押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)有答案詳解1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品定義的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品C.血液制品、疫苗、診斷藥品都屬于藥品范疇D.獸藥也納入《藥品管理法》的管理范圍答案：D分析：《藥品管理法》所指藥品是用于人的藥品，獸藥不納入其管理范圍，所以D錯(cuò)誤。A、B、C對(duì)藥品定義及范疇描述正確。2.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，以下不屬于藥品上市許可持有人職責(zé)的是A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究D.直接從事藥品的采購(gòu)、銷售工作答案：D分析：藥品上市許可持有人主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量相關(guān)的管理、研究、風(fēng)險(xiǎn)管控等工作。直接從事藥品采購(gòu)、銷售工作并非其核心職責(zé)，所以選D。A、B、C都是其應(yīng)履行的職責(zé)。3.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的說(shuō)法，正確的是A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為3年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》可自行廢止答案：A分析：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，B錯(cuò)誤；變更許可事項(xiàng)應(yīng)在發(fā)生變更30日前申請(qǐng)，C錯(cuò)誤；企業(yè)終止生產(chǎn)或關(guān)閉，應(yīng)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并非自行廢止，D錯(cuò)誤；A說(shuō)法正確。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的A.不得出廠B.可以降價(jià)銷售C.經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以出廠D.經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)可以出廠答案：A分析：不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠銷售，這是保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全的基本要求，B、C、D做法均錯(cuò)誤，所以選A。5.依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購(gòu)入藥品的合法性C.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格D.以上都是答案：D分析：藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，需要確定供貨單位合法資格、所購(gòu)藥品合法性以及核實(shí)供貨單位銷售人員合法資格，A、B、C都正確，所以選D。6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證內(nèi)容可不包括A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格答案：C分析：銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等，藥品批準(zhǔn)文號(hào)并非必須內(nèi)容，所以選C。7.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)時(shí)，對(duì)近效期藥品應(yīng)A.按日填報(bào)效期報(bào)表B.按月填報(bào)效期報(bào)表C.按季填報(bào)效期報(bào)表D.按年填報(bào)效期報(bào)表答案：B分析：藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表，以便及時(shí)處理近效期藥品，所以選B。8.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品答案：C分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)核準(zhǔn)地址以外場(chǎng)所儲(chǔ)存或現(xiàn)貨銷售藥品，C錯(cuò)誤；A、B、D說(shuō)法均符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，所以選A。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)》C.《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑經(jīng)審核批準(zhǔn)后，獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，B是制劑批準(zhǔn)文號(hào)；C用于藥品生產(chǎn)企業(yè)；D用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，所以選A。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括A.藥品通用名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、有效期C.不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等，但無(wú)需標(biāo)注藥品批準(zhǔn)文號(hào)，所以選D。12.國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價(jià)廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：A分析：國(guó)家基本藥物遴選主要原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備，B是醫(yī)保藥品遴選原則；C表述不準(zhǔn)確；D是非處方藥遴選原則，所以選A。13.國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上調(diào)整周期是A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，所以選C。14.納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證的藥品是A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品B.血液制品C.疫苗D.急救藥品答案：A分析：獨(dú)家生產(chǎn)的藥品納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證，B、C、D一般按相關(guān)規(guī)定和程序納入，所以選A。15.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：A分析：非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選A。16.以下屬于甲類非處方藥專有標(biāo)識(shí)顏色的是A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色答案：A分析：甲類非處方藥專有標(biāo)識(shí)為紅色，乙類為綠色，所以選A。17.處方藥不得A.在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳C.委托生產(chǎn)D.在藥店銷售答案：B分析：處方藥可以在指定專業(yè)刊物介紹，A錯(cuò)誤；部分處方藥可委托生產(chǎn)，C錯(cuò)誤；處方藥可在藥店憑處方銷售，D錯(cuò)誤；處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，所以選B。18.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，所以選A。19.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.藥品商品名稱答案：D分析：藥品廣告不得有表示功效、安全性斷言保證，說(shuō)明治愈率或有效率，與其他藥品功效安全性比較等內(nèi)容，A、B、C錯(cuò)誤；可以包含藥品商品名稱，所以選D。20.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：B分析：麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選B。21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》B.《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》C.《麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存證明》D.《麻醉藥品、第一類精神藥品使用證明》答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品需取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，所以選A。22.以下屬于麻醉藥品的是A.芬太尼B.曲馬多C.咖啡因D.丁丙諾啡答案：A分析：芬太尼是麻醉藥品；曲馬多、丁丙諾啡是精神藥品；咖啡因是易制毒化學(xué)品，所以選A。23.毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位，并抄報(bào)A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家衛(wèi)生健康委B.省級(jí)衛(wèi)生健康委C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和市級(jí)衛(wèi)生健康委D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)衛(wèi)生健康委答案：B分析：毒性藥品年度計(jì)劃下達(dá)給相關(guān)單位時(shí)需抄報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康委，所以選B。24.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B分析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年，所以選B。25.藥品召回的主體是A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回主體，負(fù)責(zé)主動(dòng)召回或按要求召回存在安全隱患藥品，所以選B。26.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)。其中一級(jí)召回是指A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.藥品標(biāo)簽不符合規(guī)定，不影響藥品質(zhì)量和使用安全的答案：A分析：一級(jí)召回針對(duì)使用藥品可能引起嚴(yán)重健康危害情況；B是二級(jí)召回；C是三級(jí)召回；D不屬于召回范疇，所以選A。27.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取A.查封、扣押的行政強(qiáng)制措施B.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：A分析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)可能危害人體健康藥品及材料可采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施，B、C、D是較嚴(yán)重處罰措施，并非針對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康情況的直接措施，所以選A。28.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)時(shí)，以下說(shuō)法正確的是A.藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施B.抽樣人員在抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件C.抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將所抽取的樣品移交承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.以上都是答案：D分析：藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)時(shí)，抽樣須2名以上人員，要檢查貯存條件，抽樣后及時(shí)移交檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，A、B、C都正確，所以選D。29.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B分析：當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可在收到結(jié)果7日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，所以選B。30.下列屬于假藥的是A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.擅自添加防腐劑、輔料的藥品D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品答案：D分析：A是劣藥；B、C按劣藥論處；以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品是假藥，所以選D。31.下列屬于劣藥的是A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.變質(zhì)的藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品答案：C分析：A、B、D按假藥論處；藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是劣藥，所以選C。32.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D分析：生產(chǎn)、銷售假藥處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，所以選D。33.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：C分析：生產(chǎn)、銷售劣藥處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款，所以選C。34.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.藥品廣告申請(qǐng)答案：D分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品申請(qǐng)等，藥品廣告申請(qǐng)不屬于注冊(cè)申請(qǐng)范疇，所以選D。35.藥品注冊(cè)證書有效期為A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B分析：藥品注冊(cè)證書有效期為5年，所以選B。36.以下關(guān)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品專利保護(hù)是藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要方式B.我國(guó)對(duì)藥品商標(biāo)實(shí)行自愿注冊(cè)原則C.藥品商業(yè)秘密保護(hù)不受時(shí)間和地域限制D.藥品外觀設(shè)計(jì)專利保護(hù)期限為10年答案：D分析：藥品外觀設(shè)計(jì)專利保護(hù)期限為15年，D錯(cuò)誤；A、B、C說(shuō)法均正確。37.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行A.監(jiān)督B.管理C.檢查D.以上都是答案：D分析：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者要對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)審核，對(duì)平臺(tái)藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督、管理、檢查，A、B、C都正確，所以選D。38.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，以下情況除外A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.經(jīng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.無(wú)論何種情況都不得購(gòu)進(jìn)和銷售答案：A分析：經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，所以選A。39.藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在不合理使用時(shí)出現(xiàn)的有害反應(yīng)答案：A分析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)有害反應(yīng)，B未強(qiáng)調(diào)合格藥品；C超劑量使用不符合定義；D不合理使用也不符合，所以選A。40.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體不包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：D分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，患者個(gè)人可向相關(guān)主體報(bào)告不良反應(yīng)，但不是報(bào)告主體，所以選D。41.新藥監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B分析：新藥監(jiān)測(cè)期最長(zhǎng)不超過(guò)5年，所以選B。42.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期，監(jiān)測(cè)期內(nèi)A.不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口B.可以批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)，但不得進(jìn)口C.可以批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口，但不得生產(chǎn)D.可以批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口答案：A分析：監(jiān)測(cè)期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口，以保護(hù)新藥權(quán)益和進(jìn)行充分監(jiān)測(cè)，所以選A。43.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，藥品監(jiān)督管理部門可以A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上五萬(wàn)元以下的罰款D.以上都是答案：D分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反GSP，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令限期改正、給予警告，逾期不改責(zé)令停業(yè)整頓并罰款，A、B、C都正確，所以選D。44.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確C.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)D.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目答案：C分析：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，C錯(cuò)誤；A、B、D說(shuō)法正確。45.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出A.全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.全部輔料C.全部活性成分和全部輔料D.部分活性成分和部分輔料答案：A分析：藥品說(shuō)明書應(yīng)列出全部活性成分或組方中全部中藥藥味，并非全部輔料，所以選A。46.藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)