監(jiān)管部門統(tǒng)一編碼【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》規(guī)定最小單元為市場(chǎng)流通最小包裝單位。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)屬于企業(yè)內(nèi)部管理范疇。本題重點(diǎn)考察對(duì)追溯系統(tǒng)最小單元定義的理解?！绢}干14】某中藥飲片廠使用未登記的炮制設(shè)備生產(chǎn)"黃芪"飲片，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該批次產(chǎn)品應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.允許銷售但需補(bǔ)登設(shè)備B.整批召回C.允許銷售但需備案D.允許銷售但需更新設(shè)備【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP第63條要求已上市藥品發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備未登記，應(yīng)整批召回。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)均不符合法規(guī)要求。本題重點(diǎn)考察對(duì)設(shè)備登記與產(chǎn)品召回關(guān)系的掌握?！绢}干15】在FDA483警告信中，"FDAhasobserved"的表述屬于哪類缺陷？【選項(xiàng)】A.嚴(yán)重缺陷B.重大缺陷C.一般缺陷D.體系缺陷【參考答案】B【詳細(xì)解析】FDA將"FDAhasobserved"列為重大缺陷（MajorDeviation），需在15天內(nèi)回復(fù)糾正措施。選項(xiàng)B正確，選項(xiàng)A為嚴(yán)重缺陷（CriticalDeviation）。本題重點(diǎn)考察對(duì)FDA缺陷分類的理解?！绢}干16】某生物制劑企業(yè)在運(yùn)輸過程中未實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，導(dǎo)致產(chǎn)品失活，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的主要責(zé)任是？【選項(xiàng)】A.供應(yīng)商管理責(zé)任B.運(yùn)輸方責(zé)任C.企業(yè)自檢責(zé)任D.監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP第50條要求企業(yè)對(duì)冷鏈運(yùn)輸承擔(dān)首要責(zé)任，即使由第三方承運(yùn)。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)均屬推諉責(zé)任。本題重點(diǎn)考察對(duì)冷鏈運(yùn)輸責(zé)任劃分的掌握。【題干17】在藥品上市許可持有人（MAH）制度中，MAH對(duì)已上市藥品的變更管理時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.提交申請(qǐng)后5個(gè)工作日B.發(fā)現(xiàn)問題后15日內(nèi)C.變更生效前60日D.年度報(bào)告時(shí)申報(bào)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人制度實(shí)施辦法》第22條要求MAH在變更生效前60日提交申請(qǐng)。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)時(shí)限均不滿足。本題重點(diǎn)考察對(duì)MAH變更時(shí)限的要求?！绢}干18】某醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品說明書中將"一次性使用"表述為"可重復(fù)使用"，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，該行為可能面臨哪種處罰？【選項(xiàng)】A.懲罰金10萬元以下B.懲罰金10-50萬元C.懲罰金50-100萬元D.撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第56條對(duì)虛假宣傳處罰為50-100萬元罰款。選項(xiàng)C正確，選項(xiàng)A、B處罰力度不足，選項(xiàng)D適用于嚴(yán)重違法行為。本題重點(diǎn)考察對(duì)醫(yī)療器械虛假宣傳處罰的掌握?！绢}干19】在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中，穩(wěn)定性試驗(yàn)的長(zhǎng)期試驗(yàn)周期一般為？【選項(xiàng)】A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》規(guī)定長(zhǎng)期試驗(yàn)周期為18個(gè)月，加速試驗(yàn)為6個(gè)月，中速試驗(yàn)為12個(gè)月。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)對(duì)應(yīng)不同試驗(yàn)類型。本題重點(diǎn)考察對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)周期要求的掌握?！绢}干20】某企業(yè)使用進(jìn)口原料藥未提供原包裝標(biāo)簽，依據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》，監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.允許使用但需備案B.暫停進(jìn)口并整改C.沒收原料藥D.撤銷進(jìn)口注冊(cè)證書【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品進(jìn)口管理辦法》第28條要求進(jìn)口原料藥必須提供原包裝標(biāo)簽。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)處罰力度均不匹配。本題重點(diǎn)考察對(duì)進(jìn)口原料藥標(biāo)簽要求的掌握。2025年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查考試歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的驗(yàn)證周期應(yīng)至少為多少年？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第50條，設(shè)備清潔驗(yàn)證的驗(yàn)證周期應(yīng)至少為3年，且驗(yàn)證范圍應(yīng)覆蓋設(shè)備清潔的所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)。選項(xiàng)A和B的周期過短，無法充分驗(yàn)證長(zhǎng)期清潔效果；選項(xiàng)D的周期過長(zhǎng)，不符合實(shí)際操作需求?！绢}干2】在食品生產(chǎn)過程中，HACCP體系中的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）主要針對(duì)哪些風(fēng)險(xiǎn)因素？【選項(xiàng)】A.物料污染B.設(shè)備故障C.微生物超標(biāo)D.操作人員疲勞【參考答案】C【詳細(xì)解析】HACCP體系的核心是針對(duì)可能影響食品安全的顯著風(fēng)險(xiǎn)因素設(shè)置控制點(diǎn)，其中微生物超標(biāo)是直接威脅食品安全的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)。選項(xiàng)A和B屬于潛在風(fēng)險(xiǎn)，但CCP需針對(duì)可量化的顯著風(fēng)險(xiǎn)；選項(xiàng)D屬于管理風(fēng)險(xiǎn)，不在此體系直接管控范圍內(nèi)。【題干3】藥品包裝材料中，直接接觸藥品的金屬容器需滿足哪些檢測(cè)要求？【選項(xiàng)】A.硬度≥200HB、耐腐蝕性合格B.硬度≥150HB、耐酸堿性合格C.硬度≥100HB、耐氧化性合格D.硬度≥250HB、耐輻射性合格【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品包裝材料注冊(cè)技術(shù)要求》第6.3條，直接接觸藥品的金屬容器需滿足硬度≥200HB，并通過耐腐蝕性測(cè)試（如3%硝酸溶液浸泡24小時(shí)無腐蝕）。選項(xiàng)B的硬度標(biāo)準(zhǔn)偏低，選項(xiàng)C和D的檢測(cè)項(xiàng)目與金屬容器特性無關(guān)?！绢}干4】食品標(biāo)簽中“生產(chǎn)日期”和“保質(zhì)期”的標(biāo)注格式應(yīng)如何規(guī)范？【選項(xiàng)】A.2025-03-15（年-月-日）B.2025/03/15（年/月/日）C.2025年3月15日D.2025March15日【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》第4.9條，日期標(biāo)注需使用阿拉伯?dāng)?shù)字，格式為“年-月-日”，且必須加括號(hào)。選項(xiàng)B的分隔符“/”不符合規(guī)范，選項(xiàng)C和D未使用標(biāo)準(zhǔn)分隔符或字母表述?！绢}干5】藥品檢驗(yàn)中，微生物限度檢查的抽樣量要求根據(jù)什么確定？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)批號(hào)B.檢驗(yàn)項(xiàng)目C.產(chǎn)品劑型D.微生物風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《中國(guó)藥典》微生物限度檢查法，抽樣量需根據(jù)微生物風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需增加抽樣量。選項(xiàng)A和B與抽樣量無直接關(guān)聯(lián)，選項(xiàng)C雖為影響因素但非最終判定依據(jù)?！绢}干6】藥品儲(chǔ)存條件下，溫度監(jiān)控記錄的保存期限至少為多少年？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.永久保存【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第56條，藥品溫濕度監(jiān)控記錄需保存至藥品有效期后6個(gè)月，且總保存期限不得少于3年。選項(xiàng)A和B保存時(shí)間不足，選項(xiàng)D不符合法規(guī)要求?！绢}干7】食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)中，同一食品中不同類別添加劑的最大允許量總和如何計(jì)算？【選項(xiàng)】A.累加計(jì)算B.乘積計(jì)算C.取最大值D.取平均值【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760-2014），同一食品中不同類別添加劑的最大允許量總和需按加和法計(jì)算，確保實(shí)際使用量不超過任何類別單獨(dú)限值。選項(xiàng)B、C、D的計(jì)算方式均不符合規(guī)范?！绢}干8】藥品生產(chǎn)變更管理中，工藝變更需提交多少級(jí)審批？【選項(xiàng)】A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.三級(jí)審批D.五級(jí)審批【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第55條，藥品生產(chǎn)工藝變更需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人三級(jí)審批，并提交藥監(jiān)部門備案。選項(xiàng)A和B審批層級(jí)不足，選項(xiàng)D超出法規(guī)要求?！绢}干9】醫(yī)療器械標(biāo)簽中，注冊(cè)證編號(hào)的標(biāo)注方式應(yīng)為？【選項(xiàng)】A.ZL2025XXXXXXB.ZDR2025XXXXXXC.ZY2025XXXXXXD.ZR2025XXXXXX【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，注冊(cè)證編號(hào)格式為“ZDR+年份+14位數(shù)字”，其中“Z”代表醫(yī)療器械，“D”代表注冊(cè)證。選項(xiàng)A為藥品注冊(cè)證編號(hào)，C為醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，D為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。【題干10】食品生產(chǎn)過程中，金屬探測(cè)器檢測(cè)的靈敏度需達(dá)到多少才能通過驗(yàn)收？【選項(xiàng)】A.≥0.5mmB.≥1.0mmC.≥1.5mmD.≥2.0mm【參考答案】B【