押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)含完整答案詳解1.關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用，無(wú)須全社會(huì)協(xié)調(diào)配合，以形成藥品安全監(jiān)管合力答案：D分析：國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理要發(fā)揮多元主體作用，需要全社會(huì)協(xié)調(diào)配合形成藥品安全監(jiān)管合力，D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，A、B、C選項(xiàng)均為正確的國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施。2.根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，我國(guó)改革完善藥品審評(píng)審批制度的主要任務(wù)不包括（）A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)管理B.嚴(yán)格藥品審評(píng)審批C.加快上市藥品審批D.促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展答案：C分析：改革完善藥品審評(píng)審批制度主要任務(wù)包括改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)管理、嚴(yán)格藥品審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等?！凹涌焐鲜兴幤穼徟北硎霾粶?zhǔn)確，應(yīng)是科學(xué)合理審評(píng)審批，C選項(xiàng)符合題意。3.下列不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是（）A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理B.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理C.制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施D.負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)答案：D分析：負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)是各級(jí)政府及相關(guān)部門的職責(zé)，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獨(dú)有職責(zé)。A、B、C選項(xiàng)均為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)。4.以下關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定B.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品的依據(jù)C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定D.《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有法律約束力答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的依據(jù)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，而不是藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是新藥進(jìn)入市場(chǎng)的門檻，且不得低于《中國(guó)藥典》規(guī)定，《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)核心且有法律約束力，A、C、D正確，B錯(cuò)誤。5.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品使用單位答案：B分析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，所以主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，B正確。6.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含（）A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包含藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)等，A選項(xiàng)符合要求。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識(shí)。A.藥品合格證明B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品說(shuō)明書答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，要驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，這是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，A正確。8.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局答案：C分析：?jiǎn)挝患捌涔ぷ魅藛T應(yīng)2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是3年，C選項(xiàng)錯(cuò)誤，A、B、D是定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件。9.以下關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年D.藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語(yǔ)等答案：D分析：處方藥只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，A錯(cuò)誤；藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，B錯(cuò)誤；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，C錯(cuò)誤；藥品廣告中必須標(biāo)明藥品通用名稱、忠告語(yǔ)等，D正確。10.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽上未注明有效期，按照《藥品管理法》規(guī)定，該藥品應(yīng)按（）論處。A.假藥B.劣藥C.質(zhì)量不合格藥品D.無(wú)證生產(chǎn)藥品答案：B分析：藥品標(biāo)簽未注明有效期屬于劣藥的情形，《藥品管理法》明確規(guī)定未注明或者更改有效期的藥品按劣藥論處，B正確。11.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的過(guò)程答案：A分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，涵蓋了多個(gè)主體參與的整個(gè)流程，A正確。12.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C分析：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，C正確。13.以下不屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)的藥品是（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.終止妊娠藥品D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：D分析：麻醉藥品原料藥、第一類精神藥品原料藥、終止妊娠藥品均禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，含麻黃堿類復(fù)方制劑是可以經(jīng)營(yíng)的，但有嚴(yán)格管理要求，D符合題意。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，且須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，A正確。15.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是（）A.國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗C.公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗D.縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗答案：C分析：第一類疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗等。第二類疫苗是公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，C正確。16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）A.購(gòu)銷記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.質(zhì)量記錄答案：A分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，以保證藥品的可追溯性，A正確。17.下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)B.受托方應(yīng)當(dāng)持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書C.委托生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址D.血液制品、麻醉藥品不得委托生產(chǎn)答案：D分析：麻醉藥品可以委托生產(chǎn)，但是血液制品、疫苗、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)，D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的表述正確。18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷庫(kù)溫度應(yīng)保持在（）A.2～10℃B.0～10℃C.2～8℃D.0～8℃答案：A分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷庫(kù)溫度應(yīng)保持在2～10℃，以保證冷藏藥品的質(zhì)量，A正確。19.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是（）A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件C.對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理D.以上都是答案：D分析：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，同時(shí)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理，D正確。20.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。這體現(xiàn)了藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理的（）原則。A.真實(shí)性B.準(zhǔn)確性C.規(guī)范性D.完整性答案：C分析：該描述體現(xiàn)了藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理的規(guī)范性原則，要求其制作和呈現(xiàn)符合規(guī)定的格式和要求，保證清晰、準(zhǔn)確、完整且不可隨意修改，C正確。21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年，以保證麻醉藥品的管理和追溯，D正確。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每2年D.每3年答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，以防止患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的工作，B正確。23.下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D分析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性，D符合題意。24.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B分析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告，其審查批準(zhǔn)部門是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，B正確。25.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查過(guò)程中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強(qiáng)制措施是（）A.查封、扣押B.吊銷許可證C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D.罰款答案：A分析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，A正確。吊銷許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、罰款是行政處罰措施。26.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)給予的處罰不包括（）A.警告B.責(zé)令限期改正C.逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：D分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品監(jiān)督管理部門先給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，情節(jié)嚴(yán)重的才吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，本題未提及情節(jié)嚴(yán)重，所以不包括吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，D符合題意。27.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.治愈率達(dá)90%以上B.與其他藥品的功效和安全性比較C.請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用D.有效率達(dá)80%以上答案：C分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得與其他藥品的功效和安全性比較，不得利用廣告代言人作推薦、證明等。“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”是符合規(guī)定的內(nèi)容，C正確。28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，應(yīng)在有效期屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)，C正確。29.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：B分析：藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年，以保證藥品購(gòu)進(jìn)信息的可追溯性，B正確。30.以下關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)分類包括新藥注冊(cè)、仿制藥注冊(cè)、進(jìn)口藥品注冊(cè)等C.新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)答案：D分析：仿制藥申請(qǐng)一般需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)等臨床試驗(yàn)，以證明其與參比制劑質(zhì)量和療效的一致性，D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品注冊(cè)管理的表述正確。31.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件D.法定代表人授權(quán)書原件答案：D分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證等復(fù)印件，法定代表人授權(quán)書應(yīng)查驗(yàn)原件而非加蓋公章原印章的復(fù)印件，D符合題意。32.國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是（）A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價(jià)廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：A分析：國(guó)家基本藥物遴選主要原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備，A正確。B是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選原則，C表述不準(zhǔn)確，D是非處方藥遴選原則。33.以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.藥品召回的主體是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位答案：D分析：藥品召回主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，不是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，D選項(xiàng)錯(cuò)誤，A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品召回的說(shuō)法正確。34.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括（）A.負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制B.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作C.提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)D.進(jìn)行藥品臨床研究和新藥評(píng)價(jià)答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要工作職責(zé)包括藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方審核、調(diào)劑等，開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)報(bào)告，提供用藥咨詢和宣傳合理用藥知識(shí)等。進(jìn)行藥品臨床研究和新藥評(píng)價(jià)一般是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員的工作，D符合題意。35.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，A正確。36.以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)分為抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類型C.藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用D.以上都是答案：D分析：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，分為抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類型，且藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣企業(yè)或單位收費(fèi)，D正確。37.下列屬于假藥的情形是（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.擅自添加防腐劑、輔料的藥品D.變質(zhì)的藥品答案：D分析：變質(zhì)的藥品按假藥論處，A選項(xiàng)藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥情形，B選項(xiàng)被污染的藥品、C選項(xiàng)擅自添加防腐劑和輔料的藥品按劣藥論處，D正確。38.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證的內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品規(guī)格D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：D分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等，不包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)，D符合題意。39.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。以下不屬于需要驗(yàn)明的其他標(biāo)識(shí)的是（）A.藥品包裝B.藥品說(shuō)明書C.藥品標(biāo)簽D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)明的其他標(biāo)識(shí)包括藥品包裝、說(shuō)明書、標(biāo)簽等，藥品檢驗(yàn)報(bào)告不是驗(yàn)明其他標(biāo)識(shí)的范疇，D符合題意。40.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)，不需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告答案：C分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，C選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，A、B、D選項(xiàng)關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的表述正確。41.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和研發(fā)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和銷售負(fù)責(zé)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、研發(fā)負(fù)責(zé)人和銷售負(fù)責(zé)人答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，A正確。42.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售受委托生產(chǎn)的藥品；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，D選項(xiàng)符合規(guī)定。43.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B分析：藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，B正確。44.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。但是，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)（）A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用B.可以直接在市場(chǎng)上銷售C.可以自行在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.可以發(fā)布廣告進(jìn)行銷售答案：A分析：發(fā)生災(zāi)情、疫情等情況且市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，不得直接在市場(chǎng)銷售、自行調(diào)劑或發(fā)布廣告銷售，A正確。45.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括（）A.復(fù)雜性B.不可預(yù)見(jiàn)性C.不可控性D.偶然性答案：C分析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性、偶然性等特點(diǎn)，雖然有一定風(fēng)險(xiǎn)，但可以通過(guò)有效的管理措施進(jìn)行控制，不是不可控的，C符合題意。46.藥品零