執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解第一部分單選題(50題)1、國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。選項(xiàng)A：法律法律通常是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件。而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的，符合行政法規(guī)的制定主體和程序，因此該條例屬于行政法規(guī)，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》并非地方政府制定，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。該條例不是國(guó)務(wù)院部門制定的，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"2、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》

A.艾司唑侖

B.阿托品

C.馬吲哚

D.可待因

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：艾司唑侖艾司唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：阿托品阿托品本身不是麻醉藥品目錄中的品種，不過其莨菪堿類藥物中的一些衍生物等可能有特定管控情況，但它不是本題所涉及的麻醉藥品范疇，不過此選項(xiàng)與正確答案無(wú)關(guān)，先不做重點(diǎn)討論。選項(xiàng)C：馬吲哚馬吲哚是一種人工合成的食欲抑制劑，屬于精神藥品中的第一類精神藥品，但在早期它也被列入過麻醉藥品范疇，根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，它并不在此目錄中，不過它不屬于本題答案所對(duì)應(yīng)的類別。選項(xiàng)D：可待因可待因是從罌粟屬植物中提取的一種天然阿片類生物堿，屬于麻醉藥品。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選A。"3、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)?

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定?

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種?

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中國(guó)藥典》是我國(guó)藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有權(quán)威性和法定性，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。企業(yè)為保證藥品質(zhì)量，可以制定高于《中國(guó)藥典》規(guī)定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。所以“生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定”這一表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)，在一定范圍內(nèi)被允許保留，并且它屬于具有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量和使用具有規(guī)范作用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，其目的是對(duì)這些藥品的質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范和統(tǒng)一，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"4、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的

A.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)要求。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，該要求對(duì)于從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作而言標(biāo)準(zhǔn)過高，并非此項(xiàng)工作的必要條件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，這是符合規(guī)定的人員資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：要求具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，其中“中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”要求不合理地提高了，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：規(guī)定具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，此要求不符合從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)規(guī)定，從事該工作需要中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，而不是這些專業(yè)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"5、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說法，錯(cuò)誤的是

A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)

B.力爭(zhēng)到2018年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中推動(dòng)藥品流通體制改革的相關(guān)措施，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，這一措施有助于整合藥品流通環(huán)節(jié)，優(yōu)化資源配置，提高流通效率，促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康發(fā)展，是推動(dòng)藥品流通體制改革的合理舉措，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B力爭(zhēng)到2018年底，只是實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，并非全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化。全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化是一個(gè)較為長(zhǎng)期且復(fù)雜的過程，在實(shí)際推進(jìn)中難以在2018年底就達(dá)成這一目標(biāo)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，能夠規(guī)范藥品流通市場(chǎng)秩序，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)安全，是推動(dòng)藥品流通體制改革的重要內(nèi)容，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，適應(yīng)了互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的發(fā)展趨勢(shì)，方便了群眾購(gòu)藥，同時(shí)也有助于提升藥品零售行業(yè)的服務(wù)水平和競(jìng)爭(zhēng)力，是推動(dòng)藥品流通體制改革的有效措施，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選B。"6、某片劑的有效期為3年，生產(chǎn)日期若為2012年10月31日，有效期可標(biāo)注為

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年11月30日

D.有效期至2015年10月30日

【答案】：D

【解析】這道題考查片劑有效期的標(biāo)注計(jì)算。已知某片劑的有效期為3年，生產(chǎn)日期是2012年10月31日。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始計(jì)算，3年后對(duì)應(yīng)的日期應(yīng)該是2015年10月31日。但在標(biāo)注有效期時(shí)，若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，所以該藥品有效期應(yīng)標(biāo)注為有效期至2015年10月30日，正確答案是D。A選項(xiàng)“有效期至2013年11月01日”，只經(jīng)過了不到1年，不符合3年有效期；B選項(xiàng)“有效期至2013年10月”，同樣時(shí)間不足3年；C選項(xiàng)“有效期至2013年11月30日”，也遠(yuǎn)未達(dá)到3年有效期的時(shí)間。7、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定的，屬于法律范疇。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件，以及設(shè)區(qū)的市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本市的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)的地方性法規(guī)相抵觸的前提下制定，并報(bào)省、自治區(qū)的人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后施行的規(guī)范性文件。部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。綜上所述，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》屬于法律，答案選A。"8、生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是()

A.國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A，“國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥證字”一般是藥品批準(zhǔn)證明文件的格式，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝，并非生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，“S”代表生物制品，因此該選項(xiàng)符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”通常代表化學(xué)藥品，但此格式不是標(biāo)準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”代表化學(xué)藥品，并非生物制品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"9、下列屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑的是

A.復(fù)方福爾可定糖漿

B.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

C.氨酚曲馬多膠囊

D.尿通卡克乃其片

【答案】：C

【解析】本題主要考查含第二類精神藥品復(fù)方制劑的判定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：復(fù)方福爾可定糖漿屬于含可待因復(fù)方口服溶液，可待因是麻醉藥品，并非含第二類精神藥品復(fù)方制劑，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒是常用的止咳祛痰藥物，其成分中不含有第二類精神藥品，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：氨酚曲馬多膠囊中含有曲馬多，曲馬多是第二類精神藥品，所以氨酚曲馬多膠囊屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：尿通卡克乃其片為維藥，用于尿痛、尿不盡、尿血等，其成分中不涉及第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"10、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具地西泮片，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具地西泮片處方用量的規(guī)定。《處方管理辦法》對(duì)不同類型藥品的處方用量作出了明確規(guī)定。地西泮片屬于第二類精神藥品。對(duì)于第二類精神藥品，一般情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)每張?zhí)幏降挠昧坎坏贸^7日常用量。選項(xiàng)A“一次常用量”通常不是第二類精神藥品的一般處方用量規(guī)定，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“3日常用量”一般不是第二類精神藥品常規(guī)的處方限量，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“15日常用量”通常是某些特殊藥品（如哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)）的處方限量，并非地西泮片的規(guī)定用量，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具地西泮片，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量，正確答案是C。"11、根據(jù)健康中國(guó)戰(zhàn)略，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)主要遵循的原則不包括

A.健康優(yōu)先

B.改革創(chuàng)新

C.科學(xué)發(fā)展

D.公開透明

【答案】：D

【解析】推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)主要遵循的原則為健康優(yōu)先、改革創(chuàng)新、科學(xué)發(fā)展、公平公正等。選項(xiàng)A，健康優(yōu)先是把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，這是建設(shè)健康中國(guó)的核心原則之一；選項(xiàng)B，改革創(chuàng)新強(qiáng)調(diào)通過體制機(jī)制改革和科技創(chuàng)新等手段，推動(dòng)健康事業(yè)的發(fā)展；選項(xiàng)C，科學(xué)發(fā)展要求依據(jù)科學(xué)規(guī)律來規(guī)劃和推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。而公開透明通常是政務(wù)信息管理、監(jiān)督等方面的要求，并非推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)主要遵循的原則。所以本題答案選D。12、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題考查的是藥品批準(zhǔn)文號(hào)及相關(guān)證書編號(hào)的格式。題干信息分析-題干提到國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X、某抗生素新藥證書Y，以及進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，需要判斷氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X的格式。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)：HC開頭的編號(hào)通常用于進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品獲得進(jìn)入內(nèi)地的注冊(cè)許可后，其注冊(cè)證號(hào)格式為“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”，格式為HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，符合本題進(jìn)口香港藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品相關(guān)注冊(cè)證書編號(hào)特點(diǎn)，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)：“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，是藥品身份的合法標(biāo)志。“H”代表化學(xué)藥品，該格式是國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，而題干中涉及的進(jìn)口香港藥品并非此格式，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)：這種格式不屬于常見的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證號(hào)規(guī)范格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)：“國(guó)藥證字”是新藥證書的格式，“H”同樣代表化學(xué)藥品，題干問的是氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)，并非新藥證書編號(hào)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"13、緊急情況下醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)的時(shí)間為

A.6小時(shí)內(nèi)

B.12小時(shí)內(nèi)

C.24小時(shí)內(nèi)

D.48小時(shí)內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查緊急情況下醫(yī)師越級(jí)使用抗菌藥物后補(bǔ)辦必要手續(xù)的時(shí)間規(guī)定。在醫(yī)療管理相關(guān)規(guī)定中，為了規(guī)范抗菌藥物的使用，保障醫(yī)療安全和合理用藥，明確規(guī)定了緊急情況下醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，但同時(shí)需要在一定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。該時(shí)間限定為24小時(shí)內(nèi)。所以答案選C。"14、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說法，正確的是

A.香港、澳門、臺(tái)灣居民不可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.香港、澳門居民申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)應(yīng)出具香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)藥院校，藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】首先分析選項(xiàng)A，香港、澳門、臺(tái)灣居民符合國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件的可以報(bào)名參加考試，并非不可以報(bào)名，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試要求在中國(guó)境內(nèi)就業(yè)，不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人即便符合規(guī)定的學(xué)歷條件，也不可以報(bào)名參加考試，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，香港、澳門居民申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)時(shí)應(yīng)出具香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件，該表述是符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定的，所以選項(xiàng)C正確。最后看選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位主要包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，醫(yī)藥院校、藥品監(jiān)督管理部門不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"15、必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是

A.含可待因復(fù)方口服液體制劑

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.第三類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)藥品的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)規(guī)定來逐一分析。選項(xiàng)A：含可待因復(fù)方口服液體制劑含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于精神藥品，有其特定的經(jīng)營(yíng)和管理要求，但并不是必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑管理較為嚴(yán)格，必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)有專門的規(guī)定，須取得藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可，并非由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)從事批發(fā)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第三類易制毒化學(xué)品第三類易制毒化學(xué)品的管理和經(jīng)營(yíng)不屬于藥品范疇的相關(guān)管理，其批發(fā)業(yè)務(wù)與蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)無(wú)關(guān)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"16、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識(shí)。新藥的臨床試驗(yàn)通常分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，各階段有不同的目的和特點(diǎn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般樣本量較小，主要是健康志愿者參與。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。該階段一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。結(jié)合本題，新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入該階段試驗(yàn)，符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)在整個(gè)新藥研發(fā)流程中的定位和作用，所以答案選Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上，本題正確答案為C。"17、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)工作人員最低學(xué)歷或資質(zhì)要求的規(guī)定。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。此條件一般是對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位的要求，并非采購(gòu)工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷。該條件對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)工作人員而言要求過高，不是最低要求標(biāo)準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。這符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。要求高于最低標(biāo)準(zhǔn)，并非最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"18、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是

A.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.炮制規(guī)范

D.中國(guó)藥典

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義和性質(zhì)來判斷國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A：注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由行業(yè)協(xié)會(huì)或相關(guān)組織制定的，適用于某個(gè)行業(yè)內(nèi)的統(tǒng)一技術(shù)要求和規(guī)范，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給特定申請(qǐng)人藥品的標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：炮制規(guī)范炮制規(guī)范主要是對(duì)中藥飲片炮制方法、質(zhì)量要求等作出的規(guī)定，用于指導(dǎo)中藥飲片的炮制加工，并非針對(duì)特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中國(guó)藥典《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)，但它是全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非針對(duì)特定申請(qǐng)人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"19、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說法，正確的是（）

A.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組

B.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。所以三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，而非藥事管理與藥物治療學(xué)組，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格，該選項(xiàng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，而不是6%，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以患者為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作，并非以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"20、對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任屬于()。

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律責(zé)任類型的理解與區(qū)分。首先分析選項(xiàng)A，行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，是內(nèi)部行政行為，與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)受試對(duì)象造成損害應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任性質(zhì)不符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，民事責(zé)任是民事主體因違反民事義務(wù)所應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在藥物臨床試驗(yàn)中，如果對(duì)受試對(duì)象造成損害，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的行為侵犯了受試對(duì)象的人身權(quán)益等民事權(quán)利，依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任，這屬于典型的民事責(zé)任范疇，所以選項(xiàng)B正確。再看選項(xiàng)C，刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，通常表現(xiàn)為刑罰處罰。題干中僅提及承擔(dān)治療和賠償責(zé)任，未涉及犯罪行為和刑罰處罰等刑事責(zé)任的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而此處并非是對(duì)行政管理秩序的違反，而是對(duì)受試對(duì)象的民事權(quán)益造成損害，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"21、屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材的是

A.豹骨

B.龍膽

C.當(dāng)歸

D.穿山甲

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)等級(jí)相關(guān)知識(shí)來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A，豹骨屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，對(duì)這類藥材的保護(hù)力度極大，禁止采獵，也不得出口。所以豹骨不符合資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材這一描述。選項(xiàng)B，龍膽屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，符合題意。選項(xiàng)C，當(dāng)歸是在普通中藥材市場(chǎng)上較為常見的中藥材，它并非野生藥材資源減少的范疇，而是可以通過人工大量種植來滿足市場(chǎng)需求，所以當(dāng)歸不是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材。選項(xiàng)D，穿山甲屬于一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物。穿山甲曾經(jīng)也是傳統(tǒng)的中藥材，但由于其資源面臨嚴(yán)重的瀕危狀況，為了加強(qiáng)保護(hù)，已對(duì)其藥用等方面進(jìn)行了嚴(yán)格的管控和調(diào)整，它不屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材。綜上，答案是B。"22、從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得

A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

B.藥品零售許可證書

C.互聯(lián)網(wǎng)使用資格證書

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書

【答案】：D

【解析】本題考查從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)所需的資質(zhì)證書。選項(xiàng)A藥品經(jīng)營(yíng)許可證，是指具有合法經(jīng)營(yíng)藥品資格的企業(yè)才能擁有的證件，其主要針對(duì)的是一般的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并非專門針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，所以從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)僅取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證是不夠的，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品零售許可證書，是允許企業(yè)進(jìn)行藥品零售業(yè)務(wù)的憑證，側(cè)重于傳統(tǒng)線下的藥品零售場(chǎng)景，不能涵蓋互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的特殊要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C互聯(lián)網(wǎng)使用資格證書，主要是關(guān)于使用互聯(lián)網(wǎng)的一般性資質(zhì)證明，不涉及藥品交易服務(wù)的專業(yè)許可，與從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的核心資質(zhì)無(wú)關(guān)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，是專門針對(duì)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)設(shè)定的，企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得該證書，才具備從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的合法資格，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提高的原則是()。

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類目錄后選甲類目錄

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)應(yīng)遵循的原則。選項(xiàng)A，在用藥選擇上，通常應(yīng)遵循能口服就不注射的基本原則，因?yàn)榭诜苿┫鄬?duì)更方便、安全，對(duì)身體的侵入性更小。所以先注射制劑后口服制劑的表述不符合合理用藥原則，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，甲類目錄的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品，乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品。在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)先選甲類目錄藥品，而不是先選乙類目錄后選甲類目錄，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用，這是為了避免不合理用藥，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，提高用藥的安全性和有效性，符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)合理用藥管理的要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，一般情況下，應(yīng)優(yōu)先選擇常釋劑型，因?yàn)槌ａ寗┬推鹦鄬?duì)較快，價(jià)格相對(duì)較低。而緩控釋劑型通常價(jià)格較高，且并非所有情況都需要緩控釋劑型。所以先緩控釋劑型后常釋劑型不符合合理用藥的一般順序，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"24、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，應(yīng)經(jīng)哪個(gè)部門注冊(cè)

A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品的注冊(cè)部門。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在保健食品注冊(cè)管理方面具有權(quán)威性和專業(yè)性，能夠全面、嚴(yán)格地對(duì)這類保健食品進(jìn)行審核和監(jiān)管，以保障消費(fèi)者的健康和安全。選項(xiàng)B，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生政策制定、公共衛(wèi)生管理等宏觀衛(wèi)生領(lǐng)域的工作，并非保健食品注冊(cè)的主管部門。選項(xiàng)C，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在食品藥品監(jiān)管中承擔(dān)一定職責(zé)，但使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊(cè)權(quán)限不在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。選項(xiàng)D，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品日常監(jiān)管等工作，不具備對(duì)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品的注冊(cè)權(quán)限。所以本題正確答案是A。"25、甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店，經(jīng)營(yíng)類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片

A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊(cè)在總部，門門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師，藥學(xué)服務(wù)以總部執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方等方式實(shí)現(xiàn)

B.甲銷售中藥飲片時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)）對(duì)處方進(jìn)行了審核，井告知個(gè)人消是者煎煮器具要求，指導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者中藥飲片煎服方法

C.乙制定了藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，以促進(jìn)人體健康為中心，開展藥學(xué)服務(wù).實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化

D.丙安排藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)入居民小區(qū)，設(shè)點(diǎn)開展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非藥用藥咨詢與銷售活動(dòng)，指導(dǎo)合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)與服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷出正確答案。選項(xiàng)A：藥品零售連鎖企業(yè)門店經(jīng)營(yíng)處方藥等藥品，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核和藥學(xué)服務(wù)。雖然執(zhí)業(yè)藥師可以統(tǒng)一注冊(cè)在總部，但僅依靠總部執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方，門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師的做法不符合規(guī)定。因?yàn)樵趯?shí)際經(jīng)營(yíng)中，門店可能會(huì)遇到各種突發(fā)的藥學(xué)服務(wù)需求，現(xiàn)場(chǎng)沒有執(zhí)業(yè)藥師可能無(wú)法及時(shí)、有效地為消費(fèi)者提供服務(wù)，也不利于保障用藥安全。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：銷售中藥飲片時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）才對(duì)處方進(jìn)行審核。因?yàn)橹兴帉W(xué)專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師在中藥領(lǐng)域具有更專業(yè)的知識(shí)和技能，能夠更好地對(duì)中藥飲片的處方進(jìn)行準(zhǔn)確審核，包括對(duì)中藥的品種、劑量、配伍等方面的合理性進(jìn)行判斷。而執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)）主要側(cè)重于西藥方面的專業(yè)知識(shí)，進(jìn)行中藥飲片處方審核不夠?qū)I(yè)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：制定藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，以促進(jìn)人體健康為中心開展藥學(xué)服務(wù)，并實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化，這是符合藥品零售企業(yè)服務(wù)理念和行業(yè)發(fā)展要求的。這樣的規(guī)范有助于提高藥品零售企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量，保障消費(fèi)者的用藥安全和健康，是一種積極且合理的做法，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)不能擅自安排藥學(xué)技術(shù)人員在居民小區(qū)設(shè)點(diǎn)開展處方藥銷售活動(dòng)。處方藥的銷售需要在具有相應(yīng)資質(zhì)的正規(guī)藥店，并遵循嚴(yán)格的銷售流程，包括處方審核、調(diào)配等。在小區(qū)設(shè)點(diǎn)銷售處方藥無(wú)法確保銷售過程的規(guī)范性和安全性，可能會(huì)導(dǎo)致用藥風(fēng)險(xiǎn)增加，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"26、下列有關(guān)保健食品的說法，錯(cuò)誤的是

A.保健食品是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品

B.首次進(jìn)口的用于補(bǔ)充維生素的保健食品，應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

C.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)

D.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非注冊(cè)。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)，以保證保健食品原料使用的規(guī)范性和安全性。所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：保健食品可以使用片劑、膠囊、口服液等特殊劑型，以方便消費(fèi)者食用和滿足不同的市場(chǎng)需求。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"27、受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。A選項(xiàng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，并不負(fù)責(zé)對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持，并非實(shí)施對(duì)取得認(rèn)證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作等，不涉及對(duì)取得認(rèn)證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查職責(zé)，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，其中就包括對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"28、備案號(hào)是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號(hào)的相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品有其特定的備案管理方式，但備案號(hào)并非“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批，其獲得的是相應(yīng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，而不是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，進(jìn)口特殊用途化妝品需取得進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，也不是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)通常為“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"29、根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》乙藥廠生產(chǎn)的某藥品成分的含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該藥品的銷售金額為十萬(wàn)元，尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為

A.生產(chǎn)銷售假藥罪

B.生產(chǎn)銷售劣藥罪

C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

D.虛假?gòu)V告罪

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各罪名的定義和題干中乙藥廠的行為特征，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)銷售假藥罪《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國(guó)家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。假藥是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。而題干中明確表明乙藥廠生產(chǎn)的藥品是成分含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非假藥，所以不構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)銷售劣藥罪生產(chǎn)、銷售劣藥罪是指違反國(guó)家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。題干中特別強(qiáng)調(diào)“尚不足以認(rèn)定為‘對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害’”，不滿足生產(chǎn)銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以不構(gòu)成生產(chǎn)銷售劣藥罪，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬(wàn)元以上的行為。乙藥廠生產(chǎn)的藥品成分含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，屬于不合格產(chǎn)品，且該藥品銷售金額為十萬(wàn)元，達(dá)到了五萬(wàn)元以上的標(biāo)準(zhǔn)，符合生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，所以構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：虛假?gòu)V告罪虛假?gòu)V告罪是指廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定，利用廣告對(duì)商品或服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的行為。題干主要描述的是乙藥廠生產(chǎn)和銷售不合格藥品的情況，未涉及虛假?gòu)V告方面的內(nèi)容，所以不構(gòu)成虛假?gòu)V告罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"30、對(duì)造成麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的部門是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門

D.國(guó)務(wù)院公安部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)查處造成麻醉藥品流入非法渠道行為部門的了解。選項(xiàng)A分析國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和進(jìn)口等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，它側(cè)重于藥品本身質(zhì)量、許可等方面的監(jiān)管，并非主要針對(duì)麻醉藥品流入非法渠道這種涉及違法犯罪層面行為的查處，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是在本省范圍內(nèi)執(zhí)行藥品相關(guān)監(jiān)督管理職責(zé)，其職能與國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門類似，也是圍繞藥品的常規(guī)監(jiān)管工作，而不是專門查處麻醉藥品流入非法渠道的主要部門，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、農(nóng)業(yè)資源保護(hù)等農(nóng)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域的管理工作，與麻醉藥品流入非法渠道的查處工作并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)秩序、打擊違法犯罪活動(dòng)。麻醉藥品流入非法渠道屬于違法犯罪行為，會(huì)對(duì)社會(huì)秩序和公共安全造成嚴(yán)重危害，國(guó)務(wù)院公安部門有職責(zé)和權(quán)力對(duì)這類行為進(jìn)行查處，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨柜和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

B.禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品

C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品

D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，而不是3日常用量。所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品存在極大的安全隱患，可能導(dǎo)致藥物濫用等不良后果，因此禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品是保障公眾用藥安全的重要規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售，以確保用藥的合理性和安全性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D未成年人身體發(fā)育尚未完全，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成年人不同，為保護(hù)未成年人的身心健康，不得向未成年人銷售第二類精神藥品，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選A。"32、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,作出主動(dòng)召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中主動(dòng)召回決定的作出主體。根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任主體，當(dāng)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，確認(rèn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。而藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品的使用單位；藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回。所以作出主動(dòng)召回決定的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案為A。"33、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為2年的是

A.第一類精神藥品處方

B.醫(yī)療用毒性藥品處方

C.急診處方

D.麻醉藥品處方

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中對(duì)不同類型處方保存期限的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A第一類精神藥品處方的保存期限為3年，并非2年，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年，符合題目要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C急診處方保存期限為1年，不是2年，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D麻醉藥品處方保存期限為3年，不是2年，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"34、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決方式不包括

A.協(xié)商解決

B.向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決

C.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決方式的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：協(xié)商解決根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議時(shí)，可以通過與經(jīng)營(yíng)者直接進(jìn)行協(xié)商的方式來解決糾紛。協(xié)商解決是一種較為常見且便捷的解決爭(zhēng)議方式，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑主要有與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解、請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解、向有關(guān)行政部門投訴、根據(jù)與經(jīng)營(yíng)者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁、向人民法院提起訴訟，并不包括向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解消費(fèi)者協(xié)會(huì)是依法成立的對(duì)商品和服務(wù)進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會(huì)組織。當(dāng)消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議時(shí)，消費(fèi)者可以請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解，以促成雙方達(dá)成和解協(xié)議，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：向人民法院提起訴訟訴訟是通過司法途徑解決爭(zhēng)議的方式。如果其他解決方式無(wú)法有效解決消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者之間的權(quán)益爭(zhēng)議，消費(fèi)者可以向人民法院提起訴訟，由人民法院依法進(jìn)行審理和裁判，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"35、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告違規(guī)行為的判斷。選項(xiàng)A分析題干中未提及該企業(yè)在申請(qǐng)藥品廣告審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以不能判斷該企業(yè)存在提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的行為，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析該藥品的功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”，廣告內(nèi)容主要是對(duì)藥品功效進(jìn)行了不科學(xué)的表述，而不是任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥，即沒有超出藥品本身所規(guī)定的適用癥狀范圍進(jìn)行宣傳，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C分析廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等內(nèi)容，這些表述屬于不科學(xué)的表示功效的斷言和保證。因?yàn)樗幤返闹委熜Ч艿蕉喾N因素影響，不可能按照如此絕對(duì)和統(tǒng)一的時(shí)間節(jié)點(diǎn)達(dá)到相應(yīng)效果，所以該廣告存在含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證的問題，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D分析題干中明確表明該藥品在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后才發(fā)布廣告，說明該藥品不屬于不得發(fā)布廣告的藥品，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"36、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng)，關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第二類精神藥品活動(dòng)的說法，錯(cuò)誤的是

A.該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提

B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購(gòu)第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品零售連鎖企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品時(shí)，為保證藥品的運(yùn)輸安全和規(guī)范管理，需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店，執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，這樣可以加強(qiáng)對(duì)藥品購(gòu)銷和儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的管控，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，這是為了便于監(jiān)管，防止藥品流入非法渠道，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)門店所經(jīng)營(yíng)的第二類精神藥品應(yīng)由本企業(yè)統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送，而不是委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"37、愈酚偽麻待因口服溶液屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)愈酚偽麻待因口服溶液藥品類別歸屬的判斷。選項(xiàng)A分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。愈酚偽麻待因口服溶液并不屬于此類具有高度成癮性和嚴(yán)格管制的麻醉藥品范疇，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析第一類精神藥品主要用于治療特殊精神疾病，其管理和使用更為嚴(yán)格，只限于特定醫(yī)療單位使用，如三唑侖等。愈酚偽麻待因口服溶液的性質(zhì)和管理要求與第一類精神藥品不同，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析愈酚偽麻待因口服溶液含有磷酸可待因等成分，在臨床上使用時(shí)需要一定的管控，它屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品實(shí)行特殊管理，以確保其合理使用和安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等。愈酚偽麻待因口服溶液不符合醫(yī)療用毒性藥品的特征，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"38、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)臨床前研究工作及GLP規(guī)范適用范圍的理解。選項(xiàng)A分析Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。它屬于藥物臨床試驗(yàn)階段，并非臨床前研究工作，所以不遵循GLP規(guī)范，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這同樣是藥物臨床試驗(yàn)階段的內(nèi)容，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥理毒理研究是在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前進(jìn)行的重要研究工作，屬于臨床前研究的范疇。GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）是為了保證藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性而制定的，所以藥理毒理研究應(yīng)遵循GLP規(guī)范，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過程，主要涉及對(duì)藥品繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的資格審查，不屬于臨床前研究工作，也不遵循GLP規(guī)范，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"39、應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告必須注明的是

A.按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用

B.說明治愈率或者有效率

C.使用無(wú)毒、無(wú)害等表明安全性的絕對(duì)化斷言

D.醫(yī)療用語(yǔ)或者易與藥品混淆的用語(yǔ)

【答案】：A

【解析】本題主要考查治療性藥品廣告必須注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告，必須注明“按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用”。這樣的標(biāo)注能夠提醒消費(fèi)者此類藥品需遵循專業(yè)醫(yī)生的建議購(gòu)買和使用，保障用藥安全和有效性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告不得說明治愈率或者有效率。因?yàn)樗幤返闹委熜Ч麜?huì)受到多種因素的影響，如患者的個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等，說明治愈率或有效率容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品廣告不得使用無(wú)毒、無(wú)害等表明安全性的絕對(duì)化斷言。藥品都具有一定的毒副作用和不良反應(yīng)，使用絕對(duì)化斷言會(huì)使消費(fèi)者對(duì)藥品的安全性產(chǎn)生不切實(shí)際的認(rèn)知，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告不得含有醫(yī)療用語(yǔ)或者易與藥品混淆的用語(yǔ)。這類用語(yǔ)可能會(huì)模糊藥品與其他產(chǎn)品的界限，造成消費(fèi)者的誤解，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"40、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審(文)第2014110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.“國(guó)”字開頭的文號(hào)全國(guó)有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請(qǐng)

B.批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準(zhǔn)文號(hào)可直接認(rèn)定為虛假文號(hào)

C.批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)

D.批準(zhǔn)文號(hào)中“文”代表廣告媒介形式的分類代號(hào)，可以用于報(bào)紙和廣播電視

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)知識(shí)的理解。首先分析選項(xiàng)A，“國(guó)”字開頭的文號(hào)雖然有一定的適用范圍，但異地發(fā)布通常是需要辦理備案申請(qǐng)的，所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)字組成部分為8位，而不是9位，且不能僅依據(jù)位數(shù)就直接認(rèn)定該批準(zhǔn)文號(hào)為虛假文號(hào)，需要綜合多方面因素判斷，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分前6位確實(shí)代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)，該選項(xiàng)表述正確。最后看選項(xiàng)D，批準(zhǔn)文號(hào)中“文”代表廣告媒介形式的分類代號(hào)，“文”主要適用于印刷品等，不用于廣播電視，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"41、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員最低學(xué)歷或資質(zhì)要求的知識(shí)點(diǎn)。首先分析選項(xiàng)A，具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一要求通常是對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位的較高要求，并非驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，該要求也超出了驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員的最低標(biāo)準(zhǔn)，一般適用于對(duì)專業(yè)知識(shí)和學(xué)歷水平要求較高的特定崗位，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，在藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，此要求高于規(guī)定的最低學(xué)歷標(biāo)準(zhǔn)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"42、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.苯巴比妥

B.硝苯地平

C.舒芬太尼

D.咖啡因

【答案】：B

【解析】本題主要考查可以發(fā)布廣告的藥品類型。選項(xiàng)A，苯巴比妥是鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于精神藥品。精神藥品的管理較為嚴(yán)格，存在濫用和成癮風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，精神藥品不得發(fā)布廣告。選項(xiàng)B，硝苯地平是一種常見的降壓藥，屬于處方藥，處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，不過它是可以在符合規(guī)定的專業(yè)渠道發(fā)布廣告的。選項(xiàng)C，舒芬太尼是強(qiáng)效的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品具有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，其使用受到嚴(yán)格限制，并且嚴(yán)禁進(jìn)行廣告宣傳。選項(xiàng)D，咖啡因也是精神藥品，有興奮中樞神經(jīng)等作用，同樣因?yàn)槠涮厥庑?，不允許發(fā)布廣告。綜上所述，答案選B。"43、負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的受理和技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的受理和技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作，并非負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的受理和技術(shù)審評(píng)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的受理和技術(shù)審評(píng)，對(duì)申報(bào)的藥品注冊(cè)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，判斷其是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的現(xiàn)場(chǎng)檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等工作，而不是負(fù)責(zé)受理和技術(shù)審評(píng)，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定等，并非負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的受理和技術(shù)審評(píng)，因此D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"44、根據(jù)《處方管理辦法》為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】該題考查《處方管理辦法》中關(guān)于為門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，為門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。選項(xiàng)A一次常用量通常不符合該類患者的用藥需求；選項(xiàng)B的3日常用量一般不適用于重度慢性疼痛患者的麻醉藥品控緩釋制劑；選項(xiàng)D的7日常用量也不符合此特定情況下的規(guī)定。所以本題正確答案是C。"45、某藥品藥盒上面標(biāo)注的有效期為“有效期至2023年12月07日”。某藥品批發(fā)企業(yè)2020年5月3日銷售了該藥品。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，銷售憑證可以銷毀的最早時(shí)間為

A.2025年5月2日

B.2025年12月6日

C.2024年5月2日

D.2024年12月6日

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品銷售憑證銷毀時(shí)間的規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。題目中該藥品有效期至2023年12月07日，超過有效期1年是2024年12月7日。然而該藥品于2020年5月3日銷售，從銷售時(shí)間起算保存不得少于5年，2020年5月3日往后推5年是2025年5月2日（注意這里是到2025年5月2日滿5年）。按照“超過藥品有效期1年，但不得少于5年”的規(guī)定，應(yīng)取時(shí)間更靠后的節(jié)點(diǎn)，所以銷售憑證可以銷毀的最早時(shí)間為2025年5月2日，答案選A。"46、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥，用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

C.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：藥品是一種特殊的商品，其內(nèi)在屬性決定了藥品存在不可避免的安全風(fēng)險(xiǎn)，比如藥品本身的不良反應(yīng)等，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：不合理用藥、用藥差錯(cuò)等人為因素，在很多情況下會(huì)導(dǎo)致藥品安全問題的出現(xiàn)，是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)有主體責(zé)任，這能保障藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量與安全，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在且復(fù)雜多樣的，藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)只是藥品生命周期中的一個(gè)階段，無(wú)法消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素。實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)，而不是僅僅關(guān)注注冊(cè)環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"47、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

B.法定代表人變更

C.制劑室負(fù)責(zé)人變更

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項(xiàng)變更，并非許可事項(xiàng)變更。登記事項(xiàng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在注冊(cè)登記時(shí)所確定的一些基本信息，名稱的改變并不直接影響制劑許可的核心條件和范圍等，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法定代表人變更法定代表人變更同樣屬于登記事項(xiàng)變更。法定代表人主要是代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使民事權(quán)利、履行民事義務(wù)的負(fù)責(zé)人，其變更不涉及制劑許可的關(guān)鍵業(yè)務(wù)方面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：制劑室負(fù)責(zé)人變更制劑室負(fù)責(zé)人對(duì)于制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制等許可相關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有著重要影響，制劑室負(fù)責(zé)人的變更可能會(huì)對(duì)制劑的生產(chǎn)和管理等許可業(yè)務(wù)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)作用，因此屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更是登記事項(xiàng)的調(diào)整，它主要是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體性質(zhì)和服務(wù)類型等基本屬性的改變，不涉及制劑許可的核心業(yè)務(wù)的改變，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"48、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括

A.拆零藥品

B.中藥飲片

C.近效期藥品

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)定期對(duì)陳列、存放藥品進(jìn)行檢查時(shí)重點(diǎn)檢查的藥品范圍。選項(xiàng)A：拆零藥品由于其包裝被打開，與外界環(huán)境接觸增加，容易受到污染、變質(zhì)等影響，所以是重點(diǎn)檢查的對(duì)象。選項(xiàng)B：中藥飲片成分復(fù)雜，在儲(chǔ)存過程中可能因受潮、霉變、蟲蛀等因素影響質(zhì)量，因此需要重點(diǎn)檢查。選項(xiàng)C：近效期藥品臨近有效期，其有效性和安全性可能會(huì)隨著時(shí)間推移而降低，為保證藥品質(zhì)量和用藥安全，近效期藥品屬于重點(diǎn)檢查范疇。選項(xiàng)D：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，但處方藥并不因其是處方藥這一屬性就必然成為藥品零售企業(yè)定期檢查陳列、存放藥品時(shí)的重點(diǎn)，它和非處方藥一樣，在正常情況下遵循常規(guī)的藥品管理和檢查流程，所以不屬于重點(diǎn)檢查的藥品。綜上，答案選D。"49、納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證的藥品是

A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的

【答案】：A

【解析】本題主要考查納入國(guó)家基本藥物目錄需經(jīng)過單獨(dú)論證的藥品類型。選項(xiàng)A獨(dú)家生產(chǎn)的藥品由于其市場(chǎng)的特殊性和唯一性，缺乏充分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和可替代性，其質(zhì)量、價(jià)格、供應(yīng)保障等方面可能存在與其他藥品不同的情況。為了確保其能夠合理、有效地納入國(guó)家基本藥物目錄，以滿足公眾的基本醫(yī)療用藥需求，需要經(jīng)過單獨(dú)論證。所以獨(dú)家生產(chǎn)的藥品納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B血液制品雖然在醫(yī)療中有著重要作用，但通常是依據(jù)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和常規(guī)的程序進(jìn)行管理和采購(gòu)，一般不需要經(jīng)過單獨(dú)論證來納入國(guó)家基本藥物目錄，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C疫苗是用于預(yù)防疾病的特殊藥品，其管理和納入國(guó)家基本藥物目錄也是按照既定的公共衛(wèi)生政策、免疫規(guī)劃等相關(guān)程序來進(jìn)行，并非需要單獨(dú)論證后才納入，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)且經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的藥品，應(yīng)考慮從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，而不是納入，且不存在納入時(shí)單獨(dú)論證的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"50、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理并核發(fā)注冊(cè)證，因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械通常是植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制，需要國(guó)家層面進(jìn)行統(tǒng)一審批和管理，以保障公眾的生命健康安全。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批工作；市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械管理方面主要承擔(dān)日常的監(jiān)督檢查等工作，并不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)證的核發(fā)。因此本題正確答案是A。第二部分多選題(20題)1、乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的藥品類型。乙類非處方藥是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品，由于抗菌藥物和激素的使用可能存在一定風(fēng)險(xiǎn)，使用不當(dāng)容易引起不良反應(yīng)、細(xì)菌耐藥性等問題，不適合作為乙類非處方藥供患者自行使用，故該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：中西藥復(fù)方制劑成分復(fù)雜，其安全性和有效性的評(píng)估更為困難，可能存在中西藥成分相互作用等潛在風(fēng)險(xiǎn)，不適宜作為乙類非處方藥，所以該選項(xiàng)符合題意。C選項(xiàng)：兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類），兒童身體發(fā)育尚未完全成熟，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同，非維生素、礦物質(zhì)類兒童用藥的使用需要更謹(jǐn)慎，不能簡(jiǎn)單地作為乙類非處方藥讓患者自行選用，因此該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：含毒性藥材的口服中成藥，毒性藥材具有一定毒性，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害，為保障用藥安全，這類藥品不應(yīng)作為乙類非處方藥，該選項(xiàng)符合題意。綜上，ABCD選項(xiàng)所涉及的藥品都不應(yīng)作為乙類非處方藥，本題答案為ABCD。2、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員哪些資料

A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件

B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書

C.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料

D.授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員資料的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件是非常必要的資料。這能確保該銷售人員身份的真實(shí)性和可追溯性，企業(yè)通過核實(shí)身份證信息，可以確認(rèn)銷售人員是否為供貨單位的合法員工，從而有效降低交易風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品采購(gòu)渠道的合法性與安全性。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書是銷售人員獲得合法銷售權(quán)限的重要證明。公章和法定代表人印章或簽名的雙重確認(rèn)，表明該授權(quán)是經(jīng)過供貨單位正式認(rèn)可的，保證了銷售人員代表供貨單位進(jìn)行銷售活動(dòng)的合法性和有效性。因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C供貨單位及供貨品種相關(guān)資料有助于藥品批發(fā)企業(yè)全面了解供貨方的情況和所供藥品的信息。企業(yè)可以通過這些資料評(píng)估供貨單位的信譽(yù)、生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理水平，同時(shí)也能對(duì)所采購(gòu)的藥品的質(zhì)量、療效、安全性等方面進(jìn)行準(zhǔn)確判斷，以確保采購(gòu)的藥品符合相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限是對(duì)授權(quán)書內(nèi)容完整性的要求。明確被授權(quán)人的身份信息可以避免出現(xiàn)冒名頂替等情況；注明授權(quán)銷售的品種可以防止銷售人員超范圍銷售；規(guī)定銷售地域和期限則有助于規(guī)范銷售行為，避免不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和市場(chǎng)秩序混亂。所以選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均正確。3、說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的是

A.哌醋甲酯

B.達(dá)克寧栓

C.可卡因

D.葡萄糖注射液

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查需要在說明書和標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的藥品類型。選項(xiàng)A：哌醋甲酯哌醋甲酯是一種精神藥品。精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。為了加強(qiáng)對(duì)精神藥品的管理和使用規(guī)范，保障公眾用藥安全，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：達(dá)克寧栓達(dá)克寧栓即硝酸咪康唑栓，是外用抗真菌藥，屬于處方藥。處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。為了區(qū)分處方藥與非處方藥，警示患者正確使用，處方藥的說明書和標(biāo)簽也需印有規(guī)定標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：可卡因可卡因是一種毒品，同時(shí)在醫(yī)療上也有一定的用途，屬于麻醉藥品。麻醉藥品具有依賴性潛力，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性。出于嚴(yán)格管理麻醉藥品的使用和防止濫用等目的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：葡萄糖注射液葡萄糖注射液是一種常見的普通藥品，主要用于補(bǔ)充能量和體液等。普通藥品一般不需要在說明書和標(biāo)簽上印有像麻醉藥品、精神藥品、處方藥等那樣特定的規(guī)定標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。4、有關(guān)抗菌藥物分級(jí)管理目錄和供應(yīng)目錄制定的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照市級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物供應(yīng)目錄

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定的抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)當(dāng)向國(guó)家衛(wèi)生行政部門備案

C.未經(jīng)備案的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、品規(guī)

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)抗菌藥物分級(jí)管理目錄和供應(yīng)目錄制定的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，