江蘇省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范CalibrationSpecificationforNeonatalJaund報批稿20XX-XX-XX發(fā)布江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布JJF（蘇）XXX－20XX新生兒黃疸藍(lán)光治療箱校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforNeonata本規(guī)范經(jīng)江蘇省市場監(jiān)督管理局于202×年××月××日批準(zhǔn)，并自202×JJF（蘇）XXX－20XX 7.4溫濕度校準(zhǔn)（帶嬰兒培養(yǎng)箱功 JJF（蘇）XXX－20XXJJF（蘇）XXX－20XX1新生兒黃疸藍(lán)光治療箱校準(zhǔn)規(guī)范注：有效輻照區(qū)域指受到治療裝置輻射的指定治療表面，除隨附文件另有規(guī)定外，面積一般為600mm×300mm。3.2膽紅素總輻照度totalirradiancefor3.3膽紅素總輻照度的均勻度uniformityofthetotalirradianceforbilirubinJJF（蘇）XXX－20XX23.4治療箱溫度temperatureoftreatmentbox3.5穩(wěn)定溫度狀態(tài)steadytemperatur3.6治療箱平均溫度averagetemperatureoftreatmentbox3.7溫度示值誤差temperatureind3.8溫度均勻度temperatur是利用具有一定強(qiáng)度的藍(lán)光對新生兒除了眼睛和生殖器官外的身體皮膚進(jìn)行均勻照射，JJF（蘇）XXX－20XX表1藍(lán)光治療箱計(jì)量性能要求序號計(jì)量性能性能指標(biāo)1膽紅素總輻照度平均值不超過制造商使用說明書所規(guī)定的±25%2膽紅素總輻照度的均勻度>0.43溫度波動度±0.5℃4溫度均勻度±0.8℃,床墊傾斜時±1.0℃5溫度示值誤差±0.8℃6濕度示值誤差±10%RH7≤60dB（A）注：以上性能指標(biāo)不用于合格性判斷，僅供參考。6.1.1溫度：20℃~26℃。6.1.3所處環(huán)境應(yīng)無影響儀器正JJF（蘇）XXX－20XX4測量范圍30～100）dB（A準(zhǔn)確度等級：二級。圖1有效輻照區(qū)域測量點(diǎn)網(wǎng)格圖將測量區(qū)域分成若干全等的矩形或正方形，局部表面如圖1所示。帶有測量點(diǎn)“+”JJF（蘇）XXX－20XX5G=Emin/Emax（1）7.4溫濕度校準(zhǔn)（帶嬰兒培養(yǎng)箱功2min記錄5個溫度測量標(biāo)準(zhǔn)的溫度測量值及藍(lán)光治療箱的溫度顯示值，30min內(nèi)共溫度和濕度狀態(tài)下，每2min記錄濕度測量標(biāo)準(zhǔn)的濕度測量值及藍(lán)光治療箱的濕度顯示JJF（蘇）XXX－20XX6圖2溫度、濕度校準(zhǔn)布點(diǎn)圖式中：Δtui——溫度均勻度，℃;ΔtJJF（蘇）XXX－20XXΔhd-h 箱控制溫度設(shè)定為30℃~36℃之間的任一溫度，具備加濕功能的藍(lán)光治療箱將相對濕g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)說明被校對象的h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進(jìn)j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；n)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等JJF（蘇）XXX－20XX8p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲JJF（蘇）XXX－20XX9委托單位委托單位地址儀器名稱型號規(guī)格制造廠家出廠編號溫度℃濕度%RH校準(zhǔn)員核驗(yàn)員校準(zhǔn)依據(jù)校準(zhǔn)用主要計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具名稱測量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級/最大允許誤差證書編號/溯源機(jī)構(gòu)有效期至1.外觀及功能性檢查：2.膽紅素總輻照度平均值光源位置：光源類型：測點(diǎn)位置A1A2A3B1B2B3C1C2C3D1D2D3E1E2E3F1F2F3測量值平均值測點(diǎn)位置A1A2A3B1B2B3C1C2C3D1D2D3E1E2E3F1F2F3測量值平均值光源位置Emin/（mW/cm2）Emax/（mW/cm2）GJJF（蘇）XXX－20XX4.溫度校準(zhǔn)單位：℃次數(shù)控制溫度32控制溫度36顯示值溫度標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測值顯示值溫度標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測值A(chǔ)BCDEABCDE123456789溫度波動度32℃36℃溫度均勻度32℃36℃示值誤差32℃36℃次數(shù)123顯示值濕度標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測值示值誤差標(biāo)準(zhǔn)器實(shí)測值平均值JJF（蘇）XXX－20XX2.膽紅素總輻照度平均值：光源位置光源類型膽紅素總輻照度平均值/（mW/cm2）光源位置光源類型膽紅素總輻照度的均勻度校準(zhǔn)點(diǎn)/℃3236溫度波動度/℃溫度均勻度/℃溫度示值誤差/℃濕度示值誤差/%RH噪聲/dB（A）膽紅素輻照度的測量不確定度評定示例E=XC.2不確定度來源膽紅素輻照度測量的不確定度來源主要為：a)測量重復(fù)性引入的不確定度；b)藍(lán)光輻照計(jì)分辨力引入的不確定度；c)藍(lán)光輻照計(jì)準(zhǔn)確度引入的不確定度。C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評定C.3.1測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1表C.1重復(fù)性引入不確定度數(shù)據(jù)測量結(jié)果XiXs1234567890.020.02JJF（蘇）XXX－20XXC.3.2藍(lán)光輻照計(jì)分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2藍(lán)光輻照計(jì)分辨力為0.01mW/cm2,按均勻分布區(qū)間半寬0.005mW/cm2,C.3.3藍(lán)光輻照計(jì)準(zhǔn)確度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3查溯源證書可知，藍(lán)光輻照計(jì)示值校準(zhǔn)結(jié)果的擴(kuò)展不確定度Urel=8.0%(k=2)，在1.9mW/cm2測量點(diǎn)，U=0.152mW/cm2(k=2)，則：u3=0.076mW/cm2。表C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表序號標(biāo)準(zhǔn)不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度/（mW/cm2)備注1測量重復(fù)性0.02取大者2藍(lán)光輻照計(jì)分辨力0.0033藍(lán)光輻照計(jì)準(zhǔn)確度0.076JJF（蘇）XXX－20XX取包含因子k=2，則擴(kuò)展不確定度為Urel=U/y=9%（k=2）溫度示值誤差的測量不確定度評定示例Δtd——溫度示值誤差，℃;——藍(lán)光治療箱示值溫度平均值，℃;D.2不確定度來源溫度示值誤差測量的不確定度來源主要為：a）藍(lán)光治療箱示值重復(fù)性引入的不確定度；b）藍(lán)光治療箱溫度顯示分辨力引入的不確定度；D.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評定D.3.1藍(lán)光治療箱示值重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1JJF（蘇）XXX－20XX表D.1溫度測量結(jié)果次數(shù)12345678936.135.935.935.936.136.135.935.935.936.136.0135.9335.9436.0836.1035.9735.9336.0236.1336.05D.3.2藍(lán)光治療箱溫度顯示分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2藍(lán)光治療箱溫度顯示儀表分辨力0.1℃,按均勻分布區(qū)間半寬0.05℃,D.3.3溫度測量標(biāo)準(zhǔn)器重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3D.3.4溫度測量標(biāo)準(zhǔn)器準(zhǔn)確度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u4JJF（蘇）XXX－20XX表D.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表序號標(biāo)準(zhǔn)不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度/℃?zhèn)渥?藍(lán)光治療箱示值重復(fù)性0.03取大者2藍(lán)光治療箱溫度顯示分辨力0.033溫度測量標(biāo)準(zhǔn)器重復(fù)性0.024溫度測量標(biāo)準(zhǔn)器準(zhǔn)確度取包含因子k=2，則擴(kuò)展不確定度為濕度示值誤差的測量不確定度評定示例Δhd-hA——濕度示值誤差，%RH； E.2不確定度來源濕度示值誤差測量的不確定度來源主要為：a）藍(lán)光治療箱示值重復(fù)性引入的不確定度；b）藍(lán)光治療箱濕度顯示分辨力引入的不確定度；E.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評定E.3.1藍(lán)光治療箱示值重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1JJF（蘇）XXX－20XX表E.1濕度測量結(jié)果次數(shù)12360605957.658.457.8E.3.2治療箱濕度顯示分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2治療箱濕度顯示儀表分辨力1%RH，按均勻分布區(qū)間半寬度0.5%RH，E.3.3濕度測量標(biāo)準(zhǔn)器重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3E.3.4濕度測量標(biāo)準(zhǔn)器準(zhǔn)確度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u4JJF（蘇）XXX－20XX表E.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表序號標(biāo)準(zhǔn)不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度/%RH備注1藍(lán)光治療箱示值重復(fù)性0.34取大者2藍(lán)光治療箱濕度顯示分辨力0.293濕度測量標(biāo)準(zhǔn)器重復(fù)性0.034濕度測量標(biāo)準(zhǔn)器準(zhǔn)確度取包含因子k=2，則擴(kuò)展不確定度為JJF（蘇）XXX－20XX噪聲的測量不確定度評定示例P=pF.2不確定度來源噪聲測量的不確定度來源主要為：a）測量重復(fù)性引入的不確定度；b）聲級計(jì)準(zhǔn)確度引入的不