出境藥品入境管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)出境藥品入境管理，規(guī)范藥品出入境秩序，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品的出境及入境管理活動(dòng)。包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等涉及藥品進(jìn)出口的單位和個(gè)人。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格依照國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)出境藥品入境活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，確保各項(xiàng)管理措施有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)。2.風(fēng)險(xiǎn)防控原則：強(qiáng)化對(duì)出境藥品入境環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和防控，采取針對(duì)性措施，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。3.便利與監(jiān)管并重原則：在保障藥品質(zhì)量安全的前提下，優(yōu)化管理流程，提高通關(guān)效率，為合法合規(guī)的藥品進(jìn)出口活動(dòng)提供便利。二、出境藥品管理（一）生產(chǎn)企業(yè)管理1.資質(zhì)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。出口藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和出口目的國(guó)（地區(qū)）的要求。2.生產(chǎn)記錄與追溯生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的詳細(xì)信息，確保產(chǎn)品可追溯。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后至少五年；無有效期的，保存期限不得少于五年。3.包裝與標(biāo)簽出境藥品的包裝應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量要求，能夠保證藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)出口目的國(guó)（地區(qū)）的要求，提供相應(yīng)的外文標(biāo)簽。（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理1.資質(zhì)要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營(yíng)藥品。從事藥品出口業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和能力，熟悉出口目的國(guó)（地區(qū)）的藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入要求和相關(guān)法律法規(guī)。2.采購(gòu)管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的供應(yīng)商采購(gòu)出境藥品，索取并留存相關(guān)資質(zhì)證明文件、采購(gòu)發(fā)票等資料。對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量驗(yàn)收，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同要求。3.銷售管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立銷售記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨單位、銷售日期等信息。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后至少五年；無有效期的，保存期限不得少于五年。向出口目的國(guó)（地區(qū)）銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供符合當(dāng)?shù)匾蟮乃幤废嚓P(guān)資料，協(xié)助客戶辦理藥品進(jìn)口手續(xù)。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理1.資質(zhì)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定配備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出口自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，并按照本辦法辦理相關(guān)手續(xù)。2.藥品管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、使用等管理制度，確保藥品質(zhì)量安全。出口自用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供藥品的合法來源證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等資料，并按照規(guī)定填寫《出境自用藥品申請(qǐng)表》。（四）出境申報(bào)1.申報(bào)主體藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定，自行或委托有資質(zhì)的報(bào)關(guān)企業(yè)向海關(guān)申報(bào)出境藥品。2.申報(bào)材料申報(bào)出境藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：《出境貨物報(bào)關(guān)單》；藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；藥品包裝、標(biāo)簽樣張及說明書；根據(jù)出口目的國(guó)（地區(qū)）的要求，提供的其他相關(guān)證明文件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)出境自用藥品時(shí)，除上述材料外，還應(yīng)當(dāng)提供《出境自用藥品申請(qǐng)表》。3.申報(bào)流程申報(bào)主體應(yīng)當(dāng)在藥品出境前，通過中國(guó)國(guó)際貿(mào)易單一窗口或海關(guān)規(guī)定的其他方式向海關(guān)申報(bào)。海關(guān)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申報(bào)主體需要補(bǔ)充或更正的內(nèi)容。經(jīng)審核無誤后，海關(guān)按照規(guī)定對(duì)出境藥品進(jìn)行查驗(yàn)、放行。三、入境藥品管理（一）口岸檢驗(yàn)1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)入境藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)范圍列入《實(shí)施檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)出境商品目錄》的藥品，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須實(shí)施口岸檢驗(yàn)的其他藥品。3.檢驗(yàn)內(nèi)容口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)入境藥品的質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)檢驗(yàn)不合格的藥品，口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。（二）通關(guān)放行1.通關(guān)條件入境藥品經(jīng)口岸檢驗(yàn)合格的，海關(guān)憑口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》予以通關(guān)放行。對(duì)未列入《實(shí)施檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)出境商品目錄》的藥品，海關(guān)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。2.特殊情況處理對(duì)因治療急需、個(gè)人自用等特殊原因，未取得《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》先行進(jìn)口的少量藥品，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)定的期限內(nèi)補(bǔ)辦檢驗(yàn)手續(xù)。經(jīng)檢驗(yàn)合格的，海關(guān)予以放行；檢驗(yàn)不合格的，海關(guān)依法處理。（三）進(jìn)口備案1.備案主體藥品進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門辦理進(jìn)口備案手續(xù)。2.備案材料辦理進(jìn)口備案手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；進(jìn)口藥品合同副本；進(jìn)口單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和說明書等資料；其他相關(guān)證明文件。3.備案流程進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在藥品進(jìn)口前，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定的平臺(tái)提交進(jìn)口備案申請(qǐng)，并上傳相關(guān)材料。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合要求的，予以備案，并出具《進(jìn)口藥品備案憑證》；不符合要求的，一次性告知進(jìn)口單位需要補(bǔ)充或更正的內(nèi)容。四、監(jiān)督管理（一）部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)出境藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理，查處違法違規(guī)行為。負(fù)責(zé)對(duì)入境藥品的口岸檢驗(yàn)、進(jìn)口備案等工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，加強(qiáng)對(duì)藥品進(jìn)口環(huán)節(jié)的監(jiān)管。2.海關(guān)部門負(fù)責(zé)對(duì)出境藥品的申報(bào)、查驗(yàn)、放行等通關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，依法查處逃避海關(guān)監(jiān)管的行為。負(fù)責(zé)對(duì)入境藥品的通關(guān)放行進(jìn)行監(jiān)管，配合藥品監(jiān)督管理部門做好口岸檢驗(yàn)等工作。（二）監(jiān)督檢查1.定期檢查藥品監(jiān)督管理部門和海關(guān)部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、進(jìn)出口手續(xù)等方面。2.專項(xiàng)檢查根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)督管理部門和海關(guān)部門可以聯(lián)合開展專項(xiàng)檢查，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行集中整治。3.違法違規(guī)處理對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門和海關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證件，并依法追究刑事責(zé)任。（三）信息共享1.建立信息共享平臺(tái)藥品監(jiān)督管理部門和海關(guān)部門應(yīng)當(dāng)建立信息共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品出入境信息的實(shí)時(shí)交換和共享。2.信息通報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和海關(guān)部門應(yīng)當(dāng)定期相互通報(bào)藥品出入境監(jiān)管情況，及時(shí)溝通解決工作中存在的問題。五、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任1.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定組織生產(chǎn)、建立生產(chǎn)記錄與追溯體系、確保藥品質(zhì)量的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。2.生產(chǎn)企業(yè)出口假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)任1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥品、建立采購(gòu)與銷售記錄的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定管理出境自用藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)出口假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（四）申報(bào)主體責(zé)任1.申報(bào)主體未按照本辦法規(guī)定申報(bào)出境藥品、提供虛假申報(bào)材料的，由海關(guān)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處罰款。2.申報(bào)主體逃避海關(guān)監(jiān)管，攜帶、郵寄國(guó)家禁止或者限制進(jìn)出境的藥品進(jìn)出境的，由海關(guān)依法予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（五）其他責(zé)任1.藥品監(jiān)督管理部門、海關(guān)部門及其工作人員在藥品出入境管理工作中，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成違反海關(guān)監(jiān)管規(guī)定行為的，由海關(guān)依照《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。六、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義：1.藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物