一、醫(yī)療器械概念：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。根據(jù)中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2025年版），醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分為三類：一類風(fēng)險低(如醫(yī)用棉簽)，二類中度風(fēng)險(如血壓計)，三類高風(fēng)險(如心臟起搏器)，并實行分類管理和注冊備案制度。二、醫(yī)療器械使用旨在達到下列預(yù)期目的：1、疾病診斷與評估通過檢測、分析人體生理或病理指標(biāo)，為臨床決策提供依據(jù)：A體外診斷：血糖儀(檢測血糖水平輔助糖尿病管理）、PCR儀(新冠病毒核酸檢測）B影像診斷：CT(肺癌篩查）、超聲(胎兒發(fā)育監(jiān)測），2024年AI輔助影像診斷準(zhǔn)確率已超90%C功能評估：心電圖機(心律失常診斷）、肺功能儀(慢阻肺分級），康復(fù)領(lǐng)域通過步態(tài)分析系統(tǒng)評估運動功能障礙2、治療與干預(yù)直接作用于疾病或損傷，實現(xiàn)治愈、緩解或功能恢復(fù)：A物理治療：心臟起搏器(維持心律）、高壓氧艙(促進創(chuàng)傷愈合），2025年AI手術(shù)機器人穿刺精度達亞毫米級B介入治療：血管支架(冠狀動脈狹窄）、射頻消融導(dǎo)管(房顫治療），2025年外周血管支架集采價格下降超60%C康復(fù)治療：智能康復(fù)訓(xùn)練器(腦卒中后肢體功能恢復(fù)）、經(jīng)顱磁刺激儀(抑郁癥治療），魚躍醫(yī)療的Anytime系列CGM設(shè)備幫助糖尿病患者實現(xiàn)精準(zhǔn)血糖管理3、生命支持與維持在危急或特殊生理狀態(tài)下保障生命體征穩(wěn)定：A重癥監(jiān)護：呼吸機(呼吸衰竭支持）、體外膜肺氧合(ECMO），2024年國產(chǎn)ECMO設(shè)備突破國際壟斷B母嬰健康：胎心監(jiān)護儀(胎兒心率監(jiān)測）、新生兒暖箱(早產(chǎn)兒護理），妊娠控制類器械如宮內(nèi)節(jié)育器納入國家基本避孕服務(wù)項目C慢性病管理：胰島素泵(糖尿病持續(xù)給藥）、睡眠呼吸機(睡眠呼吸暫停治療），2025年可穿戴設(shè)備出貨量預(yù)計達5.336億臺4、健康監(jiān)測與預(yù)防通過持續(xù)數(shù)據(jù)采集實現(xiàn)風(fēng)險預(yù)警和健康促進：A遠程監(jiān)測：5G血壓計(居家血壓實時傳輸）、智能手環(huán)(心率異常預(yù)警），新疆“醫(yī)聯(lián)體+AI”模式覆蓋10家醫(yī)院遠程會診B健康管理：基因檢測設(shè)備(癌癥風(fēng)險評估）、體脂秤(代謝綜合征篩查），溫致科技的呼出氣CO測量器通過可視化數(shù)據(jù)助力戒煙C公共衛(wèi)生：自動體外除顫儀(AED）、疫苗冷藏箱，2024年中國醫(yī)療器械出口額達440億美元，其中診斷試劑占比35%5、解剖與生理調(diào)節(jié)針對結(jié)構(gòu)異?；蚬δ苁д{(diào)進行干預(yù)：A矯形修復(fù)：人工關(guān)節(jié)(關(guān)節(jié)炎置換）、脊柱側(cè)彎矯形器，2025年人工耳蝸集采使植入成本下降70%B功能替代：假肢(截肢者行動補償）、人工晶體(白內(nèi)障視力恢復(fù)），聯(lián)影醫(yī)療的MRI設(shè)備進入歐美高端市場C代謝調(diào)節(jié)：持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)(CGM）、胃腸動力治療儀，2024年魚躍醫(yī)療呼吸治療板塊營收增長40%6、醫(yī)療信息支持通過數(shù)據(jù)處理提升診療效率與準(zhǔn)確性：A輔助決策：AI預(yù)問診系統(tǒng)(騰訊健康）、病理AI分析平臺，2024年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)302個創(chuàng)新醫(yī)療器械B數(shù)據(jù)管理：電子病歷系統(tǒng)、醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)平臺，山東卓業(yè)的AI經(jīng)皮穿刺機器人獲三類認(rèn)證C教育培訓(xùn)：手術(shù)模擬系統(tǒng)、虛擬解剖實驗室，2025年AI醫(yī)學(xué)影像培訓(xùn)系統(tǒng)覆蓋全國80%三甲醫(yī)院三、醫(yī)療器械說明書的定義和內(nèi)容要求：法定定義醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋產(chǎn)品安全有效基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。其內(nèi)容需與注冊或備案信息一致，確保真實、準(zhǔn)確、完整。法律地位說明書是醫(yī)療器械全生命周期管理的重要組成部分，直接關(guān)聯(lián)產(chǎn)品安全有效性。例如，2025年條例明確要求說明書內(nèi)容必須符合強制性標(biāo)準(zhǔn)，違反規(guī)定將面臨行政處罰。（一）基礎(chǔ)信息1、產(chǎn)品標(biāo)識A通用名稱、型號、規(guī)格(需符合命名規(guī)則)B注冊人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)及受托企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式C醫(yī)療器械注冊證編號(二類、三類器械)D生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期2、技術(shù)參數(shù)A產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或成分(如材料、部件清單)B適用范圍(明確預(yù)期用途及臨床場景)C產(chǎn)品技術(shù)要求編號(對應(yīng)注冊技術(shù)文件)（二）使用指導(dǎo)1、操作規(guī)范A安裝和使用說明或圖示(含特殊環(huán)境要求)B維護保養(yǎng)方法(如清潔、校準(zhǔn)周期)及特殊運輸、貯存條件C重復(fù)使用器械需明確消毒、滅菌流程及次數(shù)限制2、安全警示A禁忌癥、注意事項及潛在危害(如過敏反應(yīng)、電磁干擾)B一次性使用產(chǎn)品需標(biāo)注“一次性使用”符號，滅菌產(chǎn)品注明滅菌方式C廢棄處理要求(如醫(yī)療廢物分類)3、特殊說明A消費者自行使用的器械需附加“安全使用特別說明”(如血糖儀操作步驟)B聯(lián)合使用其他器械時的兼容性要求（三）合規(guī)性要素1、標(biāo)準(zhǔn)與溯源A引用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(如GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求)B校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的定值溯源性說明(體外診斷試劑)2、責(zé)任聲明A注冊人對說明書內(nèi)容真實性負責(zé)的承諾B進口器械需注明代理人信息及售后服務(wù)條款四、醫(yī)療器械標(biāo)簽的定義和內(nèi)容要求：是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；3、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；4、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；5、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；6、電源連接條件、輸入功率；7、根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；8、必要的警示、注意事項；9、特殊儲存、操作條件或者說明；10、使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；11、帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。五、醫(yī)療器械經(jīng)營者需具備的資格：1、一類醫(yī)療器械無需許可和備案：僅需在營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中包含醫(yī)療器械銷售即可合法經(jīng)營。典型產(chǎn)品：醫(yī)用棉簽、手術(shù)衣、檢查手套等低風(fēng)險產(chǎn)品。2、二類醫(yī)療器械備案管理：需向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》及相關(guān)材料，1個工作日內(nèi)辦結(jié)。備案憑證：需明確企業(yè)名稱、信用代碼、經(jīng)營范圍(涵蓋2002版/2017版分類目錄)。3、三類醫(yī)療器械許可管理：需向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，審批時限20個工作日，有效期5年?？勺C內(nèi)容：需載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、庫房地址等關(guān)鍵信息。4、質(zhì)量管理人員三類醫(yī)療器械：質(zhì)量負責(zé)人需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱，并具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。質(zhì)量管理人員中至少1人需相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。體外診斷試劑：需配備至少1名主管檢驗師或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷且3年以上檢驗經(jīng)驗人員，驗收人員需檢驗學(xué)中專學(xué)歷或初級職稱。特殊崗位：植入類醫(yī)療器械采購/銷售人員需醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷并經(jīng)培訓(xùn)；角膜接觸鏡、助聽器零售需相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格人員。5、其他要求企業(yè)負責(zé)人對質(zhì)量安全全面負責(zé)，質(zhì)量負責(zé)人獨立履行職責(zé)并具有裁決權(quán)。全員需定期接受法規(guī)和質(zhì)量管理培訓(xùn)。6、經(jīng)營場所需為獨立商業(yè)用房，面積根據(jù)經(jīng)營品類確定(如上海要求二類體外診斷試劑經(jīng)營場所≥60㎡)。需提供租賃合同(備案且租期≥1年)、產(chǎn)權(quán)證明、平面圖(標(biāo)注消防通道、功能分區(qū))及消防驗收合格證。7、倉儲要求倉庫需設(shè)在無污染源地區(qū)，劃分待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)等專用區(qū)域。配備溫濕度控制、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，貨架符合承重要求，貨物分類存放并遵循“先進先出”原則。三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需具備計算機信息管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追溯。8、體系文件需建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全流程的質(zhì)量管理體系文件，包括：供貨者資質(zhì)審核制度、采購管理制度、效期管理制度。不合格品管理制度、召回管理制度、不良事件監(jiān)測制度。三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需制定購貨者資格審核和銷售記錄制度。9、自查與報告二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需每年3月31日前提交年度自查報告，內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運行情況、風(fēng)險評估等。六、醫(yī)療器械分類：第一類(Ⅰ)：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。第二類(Ⅱ)經(jīng)營備案：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。備案材料：除計算機系統(tǒng)說明外，其余材料與三類許可類似。辦理時限：1個工作日內(nèi)辦結(jié)，自貿(mào)區(qū)企業(yè)可通過告知承諾制快速備案。第三類(Ⅲ)經(jīng)營許可：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。申請材料：營業(yè)執(zhí)照、法定代表人及質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷/職稱證明。經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。質(zhì)量管理制度文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)功能說明。審批流程：設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門受理后20個工作日內(nèi)完成審查，必要時開展現(xiàn)場核查。七、醫(yī)療器械所需的報關(guān)文件：1、進口醫(yī)療器械報關(guān)時應(yīng)提供合同、發(fā)票、裝箱單、和提(運)單；2、海關(guān)對進口醫(yī)療器械備案/注冊證(包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證)電子數(shù)據(jù)與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查；3、進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽；說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。4、自動進口許可證(O證部分設(shè)備需要)、強制性認(rèn)證證書(部分設(shè)備需要)、進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；八、醫(yī)療器械常見商品編碼：40141000硫化橡膠制避孕套、40149000硫化橡膠制其他衛(wèi)生及醫(yī)療用品；40159010醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用硫化橡膠衣著用品及附件；90181100心電圖記錄儀、90181210Ｂ型超聲波診斷儀、90181291彩色超聲波診斷儀及其零件及附件、90181299其他超聲波掃描診斷裝置、90181400閃爍攝影裝置、90181930病員監(jiān)護儀及其零件及附件、90181990其他電氣診斷裝置、90182000紫外線及紅外線裝置、90183100注射器、90183210管狀金屬針頭、90183220縫合用針、90183900導(dǎo)管、插管及類似品、90184100牙鉆機、90184910裝有牙科設(shè)備的牙科用椅、90184990牙科用其他儀器及器具、90185000眼科用其他儀器及器具、90189010聽診器、90189020電血壓測量儀器及器具等、90189030內(nèi)窺鏡及其零件及附件、90189040腎臟透析設(shè)備(人工腎)、90189050透熱療法設(shè)備、90189060輸血設(shè)備、90189070電麻醉設(shè)備等；90191010按摩器具、90191090機械療法器具,心理功能測驗裝置；90200000其他呼吸器具及防毒面具；90211000鋼鐵制自攻螺釘（不包括不銹鋼緊固件），矯形或骨折用等、90212100假牙、90212900鋼鐵制自攻螺釘（不包括不銹鋼緊固件），牙齒固定用等、90213100人造關(guān)節(jié)、90213900人工心臟瓣膜等、90214000助聽器,不包括零件、附件、90215000心臟起搏器,不包括零件、附件；90221200X射線斷層檢查儀、90221300其他牙科用X射線應(yīng)用設(shè)備、90221400醫(yī)用直線加速器等、90221910采用X光機技術(shù)或X射線加速器技術(shù)的X射線安全檢查設(shè)備等、90221990X射線全自動燃料芯塊檢查臺等。九、醫(yī)療器械進口報關(guān)的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)：1、海關(guān)備案；2、醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)三類醫(yī)療器械：需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，且經(jīng)營范圍需涵蓋進口產(chǎn)品類別；二類醫(yī)療器械：需辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；一類醫(yī)療器械：無需許可或備案，但需在營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中明確包含醫(yī)療器械銷售。3、具備進出口經(jīng)營資格；4、營業(yè)執(zhí)照、對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表；4、屬于含義藥劑成分的的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認(rèn)證證書(特殊物品審批單）；5、部分設(shè)備需要自動進口許可證(O證)。十、醫(yī)療器械進口的要求：進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。關(guān)于醫(yī)療器械注冊證有效期?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第247號）：獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。海關(guān)對于醫(yī)療器械進口報關(guān)前的審價標(biāo)準(zhǔn)：1、同類設(shè)備價格參照3個月內(nèi)通關(guān)數(shù)據(jù)：海關(guān)優(yōu)先采用近3個月內(nèi)同類醫(yī)療器械(如醫(yī)用電子儀器、超聲設(shè)備等)的通關(guān)申報價格作為參考，確認(rèn)價格區(qū)間。機電設(shè)備歸類：醫(yī)療器械中屬于機電設(shè)備類別的(如醫(yī)用CT、MRI等)，其價格審核適用機電設(shè)備的通用標(biāo)準(zhǔn)，但需結(jié)合醫(yī)療器械的特殊性(如注冊證要求、技術(shù)參數(shù)等)綜合評估。2、市場價格體系核查國際市場價格：通過大數(shù)據(jù)分析國際市場同類產(chǎn)品的成交價格水平，包括原產(chǎn)地、主要出口國的公開交易數(shù)據(jù)。國內(nèi)市場價格：參考進口醫(yī)療器械在國內(nèi)市場的銷售價格，扣除稅費、利潤等合理成本后倒推進口價格的合理性。價格差異因素：海關(guān)會考慮配置差異(如監(jiān)護儀模塊增減)、地區(qū)差異(如沿海與內(nèi)陸的代理層級)、政策差異(如免稅資質(zhì))等對價格的影響。3、合同價格真實性審查成交價格定義：合同價格需符合《審價辦法》第七條規(guī)定，即買方實付、應(yīng)付的價款總額，包括直接和間接支付的費用(如包裝、運輸至出口港的費用)。特殊關(guān)系核查：若買賣雙方存在關(guān)聯(lián)關(guān)系(如母子公司)，需提供定價政策、審計報告等證明交易價格未受影響，否則海關(guān)可能啟動價格磋商。十二、醫(yī)療器械進口報關(guān)操作流程：1、企業(yè)資質(zhì)核查進口企業(yè)需具備有效的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(二類/三類)。若涉及特殊品類(如放射性設(shè)備)，需額外申請進口許可證。風(fēng)險提示：首次進口企業(yè)需提前完成海關(guān)備案，并根據(jù)《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》申請分類管理（一類/二類/三類進口單位）。2、產(chǎn)品注冊與分類確認(rèn)醫(yī)療器械分類(一類備案/二類、三類注冊)，向國家藥監(jiān)局提交注冊申請，獲取《醫(yī)療器械注冊證》。創(chuàng)新醫(yī)療器械：若為進口創(chuàng)新產(chǎn)品，需提交核心技術(shù)專利證明、研發(fā)數(shù)據(jù)及臨床評價資料，可通過優(yōu)先審查通道加速注冊。3、文件清單基礎(chǔ)文件：合同、發(fā)票、裝箱單、提單、原產(chǎn)地證明(享受關(guān)稅優(yōu)惠時需提供)。特殊文件：中文說明書、標(biāo)簽樣張(需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》)、質(zhì)量檢驗報告(高風(fēng)險產(chǎn)品需境外官方或第三方檢測報告)。二手設(shè)備禁止：根據(jù)《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》及2016年風(fēng)險警示通告，二手、翻新醫(yī)療器械禁止進口，違反者將被退運或銷毀。4、運輸方式選擇常規(guī)貨物：優(yōu)先選擇海運(成本低)或空運(時效快)，需提供全程運輸單據(jù)(如提單)。特殊貨物：溫控產(chǎn)品(如試劑)：需使用冷藏集裝箱或保溫箱，全程監(jiān)控溫度。危品(如含酒精試劑)：需提供危包證，選擇合規(guī)運輸渠道(如智云醫(yī)療的“無證化”服務(wù))。5、香港中轉(zhuǎn)注意事項風(fēng)險提示：盡管香港中轉(zhuǎn)可享受低稅率和簡化流程，但中國海關(guān)對中轉(zhuǎn)貨物實施嚴(yán)格查驗，需提供《中轉(zhuǎn)確認(rèn)書》及全程運輸單據(jù)，否則可能觸發(fā)額外審查。建議：除非必要(如緊急補貨)，否則不建議通過香港中轉(zhuǎn)，以避免清關(guān)延誤。6、預(yù)申報與審價企業(yè)可提前3個月申請海關(guān)價格預(yù)裁定，明確完稅價格。申報時需提供產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、用途說明，若涉及特許權(quán)使用費或技術(shù)服務(wù)費，需單獨列明并提供分?jǐn)傄罁?jù)。7、現(xiàn)場查驗與檢驗檢疫查驗內(nèi)容：文件核查：注冊證、原產(chǎn)地證、中文標(biāo)簽等。實物檢驗：數(shù)量、規(guī)格、包裝完整性，高風(fēng)險產(chǎn)品需抽樣檢測(如電氣安全、輻射指標(biāo))。檢驗監(jiān)管模式：高風(fēng)險產(chǎn)品(如植入式設(shè)備）：一類進口單位現(xiàn)場檢驗率≥50%，二、三類單位實施批批檢驗。一般風(fēng)險產(chǎn)品：一類進口單位現(xiàn)場檢驗率≥10%。8、稅費繳納關(guān)稅：根據(jù)HS編碼及原產(chǎn)地協(xié)定稅率計算(如東盟國家部分產(chǎn)品關(guān)稅為0%）。增值稅：多數(shù)醫(yī)療器械適用5%優(yōu)惠稅率，需提供注冊證或進口許可證申請。9、商檢出證檢驗合格后，海關(guān)出具《入境貨物檢驗檢疫證明》，企業(yè)憑此辦理銷售手續(xù)。時間節(jié)點：常規(guī)產(chǎn)品約5-10個工作日，高風(fēng)險產(chǎn)品可能延長至20個工作日。10、市場監(jiān)督與追溯進口商需建立追溯體系，保存進口記錄(如報關(guān)單、檢驗報告)至少10年。國家藥監(jiān)局定期抽查，企業(yè)需配合提供銷售數(shù)據(jù)及使用反饋。11、售后服務(wù)設(shè)備安裝調(diào)試：需由專業(yè)技術(shù)人員完成，并保留記錄。維修與召回：若產(chǎn)品存在缺陷，需按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》啟動召回程序，并向藥監(jiān)部門報告。十三、醫(yī)療器械進口外貿(mào)代理免稅申請流程：非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進口關(guān)稅。先到項目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認(rèn)書》，憑確認(rèn)書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。減免稅項目海關(guān)備案審批流程辦理：申請單位提供減免稅備案所需單證文件；B、申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄；C、申請單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審；D、海關(guān)進行三級審批。十四、醫(yī)療器械備案與注冊：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械，許可證類別應(yīng)為“629-第一類醫(yī)療器械備案憑證”；第二類或第三類醫(yī)療器械，許可證類別應(yīng)為“612-醫(yī)療器械注冊證”。第一類醫(yī)療器械的貨物屬性為“34-I類醫(yī)療器械”，第二類醫(yī)療器械的貨物屬性為“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”，第三類醫(yī)療器械的貨物屬性為“36-Ⅲ類醫(yī)療器械”。向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外備案/境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案/注冊申請資料和備案/注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。醫(yī)療器械進口報關(guān)填制要求和填制規(guī)范：1、備注欄：應(yīng)急進口未注冊設(shè)備——注明“該產(chǎn)品未獲得注冊/備案(后補)，進口商承擔(dān)第一責(zé)任”；捐贈設(shè)備——非醫(yī)用注明“612/629非醫(yī)療器械”；醫(yī)用且已注冊/備案注明“醫(yī)用”及“醫(yī)療器械注冊證(612)/第一類醫(yī)療器械備案憑證(629)”編號；醫(yī)用但未注冊/備案注明“該產(chǎn)品未獲得注冊/備案(后補)，進口商和生產(chǎn)廠家承擔(dān)第一責(zé)任，用戶應(yīng)謹(jǐn)慎使用”。資質(zhì)要求：需提供受贈方的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)或捐贈相關(guān)證明。海南設(shè)備——需填寫海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局出具的確認(rèn)文件編號，確保與審批信息一致。2、商品編號欄：根據(jù)《進出口稅則》準(zhǔn)確歸類，如電子超聲內(nèi)窺鏡歸入9018.1291，人工關(guān)節(jié)組件歸入9021.3100514。3、商品名稱欄：需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，包含核心詞和特征詞(如“醫(yī)用口罩”為核心詞，“N95”為技術(shù)特征詞)。示例：“N95醫(yī)用口罩(3M牌)”，其中“N95醫(yī)用口罩”為通用名稱，品牌名稱可作為補充說明。禁止使用絕對化用語(如“最佳”)、企業(yè)名稱或誤導(dǎo)性表述(如“醫(yī)療用品”)。4、規(guī)格型號欄：列明具體型號(如TWAS418FAGTIN)、技術(shù)參數(shù)(如“9.4T超導(dǎo)磁共振”），與注冊證或備案憑證一致。若注冊證未明確型號，需提供制造商出具的技術(shù)參數(shù)表或說明文件。5、檢驗檢疫貨物規(guī)格欄：成分/原料/組分填寫“鈷鉻鉬合金”“聚丙烯”；產(chǎn)品有效期和生產(chǎn)批次需與產(chǎn)品外包裝或說明書一致等；特殊標(biāo)注：植入式醫(yī)療器械注明“與人體接觸的進入式醫(yī)療器具”，體外診斷試劑注明儲存條件(如“儲存溫度：2-8℃”)，一