押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫有答案詳解1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品定義的說法，正確的是（）A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等B.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病，有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人體和動物疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)D.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥等答案：A答案分析：《藥品管理法》規(guī)定藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等，B選項針對動物錯誤，C選項包含動物錯誤，D選項缺少“規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量”表述不完整。2.以下屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是（）A.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作B.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)C.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管制度D.負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革答案：C答案分析：A選項藥品價格監(jiān)督管理工作由發(fā)改委等負(fù)責(zé)；B選項擬訂醫(yī)保等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)保部門職責(zé)；D選項推進(jìn)公立醫(yī)院改革是衛(wèi)生健康部門職責(zé)；國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管制度。3.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D答案分析：藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品時，不需要建立的記錄是（）A.藥品購進(jìn)記錄B.藥品驗收記錄C.藥品銷售記錄D.藥品養(yǎng)護(hù)記錄答案：D答案分析：藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品時要建立藥品購進(jìn)記錄、藥品驗收記錄、藥品銷售記錄，藥品養(yǎng)護(hù)記錄是在儲存環(huán)節(jié)涉及，并非購進(jìn)環(huán)節(jié)必須建立。5.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患，應(yīng)立即停止銷售，不用通知藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：D答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患，應(yīng)立即停止銷售，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位，D選項說法錯誤。A、B、C選項關(guān)于藥品召回的分類、級別和責(zé)任主體表述均正確。6.下列藥品中，不屬于國家實行特殊管理的是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C答案分析：國家實行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，生物制品不屬于特殊管理藥品。7.藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式為（）A.國藥廣審（視）第0000000000號B.省藥廣審（聲）第0000000000號C.X藥廣審（文）第0000000000號D.國藥廣審（文）第0000000000號答案：C答案分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號格式為：X藥廣審（視、聲、文）第0000000000號，“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。8.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)專科以上學(xué)歷，及本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格B.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格C.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格D.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格答案：C答案分析：二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格。9.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括（）A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.醫(yī)療機構(gòu)通過互聯(lián)網(wǎng)向患者銷售藥品答案：D答案分析：醫(yī)療機構(gòu)不得通過互聯(lián)網(wǎng)直接向患者銷售藥品，A、B、C選項均屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。10.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行報告和控制的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行報告和控制的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行報告和控制的過程答案：A答案分析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，涵蓋了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)。11.國家基本藥物遴選的原則不包括（）A.防治必需B.安全有效C.價格昂貴D.使用方便答案：C答案分析：國家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備，價格昂貴不符合遴選原則。12.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目C.藥品說明書和標(biāo)簽可以印制企業(yè)的形象標(biāo)志、防偽標(biāo)識和宣傳語D.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確答案：C答案分析：藥品說明書和標(biāo)簽不得印制除企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、藥品通用名稱等以外的任何文字、符號、標(biāo)識，不可以印制企業(yè)的形象標(biāo)志、防偽標(biāo)識和宣傳語，C選項錯誤。13.下列屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.超過有效期的藥品答案：C答案分析：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥；A選項藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是劣藥；B選項被污染的藥品按劣藥論處；D選項超過有效期的藥品是劣藥。14.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括（）A.麻醉藥品、精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品D.中藥材種植答案：D答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等藥品類別，中藥材種植屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的范疇，不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍。15.關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的是（）A.藥品注冊是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程B.藥品注冊申請人只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品注冊分類只有新藥注冊和仿制藥注冊D.藥品注冊申請只能由中國境內(nèi)的申請人提出答案：A答案分析：藥品注冊申請人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)等，B錯誤；藥品注冊分類包括新藥注冊、仿制藥注冊、進(jìn)口藥品注冊等，C錯誤；境外申請人也可以提出藥品注冊申請，D錯誤；A選項對藥品注冊的定義表述正確。16.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗分為（）A.一類疫苗和二類疫苗B.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗C.自費疫苗和免費疫苗D.國產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗答案：B答案分析：《疫苗管理法》將疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，A選項一類、二類疫苗是舊分類方式；C選項自費、免費不是法定分類；D選項國產(chǎn)、進(jìn)口是按產(chǎn)地分類。17.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A答案分析：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度應(yīng)控制在35%～75%。18.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（）A.可以在市場上銷售B.可以在本醫(yī)療機構(gòu)及其同城的其他醫(yī)療機構(gòu)使用C.不得在市場上銷售D.經(jīng)批準(zhǔn)后可以在全國范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)使用答案：C答案分析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，并非同城或全國范圍，C正確。19.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強制措施是（）A.查封、扣押B.吊銷許可證C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.罰款答案：A答案分析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，B、C、D選項屬于行政處罰措施。20.關(guān)于藥品召回的實施和監(jiān)督管理的說法，錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回的實施情況進(jìn)行監(jiān)督，只能現(xiàn)場監(jiān)督答案：D答案分析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回的實施情況進(jìn)行監(jiān)督，可以現(xiàn)場監(jiān)督，也可以非現(xiàn)場監(jiān)督，D選項說法錯誤，A、B、C選項關(guān)于藥品召回實施和監(jiān)督管理的表述均正確。21.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.藥品的通用名稱B.忠告語C.藥品廣告批準(zhǔn)文號D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的地址答案：D答案分析：藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號等，藥品生產(chǎn)企業(yè)地址不是必須標(biāo)明內(nèi)容。22.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括（）A.《中華人民共和國藥典》B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)答案：C答案分析：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范是地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。23.關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的說法，錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年B.藥品生產(chǎn)許可證由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給C.藥品生產(chǎn)許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更D.藥品生產(chǎn)許可證遺失后，企業(yè)可自行補辦答案：D答案分析：藥品生產(chǎn)許可證遺失后，企業(yè)應(yīng)向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并非自行補辦，D選項錯誤，A、B、C選項關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的有效期、發(fā)證機關(guān)和變更分類表述正確。24.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）A.藥品檢驗報告B.藥品生產(chǎn)記錄C.購銷記錄D.藥品驗收記錄答案：C答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄，A選項藥品檢驗報告是質(zhì)量檢驗證明；B選項藥品生產(chǎn)記錄是生產(chǎn)環(huán)節(jié)；D選項藥品驗收記錄是購進(jìn)環(huán)節(jié)部分內(nèi)容。25.以下不屬于藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.乙類非處方藥答案：D答案分析：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品等，乙類非處方藥零售企業(yè)可以經(jīng)營。26.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的用途是（）A.是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.是藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)藥品質(zhì)量的依據(jù)C.是藥品經(jīng)營企業(yè)調(diào)整藥品經(jīng)營策略的依據(jù)D.是醫(yī)療機構(gòu)制定用藥方案的依據(jù)答案：A答案分析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，B、C、D選項表述不全面。27.關(guān)于藥品說明書中【用法用量】的說法，錯誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分B.需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限C.可以使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述D.應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、詳細(xì)地列出該藥品的用藥方法答案：C答案分析：藥品說明書【用法用量】不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清的表述，A、B、D選項關(guān)于【用法用量】的要求表述正確。28.下列關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全C.處方藥可以在零售藥店隨意購買D.甲類非處方藥的標(biāo)識是綠色橢圓形底陰文答案：B答案分析：處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，A錯誤；處方藥必須憑處方購買，C錯誤；甲類非處方藥標(biāo)識是紅色橢圓形底陰文，D錯誤；非處方藥分甲、乙兩類，乙類更安全，B正確。29.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測應(yīng)（）A.主動收集、記錄、評價、控制本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)B.只收集本企業(yè)生產(chǎn)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)C.只記錄新的藥品不良反應(yīng)D.只對上市5年以內(nèi)的藥品進(jìn)行監(jiān)測答案：A答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動收集、記錄、評價、控制本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)，B、C選項范圍局限；對新藥監(jiān)測期內(nèi)和首次進(jìn)口5年內(nèi)藥品重點監(jiān)測，但不是只監(jiān)測這些藥品，D錯誤。30.醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.藥品養(yǎng)護(hù)制度答案：A答案分析：醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，B選項藥品保管制度是儲存環(huán)節(jié)；C選項藥品不良反應(yīng)報告制度是對藥品不良反應(yīng)處理；D選項藥品養(yǎng)護(hù)制度是儲存中維護(hù)藥品質(zhì)量。31.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.藥品廣告申請答案：D答案分析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請等，藥品廣告申請不屬于藥品注冊申請。32.關(guān)于藥品標(biāo)簽上藥品通用名稱的說法，錯誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致B.不得選用草書、篆書等不易識別的字體C.對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出D.對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出答案：A答案分析：藥品通用名稱字體、字號和顏色可以不一致，但需清晰易辨，A選項錯誤，B、C、D選項關(guān)于藥品通用名稱在標(biāo)簽上的要求表述正確。33.下列屬于劣藥的是（）A.變質(zhì)的藥品B.被污染的藥品C.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符D.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D答案分析：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是劣藥；A、C選項變質(zhì)的藥品、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符屬于假藥；B選項被污染的藥品按劣藥論處。34.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記。35.國家實行藥品不良反應(yīng)（）A.報告制度B.審批制度C.備案制度D.注冊制度答案：A答案分析：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等需按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)。36.關(guān)于藥品召回的分級，說法錯誤的是（）A.一級召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.四級召回是使用該藥品可能引起輕微的健康危害的答案：D答案分析：藥品召回分為一級、二級、三級召回，沒有四級召回，A、B、C選項對各級召回的定義表述正確。37.藥品廣告的內(nèi)容必須（）A.以省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)B.以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C.以企業(yè)自行制定的說明書為準(zhǔn)D.以藥品經(jīng)營企業(yè)提供的說明書為準(zhǔn)答案：B答案分析：藥品廣告的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。38.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)取得（）A.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：A答案分析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，B選項《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)；C選項《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)；D選項《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)憑證。39.藥品質(zhì)量公告的發(fā)布主體是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家和省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：C答案分析：國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。40.藥品經(jīng)營企業(yè)中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。41.關(guān)于藥品追溯制度的說法，正確的是（）A.藥品追溯制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，與經(jīng)營企業(yè)和使用單位無關(guān)B.藥品追溯體系應(yīng)實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查C.藥品追溯碼只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行編制D.藥品追溯制度只針對處方藥答案：B答案分析：藥品追溯制度涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，A錯誤；藥品追溯碼有統(tǒng)一規(guī)范，并非企業(yè)自行編制，C錯誤；追溯制度針對所有藥品，D錯誤；應(yīng)實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查，B正確。42.下列關(guān)于藥品說明書【注意事項】的說法，錯誤的是（）A.列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況B.用藥過程中需觀察的情況C.可以不列出藥品不良反應(yīng)D.影響藥物療效的因素答案：C答案分析：【注意事項】應(yīng)列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況、用藥過程中需觀察情況、影響藥物療效的因素等，也需列出藥品不良反應(yīng)，C選項錯誤。43.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品價格D.藥品檢驗報告答案：D答案分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等，藥品檢驗報告不屬于銷售憑證內(nèi)容。44.國家對野生藥