保健食品備案管理工作要點2025.62015年至今將保健食品納入特殊食品，要求實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。明確注冊與備案分類管理制度；實行保健食品原料目錄及保健功能目錄管理制度。?現(xiàn)行《食品安全法》使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品注冊備案列入保健食品原料目錄原料的保健食品；首次進(jìn)口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)2017年5月1日實施123目錄CONTENTS現(xiàn)行有效文件常見問題分析未來工作方向Part章節(jié)01保健食品備案現(xiàn)行有效文件工作流程——國產(chǎn)保健食品前言賬號申請獲得賬號產(chǎn)品申請獲得備案憑證備案人（新申請，注冊轉(zhuǎn)備案，一企一號）省級保健食品監(jiān)管部門生產(chǎn)許可符合要求的備案變更備案取消轉(zhuǎn)讓？吸收合并？補發(fā)？工作流程——國產(chǎn)保健食品前言保健食品備案人的概念及要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)非產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)新備案產(chǎn)品：誰備案產(chǎn)品，誰生產(chǎn)保健食品原注冊人保健食品原注冊人產(chǎn)品已經(jīng)獲得批準(zhǔn)證書的產(chǎn)品原料目錄發(fā)布前已經(jīng)受理注冊的產(chǎn)品原注冊人資質(zhì)確認(rèn)保健食品原料目錄發(fā)布后，不再受理符合要求的注冊產(chǎn)品，包括新產(chǎn)品、變更申請、轉(zhuǎn)讓等現(xiàn)行有效文件——目錄、產(chǎn)品前言原料：

①《保健食品營養(yǎng)素補充劑原料目錄（2023年版）》（2023.6.2，配套文件2023.10.7）

②《輔酶Q10等5個保健食品原料目錄》（2020.12.3，配套解讀2020.12.3，2021.1.27）③《保健食品原料目錄大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄乳清蛋白》（2023.6.2，配套文件2023.10.7）④《保健食品原料目錄人參西洋參靈芝》（2023.12.18）功能：《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》（2023.6.2）輔料：《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》（2021.1.29）工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

①《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》（2021.1.29）②《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》（2021.1.29，配套文件2023.10.7）③《保健食品原料目錄人參西洋參靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》（2024.4.28）《保健食品備案工作指南（試行）》2017.5營養(yǎng)素補充劑保健食品可備案的產(chǎn)品情況原料包括鈣、鎂、鉀、錳、鐵、鋅、硒、銅、維生素A、維生素D、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸（尼克酸）、葉酸、生物素、膽堿、維生素C、維生素K、泛酸、維生素E、β-胡蘿卜素、DHA，共24種營養(yǎng)素酪蛋白磷酸肽+鈣輔料197種備案可用輔料營養(yǎng)素產(chǎn)品可以使用預(yù)混料，原料可以使用包埋、微囊；包衣預(yù)混劑食用香精劑型片劑：口服片、含片、咀嚼片、泡騰片顆粒劑。膠囊劑：硬膠囊、軟膠囊口服溶液劑：口服液、滴劑凝膠糖果。粉劑。備案產(chǎn)品僅可使用總局公告的輔料和劑型功能類保健食品可備案的產(chǎn)品情況原料輔酶Q10、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、褪黑素、魚油大豆分離蛋白、乳清蛋白人參、西洋參、靈芝輔料功能類原料備案產(chǎn)品，可用輔料為各自原料對應(yīng)的輔料庫劑型輔酶Q10：片劑（口服片、含片、咀嚼片）

顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊螺旋藻：片劑（口服片、咀嚼片）、顆粒

劑、硬膠囊破壁靈芝孢子粉：片劑（口服片）、顆粒

劑、硬膠囊、粉劑魚油：軟膠囊褪黑素：片劑（口服片、含片）、顆粒劑

硬膠囊、軟膠囊大豆分離蛋白、乳清蛋白：粉劑人參、西洋參、靈芝：片劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液、合劑、顆粒劑、膏劑、茶劑備案管理信息系統(tǒng)前言系統(tǒng)不作為確保備案產(chǎn)品的安全、功能、質(zhì)量可控及合規(guī)性的憑據(jù)《保健食品備案工作指南》5.5安全性和保健功能評價材料5.11其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料《保健食品注冊與備案管理辦法》針對備案人的要求第七條保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并對提交材料的真實性承擔(dān)法律責(zé)任。國產(chǎn)保健食品備案登記表不能后臺更改數(shù)據(jù)：省局或備案人錯誤操作（字輸入錯誤，誤點流程等），不得要求系統(tǒng)公司從后臺更改數(shù)據(jù)Part章節(jié)02常見問題分析《保健食品注冊與備案管理辦法》針對備案人的要求第七條保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并對提交材料的真實性承擔(dān)法律責(zé)任。涉及保健食品備案的法規(guī)條款細(xì)讀備案人主體責(zé)任12保健食品備案人的主體責(zé)任適宜人群選擇“嬰幼兒、孕婦、乳母”的說明《保健食品注冊申請服務(wù)指南》

【不適宜人群】應(yīng)為適宜人群范圍中應(yīng)當(dāng)除外的特定人群、現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群，以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的特定人群。營養(yǎng)素補充劑魚油根據(jù)《中國藥典》中多烯酸乙酯項下的要求：本品系自海洋魚類提取的魚油經(jīng)精制、酯化而得的多不飽和脂肪酸乙酯化的產(chǎn)品。含二十碳五烯酸乙酯（C22H3402）和二十二碳六烯酸乙酯（C24H3602）的總和不得少于84.0%，按照乙酯型EPA/DHA和EPA/DHA的分子量不同，可進(jìn)行換算，得到EPA+DHA≥77g/100g。魚油2.加工助劑：高濃度魚油的生產(chǎn)工藝采用了尿素包和、硝酸銀等助劑1.魚油中EPA與DHA的比例備案申報與監(jiān)管——從原料供應(yīng)商到產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、上市的全過程追溯前言全鏈條監(jiān)管原料檢測報告三批中試產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗原料產(chǎn)品穩(wěn)定性、衛(wèi)生學(xué)檢測報告原料供應(yīng)商上市生產(chǎn)獲取備案憑證依據(jù)備案憑證載明的內(nèi)容生產(chǎn)、標(biāo)注功能類產(chǎn)品標(biāo)志性成分增加指標(biāo)前言魚油：在原有“DHA、EPA”必測指標(biāo)基礎(chǔ)上，加測“n-3不飽和脂肪酸”、“n-6不飽和脂肪酸”、油酸、角鯊烯等破壁靈芝孢子粉：在原有“多糖”、“總?cè)啤北販y指標(biāo)基礎(chǔ)上，

加測“腺苷”、“鈣”、“硒”、“鐵”等對于增設(shè)其他指標(biāo)