gsp可追溯管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量安全，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營全過程可追溯，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制與可追溯管理。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和完善GSP可追溯管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門執(zhí)行可追溯管理工作；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量追溯信息的收集、整理、分析和反饋；負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)管部門及供應(yīng)商進(jìn)行追溯信息的溝通與協(xié)調(diào)。2.采購部門負(fù)責(zé)選擇合法的藥品供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；負(fù)責(zé)收集、審核供應(yīng)商資質(zhì)文件及藥品追溯相關(guān)資料；負(fù)責(zé)采購藥品的追溯信息錄入與維護(hù)；負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通藥品追溯相關(guān)事宜。3.驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)對(duì)采購藥品進(jìn)行驗(yàn)收，核實(shí)藥品追溯信息的完整性和準(zhǔn)確性；負(fù)責(zé)將驗(yàn)收合格藥品的追溯信息傳遞給儲(chǔ)存部門；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的藥品追溯問題進(jìn)行記錄和反饋。4.儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)按照藥品儲(chǔ)存條件要求儲(chǔ)存藥品，確保藥品質(zhì)量；負(fù)責(zé)藥品追溯信息在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的維護(hù)與更新；負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行藥品追溯信息的查詢與追溯。5.養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，記錄藥品追溯信息；負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題及追溯異常情況進(jìn)行報(bào)告；負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部門進(jìn)行藥品追溯調(diào)查。6.銷售部門負(fù)責(zé)審核購貨單位資質(zhì)，簽訂銷售合同；負(fù)責(zé)銷售藥品的追溯信息查詢與提供；負(fù)責(zé)將銷售藥品的追溯信息傳遞給購貨單位；負(fù)責(zé)對(duì)銷售過程中涉及的藥品追溯問題進(jìn)行處理和反饋。7.運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)按照藥品運(yùn)輸要求運(yùn)輸藥品，確保運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量安全；負(fù)責(zé)記錄藥品運(yùn)輸過程中的追溯信息，包括運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸路線等；負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的追溯調(diào)查。二、藥品采購環(huán)節(jié)可追溯管理（一）供應(yīng)商選擇與評(píng)估1.采購部門應(yīng)選擇合法的藥品供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書等。2.建立供應(yīng)商評(píng)估檔案，定期對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)、供貨能力、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果作為供應(yīng)商選擇和合作的依據(jù)。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量追溯方面的責(zé)任和義務(wù)，包括追溯信息的提供、查詢、協(xié)助調(diào)查等。（二）采購訂單與追溯信息1.采購部門在下達(dá)采購訂單時(shí)，應(yīng)確保訂單信息準(zhǔn)確無誤，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、采購日期等。2.要求供應(yīng)商提供藥品追溯碼或其他可追溯標(biāo)識(shí)，并在采購訂單中注明。對(duì)于無法提供追溯碼的藥品，應(yīng)要求供應(yīng)商提供其他能夠?qū)崿F(xiàn)藥品追溯的相關(guān)信息。3.采購人員應(yīng)及時(shí)將采購藥品的追溯信息錄入公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)，確保追溯信息的完整性和準(zhǔn)確性。（三）采購驗(yàn)收與追溯信息核對(duì)1.驗(yàn)收部門在對(duì)采購藥品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)核對(duì)藥品追溯碼或其他可追溯標(biāo)識(shí)與采購訂單、發(fā)票等信息是否一致。2.檢查藥品追溯信息的完整性，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家等。3.對(duì)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的藥品追溯信息不一致或不完整的情況，應(yīng)及時(shí)與采購部門和供應(yīng)商溝通核實(shí)，并做好記錄。三、藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)可追溯管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，掌握藥品追溯信息的核對(duì)方法。2.準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具和設(shè)備，如電子監(jiān)管碼采集器、追溯信息查詢終端等。3.確保驗(yàn)收?qǐng)鏊h(huán)境符合要求，保證驗(yàn)收工作的順利進(jìn)行。（二）驗(yàn)收流程與追溯信息核對(duì)1.驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，包括藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等。2.使用電子監(jiān)管碼采集器或追溯信息查詢終端，掃描藥品追溯碼或輸入其他可追溯標(biāo)識(shí)信息，查詢藥品追溯信息，并與實(shí)物進(jìn)行核對(duì)。3.核對(duì)藥品追溯信息中的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期等與藥品實(shí)物標(biāo)識(shí)是否一致，確保藥品質(zhì)量可追溯。4.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并將驗(yàn)收合格藥品的追溯信息傳遞給儲(chǔ)存部門。（三）驗(yàn)收問題處理與追溯1.驗(yàn)收過程中如發(fā)現(xiàn)藥品追溯信息異?；蛩幤焚|(zhì)量不符合要求，驗(yàn)收人員應(yīng)立即停止驗(yàn)收，并將問題藥品單獨(dú)存放，做好標(biāo)識(shí)。2.及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和采購部門，對(duì)問題藥品進(jìn)行追溯調(diào)查，查明原因，確定責(zé)任。3.對(duì)問題藥品的追溯過程和處理結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括問題藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批次、追溯碼、發(fā)現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)、處理措施等。四、藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)可追溯管理（一）儲(chǔ)存條件與追溯信息維護(hù)1.儲(chǔ)存部門應(yīng)按照藥品儲(chǔ)存條件要求，將藥品分類存放于相應(yīng)的倉庫區(qū)域，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.在藥品入庫時(shí)，儲(chǔ)存人員應(yīng)核對(duì)藥品追溯信息與驗(yàn)收記錄是否一致，并將藥品追溯碼或其他可追溯標(biāo)識(shí)信息錄入倉庫管理系統(tǒng)。3.定期對(duì)儲(chǔ)存藥品的追溯信息進(jìn)行維護(hù)，如藥品的貨位調(diào)整、有效期臨近提醒等，確保追溯信息的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。（二）庫存盤點(diǎn)與追溯1.定期組織庫存盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。在盤點(diǎn)過程中，應(yīng)核對(duì)藥品追溯信息與庫存實(shí)物是否一致。2.對(duì)盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的藥品追溯信息異常情況，如賬實(shí)不符、追溯碼丟失等，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理和記錄。3.根據(jù)盤點(diǎn)結(jié)果，調(diào)整庫存管理系統(tǒng)中的藥品追溯信息，保證庫存信息與追溯信息的一致性。（三）養(yǎng)護(hù)檢查與追溯1.養(yǎng)護(hù)部門按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，記錄藥品的質(zhì)量狀況和追溯信息。2.在養(yǎng)護(hù)檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或追溯異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并協(xié)助進(jìn)行追溯調(diào)查。3.對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題藥品，應(yīng)單獨(dú)存放，做好標(biāo)識(shí)，等待進(jìn)一步處理。處理結(jié)果應(yīng)記錄在養(yǎng)護(hù)檔案中，包括問題藥品的追溯信息、處理措施、處理時(shí)間等。五、藥品銷售環(huán)節(jié)可追溯管理（一）銷售資質(zhì)審核與追溯信息查詢1.銷售部門在銷售藥品前，應(yīng)審核購貨單位的資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等，確保購貨單位具有合法的藥品經(jīng)營資格。2.通過公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)或其他追溯信息平臺(tái)，查詢擬銷售藥品的追溯信息，確保藥品質(zhì)量可追溯。3.對(duì)購貨單位提供的收貨地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息進(jìn)行核實(shí)，確保銷售信息準(zhǔn)確無誤。（二）銷售訂單與追溯信息傳遞1.銷售部門根據(jù)購貨單位的需求，開具銷售訂單，訂單信息應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、銷售日期、購貨單位等。2.將銷售藥品的追溯信息傳遞給購貨單位，可通過提供藥品追溯碼、電子監(jiān)管碼、追溯信息查詢網(wǎng)址等方式，方便購貨單位查詢藥品追溯信息。3.在銷售發(fā)票上注明藥品追溯碼或其他可追溯標(biāo)識(shí)信息，確保銷售記錄與追溯信息的一致性。（三）銷售退回與追溯1.對(duì)于購貨單位退回的藥品，銷售部門應(yīng)核對(duì)藥品的追溯信息，確認(rèn)藥品的來源和質(zhì)量狀況。2.將銷售退回藥品的追溯信息反饋給質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核和處理。3.對(duì)銷售退回藥品進(jìn)行單獨(dú)存放，做好標(biāo)識(shí)，等待進(jìn)一步的質(zhì)量檢驗(yàn)和追溯調(diào)查。如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并記錄處理過程和結(jié)果。六、藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)可追溯管理（一）運(yùn)輸工具與追溯信息記錄1.選擇符合藥品運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具，確保運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量安全。運(yùn)輸工具應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和清潔，保持良好的運(yùn)行狀態(tài)。2.在藥品運(yùn)輸過程中，記錄運(yùn)輸工具的相關(guān)信息，如車牌號(hào)、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸路線等，并將這些信息與藥品追溯信息相關(guān)聯(lián)。3.使用電子設(shè)備或紙質(zhì)記錄方式，對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度、濕度等環(huán)境條件進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，確保運(yùn)輸過程符合藥品儲(chǔ)存條件要求。（二）運(yùn)輸交接與追溯1.在藥品運(yùn)輸交接過程中，運(yùn)輸人員與收貨單位應(yīng)核對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家等信息，并確認(rèn)藥品追溯碼或其他可追溯標(biāo)識(shí)信息的完整性和準(zhǔn)確性。2.運(yùn)輸人員應(yīng)向收貨單位提供藥品運(yùn)輸過程中的追溯信息，包括運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸路線、環(huán)境條件等，以便收貨單位進(jìn)行追溯查詢。3.對(duì)運(yùn)輸交接過程中發(fā)現(xiàn)的藥品追溯問題或質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查和處理。（三）運(yùn)輸召回與追溯1.如發(fā)生藥品召回情況，運(yùn)輸部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門，及時(shí)查找召回藥品的運(yùn)輸記錄和追溯信息，確定召回藥品的流向和分布情況。2.協(xié)助質(zhì)量管理部門通知相關(guān)收貨單位停止銷售和使用召回藥品，并按照規(guī)定進(jìn)行召回藥品的回收和處理。3.對(duì)運(yùn)輸召回藥品的過程和結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批次、追溯碼、召回原因、召回時(shí)間、召回范圍、處理措施等，確保藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的可追溯性。七、藥品追溯信息管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)與維護(hù)1.建立完善的藥品追溯信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)追溯信息的實(shí)時(shí)采集、存儲(chǔ)、查詢和分析。2.確保信息系統(tǒng)的安全性和穩(wěn)定性，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份和系統(tǒng)維護(hù)，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。3.對(duì)信息系統(tǒng)的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉系統(tǒng)功能和操作規(guī)程，保證追溯信息的準(zhǔn)確錄入和及時(shí)更新。（二）信息收集與整理1.各部門按照本制度的要求，及時(shí)收集、整理本部門涉及的藥品追溯信息，確保信息的完整性和準(zhǔn)確性。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)各部門收集的追溯信息進(jìn)行匯總和分析，形成藥品質(zhì)量追溯檔案，為藥品質(zhì)量追溯提供數(shù)據(jù)支持。3.定期對(duì)藥品追溯信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)藥品質(zhì)量追溯工作中的經(jīng)驗(yàn)和問題，提出改進(jìn)措施和建議。（三）信息查詢與使用1.公司內(nèi)部各部門因工作需要可查詢藥品追溯信息，查詢時(shí)應(yīng)填寫查詢申請(qǐng)表，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門提供相關(guān)追溯信息。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立藥品追溯信息查詢記錄，記錄查詢時(shí)間、查詢?nèi)藛T、查詢內(nèi)容等信息，以便追溯查詢行為。3.藥品追溯信息僅限公司內(nèi)部使用，未經(jīng)授權(quán)不得向外部泄露。確因工作需要向外部提供追溯信息的，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定辦理審批手續(xù)。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定年度GSP可追溯管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括GSP可追溯管理制度、藥品追溯信息系統(tǒng)操作、追溯碼識(shí)別與查詢、追溯問題處理等。3.根據(jù)不同崗位的需求，確定培訓(xùn)對(duì)象，如采購人員、驗(yàn)收人員、儲(chǔ)存人員、養(yǎng)護(hù)人員、銷售人員、運(yùn)輸人員等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)工作，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式。2.培訓(xùn)講師應(yīng)具備豐富的藥品質(zhì)量管理和追溯管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)和公司制度。3.在培訓(xùn)過程中，應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，通過案例分析、實(shí)際操作等方式，提高培訓(xùn)效果。（三）考核評(píng)