執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》合格藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中合格藥品顏色標(biāo)識(shí)的知識(shí)。在藥品經(jīng)營(yíng)管理中，對(duì)不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品有明確的顏色區(qū)分標(biāo)識(shí)，這是為了便于管理與識(shí)別，確保藥品質(zhì)量和使用安全。選項(xiàng)A，紅色通常用于表示不合格藥品，以醒目提示該藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，不能正常流通和使用，所以A選項(xiàng)不符合合格藥品的標(biāo)識(shí)要求。選項(xiàng)B，橙色一般不在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的與藥品質(zhì)量狀態(tài)對(duì)應(yīng)的常規(guī)顏色標(biāo)識(shí)范圍內(nèi)，所以B選項(xiàng)可排除。選項(xiàng)C，黃色常代表待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗(yàn)藥品等，并非合格藥品的標(biāo)識(shí)，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，綠色在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》里是合格藥品的標(biāo)識(shí)顏色，意味著該藥品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以正常銷(xiāo)售和使用，因此正確答案是D。"2、參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及機(jī)構(gòu)的職能來(lái)判斷參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱(chēng)為食品藥品）的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并不承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的職責(zé)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品注冊(cè)管理提供技術(shù)支持等工作，并非參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)審評(píng)的相關(guān)工作，與非處方藥目錄的擬訂和調(diào)整工作無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，所以參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"3、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.D型藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)的類(lèi)型判斷。藥品不良反應(yīng)分為A、B、C三種類(lèi)型。A型藥品不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，特點(diǎn)通常與劑量相關(guān)，可預(yù)測(cè)，發(fā)生率高而死亡率低。B型藥品不良反應(yīng)是與正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般與劑量無(wú)關(guān)，難以預(yù)測(cè)，發(fā)生率低但死亡率高。C型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)，沒(méi)有清晰的時(shí)間聯(lián)系，難以預(yù)測(cè)。題干中提到該中藥注射劑導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克最終死亡，過(guò)敏性休克屬于異常的、與正常藥理作用無(wú)關(guān)的反應(yīng)，且死亡率高，符合B型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)。所以答案選B。"4、藥學(xué)技術(shù)人員在取得關(guān)業(yè)藥師資格證書(shū)后,欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說(shuō)法,正確的是()

A.不需辦理注明申請(qǐng)手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B.經(jīng)過(guò)一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

C.通過(guò)六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

D.申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)應(yīng)履行的程序和要求。選項(xiàng)A，藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后，不能不辦理相關(guān)申請(qǐng)手續(xù)就直接執(zhí)業(yè)，需要進(jìn)行注冊(cè)等相應(yīng)程序，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師持續(xù)提升專(zhuān)業(yè)能力的途徑，但并非是取得資格證書(shū)后從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)的前提條件，不需要經(jīng)過(guò)一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，相關(guān)規(guī)定中并沒(méi)有要求通過(guò)六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)規(guī)定，藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后，申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"5、甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)化學(xué)藥制劑并建立購(gòu)進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（）

A.藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)(銷(xiāo))貨單位購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)(銷(xiāo))貨日期

B.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱(chēng)、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量

C.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格

D.藥品商品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期等。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)包含了藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)(銷(xiāo))貨單位、購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)(銷(xiāo))貨日期，完全符合《藥品管理法》對(duì)于藥品購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：此選項(xiàng)缺少了藥品的劑型、有效期等關(guān)鍵內(nèi)容，不能完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：該選項(xiàng)中沒(méi)有包含藥品的劑型、有效期、批號(hào)等重要信息，記錄內(nèi)容不完整，不符合《藥品管理法》的要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)使用的是藥品商品名稱(chēng)而非通用名稱(chēng)，且缺少生產(chǎn)廠商、有效期、批號(hào)、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)(銷(xiāo))貨日期等內(nèi)容，不能滿(mǎn)足藥品購(gòu)進(jìn)記錄的規(guī)范要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"6、下列關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的敘述，錯(cuò)誤的是（）。

A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?/p>

B.處方中不得使用含糊不清字句

C.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品

D.每張?zhí)幏絻H限于1名患者

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則相關(guān)知識(shí)的掌握，需要逐一分析每個(gè)選項(xiàng)來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A：西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏剑兴庯嬈仨殕为?dú)開(kāi)具處方，不能與西藥、中成藥開(kāi)在同一張?zhí)幏缴?，所以選項(xiàng)A敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方是醫(yī)療活動(dòng)中的重要文件，為保證處方的準(zhǔn)確性和可執(zhí)行性，處方中不得使用含糊不清字句，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：為了避免藥物相互作用等不良情況，保證用藥安全，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)D：每張?zhí)幏絻H限于1名患者，這是為了保證醫(yī)療信息的準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)和用藥安全，該選項(xiàng)敘述正確。綜上，本題答案選A。"7、由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，可供臨床治療選擇使用，療效好，同類(lèi)藥品中藥品價(jià)格略高的藥品是

A.甲類(lèi)目錄

B.乙類(lèi)目錄

C.基本藥物目錄

D.新農(nóng)合目錄

【答案】：B

【解析】本題可通過(guò)分析各選項(xiàng)所代表目錄的特點(diǎn)，來(lái)判斷符合題干描述的是哪一個(gè)。選項(xiàng)A：甲類(lèi)目錄甲類(lèi)目錄的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品。這類(lèi)藥品通常是最基礎(chǔ)、最常用的，在醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)中有著較高的比例，但不符合題干中“同類(lèi)藥品中藥品價(jià)格略高”這一關(guān)鍵條件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：乙類(lèi)目錄乙類(lèi)目錄的藥品由國(guó)家制定，同時(shí)各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。它可供臨床治療選擇使用，療效好，且同類(lèi)藥品中價(jià)格相對(duì)略高。這與題干中描述的特點(diǎn)完全相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锬夸浿饕獜?qiáng)調(diào)的是滿(mǎn)足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥物的公平可及性，并非如題干所述是根據(jù)地域情況調(diào)整、價(jià)格略高的藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：新農(nóng)合目錄新農(nóng)合目錄是新型農(nóng)村合作醫(yī)療報(bào)銷(xiāo)所涉及的藥品目錄，主要是為了滿(mǎn)足農(nóng)村居民的基本醫(yī)療用藥需求。它與題干中關(guān)于目錄制定主體以及藥品價(jià)格、使用等特點(diǎn)的描述不匹配，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"8、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是（）。

A.有效期至××××年××月

B.有效期至××××年××月××日

C.有效期至××××.××

D.有效期至××/××/××××

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》來(lái)分析各選項(xiàng)中藥品有效期標(biāo)注格式的正確性。選項(xiàng)A“有效期至××××年××月”這種標(biāo)注方式清晰明確地指出了藥品有效的截止年份和月份，符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)于有效期標(biāo)注的規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)標(biāo)注格式正確。選項(xiàng)B“有效期至××××年××月××日”詳細(xì)到了具體的日期，明確告知了藥品有效的截止日期，能讓使用者更精確地了解藥品的有效期，此標(biāo)注格式也是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)標(biāo)注格式正確。選項(xiàng)C“有效期至××××.××”以簡(jiǎn)潔的方式表達(dá)了藥品有效期截止的年份和月份，同樣滿(mǎn)足《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，是一種常見(jiàn)且規(guī)范的標(biāo)注方式，所以該選項(xiàng)標(biāo)注格式正確。選項(xiàng)D“有效期至××/××/××××”沒(méi)有遵循《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》所要求的規(guī)范格式，容易導(dǎo)致使用者對(duì)有效期的解讀產(chǎn)生混淆，不清楚日期的先后順序等問(wèn)題，因此該選項(xiàng)標(biāo)注格式錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"9、關(guān)于中藥飲片調(diào)劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出

B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作

C.復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%

D.對(duì)存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方，不得調(diào)配

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片調(diào)劑的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A中藥飲片調(diào)配后進(jìn)行復(fù)核是保障用藥安全和準(zhǔn)確性的重要環(huán)節(jié)。經(jīng)復(fù)核可以檢查調(diào)配的飲片種類(lèi)、劑量、質(zhì)量等是否符合處方要求，避免出現(xiàn)調(diào)配錯(cuò)誤等情況，所以必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B二級(jí)以上醫(yī)院對(duì)調(diào)劑復(fù)核工作要求更為嚴(yán)格，由主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，是因?yàn)樗麄兙邆涓S富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠更準(zhǔn)確地對(duì)調(diào)配的中藥飲片進(jìn)行復(fù)核，保證調(diào)劑質(zhì)量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C復(fù)核率達(dá)到100%能夠最大程度地保證每一份調(diào)配的中藥飲片都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢查，防止出現(xiàn)調(diào)配失誤，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D對(duì)存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方，并不是絕對(duì)不得調(diào)配。在臨床中，如果有充分的科學(xué)依據(jù)或經(jīng)醫(yī)師重新確認(rèn)并簽字后，在確保用藥安全的前提下是可以進(jìn)行調(diào)配的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"10、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

B.藥品說(shuō)明書(shū)中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

C.注射劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)

D.口服緩釋制劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書(shū)需要列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品說(shuō)明書(shū)中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，這是為了保證藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：注射劑直接進(jìn)入人體，其所用輔料的安全性至關(guān)重要。所以注射劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)，以便醫(yī)護(hù)人員和患者全面了解藥品信息，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：根據(jù)規(guī)定，注射劑和用于急救或者其他特殊用途的口服制劑，才應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)，口服緩釋制劑并不在此列，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)

A.先向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)

B.是市場(chǎng)短缺的藥品品種

C.經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.在突發(fā)重大疫情時(shí)通過(guò)零售藥店銷(xiāo)售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，而不是先向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交申請(qǐng)，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，而不是市場(chǎng)短缺的藥品品種，兩者概念不同，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售，但經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間可以調(diào)劑使用，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，在突發(fā)重大疫情時(shí)也不能通過(guò)零售藥店銷(xiāo)售，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"12、國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)提出

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)工商行政管理部門(mén)

C.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)的受理部門(mén)?！端幤窂V告審查辦法》規(guī)定，國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出。選項(xiàng)A，生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，省級(jí)工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理、廣告監(jiān)管等綜合性工作，并非國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)的受理部門(mén)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是針對(duì)進(jìn)口藥品相關(guān)事宜的管理部門(mén)，與國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告發(fā)布的監(jiān)督檢查工作，而不是受理國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"13、搶救病人急需第一類(lèi)精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)使用

D.對(duì)患者說(shuō)明情況，請(qǐng)患者自行解決

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救病人急需第一類(lèi)精神藥品而自身無(wú)法提供時(shí)的正確處理方式。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需第一類(lèi)精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用，該選項(xiàng)符合規(guī)定要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)有其嚴(yán)格的生產(chǎn)和銷(xiāo)售流程，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：患者處于搶救的緊急狀態(tài)，要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)使用不僅會(huì)耽誤治療時(shí)間，還可能因患者行動(dòng)不便等因素導(dǎo)致無(wú)法及時(shí)獲取藥品，這種做法不符合對(duì)患者進(jìn)行緊急救治的原則，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：患者在搶救時(shí)處于危急狀況，讓患者自行解決藥物問(wèn)題會(huì)嚴(yán)重延誤治療，甚至威脅患者生命安全，這是不負(fù)責(zé)任的處理方式，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"14、根據(jù)《處方管理辦法》，開(kāi)具處方藥品用量要求為兒科處方一般不得超過(guò)

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于兒科處方藥品用量的規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，在開(kāi)具處方時(shí)，兒科處方一般不得超過(guò)7日用量。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"15、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的職能部門(mén)是

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查各職能部門(mén)的職責(zé)。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等，并不承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊(cè)并實(shí)施監(jiān)督管理，制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管制度等，并非承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理的職能部門(mén)。選項(xiàng)C，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，擬訂和組織實(shí)施中醫(yī)藥科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)規(guī)劃等，不涉及中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門(mén)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"16、在藥品生產(chǎn)單位的執(zhí)業(yè)藥師，要求到藥品經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理

A.首次注冊(cè)

B.延續(xù)注冊(cè)

C.變更注冊(cè)

D.注銷(xiāo)注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的不同類(lèi)型及其適用情況。選項(xiàng)A，首次注冊(cè)是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后需向執(zhí)業(yè)單位所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)的注冊(cè)，并非從藥品生產(chǎn)單位到藥品經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)業(yè)時(shí)辦理的注冊(cè)類(lèi)型，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，延續(xù)注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿(mǎn)前30日內(nèi)，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理的繼續(xù)執(zhí)業(yè)的注冊(cè)手續(xù)，與從藥品生產(chǎn)單位到藥品經(jīng)營(yíng)單位的執(zhí)業(yè)變動(dòng)無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，變更注冊(cè)適用于執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍的情況。本題中執(zhí)業(yè)藥師從藥品生產(chǎn)單位到藥品經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)業(yè)，屬于執(zhí)業(yè)單位的變更，因此應(yīng)辦理變更注冊(cè)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，注銷(xiāo)注冊(cè)是指當(dāng)出現(xiàn)如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》等情形時(shí)，由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理的注銷(xiāo)手續(xù)，本題中并不涉及這些注銷(xiāo)情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、下列規(guī)范性文件中，其法律效力層次最高的是

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》

D.《藥品注冊(cè)管理辦法》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同規(guī)范性文件的制定主體和性質(zhì)來(lái)判斷其法律效力層次。法律效力層次是指規(guī)范性文件在法律體系中的地位和效力等級(jí)。一般而言，法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章的效力是依次遞減的，即法律的效力高于行政法規(guī)，行政法規(guī)的效力高于部門(mén)規(guī)章。選項(xiàng)A《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》屬于行政法規(guī)。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件，在全國(guó)范圍內(nèi)具有普遍的約束力，其法律效力僅次于法律。選項(xiàng)B《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、選項(xiàng)C《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》和選項(xiàng)D《藥品注冊(cè)管理辦法》均屬于部門(mén)規(guī)章。部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。部門(mén)規(guī)章的法律效力低于行政法規(guī)。綜上，在這些規(guī)范性文件中，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的法律效力層次最高，所以本題答案選A。"18、關(guān)于“中藥”的有關(guān)說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥

B.國(guó)家對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理

C.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程

D.GAP認(rèn)證是強(qiáng)制性的，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：中藥是我國(guó)傳統(tǒng)藥物的主要組成部分，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工的天然藥物原料；中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)的處方藥品；中成藥則是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法制成具有一定規(guī)格、可以直接應(yīng)用的制劑。所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：國(guó)家為了保證中藥材的質(zhì)量和安全，對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。通過(guò)這種方式，能夠加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)的監(jiān)管，提高中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障用藥安全。所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它涵蓋了中藥材生產(chǎn)企業(yè)從種植、養(yǎng)殖到采收、加工、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程，旨在規(guī)范中藥材生產(chǎn)過(guò)程，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控。所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門(mén)行政許可事項(xiàng)的決定》，取消了中藥材GAP認(rèn)證。即GAP認(rèn)證已不再是強(qiáng)制性的，也不存在對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)這一情況。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"19、進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是()。

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)于30日內(nèi)及時(shí)報(bào)告。選項(xiàng)A的20日不符合規(guī)定；選項(xiàng)B的10日也不符合此情形的報(bào)告時(shí)限；選項(xiàng)D的15日同樣不是該情況下的正確報(bào)告時(shí)限。所以本題正確答案為C。"20、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗是，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。在疫苗流通管理中，疫苗的經(jīng)營(yíng)有著嚴(yán)格的規(guī)定和要求，藥品零售企業(yè)因不具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，不能從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗。第一類(lèi)疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能直接向接種單位銷(xiāo)售第一類(lèi)疫苗；對(duì)于第二類(lèi)疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將其銷(xiāo)售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)，表述中說(shuō)可以向接種單位銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗雖然部分正確，但整體該選項(xiàng)關(guān)于第一類(lèi)疫苗的說(shuō)法錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏。疫苗作為特殊藥品，對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟鹊葪l件要求嚴(yán)格，為保證疫苗質(zhì)量，從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須具備保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備等，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。這一要求是為了確保疫苗的質(zhì)量和來(lái)源可追溯，保證流入市場(chǎng)的疫苗是經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"21、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)處以（）

A.違法收入3倍以上5倍以下的罰款

B.違法收入1倍以上3倍以下的罰款

C.違法收入百分之五十以上3倍以下的罰款

D.違法收入5倍以上7倍以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于對(duì)知道或應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的處罰規(guī)定的選擇題。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)處以違法收入百分之五十以上3倍以下的罰款，所以答案選C。選項(xiàng)A中違法收入3倍以上5倍以下的罰款不符合此情形的規(guī)定；選項(xiàng)B違法收入1倍以上3倍以下的罰款也不是該情況的正確處罰標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D違法收入5倍以上7倍以下的罰款同樣不正確。"22、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。故選D。

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后通知相關(guān)方或告知使用者的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后，對(duì)于不同級(jí)別的召回有不同的時(shí)間要求，一級(jí)召回需在1日內(nèi)，二級(jí)召回需在3日內(nèi)，三級(jí)召回需在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。本題問(wèn)的是三級(jí)召回的時(shí)間，所以答案是7日，應(yīng)選D。23、麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門(mén)是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門(mén)這一知識(shí)點(diǎn)?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)許可審批等相關(guān)工作，所以麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門(mén)是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，答案選B。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的宏觀政策制定、指導(dǎo)協(xié)調(diào)等全面性、綜合性事務(wù)；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，并不負(fù)責(zé)麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批。"24、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗分為兩類(lèi)，下列屬于第二類(lèi)疫苗的是

A.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗

C.縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

D.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中對(duì)兩類(lèi)疫苗的分類(lèi)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，第二類(lèi)疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。所以公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗屬于第二類(lèi)疫苗，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗屬于第一類(lèi)疫苗，并非第二類(lèi)疫苗，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗，是為了應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件等特殊情況，所使用的通常是政府免費(fèi)提供的第一類(lèi)疫苗，不屬于第二類(lèi)疫苗，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗同樣是屬于第一類(lèi)疫苗的范疇，是政府為了提高人群免疫水平、預(yù)防控制傳染病的發(fā)生和流行而免費(fèi)提供的，不是第二類(lèi)疫苗，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"25、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥從重處罰的情節(jié)的是

A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的?

B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的?

C.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于劣藥的?

D.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，經(jīng)處理后重犯的?

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于《藥品管理法》中生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥從重處罰情節(jié)的單項(xiàng)選擇題，解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確區(qū)分生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥從重處罰情節(jié)與其他違法行為表述。選項(xiàng)A“以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的”，此情形屬于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行為，并非生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥從重處罰的情節(jié)。選項(xiàng)B“生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的劣藥”，孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童是特殊群體，其用藥安全至關(guān)重要，生產(chǎn)、銷(xiāo)售針對(duì)該群體的劣藥會(huì)產(chǎn)生更嚴(yán)重的危害后果，所以這是生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥從重處罰的情節(jié)。選項(xiàng)C“生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于劣藥的”，生物制品和血液制品關(guān)乎公眾健康和生命安全，一旦出現(xiàn)劣藥情況，可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題，因此屬于從重處罰的情節(jié)。選項(xiàng)D“生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，經(jīng)處理后重犯的”，說(shuō)明違法者主觀惡意較大，無(wú)視法律規(guī)定和監(jiān)管要求，再次實(shí)施生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的行為，具有更嚴(yán)重的社會(huì)危害性，所以也屬于從重處罰的情節(jié)。綜上，不屬于生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥從重處罰情節(jié)的是A選項(xiàng)。"26、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷(xiāo)售

A.麻醉藥品

B.第一類(lèi)精神藥品

C.疫苗

D.第二類(lèi)精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品、精神藥品、疫苗等特殊藥品的銷(xiāo)售管理規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品。為嚴(yán)格控制麻醉藥品的使用，防止濫用，國(guó)家對(duì)其銷(xiāo)售管理極為嚴(yán)格。麻醉藥品只能由具有相應(yīng)資質(zhì)的麻醉藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)等特定的使用單位，藥品零售連鎖企業(yè)不具備銷(xiāo)售麻醉藥品的資格，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類(lèi)精神藥品第一類(lèi)精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性。由于其成癮性和對(duì)人體的潛在危害較大，其銷(xiāo)售管理要求與麻醉藥品類(lèi)似。第一類(lèi)精神藥品同樣只能由具有相應(yīng)資質(zhì)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位，藥品零售連鎖企業(yè)不能銷(xiāo)售第一類(lèi)精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品。疫苗的銷(xiāo)售配送有嚴(yán)格的冷鏈管理和資質(zhì)要求，由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)疫苗，藥品零售連鎖企業(yè)不可以銷(xiāo)售疫苗，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類(lèi)精神藥品第二類(lèi)精神藥品雖然也有一定的依賴(lài)性潛力，但相對(duì)第一類(lèi)精神藥品而言較弱。藥品零售連鎖企業(yè)在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并滿(mǎn)足一定條件后，可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"27、根據(jù)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)，藥品無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無(wú)不良反應(yīng)，不引起依賴(lài)性

B.療效確切，系指藥物針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

D.使用方便，系指不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)非處方藥的遴選原則，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：非處方藥遴選原則中“應(yīng)用安全”的確要求經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)，藥品無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無(wú)不良反應(yīng)，不引起依賴(lài)性。該選項(xiàng)對(duì)“應(yīng)用安全”的解釋符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：“療效確切”是指藥物針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，不需要經(jīng)常調(diào)整劑量，但并非絕對(duì)不需要調(diào)整劑量，且連續(xù)使用不易引起耐藥性。該項(xiàng)中“不需要調(diào)整劑量”表述過(guò)于絕對(duì)，所以選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“質(zhì)量穩(wěn)定”指的就是藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定，這樣才能保證藥品在規(guī)定的條件下和有效期內(nèi)保持其質(zhì)量和療效，該選項(xiàng)對(duì)“質(zhì)量穩(wěn)定”的解釋準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：“使用方便”意味著不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，并且通常以口服和外用的常用劑型為主，方便患者自行使用，該選項(xiàng)對(duì)“使用方便”的解釋合理，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"28、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試中提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的部門(mén)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家人力資源社會(huì)保障部

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家醫(yī)療保障局

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》中各部門(mén)的職責(zé)來(lái)判斷提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的部門(mén)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試相關(guān)事務(wù)中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家人力資源社會(huì)保障部國(guó)家人力資源社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和確定合格標(biāo)準(zhǔn)等工作，而不是提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等，與執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的提出無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家醫(yī)療保障局國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，不涉及執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的提出，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"29、《處方管理辦法》適用于

A.與處方開(kāi)具、制劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

B.與處方開(kāi)具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

C.與處方開(kāi)具、核對(duì)、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

D.與處方開(kāi)具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的適用范圍相關(guān)知識(shí)來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A“制劑”并非《處方管理辦法》適用范圍的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?！短幏焦芾磙k法》主要圍繞處方的開(kāi)具、調(diào)劑以及保管等方面進(jìn)行規(guī)范，制劑有其專(zhuān)門(mén)的管理規(guī)定和流程，所以選項(xiàng)A不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B同樣，“制劑”不屬于《處方管理辦法》適用范圍所涵蓋的內(nèi)容，該辦法重點(diǎn)關(guān)注處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的流轉(zhuǎn)過(guò)程，即從開(kāi)具到調(diào)劑再到保管，而不是制劑環(huán)節(jié)，所以選項(xiàng)B不正確，排除該選項(xiàng)。選項(xiàng)C“核對(duì)”不是《處方管理辦法》適用范圍的核心內(nèi)容。該辦法主要涉及與處方開(kāi)具、調(diào)劑以及保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員，“核對(duì)”雖在處方處理過(guò)程中可能存在，但并非《處方管理辦法》適用范圍所強(qiáng)調(diào)的關(guān)鍵內(nèi)容，因此選項(xiàng)C不符合要求，排除。選項(xiàng)D《處方管理辦法》適用于與處方開(kāi)具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員。處方開(kāi)具是整個(gè)流程的起始，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員需要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方的書(shū)寫(xiě)；調(diào)劑環(huán)節(jié)是對(duì)處方進(jìn)行調(diào)配，確?；颊吣苷_獲取藥品；保管則涉及處方的保存，以備后續(xù)查詢(xún)和監(jiān)管等。這三個(gè)環(huán)節(jié)構(gòu)成了《處方管理辦法》適用范圍的主要內(nèi)容，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"30、以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的

A.由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

B.由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》

C.由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

D.按照國(guó)家專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，此規(guī)定一般不是針對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的情況，故A項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B：由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，這種表述沒(méi)有準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)以不正當(dāng)手段取得證書(shū)后的處理規(guī)定，故B項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C：由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，這與以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的處理要求不匹配，故C項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：按照國(guó)家專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理，以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》屬于考試違規(guī)行為，應(yīng)按照國(guó)家專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理，所以D項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"31、臨床研究時(shí)間超過(guò)多長(zhǎng)時(shí)間，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】根據(jù)相關(guān)規(guī)定，臨床研究時(shí)間超過(guò)1年，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告。所以本題正確答案選A。32、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑

B.對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品一律小得上架陳列

C.對(duì)含興奮劑的藥品必須采用專(zhuān)柜雙人雙鎖，專(zhuān)用賬冊(cè)

D.對(duì)調(diào)劑的處方保存2年

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)對(duì)于含興奮劑藥品的管理規(guī)定及相關(guān)操作要求。首先分析題干，甲藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)多種品類(lèi)，涉及到新列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素A藥以及包裝標(biāo)簽新增“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的B藥等情況。接著分析各個(gè)選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：加強(qiáng)處方審核時(shí)，雖然對(duì)于運(yùn)動(dòng)員患者要謹(jǐn)慎調(diào)劑含興奮劑藥品，但不能一概拒絕調(diào)劑。因?yàn)橛行┖d奮劑藥品在特定情況下運(yùn)動(dòng)員是可以使用的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品并非一律不得上架陳列。只要按照規(guī)定進(jìn)行管理，是可以上架陳列的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：并非所有含興奮劑的藥品都必須采用專(zhuān)柜雙人雙鎖、專(zhuān)用賬冊(cè)。只有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素才需要按此要求管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)調(diào)劑的含興奮劑藥品處方應(yīng)保存2年，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定中藥飲片應(yīng)標(biāo)明

A.品名、產(chǎn)地、供貨單位

B.品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期

C.品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期

D.品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中關(guān)于中藥飲片標(biāo)明信息的規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：只提及品名、產(chǎn)地、供貨單位，缺少生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)日期的信息，不符合該細(xì)則的規(guī)定要求，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：包含品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期，但缺少生產(chǎn)企業(yè)這一關(guān)鍵信息，不能完整符合細(xì)則的標(biāo)注規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：細(xì)則明確規(guī)定中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，該選項(xiàng)內(nèi)容與規(guī)定相符，故C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：有品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位，然而未包含生產(chǎn)日期，不滿(mǎn)足細(xì)則對(duì)于中藥飲片標(biāo)明信息的要求，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"34、委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至（）申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題考查委托生產(chǎn)藥品時(shí)申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證的受理部門(mén)。在藥品委托生產(chǎn)相關(guān)管理規(guī)定中，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理等重要職責(zé)。當(dāng)進(jìn)行委托生產(chǎn)時(shí)，與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議后，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要側(cè)重于宏觀層面的政策制定、總體監(jiān)管等工作，一般不直接受理此類(lèi)具體的藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)業(yè)務(wù)；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)一定的監(jiān)管任務(wù)，但辦理藥品生產(chǎn)許可證這類(lèi)權(quán)限通常在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。因此，答案選B。"35、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)管理，精神藥品處方

A.至少保存1年

B.至少保存2年

C.至少保存3年

D.至少保存4年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)精神藥品處方的保存年限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記并加強(qiáng)管理，其中精神藥品處方至少保存2年。所以本題正確答案是B。36、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類(lèi)藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題描述了B制藥公司的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，包括將產(chǎn)品包裝盒設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類(lèi)藥品相似、假冒A制藥公司注冊(cè)商標(biāo)以及進(jìn)行宣傳廣告等。在藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定中，對(duì)于存在假冒注冊(cè)商標(biāo)等嚴(yán)重違法行為的企業(yè)，為了規(guī)范市場(chǎng)秩序、保障消費(fèi)者權(quán)益和維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，通常會(huì)給予較為嚴(yán)格的處罰。選項(xiàng)A規(guī)定3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，這一處罰強(qiáng)度較為合理。一方面，能夠?qū)制藥公司的違法行為起到足夠的懲戒作用，使其在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)失去該品種的廣告宣傳機(jī)會(huì)，限制其市場(chǎng)推廣和銷(xiāo)售，從而減少因假冒行為帶來(lái)的不當(dāng)獲利；另一方面，3年的時(shí)間跨度也能讓企業(yè)有足夠的時(shí)間進(jìn)行整改和規(guī)范自身經(jīng)營(yíng)行為。選項(xiàng)B中1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，處罰時(shí)間相對(duì)較短，可能無(wú)法對(duì)企業(yè)形成足夠的威懾力，難以有效遏制類(lèi)似違法行為的再次發(fā)生。選項(xiàng)C規(guī)定1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)，處罰范圍擴(kuò)大到企業(yè)所有品種，但時(shí)間較短，可能會(huì)對(duì)企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)造成較大沖擊，且不一定能精準(zhǔn)針對(duì)該品種的假冒問(wèn)題，不符合處罰的精準(zhǔn)性原則。選項(xiàng)D中3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)，處罰范圍過(guò)大且時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，可能會(huì)導(dǎo)致企業(yè)經(jīng)營(yíng)陷入困境，不利于市場(chǎng)的穩(wěn)定和發(fā)展，不符合合理處罰的要求。綜上所述，正確答案是A。"37、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購(gòu)買(mǎi)處方藥I、甲類(lèi)非處方藥J和乙類(lèi)非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購(gòu)買(mǎi)藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.L如果是乙類(lèi)非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品

D.L如果是甲類(lèi)非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中贈(zèng)送藥品的相關(guān)規(guī)定。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥，但可以贈(zèng)送乙類(lèi)非處方藥。不過(guò)題干中明確表明甲企業(yè)贈(zèng)送藥品的行為是不符合規(guī)定的，即便L是乙類(lèi)非處方藥，這種贈(zèng)送行為也不被允許，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：依據(jù)藥品管理法規(guī)，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，禁止采用贈(zèng)送藥品的方式進(jìn)行銷(xiāo)售。甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品時(shí)贈(zèng)送近效期非處方藥L的行為，違反了這一規(guī)定，所以甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：甲企業(yè)不得贈(zèng)送藥品并非因?yàn)長(zhǎng)是近效期藥品，而是因?yàn)樗幤妨闶燮髽I(yè)本身就禁止采取贈(zèng)送藥品的經(jīng)營(yíng)方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：甲類(lèi)非處方藥是不允許通過(guò)贈(zèng)送方式銷(xiāo)售的，所以甲企業(yè)不可以采取贈(zèng)送甲類(lèi)非處方藥的方式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"38、負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作的是

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門(mén)

C.縣級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門(mén)

D.縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的主體。選項(xiàng)A：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門(mén)主要負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)相關(guān)事務(wù)的管理，并非負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：縣級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門(mén)有各自不同的管理職責(zé)領(lǐng)域，并不主要承擔(dān)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安秩序、打擊違法犯罪等工作，不是麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的主要負(fù)責(zé)部門(mén)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"39、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。下列藥品可以委托生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.疫苗

C.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)所涉及的藥品是否可以委托生產(chǎn)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：血液制品血液制品的質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，其生產(chǎn)過(guò)程需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)管。為確保血液制品的質(zhì)量和安全性，國(guó)家規(guī)定血液制品不得委托生產(chǎn)。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：疫苗依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，疫苗可以委托生產(chǎn)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在具備一定條件且經(jīng)過(guò)相關(guān)審批程序后，可以將部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。故選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品具有特殊的藥理作用和潛在的社會(huì)危害性，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用受到嚴(yán)格的管制。國(guó)家規(guī)定藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)，以防止其流入非法渠道，保障公眾安全和社會(huì)穩(wěn)定。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡。為嚴(yán)格控制其生產(chǎn)和流通，保障用藥安全，國(guó)家規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案選B。"40、負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理的部門(mén)是

A.國(guó)家工商行政管理部門(mén)

B.國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)

C.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門(mén)

D.國(guó)家商務(wù)部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理部門(mén)的了解。選項(xiàng)A，國(guó)家工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括各類(lèi)企業(yè)和從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位、個(gè)人以及外國(guó)（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無(wú)照經(jīng)營(yíng)的責(zé)任；承擔(dān)監(jiān)督管理流通領(lǐng)域商品質(zhì)量責(zé)任等，并非負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理。選項(xiàng)B，國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)主要職責(zé)是貫徹落實(shí)國(guó)家關(guān)于衛(wèi)生健康方面的法律法規(guī)、規(guī)章和政策，統(tǒng)籌規(guī)劃本市衛(wèi)生健康資源配置，擬訂衛(wèi)生健康規(guī)劃并組織實(shí)施等，偏重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生等方面的管理，而非藥品流通行業(yè)管理。選項(xiàng)C，國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)等工作。雖然在醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)等方面可能有一定關(guān)聯(lián)，但并非專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理。選項(xiàng)D，國(guó)家商務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)研究擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)藥品流通行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)藥品流通企業(yè)改革，推動(dòng)現(xiàn)代藥品流通方式的發(fā)展等，所以負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理的部門(mén)是國(guó)家商務(wù)部門(mén)。綜上，本題答案選D。"41、不得發(fā)布廣告的藥品是

A.處方藥

B.中藥飲片

C.精神藥品

D.化學(xué)原料藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得發(fā)布廣告的藥品類(lèi)別。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。雖然處方藥在廣告發(fā)布上有較為嚴(yán)格的限制，需要在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但并非完全不得發(fā)布廣告，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥飲片在符合相關(guān)規(guī)定的情況下是可以進(jìn)行廣告宣傳的，故B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。出于對(duì)公眾健康和安全的考慮，為了防止濫用和非法獲取，精神藥品不得發(fā)布廣告，因此C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，一般是由化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)?；瘜W(xué)原料藥在符合相應(yīng)法規(guī)要求時(shí)可進(jìn)行一定的宣傳推廣，并非不得發(fā)布廣告，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"42、中藥飲片處方的書(shū)寫(xiě)

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片處方書(shū)寫(xiě)的相關(guān)規(guī)范。選項(xiàng)A，中藥飲片處方書(shū)寫(xiě)確實(shí)要準(zhǔn)確規(guī)范，避免使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表意含糊不清的字句，但這并非本題正確答案所體現(xiàn)的核心內(nèi)容。該要求主要是為了保證處方信息的明確性和可操作性，防止因表述模糊導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤等問(wèn)題。選項(xiàng)B，中藥飲片處方應(yīng)當(dāng)書(shū)寫(xiě)清楚，原則上不得涂改；若有修改需求，需在修改處簽名并注明修改日期。此規(guī)定是為了保證處方的嚴(yán)肅性和可追溯性，以便在后續(xù)用藥過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠準(zhǔn)確掌握處方的原始信息和修改情況。然而，這也不是本題的正確選項(xiàng)。選項(xiàng)C，中藥飲片處方一般按君、臣、佐、使的順序排列，這是符合中藥飲片處方書(shū)寫(xiě)規(guī)范的正確表述。君、臣、佐、使是中醫(yī)方劑組成的基本原則，按此順序排列處方，有助于醫(yī)生準(zhǔn)確把握藥物的主次關(guān)系和配伍意義，也便于調(diào)劑人員準(zhǔn)確調(diào)配藥物，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“應(yīng)注明原因并再次簽名”這一表述在題干情境下沒(méi)有與之對(duì)應(yīng)的具體規(guī)范指向，并不是中藥飲片處方書(shū)寫(xiě)的主要規(guī)范內(nèi)容，故該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"43、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于（）

A.非限制使用級(jí)

B.禁止使用級(jí)

C.限制使用級(jí)

D.特殊使用級(jí)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中對(duì)不同級(jí)別抗菌藥物的定義來(lái)判斷答案。選項(xiàng)A非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中并沒(méi)有“禁止使用級(jí)”這一分類(lèi)，所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。題干描述符合限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴的抗菌藥物，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選C。"44、藥品監(jiān)督管理部門(mén)因某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥而吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的概念，結(jié)合題干中藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行為進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)依據(jù)《刑法》對(duì)犯罪人進(jìn)行追究。在本題中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》這一行為并不是依據(jù)《刑法》對(duì)該企業(yè)進(jìn)行的刑事制裁，所以不屬于刑事責(zé)任。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為行政主體，依據(jù)相關(guān)行政法規(guī)，對(duì)銷(xiāo)售假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作出吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定，這是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法相對(duì)人實(shí)施的一種懲戒措施，符合行政處罰的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而依法應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果，主要是為了補(bǔ)償受害人所受到的損失，通常涉及平等主體之間的財(cái)產(chǎn)關(guān)系和人身關(guān)系。而本題是行政機(jī)關(guān)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的行政管理關(guān)系，并非平等主體之間的民事關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。行政處分的對(duì)象是國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，而本題中被處罰的是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并非國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以不屬于行政處分。綜上，答案選B。"45、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。所以本題答案選C。"46、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)的冷藏藥品應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品色標(biāo)管理的規(guī)定來(lái)確定冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)的冷藏藥品應(yīng)標(biāo)示的色標(biāo)。藥品色標(biāo)管理是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，其目的是通過(guò)不同顏色的標(biāo)識(shí)，直觀區(qū)分藥品的質(zhì)量狀態(tài)，便于管理和操作，保證藥品質(zhì)量和使用安全。在色標(biāo)管理中，一般有紅色、黃色、綠色三種色標(biāo)，每種色標(biāo)都有其特定的含義：-紅色色標(biāo)：通常用于標(biāo)示不合格藥品，以警示這些藥品不能進(jìn)入流通或使用環(huán)節(jié)，避免其對(duì)患者造成危害。-黃色色標(biāo)：適用于待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗(yàn)藥品、退貨藥品等。這些藥品需要進(jìn)一步檢驗(yàn)或處理，以明確其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在未確定之前使用黃色色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。-綠色色標(biāo)：代表合格藥品，意味著這些藥品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)等程序，符合相關(guān)質(zhì)量要求，可以正常銷(xiāo)售和使用。而題目中提到的是冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)的冷藏藥品，待驗(yàn)藥品屬于質(zhì)量狀態(tài)尚未確定的藥品，按照規(guī)定應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)。所以本題答案選B。"47、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號(hào)）發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是

A.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)辦理備案

B.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)

D.向所在省級(jí)藥品衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序。在我國(guó)，依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號(hào)），發(fā)布進(jìn)口藥品廣告需要向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理等工作，并非進(jìn)口藥品廣告審查的主管部門(mén)，所以A、B選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品衛(wèi)生行政部門(mén)也并非進(jìn)口藥品廣告審查的主體，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。因此，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序應(yīng)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，答案選C。"48、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地

C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范

D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場(chǎng)所從事中藥飲片分包裝活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，只有具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和條件，才能保證中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量和安全。所以生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》這一說(shuō)法是正確的。選項(xiàng)B：中藥材是中藥飲片的原料，其質(zhì)量直接影響中藥飲片的質(zhì)量。使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地，能夠保證中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性，因?yàn)椴煌a(chǎn)地的中藥材在有效成分含量、藥效等方面可能存在差異。所以生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材并盡量固定藥材產(chǎn)地的說(shuō)法是正確的。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范是中藥飲片生產(chǎn)的法定依據(jù)和質(zhì)量準(zhǔn)則。嚴(yán)格執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，可以確保中藥飲片的炮制方法、質(zhì)量要求等符合規(guī)定，保證中藥飲片的質(zhì)量和藥效。所以中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范的說(shuō)法是正確的。選項(xiàng)D：根據(jù)規(guī)定，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動(dòng)，分包裝活動(dòng)需要專(zhuān)業(yè)的生產(chǎn)條件和資質(zhì)，在符合要求的場(chǎng)所從事分包裝活動(dòng)也是不被允許的。所以經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場(chǎng)所從事中藥飲片分包裝活動(dòng)的說(shuō)法是錯(cuò)誤的。綜上，答案選D。"49、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄，由

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布

B.衛(wèi)生行政部門(mén)制定、調(diào)整并公布

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)制定、調(diào)整并公布

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布

【答案】：D

【解析】本題考查保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄的制定、調(diào)整與公布主體。選項(xiàng)A，僅提及藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布，這種說(shuō)法不全面。在實(shí)際情況中，保健食品涉及到衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥等多個(gè)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理要求，不能僅由藥品監(jiān)督管理部門(mén)單獨(dú)負(fù)責(zé)相關(guān)目錄的制定、調(diào)整和公布工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，衛(wèi)生行政部門(mén)在衛(wèi)生健康領(lǐng)域有著重要職責(zé)，但對(duì)于保健食品原料目錄和允許聲稱(chēng)的保健功能目錄，僅靠衛(wèi)生行政部門(mén)來(lái)完成制定、調(diào)整和公布是不夠的，還需要藥品監(jiān)督管理部門(mén)等多部門(mén)協(xié)同合作，并且需要國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)在中醫(yī)藥相關(guān)原料和功能方面提供專(zhuān)業(yè)支持，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，雖然考慮到了藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)，但忽略了國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)的作用。中醫(yī)藥在我國(guó)有著悠久的歷史和豐富的資源，許多中藥材被應(yīng)用于保健食品中，國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)在中醫(yī)藥資源的管理、開(kāi)發(fā)和應(yīng)用等方面具有專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)，對(duì)于保健食品相關(guān)目錄的制定起著不可或缺的作用，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄，這一表述涵蓋了從藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康到中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)等多方面的職能部門(mén)，全面且準(zhǔn)確地體現(xiàn)了在制定、調(diào)整和公布相關(guān)目錄時(shí)需要多部門(mén)協(xié)同合作的要求，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限是，一級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后提交調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，對(duì)于一級(jí)召回，應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。本題所涉及的就是這一知識(shí)點(diǎn)，所以答案選A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品銷(xiāo)售的說(shuō)法正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷(xiāo)售處方藥

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格限定在本企業(yè)生產(chǎn)的藥品范圍內(nèi)。這是為了保證藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售的規(guī)范性、可追溯性以及藥品質(zhì)量安全。生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)注銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，有利于對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行管控，確保從生產(chǎn)到銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的連貫性和質(zhì)量保障，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)采用郵售方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥存在諸多風(fēng)險(xiǎn)。處方藥通常是需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用的藥品，由于郵售方式無(wú)法進(jìn)行有效的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)和用藥評(píng)估，可能導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥，從而對(duì)健康造成嚴(yán)重危害。因此，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明確禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)采用郵售方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向公眾銷(xiāo)售處方藥需要遵循嚴(yán)格的程序和規(guī)定，以確保用藥安全?；ヂ?lián)網(wǎng)交易方式缺乏面對(duì)面的診斷、指導(dǎo)和監(jiān)管，難以保證患者正確使用處方藥。為了避免處方藥的濫用和不合理使用，防止對(duì)公眾健康產(chǎn)生不良影響，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷(xiāo)售處方藥，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥，可能會(huì)使消費(fèi)者在沒(méi)有專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)的情況下隨意使用處方藥，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。而且這種搭售贈(zèng)送行為可能會(huì)干擾藥品的正常銷(xiāo)售秩序和價(jià)格體系。所以，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥，該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均正確。2、有關(guān)廣告審查管理的說(shuō)法，正確的有

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜

B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

C.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口代理人等廣告主所在地的廣告審查機(jī)關(guān)提出

D.產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為一年。

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)內(nèi)容，結(jié)合廣告審查管理相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析：A選項(xiàng)：在實(shí)際的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)過(guò)程中，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人是可以依據(jù)相關(guān)規(guī)定委托代辦人來(lái)代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：按照藥品廣告審查管理的規(guī)定，申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，這是規(guī)范的流程要求，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：對(duì)于進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)，依據(jù)規(guī)定應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口代理人等廣告主所在地的廣告審查機(jī)關(guān)提出，該選項(xiàng)的說(shuō)法符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。D選項(xiàng)：產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期與其產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件有效期一致，而不是固定為一年，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為ABC。3、根據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，可以作為持有人的有

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

D.科研人員

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查依據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，判斷哪些主體可以作為持有人。選項(xiàng)A，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)工作，其職能并非從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與持有，所以藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能作為持有人，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)藥品的能力和條件，是藥品從研發(fā)到上市過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)參與者，符合成為藥品上市許可持有人的條件，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)可以作為持有人，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)專(zhuān)注于藥品的研究和開(kāi)發(fā)，在藥品創(chuàng)新等方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，有能力持有藥品上市許可，因此藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)可以作為持有人，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，科研人員在藥品研發(fā)過(guò)程中具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)和創(chuàng)新能力，他們的研發(fā)成果可能形成藥品，并以個(gè)人身份成為藥品上市許可的持有人，所以科研人員可以作為持有人，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選BCD。4、根據(jù)最高人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》，生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為

A.偽劣產(chǎn)品銷(xiāo)售金額5萬(wàn)元以上的

B.偽劣產(chǎn)品尚未銷(xiāo)售，貨值金額15萬(wàn)元以上的

C.使用偽劣產(chǎn)品造成輕傷傷害的

D.偽劣產(chǎn)品銷(xiāo)售金額不滿(mǎn)5萬(wàn)元，但將已銷(xiāo)售金額乘以3倍后，與尚未銷(xiāo)售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)15萬(wàn)元以上的

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A偽劣產(chǎn)品銷(xiāo)售金額達(dá)到5萬(wàn)元以上，這是符合《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》中對(duì)于生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)的。在實(shí)際司法實(shí)踐中，銷(xiāo)售金額是衡量該類(lèi)犯罪行為社會(huì)危害性程度的一個(gè)重要指標(biāo)，當(dāng)銷(xiāo)售金額達(dá)到5萬(wàn)元及以上時(shí)，表明該行為已經(jīng)達(dá)到了需要進(jìn)行刑事立案追訴的程度，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B偽劣產(chǎn)品尚未銷(xiāo)售，但貨值金額達(dá)到15萬(wàn)元以上的情況也應(yīng)當(dāng)立案追訴。即便產(chǎn)品尚未進(jìn)入市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)，但如此高額的偽劣產(chǎn)品貨值，一旦流入市場(chǎng)將會(huì)對(duì)消費(fèi)者權(quán)益和市場(chǎng)秩序造成嚴(yán)重?fù)p害，具有較大的潛在社會(huì)危害性，因此也符合立案標(biāo)準(zhǔn)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》中并沒(méi)有將“使用偽劣產(chǎn)品造成輕傷傷害”作為生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)。該規(guī)定主要是從銷(xiāo)售金額、貨值金額等方面來(lái)界定立案條件，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D偽劣產(chǎn)品銷(xiāo)售金額不滿(mǎn)5萬(wàn)元，但將已銷(xiāo)售金額乘以3倍后，與尚未銷(xiāo)售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)達(dá)到15萬(wàn)元以上的情況，同樣會(huì)被立案追訴。這種計(jì)算方式綜合考慮了已銷(xiāo)售部分和未銷(xiāo)售部分的情況，更全面地對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒、偽劣產(chǎn)品的行為進(jìn)行規(guī)制，防止犯罪分子通過(guò)拆分銷(xiāo)售等方式逃避法律制裁，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選ABD。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬于藥品的一種，是一種根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準(zhǔn)配制、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用的固定處方制劑，其配制、銷(xiāo)售有著比藥品更嚴(yán)格的規(guī)定。配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的

A.設(shè)施

B.管理制度

C.檢驗(yàn)儀器

D.衛(wèi)生條件

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準(zhǔn)配制、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用的固定處方制劑，其配制、銷(xiāo)售有比普通藥品更嚴(yán)格的規(guī)定。要保證制劑質(zhì)量，多方面的因素都不可或缺。選項(xiàng)A：設(shè)施合適的設(shè)施是制劑配制的基礎(chǔ)。不同類(lèi)型的制劑可能需要不同功能和規(guī)格的設(shè)施來(lái)完成配制過(guò)程。例如，無(wú)菌制劑的配制需要專(zhuān)門(mén)的潔凈生產(chǎn)設(shè)施，以防止