V103C003-004/13103車間潔凈工作服清潔有效期驗證文件驗證方案編號：V103C003-00驗證報告編號：B-V103C003-00目錄1.驗證立項申請表2.驗證小組成員3.驗證方案4.驗證報告5.驗證證書103車間潔凈工作服清潔有效期驗證方案驗證方案編號：V103C003-00起草人:日期：年月日審核人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日批準人：日期：年月日目錄1.概述2.驗證目的3.驗證條件4.相關部門職責5.驗證進度計劃6.驗證引用的文件7.驗證項目及合格標準8.驗證內(nèi)容與方法（包括取樣方法和檢測方法、如有偏差，詳細說明偏差的處理情況）。9.驗證結果與結論10.附件1概述本公司103車間D級潔凈區(qū)為103車間藥品生產(chǎn)的主要環(huán)境，分為固體制劑生產(chǎn)線、軟膠囊生產(chǎn)線。D級潔凈區(qū)工作服包括：上衣連帽、褲子。根據(jù)GMP要求D級潔凈區(qū)工服必須經(jīng)過清潔。為正確評價清潔的效果，需進行驗證。2驗證目的D級潔凈區(qū)工服清潔有效期驗證是指從微生物角度試驗并證明D級潔凈區(qū)工服經(jīng)過清潔后，表面微生物限度符合D級潔凈區(qū)要求。3驗證條件D級潔凈區(qū)環(huán)境應符合要求，與本程序相關的項目（空調(diào)系統(tǒng)、純化水及相關檢驗方法等）都經(jīng)過驗證而且合格，驗證前必須對進入潔凈區(qū)驗證操作人員進行相關文件的培訓并達到合格要求。4相關部門職責部門職責驗證委員會負責驗證方案、驗證報告的批準；負責發(fā)放驗證證書；負責驗證方案、驗證報告的批準；負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核；負責發(fā)放驗證證書；驗證工作組負責制定驗證工作實施進度計劃，并按計劃推進驗證工作實施，確保驗證工作按時完成。負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核；負責驗證實施過程中各部門的協(xié)調(diào)工作。負責制定驗證工作實施進度計劃，并按計劃推進驗證工作實施，確保驗證工作按時完成。負責驗證實施過程中各部門的協(xié)調(diào)工作。生產(chǎn)部負責驗證方案、驗證報告的起草、審核；負責本驗證相關操作規(guī)程的起草、審核；負責組織驗證方案、生產(chǎn)相關操作規(guī)程的培訓、考核工作；負責組織驗證方案的實施；5負責驗證相關記錄的填寫；負責驗證方案、驗證報告的起草、審核；負責本驗證相關操作規(guī)程的起草、審核；負責組織驗證方案、生產(chǎn)相關操作規(guī)程的培訓、考核工作；負責組織驗證方案的實施；4負責驗證相關記錄的填寫；質(zhì)量部負責組織驗證方案、驗證報告會審；負責本驗證相關的檢驗操作規(guī)程、取樣方法的制定、培訓考核工作；負責對驗證的全過程進行監(jiān)控及確認；負責驗證過程中的取樣工作；負責驗證過程中的檢驗工作，出具檢驗報告，并對檢驗過程出現(xiàn)的異常情況進行分析、處理；負責驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、保存；負責組織驗證方案、驗證報告會審；負責本驗證相關的檢驗操作規(guī)程、取樣方法的制定、培訓考核工作；負責對驗證的全過程進行監(jiān)控；負責驗證過程中的取樣工作；負責驗證過程中的檢驗工作，出具檢驗報告，并對檢驗過程出現(xiàn)的異常情況進行分析、處理；負責驗證資料的收集、整理、保存；5驗證進度計劃驗證日期驗證項目2010.6.19-2010.6.23103車間固體生產(chǎn)線D級潔凈區(qū)工服有效期驗證2010.6.19-2010.6.23103車間軟膠囊生產(chǎn)線D級潔凈區(qū)工服有效期驗證6驗證引用的文件6.1引用的文件序號文件名稱草案是否完成1D級潔凈區(qū)工服清潔操作規(guī)程□是□否2人員進出D級潔凈區(qū)更衣操作規(guī)程□是□否3人員進入生產(chǎn)區(qū)手清潔消毒操作規(guī)程□是□否4表面微生物監(jiān)測操作規(guī)程□是□否11確認人：日期：年月日復核人：日期：年月日6.2所用設備、儀器序號所需設備、儀器是否經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)123確認人：日期：年月日復核人：日期：年月日6.3培訓情況序號項目結果1驗證相關人員是否培訓完成并考核合格□是□否2驗證相關人員培訓檔案是否建立□是□否確認人：日期：年月日復核人：日期：年月日7驗證項目及合格標準7.1表面外觀檢查合格標準：目測表面應潔凈，無肉眼可見殘留痕跡。7.2微生物限度檢查：D級潔凈區(qū)微生物可接受標準：≤50CFU/碟，清潔有效期應滿足72小時。8驗證內(nèi)容與方法8.1取待驗證的D級潔凈區(qū)工作服5套，按《D級潔凈區(qū)工服清潔操作規(guī)程》清洗，烘干，放入整衣箱內(nèi)。由洗衣人員送入二更更衣室，分別在0小時、24小時、48小時、72小時、96小時5個時間段目測潔凈服表面并取樣進行培養(yǎng)。8.2同一時間點在同一套衣服上取樣，取樣位置不得重復，取樣后的潔凈服應拿出更衣室，避免造成交叉污染。8.3取樣方法8.3.1目檢：清潔后，目測工服8.3.2微生物限度檢查：接觸碟接觸碟取樣及培養(yǎng)執(zhí)行《表面取樣法操作規(guī)程表面微生物監(jiān)測操作規(guī)程》8.3.3樣品應及時貼好標簽，表明取樣日期、檢驗項目、取樣位置號等。；接觸碟的培養(yǎng)執(zhí)行《》8.4驗證次數(shù)：本驗證連續(xù)進行三次。8.5偏差或變更說明：在實施方案過程中，若有偏差或變更應按《偏差控制管理規(guī)程》、《變更控制管理規(guī)程》規(guī)定處理。9驗證結果與結論9.1驗證結束后，質(zhì)量部負責收集驗證數(shù)據(jù)，由驗證小組對驗證結果評價。評定103車間潔凈區(qū)工作服清潔有效期的實際適應性，報驗證委員會批準。9.2再驗證周期9.2.1每二年進行再驗證。9.2.2如遇變更需重新驗證時進行再驗證。10附件附件1：103車間固體制劑生產(chǎn)線取樣編號表附件2：103車間軟膠囊生產(chǎn)線取樣編號表附件3：103車間潔凈區(qū)工作服清潔有效期驗證檢驗結果匯總表附件1103車間固體制劑生產(chǎn)線取樣編號表物品名稱取樣時間取樣編號袖口胸口褲腳潔凈服G1烘干后G11G12G13潔凈服G224小時G21G22G23潔凈服G348小時G31G32G33潔凈服G472小時G41G42G43潔凈服G596小時G51G52G53附件2103車間軟膠囊生產(chǎn)線取樣編號表物品名稱取樣時間取樣編號袖口胸口褲腳潔凈服R1烘干后R11R12R13潔凈服R224小時R21R22R23潔凈服R348小時R31R32R33潔凈服R472小時R41R42R43潔凈服R596小時R51R52R53附件3103車間潔凈區(qū)工作服清潔有效期驗證檢驗結果匯總表檢查項目合格標準檢查結果第一次第二次第三次表面外觀檢查目測表面應潔凈，無肉眼可見殘留痕跡?！鹾细瘛醪缓细瘛鹾细瘛醪缓细瘛鹾细瘛醪缓细裎⑸锵薅葯z查≤50CFU/碟。烘干后□合格