2025年醫(yī)療器械管理師資格考試試卷及答案一、單選題（每題2分，共12分）

1.以下哪項不屬于醫(yī)療器械的范疇？

A.醫(yī)療器械

B.醫(yī)用診斷試劑

C.醫(yī)用消毒劑

D.醫(yī)用軟件

答案：D

2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。以下哪項不屬于醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)履行的義務(wù)？

A.保證醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性

B.按照規(guī)定向監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況

C.不得生產(chǎn)、銷售、使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械

D.對醫(yī)療器械的廣告宣傳內(nèi)容進行審核

答案：D

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，以下哪項不屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的內(nèi)容？

A.建立醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度

B.對醫(yī)療器械進行定期檢驗，確保其質(zhì)量符合規(guī)定

C.對醫(yī)療器械的供應(yīng)商進行審查，確保其資質(zhì)合法

D.對醫(yī)療器械的廣告宣傳內(nèi)容進行審核

答案：D

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項不屬于生產(chǎn)記錄的內(nèi)容？

A.生產(chǎn)日期、班次、操作人員

B.生產(chǎn)設(shè)備型號、規(guī)格

C.原材料名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量

D.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗結(jié)果

答案：D

5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其經(jīng)營的醫(yī)療器械建立銷售記錄，以下哪項不屬于銷售記錄的內(nèi)容？

A.銷售日期、班次、銷售人員

B.銷售對象名稱、地址、聯(lián)系方式

C.銷售產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格

D.銷售發(fā)票號碼

答案：D

6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對其使用的醫(yī)療器械建立使用記錄，以下哪項不屬于使用記錄的內(nèi)容？

A.使用日期、班次、操作人員

B.使用設(shè)備型號、規(guī)格

C.使用產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗結(jié)果

D.使用情況、維護保養(yǎng)記錄

答案：D

二、多選題（每題3分，共18分）

1.醫(yī)療器械的注冊人、備案人應(yīng)當對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，以下哪些屬于其應(yīng)當履行的義務(wù)？

A.保證醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性

B.按照規(guī)定向監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況

C.對醫(yī)療器械的廣告宣傳內(nèi)容進行審核

D.對醫(yī)療器械的供應(yīng)商進行審查，確保其資質(zhì)合法

答案：ABD

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪些屬于生產(chǎn)記錄的內(nèi)容？

A.生產(chǎn)日期、班次、操作人員

B.生產(chǎn)設(shè)備型號、規(guī)格

C.原材料名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量

D.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗結(jié)果

答案：ABCD

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其經(jīng)營的醫(yī)療器械建立銷售記錄，以下哪些屬于銷售記錄的內(nèi)容？

A.銷售日期、班次、銷售人員

B.銷售對象名稱、地址、聯(lián)系方式

C.銷售產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格

D.銷售發(fā)票號碼

答案：ABCD

4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對其使用的醫(yī)療器械建立使用記錄，以下哪些屬于使用記錄的內(nèi)容？

A.使用日期、班次、操作人員

B.使用設(shè)備型號、規(guī)格

C.使用產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗結(jié)果

D.使用情況、維護保養(yǎng)記錄

答案：ABCD

5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實、合法，以下哪些屬于醫(yī)療器械廣告應(yīng)當遵守的規(guī)定？

A.廣告內(nèi)容應(yīng)當真實、合法

B.廣告內(nèi)容應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊或者備案的內(nèi)容相一致

C.廣告內(nèi)容不得含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)容

D.廣告內(nèi)容不得損害國家利益、社會公共利益

答案：ABCD

6.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在實施監(jiān)督管理過程中，以下哪些屬于其職責？

A.制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策、法規(guī)

B.對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行監(jiān)督檢查

C.處理醫(yī)療器械違法行為

D.對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行評估、驗收

答案：ABCD

三、判斷題（每題2分，共12分）

1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。（）

答案：正確

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）

答案：錯誤

3.醫(yī)療器械使用單位可以對醫(yī)療器械進行改造、維修。（）

答案：錯誤

4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實、合法，不得含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)容。（）

答案：正確

5.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行監(jiān)督檢查。（）

答案：正確

6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對其使用的醫(yī)療器械建立使用記錄，并定期進行檢驗。（）

答案：正確

四、簡答題（每題6分，共36分）

1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行的義務(wù)。

答案：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行的義務(wù)包括：

（1）保證醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；

（2）按照規(guī)定向監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況；

（3）對醫(yī)療器械的廣告宣傳內(nèi)容進行審核；

（4）對醫(yī)療器械的供應(yīng)商進行審查，確保其資質(zhì)合法；

（5）按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行檢驗、試驗，確保其質(zhì)量符合規(guī)定；

（6）按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行召回、報廢，并妥善處理。

2.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當遵守的規(guī)定。

答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當遵守以下規(guī)定：

（1）按照醫(yī)療器械注冊或者備案的內(nèi)容進行生產(chǎn)；

（2）建立并執(zhí)行生產(chǎn)記錄制度，確保生產(chǎn)過程可追溯；

（3）對生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、生產(chǎn)人員進行管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量；

（4）對原材料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗、試驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定；

（5）對生產(chǎn)過程中的異常情況進行調(diào)查、處理，并采取措施防止再次發(fā)生；

（6）對生產(chǎn)過程進行風險評估，并采取相應(yīng)的控制措施。

3.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的制度。

答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的制度包括：

（1）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；

（2）醫(yī)療器械銷售記錄制度，包括銷售日期、班次、銷售人員、銷售對象名稱、地址、聯(lián)系方式、銷售產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、銷售發(fā)票號碼等；

（3）醫(yī)療器械使用記錄制度，包括使用日期、班次、操作人員、使用設(shè)備型號、規(guī)格、使用產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗結(jié)果、使用情況、維護保養(yǎng)記錄等；

（4）醫(yī)療器械召回制度，包括召回通知、召回措施、召回效果評估等；

（5）醫(yī)療器械報廢制度，包括報廢通知、報廢措施、報廢效果評估等。

4.簡述醫(yī)療器械廣告應(yīng)當遵守的規(guī)定。

答案：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當遵守以下規(guī)定：

（1）廣告內(nèi)容應(yīng)當真實、合法；

（2）廣告內(nèi)容應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊或者備案的內(nèi)容相一致；

（3）廣告內(nèi)容不得含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)容；

（4）廣告內(nèi)容不得損害國家利益、社會公共利益；

（5）廣告內(nèi)容不得違反醫(yī)療器械廣告管理辦法的規(guī)定。

5.簡述醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在實施監(jiān)督管理過程中應(yīng)當履行的職責。

答案：醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在實施監(jiān)督管理過程中應(yīng)當履行的職責包括：

（1）制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策、法規(guī)；

（2）對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行監(jiān)督檢查；

（3）處理醫(yī)療器械違法行為；

（4）對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行評估、驗收；

（5）組織、指導、監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗、試驗工作；

（6）開展醫(yī)療器械宣傳教育、培訓工作。

6.簡述醫(yī)療器械使用單位在使用過程中應(yīng)當注意的事項。

答案：醫(yī)療器械使用單位在使用過程中應(yīng)當注意以下事項：

（1）按照醫(yī)療器械注冊或者備案的內(nèi)容使用醫(yī)療器械；

（2）建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用記錄制度，確保使用過程可追溯；

（3）對醫(yī)療器械進行定期檢驗、試驗，確保其質(zhì)量符合規(guī)定；

（4）對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)，確保其正常使用；

（5）對醫(yī)療器械的異常情況進行調(diào)查、處理，并采取措施防止再次發(fā)生；

（6）對醫(yī)療器械使用過程中的風險進行評估，并采取相應(yīng)的控制措施。

五、案例分析題（共12分）

某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售一批未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，被當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門查處。請回答以下問題：

1.該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反了哪些規(guī)定？

答案：該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反了以下規(guī)定：

（1）銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械；

（2）未建立醫(yī)療器械銷售記錄制度。

2.針對該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的違法行為，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取哪些措施？

答案：針對該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的違法行為，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取以下措施：

（1）責令改正；

（2）沒收違法所得；

（3）罰款；

（4）吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3.針對該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的違法行為，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當采取哪些措施？

答案：針對該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的違法行為，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當采取以下措施：

（1）停止使用該批醫(yī)療器械；

（2）報告食品藥品監(jiān)督管理部門；

（3）要求該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退回或者更換合格產(chǎn)品；

（4）對使用該批醫(yī)療器械的患者進行風險評估，并采取相應(yīng)的措施。

六、論述題（共12分）

論述醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要性。

答案：醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：

1.保障人民群眾的生命健康安全。醫(yī)療器械是保障人民群眾生命健康的重要工具，醫(yī)療器械監(jiān)督管理有助于確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，從而保障人民群眾的生命健康安全。

2.促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。醫(yī)療器械監(jiān)督管理有助于規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，打擊假冒偽劣醫(yī)療器械，維護公平競爭的市場環(huán)境，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

3.提高醫(yī)療器械質(zhì)量水平。醫(yī)療器械監(jiān)督管理有助于推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升醫(yī)療器械的整體水平，滿足人民群眾日益增長的健康需求。

4.加強國際合作與交流。醫(yī)療器械監(jiān)督管理有助于加強與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的合作與交流，借鑒國際先進經(jīng)驗，提高我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平。

5.維護國家利益。醫(yī)療器械監(jiān)督管理有助于防止境外不合格醫(yī)療器械流入我國市場，維護國家利益和民族產(chǎn)業(yè)安全。

本次試卷答案如下：

一、單選題

1.答案：D

解析思路：醫(yī)療器械的范疇包括醫(yī)療器械、醫(yī)用診斷試劑、醫(yī)用消毒劑，而醫(yī)用軟件不屬于醫(yī)療器械范疇。

2.答案：D

解析思路：醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)包括保證醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，報告醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況，對醫(yī)療器械的廣告宣傳內(nèi)容進行審核，對醫(yī)療器械的供應(yīng)商進行審查，但不包括對醫(yī)療器械的廣告宣傳內(nèi)容進行審核。

3.答案：D

解析思路：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的內(nèi)容應(yīng)包括采購、驗收、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，對醫(yī)療器械進行定期檢驗，對供應(yīng)商進行審查，但不包括對醫(yī)療器械的廣告宣傳內(nèi)容進行審核。

4.答案：D

解析思路：醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)日期、班次、操作人員、生產(chǎn)設(shè)備型號、規(guī)格、原材料名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量，但不包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗結(jié)果。

5.答案：D

解析思路：醫(yī)療器械銷售記錄的內(nèi)容應(yīng)包括銷售日期、班次、銷售人員、銷售對象名稱、地址、聯(lián)系方式、銷售產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、銷售發(fā)票號碼，但不包括銷售發(fā)票號碼。

6.答案：D

解析思路：醫(yī)療器械使用記錄的內(nèi)容應(yīng)包括使用日期、班次、操作人員、使用設(shè)備型號、規(guī)格、使用產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗結(jié)果、使用情況、維護保養(yǎng)記錄，但不包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗結(jié)果。

二、多選題

1.答案：ABD

解析思路：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行的義務(wù)包括保證醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，按照規(guī)定向監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況，對醫(yī)療器械的廣告宣傳內(nèi)容進行審核，對醫(yī)療器械的供應(yīng)商進行審查。

2.答案：ABCD

解析思路：醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)日期、班次、操作人員、生產(chǎn)設(shè)備型號、規(guī)格、原材料名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗結(jié)果。

3.答案：ABCD

解析思路：醫(yī)療器械銷售記錄的內(nèi)容應(yīng)包括銷售日期、班次、銷售人員、銷售對象名稱、地址、聯(lián)系方式、銷售產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、銷售發(fā)票號碼。

4.答案：ABCD

解析思路：醫(yī)療器械使用記錄的內(nèi)容應(yīng)包括使用日期、班次、操作人員、使用設(shè)備型號、規(guī)格、使用產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗結(jié)果、使用情況、維護保養(yǎng)記錄。

5.答案：ABCD

解析思路：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當遵守的規(guī)定包括廣告內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，與醫(yī)療器械注冊或者備案的內(nèi)容相一致，不得含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)容，不得損害國家利益、社會公共利益。

6.答案：ABCD

解析思路：醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的職責包括制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策、法規(guī)，對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行監(jiān)督檢查，處理醫(yī)療器械違法行為，對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行評估、驗收。

三、判斷題

1.答案：正確

解析思路：醫(yī)療器械注冊人、備案人確實應(yīng)當對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。

2.答案：錯誤

解析思路：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。

3.答案：錯誤

解析思路：醫(yī)療器械使用單位不得對醫(yī)療器械進行改造、維修。

4.答案：正確

解析思路：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實、合法，不得含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)容。

5.答案：正確

解析思路：醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門確實可以對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行監(jiān)督檢查。

6.答案：正確

解析思路：醫(yī)療器械使用單位確實應(yīng)當對其使用的醫(yī)療器械建立使用記錄，并定期進行檢驗。

四、簡答題

1.答案：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行的義務(wù)包括保證醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，按照規(guī)定向監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況，對醫(yī)療器械的廣告宣傳內(nèi)容進行審核，對醫(yī)療器械的供應(yīng)商進行審查，按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行檢驗、試驗，確保其質(zhì)量符合