制藥實驗室設(shè)備管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范制藥實驗室設(shè)備的管理，確保設(shè)備的正常運行，提高設(shè)備的使用效率，保證藥品研發(fā)、生產(chǎn)等工作的順利進行，同時保障設(shè)備的安全、穩(wěn)定、高效運行，延長設(shè)備使用壽命，降低設(shè)備維護成本。2.適用范圍本制度適用于公司制藥實驗室所有設(shè)備的采購、驗收、安裝、調(diào)試、使用、維護、維修、校準、報廢等全過程管理。3.職責分工實驗室負責人全面負責制藥實驗室設(shè)備管理工作，制定設(shè)備管理計劃和預(yù)算。審核設(shè)備采購申請，組織設(shè)備的驗收、安裝、調(diào)試等工作。監(jiān)督設(shè)備的日常使用和維護情況，協(xié)調(diào)解決設(shè)備管理中的問題。設(shè)備管理員具體負責設(shè)備的臺賬建立、檔案管理、標識管理等工作。制定設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，并監(jiān)督執(zhí)行。負責設(shè)備的校準、計量管理工作，確保設(shè)備精度符合要求。及時記錄設(shè)備故障情況，協(xié)助維修人員進行設(shè)備維修。使用人員負責所使用設(shè)備的日常操作、清潔、保養(yǎng)等工作，嚴格按照操作規(guī)程使用設(shè)備。發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常及時報告設(shè)備管理員，并配合維修人員進行維修。做好設(shè)備使用記錄，確保記錄真實、準確、完整。維修人員負責設(shè)備的故障維修工作，制定維修方案并組織實施。對維修后的設(shè)備進行調(diào)試和驗收，確保設(shè)備正常運行。定期對設(shè)備進行巡檢，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題并進行處理。二、設(shè)備采購管理1.采購申請使用部門根據(jù)工作需要，填寫《設(shè)備采購申請表》，詳細說明設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、用途、采購預(yù)算等信息，并提交實驗室負責人審核。實驗室負責人根據(jù)實際情況進行審核，對于符合要求的申請?zhí)峤还竟芾韺訉徟?.供應(yīng)商選擇采購部門根據(jù)審批通過的采購申請，通過多種渠道選擇供應(yīng)商，如網(wǎng)絡(luò)搜索、行業(yè)推薦、供應(yīng)商名錄等。對潛在供應(yīng)商進行評估，評估內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、產(chǎn)品質(zhì)量、價格、售后服務(wù)等方面。選擇至少三家供應(yīng)商進行詢價，比較各供應(yīng)商的報價和產(chǎn)品優(yōu)勢，選擇性價比最高的供應(yīng)商。3.采購合同簽訂采購部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，合同內(nèi)容應(yīng)明確設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、售后服務(wù)等條款。合同簽訂后，采購部門應(yīng)及時將合同副本交設(shè)備管理員和實驗室負責人備案。4.設(shè)備驗收設(shè)備到貨前，設(shè)備管理員應(yīng)通知使用人員做好驗收準備工作。設(shè)備到貨時，采購部門、設(shè)備管理員、使用人員等共同對設(shè)備進行驗收。驗收內(nèi)容包括設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格、型號、外觀、隨機附件、技術(shù)資料等是否齊全，設(shè)備是否完好無損。按照合同要求對設(shè)備進行性能測試和功能驗證，確保設(shè)備各項指標符合要求。對于驗收不合格的設(shè)備，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通，要求其更換或整改，直至驗收合格為止。驗收合格后，填寫《設(shè)備驗收報告》，參與驗收人員簽字確認。設(shè)備管理員將設(shè)備驗收報告、技術(shù)資料等整理歸檔，作為設(shè)備管理的依據(jù)。三、設(shè)備安裝與調(diào)試1.安裝準備設(shè)備管理員根據(jù)設(shè)備的特點和實驗室的實際情況，選擇合適的安裝位置，并做好安裝前的準備工作，如清理安裝場地、準備安裝工具等。2.安裝調(diào)試由供應(yīng)商或?qū)I(yè)技術(shù)人員按照設(shè)備安裝說明書的要求進行設(shè)備的安裝和調(diào)試。在安裝調(diào)試過程中，設(shè)備管理員、使用人員應(yīng)全程參與，及時了解設(shè)備的安裝調(diào)試情況，發(fā)現(xiàn)問題及時與安裝調(diào)試人員溝通解決。安裝調(diào)試完成后，對設(shè)備進行試運行，檢查設(shè)備的運行狀況是否正常，各項性能指標是否達到要求。試運行時間應(yīng)符合設(shè)備說明書的規(guī)定，一般不少于[X]小時。設(shè)備試運行合格后，填寫《設(shè)備安裝調(diào)試報告》，安裝調(diào)試人員、設(shè)備管理員、使用人員簽字確認。四、設(shè)備使用管理1.操作規(guī)程制定設(shè)備管理員根據(jù)設(shè)備的使用說明書和實際使用情況，制定設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確設(shè)備的操作步驟、操作要點、注意事項等內(nèi)容，確保使用人員能夠正確操作設(shè)備。2.培訓新設(shè)備投入使用前，設(shè)備管理員應(yīng)組織使用人員進行培訓。培訓內(nèi)容包括設(shè)備的基本原理、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)知識、安全注意事項等。培訓方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、實際操作等多種形式，確保使用人員熟悉設(shè)備的操作和維護方法。培訓結(jié)束后，對使用人員進行考核，考核合格后方可獨立操作設(shè)備。3.使用登記使用人員每次使用設(shè)備前，應(yīng)填寫《設(shè)備使用記錄》，記錄設(shè)備名稱、型號、使用日期、使用時間、使用人員等信息。使用過程中應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改設(shè)備參數(shù)或違規(guī)操作。4.設(shè)備維護與保養(yǎng)設(shè)備管理員根據(jù)設(shè)備的特點和使用情況，制定設(shè)備維護保養(yǎng)計劃。維護保養(yǎng)計劃應(yīng)包括日常維護、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)等內(nèi)容，并明確維護保養(yǎng)的周期、責任人等。日常維護由使用人員負責，每天使用設(shè)備后，使用人員應(yīng)對設(shè)備進行清潔、擦拭、檢查設(shè)備的運行狀況等工作，發(fā)現(xiàn)問題及時處理或報告。一級保養(yǎng)以設(shè)備操作人員為主，維修人員輔助進行。一級保養(yǎng)一般每月或每季度進行一次，保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的外觀清潔、潤滑、緊固、調(diào)整等工作，檢查設(shè)備的運行狀況，更換易損件等。二級保養(yǎng)以維修人員為主，操作人員參加。二級保養(yǎng)一般每年進行一次，保養(yǎng)內(nèi)容包括對設(shè)備進行全面解體檢查和清洗，修復或更換磨損的零部件，檢查和調(diào)整設(shè)備的精度、性能等，使設(shè)備達到完好標準。設(shè)備維護保養(yǎng)工作完成后，應(yīng)填寫《設(shè)備維護保養(yǎng)記錄》，記錄維護保養(yǎng)的內(nèi)容、時間、責任人等信息。5.設(shè)備安全管理使用人員應(yīng)嚴格遵守設(shè)備操作規(guī)程，確保設(shè)備安全運行。在設(shè)備運行過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即停機，并采取相應(yīng)的措施進行處理。設(shè)備管理員應(yīng)定期對設(shè)備進行安全檢查，檢查設(shè)備的安全防護裝置是否齊全、有效，設(shè)備的接地、接零是否良好等。對檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患，應(yīng)及時整改，確保設(shè)備安全運行。對涉及危險化學品、易燃易爆物品等的設(shè)備，應(yīng)按照相關(guān)安全規(guī)定進行管理，確保使用安全。五、設(shè)備維修管理1.故障報告使用人員在設(shè)備使用過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)立即停止使用，并及時報告設(shè)備管理員。設(shè)備管理員接到故障報告后，應(yīng)詳細了解故障情況，填寫《設(shè)備故障報告表》，記錄設(shè)備名稱、型號、故障現(xiàn)象、故障發(fā)生時間、使用人員等信息。2.維修申請設(shè)備管理員根據(jù)設(shè)備故障情況，判斷是否能夠自行維修。對于無法自行維修的故障，填寫《設(shè)備維修申請表》，提交實驗室負責人審核。實驗室負責人審核后，報公司管理層審批。3.維修實施審批通過后，設(shè)備管理員聯(lián)系維修人員進行維修。維修人員接到維修任務(wù)后，應(yīng)及時到達現(xiàn)場，對設(shè)備進行故障診斷，制定維修方案并組織實施。在維修過程中，維修人員應(yīng)做好維修記錄，記錄維修過程、更換的零部件、維修時間等信息。維修完成后，對設(shè)備進行調(diào)試和驗收，確保設(shè)備正常運行。4.維修驗收設(shè)備維修完成后，由設(shè)備管理員組織使用人員、維修人員等對設(shè)備進行驗收。驗收內(nèi)容包括設(shè)備的故障是否排除、設(shè)備的運行狀況是否正常、各項性能指標是否達到要求等。驗收合格后，填寫《設(shè)備維修驗收報告》，參與驗收人員簽字確認。設(shè)備管理員將設(shè)備維修記錄、驗收報告等整理歸檔。六、設(shè)備校準與計量管理1.校準計劃制定設(shè)備管理員根據(jù)設(shè)備的使用頻率、精度要求、法律法規(guī)等規(guī)定，制定設(shè)備校準計劃。校準計劃應(yīng)明確校準的設(shè)備名稱、型號、校準周期、校準機構(gòu)等信息。2.校準實施按照校準計劃，定期將設(shè)備送法定計量檢定機構(gòu)或具備資質(zhì)的校準機構(gòu)進行校準。在設(shè)備送校前，設(shè)備管理員應(yīng)做好設(shè)備的清潔、保養(yǎng)等準備工作，并填寫《設(shè)備校準申請表》，提交實驗室負責人審核。實驗室負責人審核后，報公司管理層審批。校準機構(gòu)對設(shè)備進行校準后，出具校準證書。設(shè)備管理員將校準證書復印件與設(shè)備檔案一起保存，作為設(shè)備校準的依據(jù)。3.計量標識管理對校準合格的設(shè)備，設(shè)備管理員應(yīng)在設(shè)備上粘貼校準合格標識，并注明校準日期和有效期。對校準不合格的設(shè)備，應(yīng)停止使用，并進行標識，防止誤用。對校準不合格的設(shè)備，應(yīng)及時進行維修或報廢處理。七、設(shè)備檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理員負責建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)包括設(shè)備的采購合同、驗收報告、安裝調(diào)試報告、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄、校準證書等資料。設(shè)備檔案應(yīng)按照設(shè)備名稱、型號等進行分類整理，便于查詢和管理。2.檔案更新設(shè)備管理員應(yīng)及時更新設(shè)備檔案，將設(shè)備的采購、驗收、安裝調(diào)試、使用、維護、維修、校準等過程中產(chǎn)生的資料及時歸檔。對于設(shè)備的變更情況，如設(shè)備的改造、升級等，應(yīng)及時記錄在設(shè)備檔案中。3.檔案查閱因工作需要查閱設(shè)備檔案的人員，應(yīng)填寫《設(shè)備檔案查閱申請表》，經(jīng)實驗室負責人批準后，方可查閱設(shè)備檔案。查閱設(shè)備檔案時，應(yīng)在指定地點進行，不得擅自復印、拍照或帶出檔案資料。查閱完畢后，應(yīng)及時歸還設(shè)備檔案，并在《設(shè)備檔案查閱登記表》上簽字確認。八、設(shè)備報廢管理1.報廢申請設(shè)備使用部門或設(shè)備管理員發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在下列情況之一的，可以提出報廢申請：已超過規(guī)定使用年限，且設(shè)備技術(shù)性能落后，無法滿足工作需要的。因意外事故或自然災(zāi)害等原因，設(shè)備嚴重損壞，無法修復的。設(shè)備技術(shù)性能嚴重下降，經(jīng)維修后仍無法達到規(guī)定的技術(shù)指標，且維修成本過高的。國家明令淘汰或禁止使用的設(shè)備。其他符合報廢條件的設(shè)備。報廢申請應(yīng)填寫《設(shè)備報廢申請表》，詳細說明設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、購置日期、報廢原因等信息，并提交實驗室負責人審核。實驗室負責人審核后，報公司管理層審批。2.報廢鑒定公司管理層審批同意后，組織相關(guān)人員對擬報廢設(shè)備進行鑒定。鑒定人員應(yīng)包括設(shè)備管理員、使用人