毒性藥品藥物管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司毒性藥品的管理，確保毒性藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、銷售等環(huán)節(jié)安全、規(guī)范、有序，防止毒性藥品的濫用和流弊，保障員工健康和社會(huì)公共安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及毒性藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、使用、銷售等相關(guān)活動(dòng)及人員。（三）依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)制定本制度。（四）定義毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)毒性藥品管理制度的制定、修訂和監(jiān)督執(zhí)行。2.定期對(duì)毒性藥品的管理情況進(jìn)行檢查，確保制度的有效落實(shí)。3.參與毒性藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量審核，對(duì)不符合規(guī)定的情況提出整改意見并跟蹤復(fù)查。（二）采購(gòu)部門1.負(fù)責(zé)毒性藥品的采購(gòu)工作，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商。2.嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行毒性藥品的采購(gòu)，確保采購(gòu)渠道合法、藥品質(zhì)量合格。3.建立毒性藥品采購(gòu)記錄，詳細(xì)記錄采購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。（三）倉(cāng)儲(chǔ)部門1.負(fù)責(zé)毒性藥品的儲(chǔ)存保管工作，設(shè)置專庫(kù)或?qū)９?，?shí)行雙人雙鎖管理。2.確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求，保持通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。3.定期對(duì)毒性藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告并處理。（四）使用部門1.嚴(yán)格按照規(guī)定的劑量和用法使用毒性藥品，確保用藥安全。2.建立毒性藥品使用記錄，詳細(xì)記錄使用藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、患者姓名、用法用量等信息。3.對(duì)使用后的毒性藥品空瓶、廢瓶等進(jìn)行妥善處理，防止流失。（五）銷售部門1.負(fù)責(zé)毒性藥品的銷售工作，嚴(yán)格按照規(guī)定的渠道和對(duì)象進(jìn)行銷售。2.建立毒性藥品銷售記錄，詳細(xì)記錄銷售藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)買單位等信息。3.對(duì)銷售過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)報(bào)告并協(xié)助處理。三、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的毒性藥品供應(yīng)商，索取并留存供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品GMP或GSP證書等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.對(duì)供應(yīng)商的信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評(píng)估，建立合格供應(yīng)商名錄。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.使用部門根據(jù)臨床需求，提前制定毒性藥品采購(gòu)計(jì)劃，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.采購(gòu)計(jì)劃經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)質(zhì)量管理部門審批，確保采購(gòu)計(jì)劃合理、合規(guī)。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)部門根據(jù)審批后的采購(gòu)計(jì)劃，向合格供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單。2.采購(gòu)訂單應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期等條款。3.供應(yīng)商發(fā)貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)跟蹤物流信息，確保藥品按時(shí)、安全送達(dá)。（四）采購(gòu)驗(yàn)收1.毒性藥品到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。3.驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系處理。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)設(shè)置專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存毒性藥品，專庫(kù)或?qū)９駪?yīng)具有防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等功能。2.專庫(kù)或?qū)９駪?yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理，鑰匙分別由兩人保管。（二）儲(chǔ)存條件1.毒性藥品應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，一般應(yīng)在陰涼、干燥、通風(fēng)的環(huán)境下儲(chǔ)存。2.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的毒性藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行儲(chǔ)存。（三）庫(kù)存管理1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)建立毒性藥品庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄藥品的入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存數(shù)量等信息。2.定期對(duì)毒性藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因并報(bào)告處理。3.毒性藥品應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止混淆。五、使用管理（一）使用人員資質(zhì)1.使用毒性藥品的人員必須是經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格并取得相應(yīng)資質(zhì)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。2.嚴(yán)禁非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員使用毒性藥品。（二）使用劑量1.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的劑量使用毒性藥品，不得超劑量使用。2.如需調(diào)整劑量，應(yīng)經(jīng)具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)生審核批準(zhǔn)。（三）使用記錄1.使用部門應(yīng)建立毒性藥品使用記錄，詳細(xì)記錄使用藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、患者姓名、用法用量、使用日期等信息。2.使用記錄應(yīng)保存完整，以備追溯。（四）剩余藥品處理1.使用后的毒性藥品剩余部分，應(yīng)及時(shí)交回倉(cāng)儲(chǔ)部門，由倉(cāng)儲(chǔ)部門進(jìn)行妥善處理。2.嚴(yán)禁將剩余毒性藥品私自留存或轉(zhuǎn)讓他人。六、銷售管理（一）銷售對(duì)象1.公司銷售毒性藥品應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的渠道和對(duì)象進(jìn)行，只能銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2.嚴(yán)禁向個(gè)人銷售毒性藥品。（二）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)建立毒性藥品銷售記錄，詳細(xì)記錄銷售藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)買單位、銷售日期等信息。2.銷售記錄應(yīng)保存完整，以備追溯。（三）銷售憑證1.銷售毒性藥品時(shí)，應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)買單位等信息。2.銷售憑證應(yīng)保存完整，以備查驗(yàn)。七、安全管理（一）安全培訓(xùn)1.公司應(yīng)定期組織員工進(jìn)行毒性藥品安全管理培訓(xùn)，提高員工的安全意識(shí)和操作技能。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括毒性藥品的法律法規(guī)、管理制度、安全操作規(guī)程等。（二）安全檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)毒性藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)下達(dá)整改通知書，責(zé)令相關(guān)部門限期整改。（三）事故處理1.如發(fā)生毒性藥品安全事故，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施進(jìn)行處理，防止事故擴(kuò)大。2.事故處理后，應(yīng)及時(shí)查明原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施，防止類似事故再次發(fā)生。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)公司毒性藥品管理情況進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，定期或不定期對(duì)采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。2.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，責(zé)令相關(guān)部門限期整改，并跟蹤復(fù)查整改情況。（二）外部檢查1.公司應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督