押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫含答案詳解1.下列關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說法，錯誤的是（）A.藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性B.藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求C.藥品的安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度D.藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，與時間無關(guān)答案：D。分析：藥品穩(wěn)定性與時間有關(guān)，在一定時間內(nèi)要保持有效性和安全性，D說法錯誤，A、B、C關(guān)于藥品質(zhì)量特性描述正確。2.以下屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是（）A.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理C.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)D.負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)答案：B。分析：A項(xiàng)藥品價格監(jiān)督管理工作由發(fā)改委等負(fù)責(zé)；C項(xiàng)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)保局職責(zé)；D項(xiàng)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃等是中醫(yī)藥管理部門職責(zé)；B項(xiàng)國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品等上市后風(fēng)險管理。3.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，可不配備計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)答案：D。分析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)要配備計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等保證藥品質(zhì)量的設(shè)施設(shè)備，D說法錯誤，A、B、C是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件。4.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品使用單位答案：B。分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回主體，主動召回存在安全隱患藥品，藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督，經(jīng)營和使用單位配合，所以選B。5.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.超過有效期的藥品答案：C。分析：A項(xiàng)藥品成分含量不符標(biāo)準(zhǔn)是劣藥；B項(xiàng)被污染藥品按劣藥論處；D項(xiàng)超過有效期藥品是劣藥；C項(xiàng)以非藥品冒充藥品等屬于假藥定義范疇。6.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）A.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.藥品廣告可以利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹D.非處方藥廣告可以說明治愈率或者有效率答案：C。分析：藥品廣告不得含功效、安全性斷言保證，不得利用相關(guān)名義形象作證明，非處方藥廣告也不得說明治愈率或有效率，A、B、D錯誤，處方藥可在指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物介紹，C正確。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A。分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)是本單位臨床需要且市場無供應(yīng)的品種，不是供應(yīng)不足，也主要針對臨床而非科研，所以選A。8.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）A.購貨記錄B.銷售記錄C.購銷記錄D.驗(yàn)收記錄答案：C。分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品要有真實(shí)完整購銷記錄，涵蓋購貨和銷售相關(guān)信息，A、B不全面，D驗(yàn)收記錄與題意不符。9.以下不屬于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的和意義的是（）A.減少藥品不良反應(yīng)的危害B.保證用藥安全C.促進(jìn)新藥的研發(fā)D.提高藥品質(zhì)量答案：C。分析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測目的是減少危害、保證用藥安全、提高藥品質(zhì)量，與促進(jìn)新藥研發(fā)無直接關(guān)聯(lián)，所以選C。10.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下說法錯誤的是（）A.國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度B.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用D.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明答案：D。分析：郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)提交設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明，不是省級，D錯誤，A、B、C說法均正確。11.下列藥品中，不屬于國家基本藥物目錄遴選范圍的是（）A.具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種C.獨(dú)家生產(chǎn)品種D.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的品種答案：D。分析：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的品種不在國家基本藥物目錄遴選范圍，A、B、C符合遴選條件，所以選D。12.藥品注冊管理的內(nèi)容不包括（）A.藥品注冊申請B.藥品審評審批C.藥品注冊證書的頒發(fā)和管理D.藥品價格的制定答案：D。分析：藥品注冊管理包括申請、審評審批、證書頒發(fā)管理等，藥品價格制定不屬于其內(nèi)容，選D。13.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A。分析：GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度保持在35%-75%，選A。14.以下屬于藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核內(nèi)容的是（）A.藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量B.藥品的批準(zhǔn)文號C.藥品的生產(chǎn)日期、有效期D.以上都是答案：D。分析：藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核要核對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，所以選D。15.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）A.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.營利性和非營利性兩類C.有償和無償兩類D.公開和非公開兩類答案：A。分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，選A。16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.藥品采購管理制度答案：A。分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品要建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保藥品質(zhì)量，B、C、D不是購進(jìn)環(huán)節(jié)主要制度，選A。17.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)（）A.科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.通俗易懂C.便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用D.以上都是答案：D。分析：藥品說明書和標(biāo)簽文字表述要科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，通俗易懂，便于消費(fèi)者判斷、選擇和使用，選D。18.以下關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的說法，錯誤的是（）A.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)B.抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用C.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)D.藥品抽查檢驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)定期公告答案：C。分析：當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)果有異議，應(yīng)自收到結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，這里是上一級藥檢機(jī)構(gòu)，不是上一級藥品監(jiān)督管理部門，C錯誤，A、B、D正確。19.國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C。分析：國家實(shí)行特殊管理的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，生物制品不屬于，選C。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）A.按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記手續(xù)B.重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》C.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案D.無需辦理任何手續(xù)答案：B。分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址應(yīng)重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》，不是變更登記、備案，也不是無需辦理手續(xù)，選B。21.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)專科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷、藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱D.高中以上學(xué)歷答案：A。分析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，選A。22.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的分類，錯誤的是（）A.A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，一般與劑量有關(guān)，發(fā)生率高，死亡率低B.B型不良反應(yīng)是與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，一般與劑量無關(guān)，發(fā)生率低，死亡率高C.C型不良反應(yīng)的特點(diǎn)是潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測D.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)不包括在內(nèi)答案：D。分析：新的藥品不良反應(yīng)指說明書未載明的不良反應(yīng)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)也屬于新的藥品不良反應(yīng)范疇，D錯誤，A、B、C對藥品不良反應(yīng)分類描述正確。23.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.銷售小票D.以上都可以答案：D。分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證、發(fā)票、銷售小票等均可，選D。24.以下關(guān)于藥品召回的分級，說法正確的是（）A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都是答案：D。分析：A、B、C對藥品召回一級、二級、三級分級描述均正確，選D。25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)不包括（）A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章B.審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施C.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)D.負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核答案：D。分析：負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或用藥醫(yī)囑審核是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門職責(zé)，不是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會職責(zé)，A、B、C是其職責(zé)內(nèi)容，選D。26.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.藥品廣告申請答案：D。分析：藥品注冊申請有新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請等，藥品廣告申請不屬于注冊申請，選D。27.以下關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理，說法錯誤的是（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待確定藥品為黃色D.近效期藥品為橙色答案：D。分析：藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理中，合格綠色、不合格紅色、待確定黃色，沒有近效期藥品橙色的規(guī)定，選D。28.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括（）A.《中國藥典》B.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.國家藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：C。分析：省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范屬于地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，不是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、國家藥監(jiān)局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，選C。29.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行（）檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。A.逐批B.定期C.隨機(jī)D.按比例答案：A。分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)要對藥品逐批檢驗(yàn)，保證每批藥品符合標(biāo)準(zhǔn)，選A。30.以下關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的采購活動，說法錯誤的是（）A.采購藥品時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格B.采購藥品時，應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議C.采購藥品時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容D.采購進(jìn)口藥品時，無需索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件答案：D。分析：采購進(jìn)口藥品要索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件等，D錯誤，A、B、C關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)采購活動說法正確。31.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的主管部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委員會C.國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會D.省級藥品監(jiān)督管理部門答案：C。分析：國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委共同主管藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，選C。32.以下關(guān)于藥品說明書的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書是指導(dǎo)醫(yī)生和患者選擇、使用藥品的重要依據(jù)B.藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、成分、性狀、適應(yīng)證、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等C.藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示D.藥品說明書可以自行修改，無需報藥品監(jiān)督管理部門備案答案：D。分析：藥品說明書修改需報藥品監(jiān)督管理部門備案，不能自行修改，A、B、C對藥品說明書描述正確，選D。33.麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。分析：麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明有效期1年，選A。34.藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)（）A.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.具有高中以上學(xué)歷C.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷D.具有執(zhí)業(yè)藥師資格答案：A。分析：藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，選A。35.以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法，錯誤的是（）A.藥品委托生產(chǎn)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（委托方）在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（受托方）全部生產(chǎn)的行為B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品不得委托生產(chǎn)C.受托方可以將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)D.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議答案：C。分析：受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，A、B、D關(guān)于藥品委托生產(chǎn)說法正確，選C。36.國家基本藥物的遴選原則不包括（）A.防治必需B.安全有效C.價格昂貴D.使用方便答案：C。分析：國家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重，不是價格昂貴，選C。37.藥品注冊證書有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。分析：藥品注冊證書有效期5年，選B。38.以下關(guān)于藥品儲存的說法，錯誤的是（）A.藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放C.藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于20厘米，與地面的間距不小于10厘米D.儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放答案：C。分析：藥品與庫房散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，不是20厘米，A、B、D關(guān)于藥品儲存說法正確，選C。39.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，錯誤的做法是（）A.憑處方銷售處方藥B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件D.可以采用開架自選的方式銷售處方藥答案：D。分析：藥品零售企業(yè)不得采用開架自選方式銷售處方藥，A、B、C是銷售處方藥正確做法，選D。40.以下關(guān)于藥品召回的組織實(shí)施，說法錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃召回存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品C.藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回實(shí)施監(jiān)督管理，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進(jìn)行審查D.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)無需向藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告答案：D。分析：藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)要向藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告，D錯誤，A、B、C關(guān)于藥品召回組織實(shí)施說法正確。41.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.省級衛(wèi)生行政部門；省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級衛(wèi)生行政部門；市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級衛(wèi)生行政部門；縣級藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門；國家藥品監(jiān)督管理局答案：A。分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意，省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，選A。42.以下關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳D.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年答案：C。分析：處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以公眾為對象宣傳，A、B、D關(guān)于藥品廣告審查說法正確，選C。43.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.藥品銷售人員答案：D。分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，不包括藥品銷售人員，選D。44.以下關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的陳列與儲存，說法錯誤的是（）A.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識C.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.儲存藥品的貨架、柜櫥應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，可放置與銷售無關(guān)的物品答案：D。分析：儲存藥品的貨架、柜櫥應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售無關(guān)物品，A、B、C關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)陳列與儲存說法正確，選D。45.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)D.藥品上市許可持有人開展藥品再評價的唯一依據(jù)答案：A。分析：藥品不良反應(yīng)報告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、指導(dǎo)合理用藥依據(jù)，不是解決醫(yī)療糾紛、處理質(zhì)量事故的唯一依據(jù)，也不是藥品再評價唯一依據(jù)，選A。46.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的使用，說法錯誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，可以為自己開具該類藥品處方D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理答案：C。分析：執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格后，不得為自己開具該類藥品處方，A、B、D