第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第一節(jié)質(zhì)量控制實驗室一、概念

質(zhì)量保證（QA）是指為使產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)定的質(zhì)量要求，并提供足夠的置信度所必須的一切有計劃的、系統(tǒng)的活動。

質(zhì)量控制（QC）是指為達到質(zhì)量標準所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。

質(zhì)量管理（QM）是指確定質(zhì)量方針、目標和職責，并在通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進的方法，使其實施的全部管理職能的所有活動，包括了質(zhì)量保證與質(zhì)量控制兩個方面。

質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）是統(tǒng)一于質(zhì)量管理（QM），是相輔相成的兩個方面。二、職責

質(zhì)量保證（QA）最重要的職責在于系統(tǒng)層面的完善，側(cè)重于問題的防范及對已發(fā)生問題的根源的探究及其對策的實施，從而減少偏差的產(chǎn)生。

質(zhì)量控制（QC）最重要的職責在于對制成品的監(jiān)控，找到問題并解決問題。

質(zhì)量管理（QM）最重要的職責在于從組織層面上保障質(zhì)量工作環(huán)境，確保GMP的正確實施。

三、具備的資質(zhì)

質(zhì)量保證（QA）必須具備如比較高學歷、資歷和經(jīng)驗豐富的質(zhì)量保證人員是組織中的高級人才，需要全面掌握組織的過程定義，熟悉所參于項目所用的工程技術(shù)等。

質(zhì)量控制（QC）既包括有高資質(zhì)的人員，也需要一般資質(zhì)的專門技術(shù)人員、設(shè)計員等高級人才，也包括一般的檢驗員等中、初人才。

質(zhì)量管理（QM）人員不僅要具備質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的技能，還需具備專業(yè)管理才能。

四、質(zhì)量控制實驗室基本條件的要求

質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當與企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品性質(zhì)、工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)通常不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，應(yīng)當按照GMP中有關(guān)委托檢驗的規(guī)定，委托外部實驗室進行檢驗，但應(yīng)當在檢驗報告中予以說明。質(zhì)量控制負責人應(yīng)當具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗，可以管理同一個企業(yè)的一個或多個實驗室。質(zhì)量控制室的檢驗人員至少應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓且通過考核。質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標準物質(zhì)。例：質(zhì)量控制實驗室平面布置圖

五、質(zhì)量控制實驗室對文件的要求

質(zhì)量控制實驗室的文件除應(yīng)符合GMP關(guān)于文件管理要求、第八章所列出的總體原則外，還應(yīng)該有下列詳細文件：質(zhì)量標準；取樣操作規(guī)程和記錄；檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?；檢驗報告或證書；必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告；必要的檢驗方法驗證報告和記錄；儀器校準和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。六、質(zhì)量控制實驗室中取樣的要求

實驗室的取樣工作是進行質(zhì)量檢驗工作的基礎(chǔ)，不但關(guān)系到檢驗結(jié)果是否準確、有效，更關(guān)系到所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量問題。取樣的人員必須是經(jīng)QA授權(quán)，有一定的學歷、資歷、經(jīng)驗并經(jīng)過相關(guān)培訓的人員，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能夠進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調(diào)查。取樣人員在取樣過程所做的任何操作，都要嚴格按照經(jīng)批準的取樣操作規(guī)程進行操作；取樣操作規(guī)程應(yīng)當具體描述：經(jīng)授權(quán)的取樣人情況；取樣方法；取樣所用器具；取樣樣品量；分樣的方法；存放樣品容器的類型和狀態(tài)；取樣后剩余部分及樣品的處置和標識；取樣注意事項；樣品貯存條件；取樣器具的清潔方法和貯存要求等。取樣方法應(yīng)當科學、合理，以保證樣品的代表性；留樣應(yīng)當能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的