醫(yī)療美容規(guī)范管理辦法總則制定目的為加強醫(yī)療美容行業(yè)管理，規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為，保障醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，維護消費者合法權(quán)益，促進醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療美容服務(wù)的各類醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)從業(yè)人員?；驹瓌t1.合法合規(guī)原則：嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法開展醫(yī)療美容服務(wù)活動。2.安全第一原則：把保障醫(yī)療安全放在首位，確保醫(yī)療美容服務(wù)過程中消費者的人身安全。3.質(zhì)量至上原則：不斷提高醫(yī)療美容服務(wù)質(zhì)量，滿足消費者對美的合理需求。4.誠信經(jīng)營原則：秉持誠實守信的經(jīng)營理念，維護良好的市場秩序。機構(gòu)管理機構(gòu)設(shè)立1.審批條件具有符合規(guī)定的名稱、組織機構(gòu)和場所。有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。有相應(yīng)的規(guī)章制度。能夠獨立承擔民事責任。2.審批程序申請人向所在地縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門提出申請，并提交相關(guān)材料。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當自受理申請之日起[具體工作日]內(nèi)進行審核，作出是否批準的決定。批準的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。執(zhí)業(yè)登記1.登記事項醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、法定代表人或者主要負責人。所有制形式、服務(wù)對象、診療科目、床位。注冊資金（資本）、投資總額、融資方式、資金來源、投資各方的出資方式、出資額、出資比例。2.登記程序醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定，向登記機關(guān)申請辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。登記機關(guān)應(yīng)當自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起[具體工作日]內(nèi)，根據(jù)本辦法的規(guī)定進行審核，作出是否予以登記的決定。對核準登記的醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；對不予登記的，應(yīng)當書面通知申請人并說明理由。變更與注銷1.變更醫(yī)療機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務(wù)對象、診療科目、床位等登記事項的，應(yīng)當向原登記機關(guān)申請辦理變更登記。申請變更登記，應(yīng)當提交下列材料：醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》。申請變更登記的原因和理由。登記機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。2.注銷醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，應(yīng)當向原登記機關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機關(guān)核準后，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過[具體時長]的，視為歇業(yè)。人員管理醫(yī)師管理1.資格準入從事醫(yī)療美容主診醫(yī)師工作的人員，必須同時具備下列條件：具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊后從事美容外科、美容牙科、美容皮膚科、美容中醫(yī)科工作滿[規(guī)定年限]；或者從事其他相關(guān)臨床學科工作滿[規(guī)定年限]，并經(jīng)過醫(yī)療美容專業(yè)培訓或進修并合格，或已獨立從事醫(yī)療美容臨床工作滿[規(guī)定年限]。經(jīng)過醫(yī)療美容專業(yè)培訓或進修并合格，或已獨立從事醫(yī)療美容臨床工作滿[規(guī)定年限]。省級人民政府衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的其他條件。未經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門核定并辦理執(zhí)業(yè)注冊手續(xù)的人員，不得從事醫(yī)療美容診療服務(wù)。2.執(zhí)業(yè)規(guī)則醫(yī)師必須在注冊的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)執(zhí)業(yè)，不得超范圍執(zhí)業(yè)。醫(yī)師應(yīng)當按照規(guī)定填寫醫(yī)療文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)療文書及有關(guān)資料。醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學證明文件。護士管理1.資格準入從事醫(yī)療美容護理工作的護士，應(yīng)當取得護士執(zhí)業(yè)證書，并經(jīng)過醫(yī)療美容護理專業(yè)培訓或進修并合格。2.執(zhí)業(yè)規(guī)則護士應(yīng)當遵守職業(yè)道德規(guī)范，嚴格執(zhí)行各項護理技術(shù)操作規(guī)程。護士應(yīng)當按照醫(yī)囑認真做好各項護理工作，觀察患者病情變化，及時報告醫(yī)師。技術(shù)管理技術(shù)準入1.新技術(shù)新項目備案醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療美容新技術(shù)新項目，應(yīng)當按照規(guī)定向所在地縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案。備案應(yīng)當提交下列材料：新技術(shù)新項目備案申請表。新技術(shù)新項目論證報告。技術(shù)負責人資質(zhì)證明。涉及的醫(yī)療器械、藥品等相關(guān)批準文件。2.限制類技術(shù)管理對于限制類醫(yī)療美容技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意后方可開展。審核應(yīng)當提交下列材料：限制類醫(yī)療美容技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請表。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療美容技術(shù)臨床應(yīng)用能力自評報告。技術(shù)負責人資質(zhì)證明。近[規(guī)定年限]內(nèi)開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用的病例資料。技術(shù)規(guī)范1.基本技術(shù)規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照醫(yī)療美容技術(shù)操作規(guī)范開展診療服務(wù)，確保醫(yī)療質(zhì)量和安全。醫(yī)師應(yīng)當掌握并嚴格執(zhí)行醫(yī)療美容技術(shù)操作規(guī)范，不得違規(guī)操作。2.特殊技術(shù)規(guī)范對于激光美容、注射美容、植發(fā)美容等特殊醫(yī)療美容技術(shù)，應(yīng)當制定專門的技術(shù)規(guī)范，加強管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照特殊技術(shù)規(guī)范的要求，配備相應(yīng)的設(shè)備和人員，確保技術(shù)應(yīng)用的安全有效。質(zhì)量管理質(zhì)量管理制度1.醫(yī)療質(zhì)量管理制度醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理制度，加強醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全。醫(yī)療質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括醫(yī)療質(zhì)量管理組織、醫(yī)療質(zhì)量控制、醫(yī)療安全管理、醫(yī)療風險防范等內(nèi)容。2.服務(wù)質(zhì)量管理制度醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全服務(wù)質(zhì)量管理制度，加強服務(wù)質(zhì)量管理，提高服務(wù)水平。服務(wù)質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括服務(wù)流程優(yōu)化、服務(wù)態(tài)度管理、消費者投訴處理等內(nèi)容。質(zhì)量控制1.內(nèi)部質(zhì)量控制醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立內(nèi)部質(zhì)量控制機制，定期對醫(yī)療美容服務(wù)質(zhì)量進行檢查和評估。內(nèi)部質(zhì)量控制應(yīng)當包括醫(yī)療文書質(zhì)量、診療技術(shù)規(guī)范執(zhí)行情況、服務(wù)質(zhì)量等方面的檢查和評估。2.外部質(zhì)量控制衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療美容服務(wù)質(zhì)量的監(jiān)督檢查，定期組織開展醫(yī)療美容服務(wù)質(zhì)量評估。衛(wèi)生健康主管部門可以委托專業(yè)機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療美容服務(wù)質(zhì)量進行評估，評估結(jié)果作為醫(yī)療機構(gòu)校驗和評審的重要依據(jù)。藥品和醫(yī)療器械管理藥品管理1.采購與使用醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進藥品，嚴格執(zhí)行藥品采購、驗收、儲存、保管、調(diào)配、使用等管理制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照藥品說明書的規(guī)定使用藥品，不得超劑量、超范圍使用藥品。2.不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)、報告和處理藥品不良反應(yīng)。醫(yī)師、護士等醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當及時報告醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。醫(yī)療器械管理1.采購與使用醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進醫(yī)療器械，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、保管、使用等管理制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照醫(yī)療器械說明書的規(guī)定使用醫(yī)療器械，不得超范圍、超期限使用醫(yī)療器械。2.不良事件監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)、報告和處理醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械使用人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當及時報告醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)。廣告與宣傳管理廣告管理1.廣告審批醫(yī)療美容廣告應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省級人民政府衛(wèi)生健康主管部門審查批準后，方可發(fā)布。申請醫(yī)療美容廣告審查，應(yīng)當提交下列材料：醫(yī)療美容廣告審查申請表。醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復印件。醫(yī)療美容服務(wù)合同復印件。廣告成品樣件。2.廣告內(nèi)容規(guī)范醫(yī)療美容廣告內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙和誤導消費者。醫(yī)療美容廣告不得宣傳未經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準的醫(yī)療美容項目，不得宣傳未經(jīng)批準的藥品、醫(yī)療器械。宣傳管理1.宣傳內(nèi)容規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療美容宣傳活動，應(yīng)當遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和本辦法的規(guī)定，宣傳內(nèi)容應(yīng)當真實、準確、客觀。醫(yī)療機構(gòu)不得利用新聞媒體、廣告等形式夸大宣傳醫(yī)療美容效果，不得進行虛假宣傳。2.宣傳渠道管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對醫(yī)療美容宣傳渠道的管理，確保宣傳信息的真實性和合法性。醫(yī)療機構(gòu)不得通過微信公眾號、微博、抖音等互聯(lián)網(wǎng)平臺發(fā)布違法違規(guī)的醫(yī)療美容宣傳信息。消費者權(quán)益保護知情同意1.術(shù)前告知醫(yī)療機構(gòu)在為消費者提供醫(yī)療美容服務(wù)前，應(yīng)當如實告知消費者醫(yī)療美容項目的內(nèi)容、風險、注意事項等，并取得消費者的書面同意。術(shù)前告知應(yīng)當包括醫(yī)療美容項目的名稱、目的、方法、步驟、預期效果、可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及風險等內(nèi)容。2.術(shù)中溝通醫(yī)師在醫(yī)療美容服務(wù)過程中，應(yīng)當與消費者保持溝通，及時告知消費者手術(shù)進展情況及可能出現(xiàn)的問題，確保消費者的知情權(quán)。投訴處理1.投訴渠道醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立專門的投訴渠道，接受消費者的投訴和舉報。投訴渠道應(yīng)當包括投訴電話、投訴郵箱、投訴接待窗口等。2.投訴處理程序醫(yī)療機構(gòu)接到消費者投訴后，應(yīng)當及時受理，并按照規(guī)定進行調(diào)查處理。投訴處理應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)完成，并將處理結(jié)果及時反饋給消費者。監(jiān)督管理監(jiān)督檢查1.日常監(jiān)督檢查衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當定期對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療美容服務(wù)進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機構(gòu)管理、人員管理、技術(shù)管理、質(zhì)量管理、藥品和醫(yī)療器械管理、廣告與宣傳管理、消費者權(quán)益保護等方面。2.專項監(jiān)督檢查衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展情況和群眾反映的熱點問題，適時組織開展專項監(jiān)督檢查，加強對重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管。處罰措施1.違法違規(guī)行為處罰醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告，并處[罰款金額]以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：未經(jīng)批準擅自開展醫(yī)療美容服務(wù)的。超出登記范圍開展醫(yī)療美容服務(wù)的。使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療美容服務(wù)的。違反醫(yī)療美容技術(shù)操作規(guī)范的。未按照規(guī)定進行醫(yī)療美容廣告審查或發(fā)布違法違規(guī)廣告的。未按照規(guī)定履行消費者權(quán)益保護義務(wù)的。醫(yī)師、護士等醫(yī)務(wù)人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告，并處[罰款金額]以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書：未經(jīng)注冊在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)從事醫(yī)療美容服務(wù)的。超范圍執(zhí)業(yè)的。違