GMP冰箱管理制度一、總則（一）目的為規(guī)范GMP冰箱的使用與管理，確保其正常運行，保證藥品儲存的質(zhì)量安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有使用GMP冰箱進行藥品儲存、檢驗等相關(guān)工作的部門和人員。（三）職責(zé)1.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)GMP冰箱的選型、采購、安裝調(diào)試及驗收工作。制定GMP冰箱的維護保養(yǎng)計劃，并監(jiān)督實施。定期檢查GMP冰箱的運行狀況，及時處理故障，確保其正常運行。2.使用部門負(fù)責(zé)GMP冰箱的日常使用和管理，指定專人負(fù)責(zé)冰箱的操作和維護。按照規(guī)定的儲存條件和要求，正確使用GMP冰箱，確保藥品儲存質(zhì)量。配合設(shè)備管理部門做好冰箱的維護保養(yǎng)和故障維修工作。3.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)監(jiān)督GMP冰箱的使用是否符合藥品儲存要求，定期對冰箱內(nèi)儲存的藥品進行質(zhì)量檢查。對因冰箱故障或使用不當(dāng)導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題進行調(diào)查和處理。4.倉庫管理部門負(fù)責(zé)GMP冰箱儲存藥品的出入庫管理，確保賬物相符。協(xié)助使用部門做好冰箱的清潔衛(wèi)生工作。二、冰箱選型與采購（一）選型原則1.根據(jù)公司藥品儲存的品種、數(shù)量、儲存條件等要求，選擇符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的冰箱型號。2.優(yōu)先選擇具有溫度自動控制、顯示、記錄功能的冰箱，以便實時監(jiān)控溫度變化。3.冰箱應(yīng)具備良好的保溫性能、制冷效果和可靠性，確保藥品儲存安全。（二）采購流程1.使用部門根據(jù)工作需要提出GMP冰箱采購申請，詳細(xì)說明冰箱的規(guī)格、型號、數(shù)量、用途等。2.申請經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，報設(shè)備管理部門。3.設(shè)備管理部門對采購申請進行評估，結(jié)合公司實際情況，選擇合適的供應(yīng)商進行采購。4.采購合同應(yīng)明確冰箱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款，確保采購的冰箱符合GMP要求。5.冰箱到貨后，設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進行驗收，包括外觀檢查、性能測試、資料審核等。驗收合格后方可投入使用。三、冰箱安裝與調(diào)試（一）安裝要求1.GMP冰箱應(yīng)安裝在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射的房間內(nèi)，周圍應(yīng)留有足夠的空間，便于操作和維護。2.冰箱應(yīng)安裝在平穩(wěn)的地面上，確保其垂直放置，不得傾斜。3.冰箱的電源應(yīng)符合要求，接地良好，避免與其他大功率電器共用一個插座。（二）調(diào)試步驟1.設(shè)備管理部門安排專業(yè)技術(shù)人員按照冰箱的安裝說明書進行調(diào)試。2.調(diào)試內(nèi)容包括檢查冰箱的制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、報警裝置等是否正常工作。3.設(shè)置冰箱的溫度參數(shù)，使其符合藥品儲存要求。一般藥品儲存溫度為28℃，特殊藥品按照其規(guī)定的儲存溫度設(shè)置。4.調(diào)試過程中應(yīng)做好記錄，包括調(diào)試時間、調(diào)試人員、調(diào)試結(jié)果等。調(diào)試合格后，由設(shè)備管理部門填寫調(diào)試報告。四、冰箱使用管理（一）使用前準(zhǔn)備1.使用人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉GMP冰箱的性能、操作方法和注意事項。2.檢查冰箱內(nèi)外是否清潔，如有污漬應(yīng)及時清理。3.接通電源，打開冰箱門，檢查制冷系統(tǒng)是否正常工作，溫度是否符合設(shè)定要求。4.將待儲存的藥品按照品種、規(guī)格、批次等分類存放，不得隨意堆放。藥品應(yīng)擺放整齊，標(biāo)簽朝外，便于識別。（二）使用操作1.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行操作，不得隨意更改冰箱的溫度設(shè)置、運行模式等參數(shù)。2.開啟冰箱門時應(yīng)盡量縮短時間，避免箱內(nèi)溫度波動過大。3.不得在冰箱內(nèi)存放與藥品儲存無關(guān)的物品，如食品、飲料、雜物等。4.定期清理冰箱內(nèi)的冰霜，當(dāng)冰霜厚度超過1cm時，應(yīng)及時除霜。除霜時應(yīng)先關(guān)閉冰箱電源，待冰霜融化后用干凈的毛巾擦干冰箱內(nèi)部。5.做好冰箱使用記錄，記錄內(nèi)容包括日期、時間、溫度、藥品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量等。使用記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，保存期限不少于藥品有效期后一年。（三）使用注意事項1.嚴(yán)禁頻繁開關(guān)冰箱門，以免影響箱內(nèi)溫度穩(wěn)定。2.當(dāng)冰箱出現(xiàn)故障報警時，應(yīng)立即停止使用，并及時通知設(shè)備管理部門進行維修。在故障未排除前，不得繼續(xù)存放藥品。3.不得擅自拆卸、改裝冰箱，如需維修或更換零部件，應(yīng)聯(lián)系設(shè)備管理部門或?qū)I(yè)維修人員進行操作。4.如遇停電，應(yīng)及時關(guān)閉冰箱電源，待來電后檢查冰箱內(nèi)溫度是否正常。如溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取措施進行處理，如轉(zhuǎn)移藥品至其他合適的儲存設(shè)備等。五、冰箱維護保養(yǎng)（一）日常維護1.使用人員每天應(yīng)對冰箱進行外觀清潔，保持冰箱表面干凈整潔。2.定期檢查冰箱的運行狀況，包括溫度、制冷效果、壓縮機運行聲音等，發(fā)現(xiàn)異常情況及時記錄并報告設(shè)備管理部門。3.每周對冰箱內(nèi)部進行一次消毒，可使用75%乙醇或其他符合GMP要求的消毒劑擦拭冰箱內(nèi)壁、擱架等部位，防止微生物滋生。（二）定期保養(yǎng)1.設(shè)備管理部門應(yīng)制定GMP冰箱的定期保養(yǎng)計劃，每年至少進行一次全面保養(yǎng)。2.定期保養(yǎng)內(nèi)容包括檢查冰箱的制冷系統(tǒng)、壓縮機、冷凝器、蒸發(fā)器等部件的運行狀況，清洗或更換空氣過濾器，檢查電氣系統(tǒng)的連接是否牢固等。3.對冰箱的性能進行測試，如溫度準(zhǔn)確性、溫度均勻性等，確保其符合GMP要求。4.定期保養(yǎng)后，設(shè)備管理部門應(yīng)填寫保養(yǎng)記錄，記錄保養(yǎng)時間、保養(yǎng)內(nèi)容、保養(yǎng)人員等信息。（三）故障維修1.當(dāng)冰箱出現(xiàn)故障時，使用人員應(yīng)及時停止使用，并填寫故障報告，詳細(xì)描述故障現(xiàn)象、發(fā)生時間等信息。2.設(shè)備管理部門接到故障報告后，應(yīng)及時安排維修人員進行維修。維修人員應(yīng)具備專業(yè)的維修技能和知識，熟悉GMP冰箱的結(jié)構(gòu)和工作原理。3.維修過程中應(yīng)做好記錄，包括故障原因分析、維修措施、更換的零部件等信息。維修完成后，維修人員應(yīng)填寫維修記錄，并對維修結(jié)果進行驗證。4.如冰箱故障影響藥品儲存質(zhì)量，質(zhì)量控制部門應(yīng)及時對受影響的藥品進行質(zhì)量檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施。六、冰箱溫度監(jiān)控與記錄（一）溫度監(jiān)控1.GMP冰箱應(yīng)配備溫度自動監(jiān)控系統(tǒng)，實時監(jiān)測冰箱內(nèi)的溫度變化。2.溫度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)具備溫度異常報警功能，當(dāng)溫度超出設(shè)定范圍時，能及時發(fā)出聲光報警信號。3.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對溫度監(jiān)控系統(tǒng)的運行狀況進行檢查，確保其正常工作。（二）溫度記錄1.溫度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)能自動記錄冰箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，記錄間隔時間應(yīng)符合GMP要求，一般為每分鐘記錄一次。2.溫度記錄數(shù)據(jù)應(yīng)保存至少一年，以便追溯和查詢。3.使用人員應(yīng)定期查看溫度記錄數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)溫度異常時應(yīng)及時采取措施進行處理，并記錄處理情況。4.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對溫度記錄數(shù)據(jù)進行審查，確保其真實性、完整性和準(zhǔn)確性。如發(fā)現(xiàn)溫度記錄數(shù)據(jù)存在問題，應(yīng)及時進行調(diào)查和處理。七、冰箱清潔與消毒（一）清潔1.冰箱內(nèi)部應(yīng)定期進行清潔，保持干凈整潔。清潔頻率為每周至少一次。2.清潔時應(yīng)先關(guān)閉冰箱電源，取出冰箱內(nèi)的所有物品。3.使用干凈的濕布或海綿蘸取適量的清潔劑，擦拭冰箱內(nèi)壁、擱架、抽屜等部位，清除污漬和雜物。4.用清水沖洗干凈后，再用干凈的毛巾擦干冰箱內(nèi)部。5.冰箱外部也應(yīng)定期清潔，保持外觀清潔光亮。（二）消毒1.冰箱內(nèi)部消毒頻率為每周至少一次。2.可使用75%乙醇或其他符合GMP要求的消毒劑進行消毒。消毒時，將消毒劑噴灑在冰箱內(nèi)壁、擱架等部位，用干凈的毛巾擦拭均勻，作用一定時間后，再用清水擦拭干凈。3.消毒過程中應(yīng)注意保護冰箱內(nèi)的溫度傳感器等部件，避免消毒劑對其造成損壞。4.消毒完成后，應(yīng)對冰箱進行通風(fēng)換氣，去除消毒劑殘留氣味。八、冰箱報廢管理（一）報廢條件1.GMP冰箱出現(xiàn)以下情況之一，可申請報廢：超過使用年限，且維修成本過高，無法繼續(xù)正常使用。因故障損壞嚴(yán)重，無法修復(fù)或修復(fù)后仍不能滿足藥品儲存要求。因公司生產(chǎn)布局調(diào)整等原因，不再需要使用。2.由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對擬報廢的冰箱進行技術(shù)鑒定，確認(rèn)符合報廢條件后，填寫報廢申請單。（二）報廢流程1.報廢申請單經(jīng)使用部門、設(shè)備管理部門、財務(wù)部門等相關(guān)部門審核簽字后，報公司主管領(lǐng)導(dǎo)批