醫(yī)療器械合規(guī)管理制度總則一、目的為規(guī)范公司醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，加強醫(yī)療器械合規(guī)管理，保障公眾健康和安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，結合公司實際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與醫(yī)療器械相關的部門、崗位和活動，包括醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售、儲存、運輸、使用、維護等環(huán)節(jié)。三、管理原則1.合法性原則：公司的醫(yī)療器械合規(guī)管理活動必須符合國家法律法規(guī)和相關標準的要求。2.全程管控原則：對醫(yī)療器械的全生命周期進行管理，從研發(fā)設計到最終報廢處理，每個環(huán)節(jié)都要符合合規(guī)要求。3.風險防范原則：識別和評估醫(yī)療器械合規(guī)風險，采取有效的風險防范措施，降低合規(guī)風險。4.持續(xù)改進原則：不斷完善醫(yī)療器械合規(guī)管理制度，提高合規(guī)管理水平，適應法律法規(guī)和監(jiān)管要求的變化。四、管理機構與職責1.公司設立醫(yī)療器械合規(guī)管理委員會，負責制定公司醫(yī)療器械合規(guī)管理制度，監(jiān)督制度的執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)解決合規(guī)管理中的重大問題。委員會主任由公司總經(jīng)理擔任，成員包括各相關部門負責人。2.質(zhì)量管理部是公司醫(yī)療器械合規(guī)管理的歸口部門，負責醫(yī)療器械合規(guī)管理制度的具體實施和日常管理工作，包括合規(guī)培訓、合規(guī)審核、合規(guī)檢查、合規(guī)風險評估等。3.各部門負責人是本部門醫(yī)療器械合規(guī)管理的第一責任人，負責組織本部門員工學習和執(zhí)行醫(yī)療器械合規(guī)管理制度，對本部門的合規(guī)管理工作負責。4.公司其他部門應積極配合質(zhì)量管理部開展醫(yī)療器械合規(guī)管理工作，提供必要的支持和協(xié)助。合規(guī)管理體系一、文件管理1.公司建立醫(yī)療器械合規(guī)管理文件體系，包括管理制度、操作規(guī)程、記錄表單等。文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修訂、廢止等應符合規(guī)定的程序。2.質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械合規(guī)管理文件的統(tǒng)一管理，建立文件清單，定期對文件進行評審和更新。3.各部門應根據(jù)工作需要，制定本部門的相關文件，并報質(zhì)量管理部備案。文件應清晰、準確、易于理解和執(zhí)行，使用人員應嚴格按照文件要求進行操作。二、培訓與教育1.公司定期組織醫(yī)療器械合規(guī)培訓，培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、標準規(guī)范、管理制度、操作規(guī)程等。培訓對象包括公司全體員工，特別是與醫(yī)療器械相關的部門和崗位人員。2.質(zhì)量管理部負責制定醫(yī)療器械合規(guī)培訓計劃，組織培訓實施，并對培訓效果進行評估。培訓記錄應妥善保存，以備查驗。3.新員工入職時，應接受醫(yī)療器械合規(guī)培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。在職員工每年應接受一定時間的繼續(xù)教育培訓，以保持對醫(yī)療器械合規(guī)要求的了解和掌握。4.公司鼓勵員工參加外部的醫(yī)療器械合規(guī)培訓和學習活動，提高員工的合規(guī)意識和專業(yè)水平。三、供應商管理1.公司對醫(yī)療器械供應商進行嚴格的資質(zhì)審核和評估，確保供應商具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)和良好的信譽。2.質(zhì)量管理部負責供應商的資質(zhì)審核和評估工作，建立供應商檔案，對供應商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等進行定期評估和監(jiān)督。3.公司與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務等方面的要求。4.公司對供應商的產(chǎn)品進行進貨檢驗，確保供應商的產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)和相關標準的要求。檢驗記錄應妥善保存，以備查驗。四、產(chǎn)品研發(fā)管理1.公司在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程中，應充分考慮合規(guī)要求，確保產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)符合法律法規(guī)和相關標準的要求。2.質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的合規(guī)管理工作，參與產(chǎn)品研發(fā)的各個階段，對研發(fā)過程中的合規(guī)問題進行指導和監(jiān)督。3.公司在產(chǎn)品研發(fā)過程中，應進行合規(guī)性評估，識別和評估可能存在的合規(guī)風險，并采取相應的風險防范措施。4.公司應建立醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)檔案，記錄產(chǎn)品研發(fā)的全過程，包括研發(fā)計劃、設計文件、試驗報告、注冊申報資料等。研發(fā)檔案應妥善保存，以備查驗。五、生產(chǎn)管理1.公司建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關標準的要求，組織生產(chǎn)活動。2.質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的合規(guī)管理工作，制定生產(chǎn)操作規(guī)程，監(jiān)督生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施的執(zhí)行情況。3.公司對生產(chǎn)設備進行定期維護和保養(yǎng)，確保生產(chǎn)設備的正常運行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。生產(chǎn)設備的維護保養(yǎng)記錄應妥善保存，以備查驗。4.公司對生產(chǎn)過程中的原材料、半成品和成品進行檢驗，確保產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)和相關標準的要求。檢驗記錄應妥善保存，以備查驗。六、采購管理1.公司建立醫(yī)療器械采購管理制度，規(guī)范采購行為，確保采購的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)和相關標準的要求。2.質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械采購的合規(guī)管理工作，制定采購計劃，組織供應商的資質(zhì)審核和評估，對采購合同進行審核和簽訂。3.公司對采購的醫(yī)療器械進行驗收，驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、包裝、標識、說明書、質(zhì)量證明文件等。驗收記錄應妥善保存，以備查驗。4.公司建立醫(yī)療器械采購檔案，記錄采購的全過程，包括采購計劃、供應商資質(zhì)、采購合同、驗收記錄等。采購檔案應妥善保存，以備查驗。七、銷售管理1.公司建立醫(yī)療器械銷售管理制度，規(guī)范銷售行為，確保銷售的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)和相關標準的要求。2.市場營銷部負責醫(yī)療器械銷售的合規(guī)管理工作，制定銷售政策，組織銷售人員的培訓，對銷售合同進行審核和簽訂。3.公司對銷售的醫(yī)療器械進行追溯管理，確保能夠追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批次等信息。追溯記錄應妥善保存，以備查驗。4.公司不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明文件或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。八、儲存與運輸管理1.公司建立醫(yī)療器械儲存與運輸管理制度，確保儲存和運輸過程中的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)和相關標準的要求。2.倉儲部負責醫(yī)療器械的儲存管理，建立醫(yī)療器械儲存臺賬，對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查和維護，確保儲存環(huán)境符合要求。儲存記錄應妥善保存，以備查驗。3.運輸部負責醫(yī)療器械的運輸管理，選擇符合要求的運輸工具和運輸方式，確保運輸過程中的醫(yī)療器械安全、可靠。運輸記錄應妥善保存，以備查驗。4.公司對冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械進行特殊管理，確保冷鏈運輸過程中的溫度、濕度等參數(shù)符合要求。冷鏈運輸記錄應妥善保存，以備查驗。九、使用管理1.公司建立醫(yī)療器械使用管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械的使用行為，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用。2.醫(yī)療部門負責醫(yī)療器械的使用管理，制定醫(yī)療器械使用操作規(guī)程，對使用人員進行培訓，對使用過程中的醫(yī)療器械進行定期檢查和維護。使用記錄應妥善保存，以備查驗。3.公司對植入性醫(yī)療器械進行特殊管理，確保植入性醫(yī)療器械的使用符合相關規(guī)定和要求。植入性醫(yī)療器械使用記錄應包括患者信息、手術信息、醫(yī)療器械信息等，應妥善保存，以備查驗。4.公司不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。合規(guī)風險評估與控制一、合規(guī)風險評估1.公司定期對醫(yī)療器械合規(guī)風險進行評估，識別可能存在的合規(guī)風險點，并評估風險的等級和影響程度。2.合規(guī)風險評估應包括法律法規(guī)變化、監(jiān)管要求變化、產(chǎn)品質(zhì)量問題、供應商管理問題、生產(chǎn)過程管理問題、銷售管理問題等方面。3.質(zhì)量管理部負責組織合規(guī)風險評估工作，各部門應積極配合提供相關信息和數(shù)據(jù)。4.合規(guī)風險評估結果應形成評估報告，報醫(yī)療器械合規(guī)管理委員會審議。委員會根據(jù)評估結果，制定相應的風險控制措施。二、合規(guī)風險控制1.公司針對評估出的合規(guī)風險，制定相應的風險控制措施，明確責任部門和責任人，確保風險得到有效控制。2.風險控制措施應包括制度完善、流程優(yōu)化、培訓教育、監(jiān)督檢查等方面。3.質(zhì)量管理部負責監(jiān)督風險控制措施的執(zhí)行情況，定期對風險控制措施的有效性進行評估和調(diào)整。4.各部門應按照風險控制措施的要求，認真落實各項工作，及時發(fā)現(xiàn)和解決合規(guī)管理中存在的問題。合規(guī)審核與檢查一、合規(guī)審核1.公司建立醫(yī)療器械合規(guī)審核制度，對與醫(yī)療器械相關的活動進行合規(guī)審核，確?；顒臃蠂曳煞ㄒ?guī)和相關標準的要求。2.合規(guī)審核包括對管理制度、操作規(guī)程、記錄表單等文件的審核，對生產(chǎn)、采購、銷售、儲存、運輸、使用等環(huán)節(jié)的審核。3.質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械合規(guī)審核工作，制定合規(guī)審核計劃，組織審核人員進行審核，并對審核結果進行記錄和報告。4.審核人員應具備相關的專業(yè)知識和審核經(jīng)驗，嚴格按照審核程序進行審核，確保審核結果的客觀、公正、準確。二、合規(guī)檢查1.公司建立醫(yī)療器械合規(guī)檢查制度，定期對醫(yī)療器械合規(guī)管理情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.合規(guī)檢查包括對管理制度的執(zhí)行情況、操作規(guī)程的執(zhí)行情況、記錄表單的填寫情況、風險控制措施的落實情況等方面的檢查。3.質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械合規(guī)檢查工作，制定合規(guī)檢查計劃，組織檢查人員進行檢查，并對檢查結果進行記錄和報告。4.檢查人員應具備相關的專業(yè)知識和檢查經(jīng)驗，嚴格按照檢查程序進行檢查，確保檢查結果的客觀、公正、準確。合規(guī)投訴與處理一、合規(guī)投訴渠道1.公司設立合規(guī)投訴渠道，包括電話、郵箱、信函等，方便員工和客戶對醫(yī)療器械合規(guī)問題進行投訴。2.質(zhì)量管理部負責受理合規(guī)投訴，建立合規(guī)投訴臺賬，對投訴內(nèi)容進行登記、處理和反饋。二、合規(guī)投訴處理1.質(zhì)量管理部接到合規(guī)投訴后，應及時進行調(diào)