執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告可以含有的情形和內(nèi)容包括（）

A.中華人民共和國國旗、國徽、國歌

B.國家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語

C.說明書中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容

D.民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：《中華人民共和國廣告法》明確規(guī)定，廣告不得使用或者變相使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽，軍旗、軍歌、軍徽。所以廣告不能含有中華人民共和國國旗、國徽、國歌，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：廣告不得使用國家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語，因?yàn)檫@類絕對化的表述往往缺乏客觀依據(jù)，容易對消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，且可能損害其他同類商品或服務(wù)提供者的合法權(quán)益。所以廣告不能含有國家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：在廣告中可以包含說明書中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容，但需要符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地傳達(dá)商品或服務(wù)信息。因此，廣告可以含有說明書中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：廣告應(yīng)當(dāng)維護(hù)國家尊嚴(yán)和利益，遵守社會(huì)公德和職業(yè)道德，不得含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容。此類歧視性內(nèi)容違背了廣告應(yīng)遵循的公平、公正、平等原則，會(huì)造成不良的社會(huì)影響。所以廣告不能含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"2、負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名的部門是

A.藥典委員會(huì)

B.藥品審批中心

C.藥品評價(jià)中心

D.藥品認(rèn)證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名的部門。選項(xiàng)A，藥典委員會(huì)的主要職責(zé)包括組織編制與修訂《中國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥品審批中心主要承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查、藥品境外檢查、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有因檢查、藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等工作，并不負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品評價(jià)中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)工作，開展相關(guān)的方法研究、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)制定等工作，與藥品通用名稱命名無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品認(rèn)證中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的技術(shù)審查和認(rèn)證工作，不涉及藥品通用名稱命名，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"3、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號(hào)，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

B.-處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞山東省某縣中醫(yī)院售賣“三無”藥品的現(xiàn)象，結(jié)合國家對食品藥品監(jiān)管政策及群眾關(guān)注度來考查相應(yīng)法律量刑的知識(shí)。從題干可知，該中醫(yī)院自制并公然售賣無生產(chǎn)批號(hào)、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可的“三無”藥品，這種行為嚴(yán)重違反了國家對于藥品生產(chǎn)和銷售的相關(guān)規(guī)定，涉及銷售假藥、劣藥等危害藥品安全的違法犯罪行為。在我國法律規(guī)定中，對于此類危害藥品安全的犯罪行為，根據(jù)情節(jié)輕重有不同的量刑標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A“處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑幅度通常適用于一些犯罪情節(jié)相對較輕的經(jīng)濟(jì)犯罪或者其他一般性犯罪，而售賣“三無”藥品這種直接危害群眾生命健康的行為，其情節(jié)相對較為嚴(yán)重，此量刑標(biāo)準(zhǔn)不太符合。選項(xiàng)B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對于銷售“三無”藥品這類危害藥品安全的行為，考慮到其可能對消費(fèi)者的身體健康造成潛在威脅，以及違反了國家嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度，該量刑區(qū)間是比較符合相關(guān)法律規(guī)定和實(shí)際情況的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，此量刑幅度對應(yīng)的犯罪情節(jié)往往更為嚴(yán)重，一般是涉及大規(guī)模、長時(shí)間的制售假藥劣藥且造成了嚴(yán)重后果的情況，題干中并未表明該中醫(yī)院售賣“三無”藥品已達(dá)到如此嚴(yán)重的程度，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D“處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑針對的是極其嚴(yán)重的危害藥品安全犯罪，比如因售賣假藥劣藥導(dǎo)致多人重傷、死亡等特別嚴(yán)重后果的情形，題干信息未體現(xiàn)出達(dá)到這種程度的危害結(jié)果，故該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"4、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度屬于

A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

【答案】：A

【解析】藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，答案選A。藥品生產(chǎn)過程中的變更實(shí)行分類管理，而藥品上市許可轉(zhuǎn)讓是較為重大的事項(xiàng)，其涉及藥品整體權(quán)益等多方面情況，為保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，需要由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行嚴(yán)格審批把關(guān)，所以正確選項(xiàng)是A。5、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對這種行為強(qiáng)制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政強(qiáng)制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政許可

【答案】：B

【解析】本題考查行政行為的分類，關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解各選項(xiàng)所代表的行政行為的定義，并結(jié)合題干中丙縣藥品監(jiān)督管理部門對丁藥店采取的措施進(jìn)行判斷。各選項(xiàng)行政行為定義分析行政強(qiáng)制措施：是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行：是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政處罰：是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。行政許可：是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。題干行為分析題干中提到丁藥店對丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元的行政決定不予履行，在此情況下，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對其行為強(qiáng)制執(zhí)行并加處罰款。這明顯是行政機(jī)關(guān)針對不履行行政決定的丁藥店，依法強(qiáng)制其履行義務(wù)的行為，符合行政強(qiáng)制執(zhí)行的定義。各選項(xiàng)與題干行為匹配情況-選項(xiàng)A行政強(qiáng)制措施強(qiáng)調(diào)的是對人身自由的暫時(shí)性限制或?qū)ω?cái)物的暫時(shí)性控制，題干中并未涉及此類內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)B行政強(qiáng)制執(zhí)行與上述對題干行為的分析一致，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C行政處罰主要是對違法行為進(jìn)行懲戒，而題干重點(diǎn)在于丁藥店不履行處罰決定后行政機(jī)關(guān)的強(qiáng)制履行行為，并非單純的懲戒，所以C選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)D行政許可是準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)，與題干中行政機(jī)關(guān)的強(qiáng)制執(zhí)行行為無關(guān)，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，本題答案選B。"6、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說法,正確的是（）

A.經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品,由各省級(jí)醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序,納入基金支付范圍

B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付

C.抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙兩類

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級(jí)醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序，納入基金支付范圍。這一表述符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)政策規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品一般按照乙類支付，而不是甲類支付。甲類藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品；乙類藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類藥品價(jià)格略高的藥品。所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：并非所有的抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物都全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，只有符合規(guī)定的部分藥品才會(huì)被納入。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙兩類。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"7、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品倉庫相對濕度規(guī)定要求的理解及應(yīng)用。首先，藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫相對濕度的規(guī)定要求通常是45%-75%。接著看題干中給出的倉庫（常溫庫）濕度數(shù)據(jù)，3月2日測得相對濕度范圍為（78±1）％，這意味著其濕度最低為77％，最高為79％，均超出了45%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過了規(guī)定要求。再看3月3日，測得相對濕度范圍為（66±2）％，即濕度最低為64％，最高為68％，均在45%-75%的規(guī)定范圍內(nèi)，所以3月3日沒有超過規(guī)定要求。綜上，3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求，答案選B。"8、下列品種中，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是

A.市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

B.市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.市場上沒有供應(yīng)的中藥注射劑

D.市場上沒有供應(yīng)且臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。經(jīng)典方劑經(jīng)過長期的臨床實(shí)踐驗(yàn)證，具有較好的安全性和有效性，在市場上無供應(yīng)的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求進(jìn)行制劑申報(bào)，能夠滿足特定的醫(yī)療需求，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B根據(jù)規(guī)定，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑一般不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。因?yàn)檫@類制劑的安全性和有效性評價(jià)相對復(fù)雜，且可能存在藥物相互作用等潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、不良反應(yīng)較為嚴(yán)重等原因，不可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品的管理要求嚴(yán)格，其使用和制劑申報(bào)受到諸多限制。臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品即便市場上沒有供應(yīng)，也不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"9、消費(fèi)者在購買商品時(shí)，不享有的權(quán)利是

A.人身安全不受損害

B.公平交易

C.自主選擇商品

D.無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查消費(fèi)者在購買商品時(shí)所享有的權(quán)利。選項(xiàng)A，根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，所以人身安全不受損害是消費(fèi)者應(yīng)享有的權(quán)利。選項(xiàng)B，公平交易權(quán)是消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)所享有的與生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行公平交易的權(quán)利，包括獲得質(zhì)量保障和價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件的權(quán)利，公平交易是消費(fèi)者的重要權(quán)利之一。選項(xiàng)C，消費(fèi)者享有自主選擇權(quán)，即消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，因此自主選擇商品是消費(fèi)者享有的權(quán)利。選項(xiàng)D，并不是所有商品都適用無理由退貨。根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無需說明理由，但下列商品除外：（一）消費(fèi)者定做的；（二）鮮活易腐的；（三）在線下載或者消費(fèi)者拆封的音像制品、計(jì)算機(jī)軟件等數(shù)字化商品；（四）交付的報(bào)紙、期刊。除前款所列商品外，其他根據(jù)商品性質(zhì)并經(jīng)消費(fèi)者在購買時(shí)確認(rèn)不宜退貨的商品，不適用無理由退貨。所以無理由退貨并非是消費(fèi)者在所有購買商品情形下都享有的權(quán)利。綜上，答案選D。"10、自2016年1月1月開始啟用的新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號(hào)格式為

A.省份簡稱+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

B.國產(chǎn)證字+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

C.省份簡稱+四位年號(hào)+第××××號(hào)

D.國產(chǎn)證字+四位年號(hào)+第××××號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號(hào)格式相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“省份簡稱+四位年號(hào)+四位順序號(hào)”是自2016年1月1日開始啟用的新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號(hào)格式，符合規(guī)定。選項(xiàng)B“國產(chǎn)證字+四位年號(hào)+四位順序號(hào)”并非新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號(hào)格式。選項(xiàng)C“省份簡稱+四位年號(hào)+第××××號(hào)”的表述不符合新版《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)格式要求。選項(xiàng)D“國產(chǎn)證字+四位年號(hào)+第××××號(hào)”同樣不是新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號(hào)格式。綜上，正確答案是A。"11、屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是（）

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營方式

D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更后需重新辦理該證的情形。選項(xiàng)A改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更中的登記事項(xiàng)變更。對于這種變更，通常是按照規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的變更登記手續(xù)，而非重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人，這主要是企業(yè)內(nèi)部人員的變動(dòng)，不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)中需要重新辦理該證的重大變更范疇，一般只需進(jìn)行相關(guān)的備案等操作，故B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營方式是《藥品經(jīng)營許可證》的核心許可事項(xiàng)之一。當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)改變藥品經(jīng)營方式時(shí)，意味著企業(yè)的經(jīng)營模式發(fā)生了根本性的變化，其經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)、管理要求等都可能有較大不同。這種情況下，需要按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，以確保藥品經(jīng)營活動(dòng)符合新的經(jīng)營方式下的法規(guī)和監(jiān)管要求，因此C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)，主要涉及企業(yè)內(nèi)部的管理結(jié)構(gòu)調(diào)整，并不直接影響《藥品經(jīng)營許可證》所規(guī)定的核心許可條件。通常通過企業(yè)內(nèi)部的相應(yīng)流程以及向相關(guān)管理部門進(jìn)行信息變更備案等方式處理，無需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"12、批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

C.國家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題的正確答案是B。在我國藥品管理體系中，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)。國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項(xiàng)協(xié)調(diào)等職責(zé)，并非直接負(fù)責(zé)此類企業(yè)的批準(zhǔn)工作，所以A選項(xiàng)不正確。國家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門表述不準(zhǔn)確，批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)明確是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，并非國家與省級(jí)都可，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中有其特定的職責(zé)范圍，通常不涉及麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)，D選項(xiàng)也不正確。13、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】題干中描述A市藥品監(jiān)督管理部門對B藥店作出警告、限期整改及罰款的行政處罰，題目所給的A選項(xiàng)15日，一般較少作為此類處罰相關(guān)的復(fù)議或訴訟期限；C選項(xiàng)3個(gè)月以及D選項(xiàng)6個(gè)月也并非相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)期限。而在行政法相關(guān)規(guī)定中，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請，所以本題正確答案為B選項(xiàng)。14、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳

D.在廣告中介紹其藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定，藥品廣告中可以對藥品的適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行客觀介紹。在廣告中對該處方藥的適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹，有助于消費(fèi)者了解藥品的基本信息和治療范圍，在一定程度上保障了消費(fèi)者的知情權(quán)，這種宣傳方式符合規(guī)定。選項(xiàng)B藥品廣告不得利用患者的名義和形象作證明。邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果，這種方式可能會(huì)對消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，使消費(fèi)者認(rèn)為該藥品必然會(huì)產(chǎn)生類似的效果，從而影響消費(fèi)者的用藥決策，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。選項(xiàng)C處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。在電影放映前的廣告中以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳，是面向大眾的廣告行為，違反了處方藥的廣告宣傳規(guī)定。選項(xiàng)D藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。在廣告中強(qiáng)調(diào)藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳可能會(huì)讓消費(fèi)者過度關(guān)注合作方，而忽略藥品本身的質(zhì)量和安全性等關(guān)鍵信息，容易對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，不符合藥品廣告宣傳的規(guī)定。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"15、關(guān)于藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時(shí)的說法，正確的是

A.電視臺(tái)只能在晚上黃金時(shí)間以外的時(shí)間發(fā)布

B.不得含有“毒副作用小”的內(nèi)容，但允許含有“家庭必備”的內(nèi)容

C.少兒頻道發(fā)布只能在午夜時(shí)間進(jìn)行

D.其內(nèi)容必須與經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：藥品廣告的發(fā)布時(shí)間并非僅限制在晚上黃金時(shí)間以外。藥品廣告的發(fā)布要符合相關(guān)法規(guī)要求，不能簡單地以黃金時(shí)間來劃分，其發(fā)布受多種因素約束，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，“家庭必備”這類表述屬于夸大功效的內(nèi)容，是不允許出現(xiàn)在藥品廣告中的；同時(shí)，“毒副作用小”也需要有科學(xué)依據(jù)并符合規(guī)定才能表述。因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：少兒頻道是面向少年兒童的頻道，為避免對少兒產(chǎn)生不良影響，少兒頻道禁止發(fā)布包含改善性功能等不適宜少兒觀看內(nèi)容的藥品廣告，而不是僅限制在午夜時(shí)間發(fā)布，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，其內(nèi)容必須與經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致，這是為了保證消費(fèi)者獲取準(zhǔn)確的藥品信息，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"16、藥品上市許可持有人采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)詳細(xì)情況以及風(fēng)險(xiǎn)評估情況，主動(dòng)向社會(huì)公布，還需要報(bào)告的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)需要報(bào)告的機(jī)構(gòu)。藥品上市許可持有人在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，除了要向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)詳細(xì)情況以及風(fēng)險(xiǎn)評估情況并主動(dòng)向社會(huì)公布外，還需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。選項(xiàng)A國家藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管等工作，并非本題中風(fēng)險(xiǎn)控制措施需報(bào)告的直接對象。選項(xiàng)C國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作等，不是此處直接報(bào)告機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)D省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，與題干中已提及的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)類似，不是還需報(bào)告的該特定機(jī)構(gòu)。所以本題正確答案是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，即選項(xiàng)B。"17、國家基本藥物遴選原則是

A.臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機(jī)制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

【答案】：D

【解析】本題考查國家基本藥物遴選原則。選項(xiàng)A，“臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應(yīng)充足”的表述并不完整準(zhǔn)確，沒有全面涵蓋國家基本藥物遴選的核心要點(diǎn)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)”這一表述雖然也涉及了藥物遴選的一些重要方面，但相比之下不夠全面，沒有體現(xiàn)出中西藥并重、臨床首選和基本能夠配備等關(guān)鍵要素，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“保證品種和質(zhì)量、引入競爭機(jī)制、合理控制成本、方便購藥和便于管理”主要強(qiáng)調(diào)的是藥品管理等方面的內(nèi)容，并非國家基本藥物遴選的原則，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備”準(zhǔn)確且全面地概括了國家基本藥物遴選的原則，符合相關(guān)規(guī)定和要求，故D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法不正確的是（）。

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)槌青l(xiāng)居民提供疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等公共衛(wèi)生服務(wù)，對于保障居民健康具有重要意義，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。多層次醫(yī)療保障體系包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等，可以滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高居民的醫(yī)療保障水平，因此該選項(xiàng)說法無誤。選項(xiàng)C建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度應(yīng)完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系為基礎(chǔ)，以大中型醫(yī)院為骨干，公立醫(yī)院為主導(dǎo)的醫(yī)療服務(wù)體系，并非是以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系貼近居民，能夠提供基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，是醫(yī)療服務(wù)體系的基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)說法不正確。選項(xiàng)D建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，有利于保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，降低藥品價(jià)格，提高藥品可及性，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不可或缺的部分，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"19、屬于麻醉藥品的是

A.麥角新堿

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬諾酯

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)規(guī)定來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。-選項(xiàng)A：麥角新堿是一種子宮收縮藥，屬于藥品類易制毒化學(xué)品，并非麻醉藥品。-選項(xiàng)B：甲丙氨酯為抗焦慮藥，主要用于神經(jīng)官能癥的緊張、焦慮狀態(tài)等，它屬于第二類精神藥品，不是麻醉藥品。-選項(xiàng)C：哌醋甲酯是一種中樞興奮藥，主要用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙等，屬于第一類精神藥品，不屬于麻醉藥品。-選項(xiàng)D：地芬諾酯是人工合成的具有止瀉作用的阿片生物堿，能直接作用于腸平滑肌，通過抑制腸黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕動(dòng)反射而減弱腸蠕動(dòng)，同時(shí)可增加腸的節(jié)段性收縮，使腸內(nèi)容物通過延遲，有利于腸內(nèi)水分的吸收，它屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"20、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各罪名的定義，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為特征來判斷其構(gòu)成何種犯罪。選項(xiàng)A：生產(chǎn)、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。而假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)只是更改了藥品的生產(chǎn)批號(hào)，并非生產(chǎn)、銷售假藥，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的行為。該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號(hào)并出廠銷售，銷售金額達(dá)10萬元，符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪中銷售金額的要求，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售劣藥罪生產(chǎn)、銷售劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。題干明確指出未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，不滿足生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪題干中并沒有提及該藥品生產(chǎn)企業(yè)有無生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的許可證相關(guān)信息，重點(diǎn)在于其更改生產(chǎn)批號(hào)并銷售的行為，并非無證生產(chǎn)、經(jīng)營問題，所以不構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"21、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品零售企業(yè)不同崗位人員的資質(zhì)要求，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中，法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格，這是為了確保企業(yè)在運(yùn)營過程中能夠準(zhǔn)確把握藥品相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，保障藥品經(jīng)營活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員不一定必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，通常只需具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和一定的質(zhì)量管理能力等，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人需滿足一定的專業(yè)條件，但并非要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同樣不一定要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，其資質(zhì)要求會(huì)依據(jù)企業(yè)具體類型和相關(guān)規(guī)定有所不同，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"22、藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)是

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義來分析判斷。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為了保證藥品質(zhì)量，對藥品進(jìn)行的有計(jì)劃的或必要的抽取樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不合格藥品，監(jiān)督藥品質(zhì)量，并非是藥品在銷售前必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，對申報(bào)資料進(jìn)行審查的同時(shí)，對研制的樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。其主要作用是為藥品注冊審批提供技術(shù)依據(jù)，以確定藥品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，它不是銷售前指定的檢驗(yàn)類型，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)。未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口。所以藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)是指定檢驗(yàn)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請?jiān)俅芜M(jìn)行的檢驗(yàn)。它是在對初次檢驗(yàn)結(jié)果有爭議時(shí)采取的措施，并非藥品銷售前的常規(guī)檢驗(yàn)類型，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"23、關(guān)于國家基本藥物目錄的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃

C.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的,其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

【答案】：B

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正誤。A選項(xiàng)：在國家基本藥物目錄中，為了保護(hù)野生麝資源和滿足臨床用藥需求，目錄中的中成藥成分里的“麝香”通常為人工麝香，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：國家基本藥物目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”，部分使用天然牛黃或體內(nèi)培植牛黃、體外培育牛黃，并非都為人工牛黃，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：出于保護(hù)國家瀕危野生動(dòng)植物資源和維護(hù)生態(tài)平衡的考慮，含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，意味著其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的藥品均屬于目錄收錄的藥品，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"24、氫溴酸東莨菪堿屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對氫溴酸東莨菪堿所屬藥品類別知識(shí)的掌握。選項(xiàng)A，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，常見的如嗎啡、杜冷丁等，氫溴酸東莨菪堿并不屬于此類，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。氫溴酸東莨菪堿具有毒性較強(qiáng)等特點(diǎn)，屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，分為第一類和第二類精神藥品，例如安定等，氫溴酸東莨菪堿不符合精神藥品的特征，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品是用于制造毒品的原料、配劑等，如麻黃素等，氫溴酸東莨菪堿不屬于這類物質(zhì)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"25、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營處理

【答案】：C

【解析】2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，同時(shí)撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，按假藥論處。因此，對涉及該酮康唑口服制劑的相關(guān)行為應(yīng)按照銷售假藥處理，答案選C。26、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都含有的內(nèi)容是

A.成分、性狀

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.包裝數(shù)量

D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都含有的內(nèi)容。我們來逐一分析選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：成分、性狀一般是藥品說明書等詳細(xì)資料中著重體現(xiàn)的內(nèi)容，運(yùn)輸和儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽通常不會(huì)詳細(xì)標(biāo)注成分和性狀，外標(biāo)簽也不一定會(huì)突出這些內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)是運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都必須含有的重要信息。運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過程中需要明確產(chǎn)品的來源，外標(biāo)簽也需要向消費(fèi)者等展示產(chǎn)品的生產(chǎn)主體，便于追溯和管理，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：包裝數(shù)量主要是用于物流和庫存管理等方面的信息，運(yùn)輸包裝標(biāo)簽可能會(huì)有簡單標(biāo)注，但外標(biāo)簽一般不會(huì)以包裝數(shù)量作為關(guān)鍵展示內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不太準(zhǔn)確。-選項(xiàng)D：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)更多是在產(chǎn)品的質(zhì)量控制和規(guī)范說明等文件中體現(xiàn)，運(yùn)輸和儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽以及外標(biāo)簽通常不會(huì)重點(diǎn)突出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"27、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)處以（）

A.違法收入3倍以上5倍以下的罰款

B.違法收入1倍以上3倍以下的罰款

C.違法收入百分之五十以上3倍以下的罰款

D.違法收入5倍以上7倍以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于對知道或應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的處罰規(guī)定的選擇題。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)處以違法收入百分之五十以上3倍以下的罰款，所以答案選C。選項(xiàng)A中違法收入3倍以上5倍以下的罰款不符合此情形的規(guī)定；選項(xiàng)B違法收入1倍以上3倍以下的罰款也不是該情況的正確處罰標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D違法收入5倍以上7倍以下的罰款同樣不正確。"28、進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)規(guī)定。分析選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時(shí)，其報(bào)告要求是針對群體不良反應(yīng)這一特定情況的規(guī)定，與進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告主體及時(shí)間要求不同，故選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年，此時(shí)是報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而不是針對在其他國家和地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告規(guī)定，所以選項(xiàng)B不正確。分析選項(xiàng)C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，需要報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并非是針對在其他國家和地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告要求，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D當(dāng)進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)時(shí)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是D。"29、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B.儲(chǔ)存藥品相對濕度為35％～75％

C.儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

D.藥品按批號(hào)堆碼，臨近批號(hào)的藥品可以混垛

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的相關(guān)要求，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，這樣的存放方式有利于保證藥品儲(chǔ)存的安全性和有效性，避免不同性質(zhì)的物品相互影響，符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：儲(chǔ)存藥品時(shí)，相對濕度控制在35％～75％是較為合適的范圍，在此濕度條件下，能較好地保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，防止因濕度過高或過低影響藥品的性能，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，通過這種直觀的顏色標(biāo)識(shí)，可以方便工作人員快速識(shí)別藥品的質(zhì)量狀態(tài)，提高工作效率和準(zhǔn)確性，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品按批號(hào)堆碼時(shí)，為了保證藥品的質(zhì)量追溯和管理，應(yīng)嚴(yán)格按照批號(hào)分開存放，不得混垛。臨近批號(hào)的藥品混垛可能會(huì)導(dǎo)致在藥品管理、發(fā)放和追溯等環(huán)節(jié)出現(xiàn)混亂，不利于藥品質(zhì)量的管控，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"30、藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用

A.分區(qū)陳列銷售方式

B.有獎(jiǎng)銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對乙類非處方藥的銷售方式。選項(xiàng)A分區(qū)陳列銷售方式是一種基本的藥品陳列方式，它并不具有針對乙類非處方藥的獨(dú)特優(yōu)勢，其他類型藥品也可采用分區(qū)陳列，所以這不是乙類非處方藥特有的銷售方式，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品不得進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售。有獎(jiǎng)銷售可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其不根據(jù)自身實(shí)際需求而僅僅為了獎(jiǎng)品去購買藥品，不利于藥品的合理使用和消費(fèi)者健康，所以乙類非處方藥不能采用有獎(jiǎng)銷售方式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C乙類非處方藥是經(jīng)過長期臨床使用證明安全性較高的藥品。開架自選銷售方式方便消費(fèi)者自主選擇適合自己的藥品，既符合乙類非處方藥的特點(diǎn)，也有利于提高銷售效率和消費(fèi)者的購藥便利性，藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用開架自選銷售方式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D乙類非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用。只有處方藥才需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，所以該選項(xiàng)不符合乙類非處方藥的銷售規(guī)定。綜上，答案選C。"31、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)的格式為

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)的格式。選項(xiàng)A“國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，通?！皣帨?zhǔn)字”是國產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式并不對應(yīng)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)的正確格式，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D“藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，該格式不符合《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)規(guī)范，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"32、對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及申請類型的定義來判斷對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請類型。選項(xiàng)A：新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)顯然不屬于未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊，所以不是新藥申請，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)并非是生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請，所以不是仿制藥申請，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)與境外藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊無關(guān)，所以不是進(jìn)口藥品申請，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請是指對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請。所以對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請屬于補(bǔ)充申請，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的處理不恰當(dāng)?shù)氖?/p>

A.應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告

B.應(yīng)當(dāng)立即告知消費(fèi)者

C.應(yīng)當(dāng)繼續(xù)銷售，待相關(guān)行政部門要求停止銷售后召回

D.采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)，來分析各選項(xiàng)的正確性。A選項(xiàng)：當(dāng)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)時(shí)，立即向有關(guān)行政部門報(bào)告是其應(yīng)盡的法定義務(wù)。及時(shí)報(bào)告有助于行政部門掌握情況，采取相應(yīng)措施，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和公共安全，所以該選項(xiàng)做法恰當(dāng)。B選項(xiàng)：告知消費(fèi)者商品或服務(wù)存在的缺陷以及可能帶來的危險(xiǎn)，是保障消費(fèi)者知情權(quán)的重要體現(xiàn)。消費(fèi)者只有了解了相關(guān)情況，才能做出正確的消費(fèi)決策，避免受到人身和財(cái)產(chǎn)損害，所以該選項(xiàng)做法合理。C選項(xiàng)：經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)商品或服務(wù)存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的缺陷時(shí)，應(yīng)立即采取停止銷售等措施，而不是繼續(xù)銷售，待相關(guān)行政部門要求停止銷售后才召回。繼續(xù)銷售可能會(huì)使更多消費(fèi)者受到傷害，這種做法嚴(yán)重違反了保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的原則和相關(guān)法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)做法不恰當(dāng)。D選項(xiàng)：采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施，是經(jīng)營者處理存在缺陷且危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品或服務(wù)的正確方式，能夠最大程度減少消費(fèi)者可能遭受的損失，所以該選項(xiàng)做法正確。綜上，答案選C。"34、正常運(yùn)營的某零售藥店在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將其藥品安全信用等級(jí)認(rèn)定為“守信等級(jí)”。藥品監(jiān)督管理部門可以對該藥店采取的措施是

A.采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒

B.在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)

C.適當(dāng)減少或者免除專項(xiàng)檢查的項(xiàng)目

D.適當(dāng)減少或者免除舉報(bào)檢查的項(xiàng)目

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品監(jiān)督管理部門針對不同藥品安全信用等級(jí)藥店采取措施的理解。選項(xiàng)A分析題干中該零售藥店在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為，被認(rèn)定為“守信等級(jí)”。而“采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒”通常是針對有違法違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)或者信用等級(jí)較低的企業(yè)，對于守信企業(yè)不應(yīng)采取此類懲戒措施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析對于被認(rèn)定為“守信等級(jí)”的企業(yè)，為了鼓勵(lì)其繼續(xù)保持良好的經(jīng)營行為和信用記錄，在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)是合理的激勵(lì)措施，符合對守信企業(yè)的管理原則，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析專項(xiàng)檢查是藥品監(jiān)督管理部門確保藥品質(zhì)量和安全的重要監(jiān)管手段，不能因?yàn)槠髽I(yè)的信用等級(jí)為守信就隨意減少或者免除專項(xiàng)檢查項(xiàng)目，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管需保持嚴(yán)謹(jǐn)性和全面性，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析舉報(bào)檢查是應(yīng)對公眾舉報(bào)、保障消費(fèi)者權(quán)益和藥品市場秩序的重要方式，藥品監(jiān)督管理部門需要對舉報(bào)進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，不能因?yàn)槠髽I(yè)信用等級(jí)而減少或者免除舉報(bào)檢查項(xiàng)目，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"35、負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門評價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來判斷負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)為承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作等，并非負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評等工作，側(cè)重于藥品方面，而非保健食品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門評價(jià)中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作等，不負(fù)責(zé)保健食品的技術(shù)審查和審評，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"36、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度規(guī)定要求的理解與應(yīng)用。藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫的相對濕度要求通常是在35%-75%之間。該企業(yè)倉庫（常溫庫）在3月2日測得相對濕度范圍為(78±1)%，即相對濕度范圍在77%-79%，此范圍超過了35%-75%的規(guī)定要求。而3月3日測得相對濕度范圍為(66±2)%，也就是相對濕度范圍在64%-68%，該范圍處于35%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，沒有超過規(guī)定要求。所以，3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求，答案選B。"37、根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的是

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中不同藥品的支付規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中藥飲片在國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，對于中藥飲片采用排除法管理，即列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的范圍。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：血液制品血液制品在醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中有其特定的支付政策和管理方式，但并非是采用排除法將其列為基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付范圍的典型類別。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥中成藥在國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中有明確的分類和支付規(guī)定，它不是以排除法來確定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的類別。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：口服泡騰劑口服泡騰劑同樣不是以排除法確定為基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付范圍的類別，它有其自身在醫(yī)保目錄中的相關(guān)規(guī)定。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"38、進(jìn)口在英國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進(jìn)口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：A

【解析】本題考查進(jìn)口英國生產(chǎn)藥品所需取得的證件。選項(xiàng)A：《進(jìn)口藥品注冊證》是國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊、進(jìn)口和銷售使用的批準(zhǔn)文件。英國并非中國港澳臺(tái)地區(qū)，進(jìn)口在英國生產(chǎn)的藥品屬于進(jìn)口國外藥品，應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對中國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入大陸市場而核發(fā)的注冊證明文件，英國不屬于中國港澳臺(tái)地區(qū)，所以進(jìn)口英國生產(chǎn)的藥品不需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》是國家對部分易制毒化學(xué)品、麻醉藥品、精神藥品等特定藥品的進(jìn)口實(shí)行許可制度時(shí)所頒發(fā)的證件，并非一般進(jìn)口藥品所需的常規(guī)證件，本題僅提及進(jìn)口英國生產(chǎn)的藥品，并非特定管制藥品，所以不需要取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)、藥店等從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證，是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的資格證明，并非進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)取得的證件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"39、某片劑的有效期為2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：B

【解析】本題主要考查對片劑有效期標(biāo)注規(guī)范的理解。對于片劑有效期的表述，“有效期至2013年11月”這種表達(dá)意味著該藥品可以使用到2013年11月底，即到11月30日。而“有效期至2013年11月01日”表明到11月1日當(dāng)天就過期了；“有效期至2013年10月31日”和“有效期至2013年10月30日”分別說明到10月31日和10月30日過期。題干中說片劑有效期為2年，結(jié)合選項(xiàng)來看，“有效期至2013年11月”符合有效期的正常邏輯和規(guī)范表述。因此，本題正確答案是B。"40、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是（）

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)知識(shí)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：龍膽龍膽屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽符合這一特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：三七三七不屬于保護(hù)野生藥材，它是一種常見的中藥材，在人工種植等方面有廣泛應(yīng)用，并非受保護(hù)的野生藥材類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：梅花鹿（鹿茸）梅花鹿是國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸作為相關(guān)產(chǎn)品也處于較高的保護(hù)級(jí)別，并非資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：穿山甲穿山甲是國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，也不屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"41、超聲腫瘤聚焦刀是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查對超聲腫瘤聚焦刀所屬醫(yī)療器械類別的知識(shí)掌握。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而特殊用途醫(yī)療器械并非是醫(yī)療器械的官方分類類別表述。超聲腫瘤聚焦刀在實(shí)際應(yīng)用中涉及對腫瘤的聚焦治療，其操作的精準(zhǔn)性、安全性等直接關(guān)系到患者的生命健康和治療效果，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別嚴(yán)格的控制管理措施，因此屬于第三類醫(yī)療器械。所以本題答案選C。"42、關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是

A.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應(yīng)當(dāng)保存3年備查

C.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員禁用”字樣

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A藥品經(jīng)營企業(yè)是可以經(jīng)營含興奮劑藥品的，但需要遵循相應(yīng)的管理規(guī)定。例如，對于某些含興奮劑藥品的銷售，可能有特定的限制條件和監(jiān)管要求。所以選項(xiàng)A中“藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應(yīng)當(dāng)保存2年備查，而不是3年。這是為了便于對這類特殊藥品的使用情況進(jìn)行追溯和監(jiān)管。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C為了加強(qiáng)對蛋白同化制劑和肽類激素的管理，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。胰島素作為治療糖尿病的常用藥物，允許在零售藥店銷售；而其他蛋白同化制劑或肽類激素因其可能被用于不正當(dāng)目的（如體育賽事中違規(guī)使用等），限制其在零售渠道銷售，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，而非“運(yùn)動(dòng)員禁用”。“運(yùn)動(dòng)員慎用”的提示，是提醒運(yùn)動(dòng)員在使用該藥品時(shí)需要謹(jǐn)慎評估可能帶來的興奮劑檢測風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)D表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"43、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查對制藥公司侵權(quán)行為相關(guān)處罰措施的理解。在本題情境中，B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，還在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)進(jìn)行宣傳和廣告活動(dòng)，這屬于嚴(yán)重的侵權(quán)違法行為。對于此類情節(jié)較為嚴(yán)重的藥品違法廣告行為，通常會(huì)采取較為嚴(yán)格的處罰措施，以維護(hù)市場秩序和消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)A“3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請”，是針對特定違法品種在一定時(shí)期內(nèi)限制其廣告審批，既能起到懲戒作用，又相對精準(zhǔn)地針對了違法的具體品種；選項(xiàng)B“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請”，時(shí)間較短，對于這種假冒注冊商標(biāo)等嚴(yán)重違法行為的懲戒力度不夠；選項(xiàng)C“1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請”，雖然擴(kuò)大了限制范圍，但時(shí)間較短且對企業(yè)未違法品種也進(jìn)行不必要的限制；選項(xiàng)D“3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請”，限制范圍過大，可能會(huì)對企業(yè)的正常經(jīng)營造成過度影響，且不符合精準(zhǔn)處罰的原則。所以，綜合考慮，本題應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"44、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是

A.沒有臨床診斷的處方

B.存在重復(fù)給藥的處方

C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D.沒有使用基本藥品的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對用藥不適宜處方的判斷，需要明確不同類型不合理處方所包含的情形。選項(xiàng)A分析沒有臨床診斷的處方不符合處方書寫規(guī)范，按照處方分類，此類處方應(yīng)屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析存在重復(fù)給藥的處方，意味著用藥存在不合理的情況，會(huì)影響藥物治療效果，甚至可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生幾率，這顯然屬于用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析慢性病需延長處方用量未注明理由，這違反了處方書寫的相關(guān)規(guī)定，屬于不規(guī)范處方的范疇，而不是用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析沒有使用基本藥品，這并不直接等同于用藥不適宜。在實(shí)際治療中，醫(yī)生會(huì)根據(jù)患者具體病情等多種因素選擇合適的藥物，未使用基本藥品不一定存在用藥不適宜的問題，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"45、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

C.對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事處理決定不服的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政復(fù)議和不可申請行政復(fù)議的相關(guān)規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：依據(jù)《行政復(fù)議法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的，可以申請行政復(fù)議。所以對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的，能夠申請行政復(fù)議。-選項(xiàng)B：根據(jù)規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的，可申請行政復(fù)議。因此對行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的，可以申請行政復(fù)議。-選項(xiàng)C：公民、法人或者其他組織認(rèn)為符合法定條件，申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理的，可以申請行政復(fù)議。所以對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的，可以申請行政復(fù)議。-選項(xiàng)D：根據(jù)《行政復(fù)議法》規(guī)定，不服行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴，而不能申請行政復(fù)議。綜上，答案選D。"46、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易并提供相關(guān)服務(wù)，這是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的一種常見且合法的形式。它有助于優(yōu)化藥品供應(yīng)鏈，提高藥品流通效率，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的及時(shí)供應(yīng)等，所以該選項(xiàng)屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，這種形式可以促進(jìn)企業(yè)之間的商業(yè)合作，拓展業(yè)務(wù)渠道，實(shí)現(xiàn)藥品的合理流通和資源的有效配置，是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的重要組成部分，因此該選項(xiàng)也屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項(xiàng)C：藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，方便了消費(fèi)者購買藥品，特別是對于一些行動(dòng)不便或居住在偏遠(yuǎn)地區(qū)的人群，能夠提高他們獲取藥品的便利性。這也是目前互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的常見形式之一，所以該選項(xiàng)同樣屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)不得向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)主要面向的是藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等下游企業(yè)，其經(jīng)營活動(dòng)有著嚴(yán)格的監(jiān)管和規(guī)定。向個(gè)人消費(fèi)者直接提供交易服務(wù)違背了這一規(guī)定和市場的合理分工，因此該選項(xiàng)不屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。綜上，答案選D。"47、《中華人民共和國廣告法》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《中華人民共和國廣告法》所屬的法律類別。選項(xiàng)A：法律法律是由全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國廣告法》是由全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定的，所以它屬于法律，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！吨腥A人民共和國廣告法》并非由國務(wù)院部門制定，不屬于部門規(guī)章，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。《中華人民共和國廣告法》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，不屬于地方性法規(guī)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《中華人民共和國廣告法》并非由國務(wù)院制定，不屬于行政法規(guī)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"48、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申請人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊管理辦法》中各類藥品注冊申請的定義，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。本題中是在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請，并非生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，所以不屬于仿制藥申請，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：再注冊申請?jiān)僮陨暾埵侵干暾埲藬M在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。題干中明確提到是在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請，符合再注冊申請的定義，所以屬于再注冊申請，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。而本題強(qiáng)調(diào)的是已獲得批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品在有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口的情況，并非首次申請?jiān)谥袊硟?nèi)上市銷售，所以不屬于進(jìn)口藥品申請，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。本題并非是改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的申請，而是有效期期滿后的繼續(xù)進(jìn)口申請，所以不屬于補(bǔ)充申請，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"49、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同醫(yī)藥研究階段和工作應(yīng)遵循規(guī)范的理解。選項(xiàng)AⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。此階段主要是對藥物在實(shí)際臨床應(yīng)用中的進(jìn)一步評估，并非臨床前研究工作，所以不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)BI期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，其重點(diǎn)是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這是藥物進(jìn)入人體試驗(yàn)的起始階段，屬于臨床試驗(yàn)范疇，并非臨床前研究，因此也不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)C藥理毒理研究屬于臨床前研究工作。GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）是為了確保藥品非臨床研究的質(zhì)量，保障人民用藥安全而制定的規(guī)范。藥理毒理研究在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前進(jìn)行，主要是通過在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等模型上進(jìn)行研究，評估藥物的藥理作用、毒性等，所以該研究工作應(yīng)遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)D藥品再注冊是指對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過程。這主要涉及藥品注冊管理方面的流程，與臨床前研究工作無關(guān)，也不遵循GLP規(guī)范。綜上，答案選C。"50、應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是

A.藥品說明書

B.藥品外標(biāo)簽

C.運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽

D.原料藥標(biāo)簽

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。其內(nèi)容更側(cè)重于藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等詳細(xì)的用藥指導(dǎo)信息，雖然也可能包含藥品名稱、生產(chǎn)日期等基本信息，但不是以注明這些基本內(nèi)容為主要規(guī)范內(nèi)容。-選項(xiàng)B：藥品外標(biāo)簽主要用于藥品直接接觸的包裝以外的包裝，它側(cè)重于提供藥品的通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，但重點(diǎn)在于用藥相關(guān)核心信息及提示等，并非以題目中列舉內(nèi)容為主要注明要求。-選項(xiàng)C：運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽主要是為了便于藥品在運(yùn)輸過程中的識(shí)別、搬運(yùn)、儲(chǔ)存等，一般會(huì)有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等基本信息，同時(shí)還會(huì)有一些運(yùn)輸注意標(biāo)識(shí)等，并非著重強(qiáng)調(diào)貯藏、產(chǎn)品批號(hào)等詳細(xì)信息。-選項(xiàng)D：原料藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，以及包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容，符合題目要求。所以答案選D。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件包括

A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員

B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施

D.有可靠的麻醉藥品和第一類精神藥品的提貨條件

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件。選項(xiàng)A：有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員是必要條件之一。專職人員能夠更專業(yè)、更規(guī)范地對麻醉藥品和第一類精神藥品進(jìn)行管理，確保藥品在采購、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的安全與合規(guī)，避免因管理不善導(dǎo)致藥品濫用等問題，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師是取得印鑒卡的重要條件。這是因?yàn)槁樽硭幤泛偷谝活惥袼幤肪哂谐砂a性和較高的潛在風(fēng)險(xiǎn)，只有具備相應(yīng)處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師才能合理、謹(jǐn)慎地使用這些藥品，保障患者的用藥安全和治療效果，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施是必不可少的。麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其儲(chǔ)存需要特定的條件和安全保障，防止藥品被盜、被搶、丟失以及變質(zhì)等情況發(fā)生，以維護(hù)公共安全和藥品管理秩序，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：可靠的麻醉藥品和第一類精神藥品的提貨條件并非取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件。取得印鑒卡主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部在人員、處方醫(yī)師以及儲(chǔ)存等方面的能力和條件，而提貨條件更多涉及藥品運(yùn)輸?shù)韧獠凯h(huán)節(jié)，不屬于取得印鑒卡的核心條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。2、由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》被宣告無效的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

C.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的

【答案】：ABCD

【解析】本題考查由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。以下對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：當(dāng)《藥品經(jīng)營許可證》被宣告無效時(shí)，該證件已不具備合法效力，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)將其注銷，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉，意味著其不再從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，《藥品經(jīng)營許可證》已失去存在意義，原發(fā)證機(jī)關(guān)需對其進(jìn)行注銷，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證，即該許可證已超過有效期限且未辦理延續(xù)