中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、市場前景、投資方向分析報告（智研咨詢發(fā)布）內容概要：創(chuàng)新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。隨著人口老齡化和慢性病患者數(shù)量的增加，對創(chuàng)新藥的需求不斷增長。特別是在癌癥、心血管疾病、神經系統(tǒng)疾病等領域，創(chuàng)新藥的研發(fā)和應用可為患者提供更多的治療選擇。因此，近年來，隨著創(chuàng)新藥審評審批等政策的出臺以及國家經濟的快速發(fā)展，我國創(chuàng)新藥市場化不斷提速。據統(tǒng)計，2023年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模以從2015年的7019.41億元增長至12157.52億元，根據初步統(tǒng)計，2024年已增長至13000億元。相關上市企業(yè)：恒瑞醫(yī)藥（600276）；復星醫(yī)藥（600196）；麗珠集團（000513）；沃森生物（300142）；安科生物（300009）；康弘藥業(yè)（002773）；金斯瑞生物科技（1548）；信達生物（01801）；君實生物（833330.OC）；百濟神州（BGNE.O）等相關企業(yè)：盈科瑞創(chuàng)新藥業(yè)（珠海）有限公司；無錫華泰創(chuàng)新藥技術研究院有限公司；山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司；文韜創(chuàng)新藥物研究（北京）股份有限公司等關鍵詞：產業(yè)鏈；投融資金額；市場規(guī)模；重點企業(yè)；發(fā)展趨勢一、行業(yè)概況創(chuàng)新藥，也稱為原研藥，是一個相對于仿制藥的概念。根據2016年3月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》顯示，創(chuàng)新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。按照藥品形態(tài)，創(chuàng)新藥可分為小分子、大分子、細胞治療、基因治療、活體微生物等；按照注冊方式，可以分為化學藥、生物藥和中藥；按照國際慣例，分為首創(chuàng)創(chuàng)新藥和仿制創(chuàng)新藥。創(chuàng)新藥分類創(chuàng)新藥行業(yè)產業(yè)鏈上游為原材料及設備供應環(huán)節(jié)，主要包括基礎化工原料、醫(yī)藥中間體、藥用輔材等藥物制造原材料，鋁箔袋、防靜電袋、電磁屏蔽袋等醫(yī)用包材，以及搖瓶機、發(fā)酵罐、結晶機、離心機、分離機、片劑機械、包衣機械等制藥設備。產業(yè)鏈中游為不同類型創(chuàng)新藥生產制造環(huán)節(jié)，代表廠商有恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、麗珠集團、沃森生物、安科生物、康弘藥業(yè)、信達生物、君實生物、百濟神州等。產業(yè)鏈下游為創(chuàng)新藥銷售流通環(huán)節(jié)，即創(chuàng)新藥通過醫(yī)療機構、健康服務機構、藥店、電商平臺、商場超市等各類銷售渠道，傳遞至終端消費者手中。創(chuàng)新藥行業(yè)產業(yè)鏈圖譜相關報告：智研咨詢發(fā)布的《中國創(chuàng)新藥行業(yè)運營現(xiàn)狀及市場規(guī)模預測報告》二、產業(yè)現(xiàn)狀近幾年，國家對創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展重視程度不斷上升，政策與資金雙管齊下，有利于減少市場阻礙，并迎來發(fā)展機遇期。例如，2024年，《政府工作報告》首次提及“創(chuàng)新藥”，將其列為積極培育的新興產業(yè)之一；10月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，自2024年11月1日起對創(chuàng)新藥以及經溝通交流確認可納入優(yōu)先審評的審批程序和附條件批準程序的品種上市許可申請?zhí)峁┦芾砜壳胺铡Ｍ瑫r，北京、廣州和珠海等地方政府也紛紛發(fā)布支持創(chuàng)新藥的新政，比如2024年4月7日，《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展辦法》對外發(fā)布，明確對生物醫(yī)藥項目，最高支持額度50億元，支持期限最長5年。在此政策背景下，我國創(chuàng)新藥市場投融資熱度持續(xù)攀升，不斷為行業(yè)發(fā)展注入活力。據不完全統(tǒng)計，2024年我國創(chuàng)新藥領域投融資金額達110.33億元。2016-2024年中國創(chuàng)新藥行業(yè)投融資金額變化隨著政策與資本注入，我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展迎來機遇期，近幾年來，國產越來越多藥企發(fā)起“頭對頭試驗”。根據不完全統(tǒng)計，我國藥企發(fā)起的III期頭對頭臨床試驗的數(shù)量從2020年的2項增長至2022年的8項，截止2023年上半年，國內藥企就布局8項頭對頭臨床試驗。由此可見，我國創(chuàng)新藥市場活力逐漸重新煥發(fā)。從國內藥物研發(fā)上市情況看，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的《2023年度藥品審評報告》顯示，2023年我國藥品注冊申請申報量持續(xù)增長，全年批準上市創(chuàng)新藥40個品種、罕見病用藥45個品種、兒童用藥產品92個品種，臨床用藥需求得到更好滿足。而從批準程序來看，在40個1類創(chuàng)新藥中，9個品種通過優(yōu)先審評審批程序批準上市，13個品種為附條件批準上市，8個品種在臨床研究階段納入了突破性治療藥物程序、4個新冠治療藥物通過特別審批程序批準上市。從藥品類型來看，19個為化學藥品、16個為生物制品、5個為中藥。2023年國家藥監(jiān)局批準的40個1類創(chuàng)新藥從市場消費端看，根據2024年“國談”結果來看，一類創(chuàng)新藥成為主角。官方強調，2024年國談的重點是大力支持一類創(chuàng)新藥，醫(yī)保目錄調整也以新藥為主。在2024年醫(yī)保目錄新增的91種藥品中，有90種都是5年內新上市品種，其中38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，比例和絕對數(shù)量均創(chuàng)歷年新高；65種是國內企業(yè)的產品，占比超過了70%。根據相關資料可知，把醫(yī)保談判成功的創(chuàng)新藥分年度統(tǒng)計累加采購總金額和總用量發(fā)現(xiàn)，其金額逐年增長，2023年約1389億元，用量約76.4億片/支。中國醫(yī)保談判成功的創(chuàng)新藥累加采購總金額和總用量隨著人口老齡化和慢性病患者數(shù)量的增加，對創(chuàng)新藥的需求不斷增長。特別是在癌癥、心血管疾病、神經系統(tǒng)疾病等領域，創(chuàng)新藥的研發(fā)和應用可為患者提供更多的治療選擇。因此，近年來，隨著創(chuàng)新藥審評審批等政策的出臺以及國家經濟的快速發(fā)展，我國創(chuàng)新藥市場化不斷提速。據統(tǒng)計，2023年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模以從2015年的7019.41億元增長至12157.52億元，根據初步統(tǒng)計，2024年已增長至13000億元。2015-2024年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模變化此外，值得注意的是，近年來，我國創(chuàng)新藥企正在加速布局海外市場，各大藥企“出海”動作不斷。例如，2024年11月中旬，國產藥企禮新醫(yī)藥將雙抗新藥LM-299的全球賣給巨頭默沙東，獲利237億元。此前，君實生物的腫瘤免疫治療藥物“特瑞普利單抗”在美國的批發(fā)采購價曾被曝光——每瓶8892.03美元，約合人民幣62982元；而中國同規(guī)格藥物的售價僅為1912.96元，美國售價是中國的33倍。由此可見，我國藥企已開始在海外市場展露爪牙。數(shù)據顯示，2023年，我國藥企出海收獲頗多，可統(tǒng)計的國產創(chuàng)新藥海外授權交易就近60筆，交易總金額累計約430億美元，約合人民幣3128億元，相當于2.4座港珠澳大橋；國內藥企對外授權40個，首付款合計約96億美元，可能實現(xiàn)的交易總額近856億美元。根據相關資料可知，截止2022至今，科倫博泰生物、百利天恒和康方生物分別完成總金額118億、84億和50億美元的對外授權，在全球大藥交易中也占有領先的順位。三、企業(yè)格局我國創(chuàng)新藥市場參與者眾多，但上市企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)，并且在長三角一帶聚集，尤其以江蘇省和上海市為代表。其中，上海市的創(chuàng)新藥上市企業(yè)包括復宏漢霖、再鼎醫(yī)藥、君實生物、三生國健、邁威生物、藥明巨諾等；江蘇省的創(chuàng)新藥上市企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、信達生物、基石藥業(yè)、澤景制藥、亞盛醫(yī)藥等。中國創(chuàng)新藥行業(yè)重點企業(yè)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司成立于1997年4月28日，前身是1970年成立的連云港制藥廠，于2000年在上海證券交易所上市，股票簡稱“恒瑞醫(yī)藥”。恒瑞醫(yī)藥是一家專注研發(fā)、生產及推廣高品質藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病以及神經科學等領域進行新藥研發(fā)，是國內創(chuàng)新藥領域龍頭企業(yè)之一。資料顯示，恒瑞醫(yī)藥已擁有17款已上市的新分子實體創(chuàng)新藥，此外，公司的管線涵蓋逾90款候選新分子實體藥物及八款處于臨床或以后開發(fā)階段的其他創(chuàng)新在研藥物，包括30款處于關鍵性II期及III期臨床研究或以后開發(fā)階段的創(chuàng)新在研藥物，共開展約400項目臨床試驗。公司還自主建立了蛋白水解靶向嵌合體（PROTAC）、肽類、單克隆抗體（mAb）、雙特異性抗體（BsAb）、多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）及放射性配體療法（RLT）等一批國際領先的技術平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎保障。數(shù)據顯示，2024年前三季度，恒瑞醫(yī)藥營業(yè)收入為201.89億元，同比增長18.67%。2018-2024年9月恒瑞醫(yī)藥營業(yè)收入變化麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司創(chuàng)建于1985年1月，1993年在深圳證券交易所上市，2014年1月16日在香港聯(lián)交所主板正式上市，是集醫(yī)藥產品研發(fā)、生產、銷售為一體的綜合醫(yī)藥集團公司，A+H股上市公司，股票簡稱“麗珠集團”。麗珠集團以研發(fā)創(chuàng)新為可持續(xù)發(fā)展的基石，持續(xù)關注全球新藥研發(fā)領域新分子和前沿技術，基于臨床價值、差異化前瞻布局創(chuàng)新藥及高壁壘復雜制劑，聚焦消化道、輔助生殖、精神、腫瘤免疫等領域，已形成了完善的產品集群以及覆蓋研發(fā)全周期的差異化產品管線，已是我國創(chuàng)新藥市場深度參與者。數(shù)據顯示，2024年前三季度，麗珠集團營業(yè)收入為90.82億元，同比下降5.94%。2018-2024年9月麗珠集團營業(yè)收入變化四、發(fā)展趨勢1、市場需求持續(xù)增長隨著人口老齡化加劇和醫(yī)療需求不斷增加，創(chuàng)新藥市場需求將持續(xù)增長。未來，醫(yī)療技術不斷進步和人們生活水平提高，人們對創(chuàng)新藥的需求將更加多元化和個性化。這將對創(chuàng)新藥企業(yè)提出更高的要求，需要其不斷提升研發(fā)能力和創(chuàng)新能力來滿足市場需求。據統(tǒng)計，近年來我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模持續(xù)穩(wěn)健增長，預計到2025年，我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將達到新的高度，展現(xiàn)出強勁的增長潛力。2、政策驅動明顯國家政策將繼續(xù)在創(chuàng)新藥行業(yè)中發(fā)揮重要作用。未來，國家將繼續(xù)加大對創(chuàng)新藥研發(fā)的支持力度，出臺更多政策措施，推動創(chuàng)新藥行業(yè)的快速發(fā)展。同時，國家還將加強對創(chuàng)新藥市場的監(jiān)管力度，確保市場秩序的穩(wěn)定和健康發(fā)展。例如，國務院常務會議審議通過的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，從多個環(huán)節(jié)支持創(chuàng)新藥產業(yè)鏈發(fā)展；地方層面，北京、廣州、珠海等地也發(fā)布了支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的政策或征求意見稿。這些政策為創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展提供了有力保障。3、技術融合與創(chuàng)新生物科技、人工智能等技術不斷發(fā)展，創(chuàng)新藥行業(yè)將迎來技術融合與創(chuàng)新的新時代。這些技術的應用將極大提升創(chuàng)新藥研發(fā)的效率和質量，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本。同時，這些技術還將為創(chuàng)新藥企業(yè)提供更多創(chuàng)新思路和方法，推動其在市場上取得更多競爭優(yōu)勢。例如，AI在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗設計和患者篩選等方面的應用，已經顯著提高了研發(fā)效率。4、國際化步伐加快我國創(chuàng)新藥企業(yè)將加快國際化步伐，積極參與國際市場競爭。未來，國家政策支持和企業(yè)實力增強，我國創(chuàng)新藥企業(yè)將更加注重海外市場的發(fā)展，通過設立海外子公司、并購當?shù)仄髽I(yè)等方式，擴大業(yè)務版圖，提升國際競爭力。2024年1-10月，我國創(chuàng)新藥及供應鏈領域融資總金額達42.06億美元，平均融資金額逆勢回升至2022年水平。2024年1-10月累計76筆Licenseout交易，總交易金額511億美元，高于2023全年，成為我國創(chuàng)新藥企重要收入和資本退出渠道。5、商業(yè)健康險推動市場擴容商業(yè)健康險的發(fā)展將為創(chuàng)新藥市場帶來新的增長點。未來，商業(yè)健康險普及和保險產品不斷創(chuàng)新，將有更多患者能夠通過商業(yè)健康險獲得創(chuàng)新藥的治療費用支持。這將為創(chuàng)新藥企業(yè)提供更多市場機遇，推動其加快研發(fā)進度和市場拓展。例如，一些商業(yè)健康險產品已經將創(chuàng)新藥納入保障范圍，顯著提高了患者的用藥可及性。6、研發(fā)生態(tài)逐漸成熟盡管我國創(chuàng)新藥行業(yè)在過去幾年取得了顯著進展，但研發(fā)生態(tài)尚未完全成熟。未來，創(chuàng)新藥企業(yè)將更加注重研發(fā)生態(tài)的建設，包括加強基礎研究、提升研發(fā)效率、優(yōu)化臨床試驗設計等。同時，企業(yè)將通過合作研發(fā)、技術引進等方式，提升自身的技術水平和創(chuàng)新能力。例如，一些創(chuàng)新藥企業(yè)已經與國際知名