2025年新版GMP知識試題題庫（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.新版GMP（2025年修訂）中明確，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷，并具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。A.本科；5；3B.大專；5；2C.本科；3；2D.碩士；5；3答案：A2.無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)A/B級區(qū)的浮游菌標(biāo)準(zhǔn)為（）A.≤1cfu/m3B.≤5cfu/m3C.≤10cfu/m3D.≤20cfu/m3答案：A3.新版GMP要求，關(guān)鍵物料的供應(yīng)商需經(jīng)（）批準(zhǔn)方可采購，變更關(guān)鍵物料供應(yīng)商時，需進(jìn)行（）驗證。A.生產(chǎn)部門；工藝B.質(zhì)量部門；工藝C.生產(chǎn)部門；清潔D.質(zhì)量部門；清潔答案：B4.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的最短持續(xù)時間不得少于（）A.2小時B.4小時C.6小時D.8小時答案：C5.關(guān)于電子記錄管理，新版GMP規(guī)定電子數(shù)據(jù)應(yīng)滿足“ALCOA+CC”原則，其中“CC”指（）A.清晰可追溯（ClearandComplete）B.持續(xù)完整（ConsistentandComplete）C.防篡改（ControlledandCryptographic）D.合規(guī)性（ComplianceandControl）答案：B（注：ALCOA+CC指可溯性、清晰性、同時性、原始性、準(zhǔn)確性+完整性、一致性）6.中藥制劑生產(chǎn)中，中藥材前處理、提取、濃縮等廠房的地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)使用（）材料A.易清潔、耐腐蝕B.保溫、防潮C.防靜電、防火D.透光、通風(fēng)答案：A7.生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞庫管理中，主細(xì)胞庫（MCB）的傳代次數(shù)應(yīng)不超過（）代，工作細(xì)胞庫（WCB）的傳代次數(shù)應(yīng)不超過（）代A.10；5B.20；10C.30；15D.50；25答案：B8.新版GMP新增“數(shù)字化車間”條款，要求關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備需具備（）功能，數(shù)據(jù)采集頻率應(yīng)不低于（）A.自動報警；每分鐘1次B.數(shù)據(jù)自動記錄；每5分鐘1次C.與MES系統(tǒng)對接；每30秒1次D.遠(yuǎn)程監(jiān)控；每小時1次答案：C9.藥品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年，未規(guī)定有效期的藥品應(yīng)保存（）年A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：C10.偏差處理中，“重大偏差”指可能對（）產(chǎn)生直接影響的偏差，需報（）批準(zhǔn)后采取措施A.產(chǎn)品質(zhì)量；質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)進(jìn)度；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.設(shè)備性能；設(shè)備主管D.物料供應(yīng)；采購經(jīng)理答案：A11.確認(rèn)與驗證中，“工藝驗證”的三個階段不包括（）A.前驗證B.工藝設(shè)計C.工藝確認(rèn)D.持續(xù)工藝確認(rèn)答案：A（注：新版GMP調(diào)整為工藝設(shè)計、工藝確認(rèn)、持續(xù)工藝確認(rèn)三階段）12.無菌藥品灌裝區(qū)的氣流模式應(yīng)采用（）A.非單向流B.垂直單向流C.水平單向流D.混合流答案：B13.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸過程中，需對（）進(jìn)行監(jiān)控并記錄，監(jiān)控數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)不少于（）年A.溫度；3B.濕度；5C.溫度、濕度；3D.溫度、濕度；5答案：D14.委托生產(chǎn)時，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的（）進(jìn)行評估，確認(rèn)其具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力A.人員資質(zhì)B.廠房設(shè)施C.質(zhì)量管理體系D.設(shè)備性能答案：C15.新版GMP規(guī)定，質(zhì)量控制實驗室的檢驗記錄應(yīng)至少包括（）①檢驗依據(jù)②樣品信息③儀器型號④檢驗人簽名⑤復(fù)核人簽名A.①②③④B.①②④⑤C.①②③④⑤D.②③④⑤答案：C16.關(guān)于清潔驗證，新版GMP要求對于最終清洗用水的取樣，應(yīng)優(yōu)先采用（）方法A.擦拭取樣B.淋洗取樣C.直接取樣D.微生物取樣答案：B（注：淋洗取樣更能反映系統(tǒng)整體清潔效果）17.中藥提取用溶劑的回收使用，應(yīng)明確（），并進(jìn)行（）驗證A.回收次數(shù)；殘留B.儲存條件；穩(wěn)定性C.運(yùn)輸方式；安全性D.過濾精度；有效性答案：A18.生物制品生產(chǎn)用原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)至少包括（）①來源②純度③微生物限度④內(nèi)毒素⑤穩(wěn)定性A.①②③④B.①②④⑤C.①③④⑤D.①②③④⑤答案：D19.藥品召回的分級中，一級召回指（）A.使用后可能引起暫時或可逆健康危害的B.使用后一般不會引起健康危害但需回收的C.使用后可能引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的D.使用后存在潛在質(zhì)量缺陷但無實際危害的答案：C20.新版GMP強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量文化”建設(shè)，要求企業(yè)應(yīng)通過（）等方式，確保全體員工理解并踐行質(zhì)量方針①培訓(xùn)②考核③獎懲機(jī)制④案例分享A.①②③B.①②④C.②③④D.①②③④答案：D二、判斷題（每題1分，共10分）1.新版GMP允許質(zhì)量受權(quán)人同時在兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)兼職。（）答案：×（需全職，不得兼職）2.非無菌藥品生產(chǎn)的D級潔凈區(qū)，浮游菌標(biāo)準(zhǔn)為≤100cfu/m3。（）答案：√3.物料接收時，只需核對數(shù)量，無需檢查包裝完整性。（）答案：×（需核對數(shù)量、規(guī)格、供應(yīng)商、包裝完整性等）4.電子批記錄可以替代紙質(zhì)批記錄，但需滿足數(shù)據(jù)可靠性要求。（）答案：√5.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的失敗標(biāo)準(zhǔn)是任何一次試驗的污染率超過0.1%。（）答案：×（連續(xù)3次成功后，后續(xù)試驗污染率超過0.1%需調(diào)查）6.中藥飲片的炮制必須符合《中國藥典》或省級炮制規(guī)范。（）答案：√7.生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞庫的檢定項目應(yīng)包括無菌、支原體、外源病毒等。（）答案：√8.偏差處理中，“根本原因分析”可以僅基于經(jīng)驗判斷，無需數(shù)據(jù)支持。（）答案：×（需通過數(shù)據(jù)、記錄等客觀證據(jù)分析）9.委托檢驗時，受托方只需提供檢驗報告，無需保留原始記錄。（）答案：×（受托方需按要求保存原始記錄）10.藥品發(fā)運(yùn)前，只需確認(rèn)運(yùn)輸車輛資質(zhì)，無需檢查運(yùn)輸條件是否符合要求。（）答案：×（需確認(rèn)運(yùn)輸條件如溫度、濕度等符合要求）三、簡答題（每題6分，共30分）1.新版GMP對數(shù)據(jù)可靠性提出了哪些具體要求？答案：新版GMP要求數(shù)據(jù)需滿足“ALCOA+CC”原則：①可溯性（Attributable）：數(shù)據(jù)應(yīng)能追溯到具體操作人、時間、地點(diǎn)；②清晰性（Legible）：數(shù)據(jù)記錄應(yīng)清晰，不可涂改（如需修改需劃改并簽名）；③同時性（Contemporaneous）：數(shù)據(jù)應(yīng)在操作時實時記錄，不得補(bǔ)記；④原始性（Original）：應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)（如電子數(shù)據(jù)的原始文件、紙質(zhì)記錄原件）；⑤準(zhǔn)確性（Accurate）：數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確，避免錯誤；⑥完整性（Complete）：數(shù)據(jù)應(yīng)包括所有關(guān)鍵信息（如時間、參數(shù)、操作人員）；⑦一致性（Consistent）：數(shù)據(jù)應(yīng)邏輯一致，無矛盾。2.簡述無菌藥品生產(chǎn)中A級區(qū)的監(jiān)控要求。答案：A級區(qū)（高風(fēng)險操作區(qū)）監(jiān)控要求包括：①浮游菌、沉降菌、表面微生物實時或動態(tài)監(jiān)測，頻次至少每4小時1次；②懸浮粒子采用在線監(jiān)測系統(tǒng)，連續(xù)監(jiān)測，粒子數(shù)超限時需觸發(fā)報警；③人員活動需嚴(yán)格限制，操作應(yīng)緩慢、輕柔，避免產(chǎn)生粒子；④溫濕度應(yīng)控制在20-24℃，相對濕度45-60%（需根據(jù)產(chǎn)品特性調(diào)整）；⑤壓差應(yīng)保持相對于相鄰B級區(qū)≥10Pa，監(jiān)測頻次至少每小時1次；⑥所有監(jiān)控數(shù)據(jù)需實時記錄并保存至少5年。3.偏差處理的主要流程包括哪些步驟？答案：偏差處理流程包括：①發(fā)現(xiàn)與記錄：操作人員發(fā)現(xiàn)偏差后立即記錄偏差時間、地點(diǎn)、現(xiàn)象等信息；②初步評估：質(zhì)量部門對偏差進(jìn)行分類（微小、主要、重大），判斷是否影響產(chǎn)品質(zhì)量；③調(diào)查分析：通過查閱記錄、現(xiàn)場檢查、人員訪談等方式，分析根本原因（如人為錯誤、設(shè)備故障、工藝缺陷等）；④風(fēng)險評估：評估偏差對產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的影響；⑤糾正與預(yù)防措施（CAPA）：制定并實施糾正措施（如返工、銷毀）和預(yù)防措施（如培訓(xùn)、設(shè)備改造）；⑥關(guān)閉與審核：確認(rèn)CAPA有效后，由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)關(guān)閉偏差，相關(guān)記錄存檔。4.簡述中藥制劑生產(chǎn)中“中藥材前處理”的關(guān)鍵控制要點(diǎn)。答案：關(guān)鍵控制要點(diǎn)包括：①凈制：去除非藥用部分、雜質(zhì)，需符合凈藥材標(biāo)準(zhǔn)（如雜質(zhì)含量≤1%）；②切制：控制飲片厚度（如薄片1-2mm，厚片2-4mm）、均勻度；③炮制：嚴(yán)格按工藝規(guī)程進(jìn)行（如炒制溫度180-220℃，時間10-15分鐘），炮制輔料（如酒、醋）需符合藥用標(biāo)準(zhǔn)；④干燥：控制干燥溫度（一般≤80℃）、時間，避免有效成分損失；⑤儲存：凈藥材、炮制品需在清潔、干燥、通風(fēng)的庫房存放，標(biāo)識清晰（名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期）；⑥微生物控制：直接入藥的中藥飲片需檢測微生物限度（如需氧菌總數(shù)≤10^4cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤10^3cfu/g）。5.新版GMP對“持續(xù)工藝確認(rèn)”提出了哪些具體要求？答案：持續(xù)工藝確認(rèn)要求包括：①覆蓋產(chǎn)品全生命周期，從商業(yè)化生產(chǎn)開始持續(xù)進(jìn)行；②通過收集生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品質(zhì)量）、檢驗數(shù)據(jù)（如成品合格率）進(jìn)行趨勢分析；③頻次應(yīng)基于工藝風(fēng)險水平確定（高風(fēng)險工藝每月分析，低風(fēng)險每季度分析）；④當(dāng)出現(xiàn)工藝變更、設(shè)備改造、原輔料供應(yīng)商變更等情況時，需增加確認(rèn)頻次；⑤分析結(jié)果需形成報告，評估工藝是否處于受控狀態(tài)，若發(fā)現(xiàn)偏離需啟動偏差調(diào)查或工藝改進(jìn)；⑥相關(guān)記錄需保存至產(chǎn)品有效期后3年。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行無菌灌裝時，在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)顯示A級區(qū)0.5μm粒子數(shù)突然升至3500個/m3（標(biāo)準(zhǔn)≤3520個/m3），1.0μm粒子數(shù)升至200個/m3（標(biāo)準(zhǔn)≤29個/m3）。操作人員未立即停機(jī)，繼續(xù)完成當(dāng)批灌裝。問題：請分析該事件的違規(guī)點(diǎn)及應(yīng)采取的措施。答案：違規(guī)點(diǎn)：①A級區(qū)1.0μm粒子數(shù)嚴(yán)重超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)≤29個/m3），屬于重大偏差；②操作人員未立即停機(jī)，導(dǎo)致可能污染的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)；③未及時記錄偏差信息（時間、超標(biāo)數(shù)值、操作人員）；④未啟動偏差調(diào)查程序。應(yīng)采取的措施：①立即停機(jī)，隔離當(dāng)批產(chǎn)品（設(shè)為待檢狀態(tài)）；②記錄偏差詳細(xì)信息（時間、粒子數(shù)超標(biāo)數(shù)據(jù)、操作人員姓名）；③由質(zhì)量部門進(jìn)行偏差分類（判定為重大偏差）；④開展根本原因調(diào)查：檢查人員操作（如是否有劇烈動作）、設(shè)備狀態(tài)（如高效過濾器是否泄漏）、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)（如傳感器是否故障）；⑤評估風(fēng)險：分析超標(biāo)粒子是否為活性粒子（如微生物），判斷對產(chǎn)品無菌性的影響；⑥實施糾正措施：如報廢該批產(chǎn)品（若風(fēng)險不可接受）、對A級區(qū)進(jìn)行全面清潔消毒后重新檢測；⑦制定預(yù)防措施：加強(qiáng)人員無菌操作培訓(xùn)、增加粒子監(jiān)測系統(tǒng)校準(zhǔn)頻次、修訂異常情況應(yīng)急操作SOP；⑧由質(zhì)量受權(quán)人審核偏差報告，批準(zhǔn)關(guān)閉后存檔。案例2：某中藥提取車間在回收乙醇時，未記錄回收次數(shù)，且將第5次回收的乙醇用于含毒性藥材的提取。后續(xù)檢驗發(fā)現(xiàn)提取物中乙醇?xì)埩袅繛?.8%（標(biāo)準(zhǔn)≤0.5%），同時檢測出微生物超標(biāo)（需氧菌總數(shù)10^5cfu/g，標(biāo)準(zhǔn)≤10^4cfu/g）。問題：請分析該事件的主要違規(guī)點(diǎn)及改進(jìn)措施。答案：違規(guī)點(diǎn)：①乙醇回收未記錄次數(shù)（違反物料管理中“可追溯性”要求）；②高次數(shù)回收乙醇（第5次）用于毒性藥材提?。ㄎ打炞C高次數(shù)回收溶劑的適用性）；③提取物乙醇?xì)埩舫瑯?biāo)（違反質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；④微生物超標(biāo)（未控制回收溶劑的微生物污染）；⑤未對回收溶劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗（如殘留量、微生物限度）。改進(jìn)措施：①建立回收溶劑管理規(guī)程，明確記錄回收次數(shù)、時間、數(shù)量、