gmp指南質(zhì)量控制實驗室試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.質(zhì)量控制實驗室通常不承擔的工作是（）A.物料檢驗B.工藝驗證C.穩(wěn)定性研究D.產(chǎn)品放行檢驗答案：B2.實驗室檢驗記錄應至少保存（）A.1年B.產(chǎn)品有效期后1年C.3年D.5年答案：B3.用于微生物限度檢查的培養(yǎng)基需（）A.無需驗證B.定期驗證C.每批驗證D.隨機驗證答案：C4.檢驗用的標準物質(zhì)應（）A.自行制備B.從有資質(zhì)單位購買C.隨意選用D.過期可用答案：B5.高效液相色譜儀的流動相一般需（）A.過濾B.加熱C.超聲D.不過濾答案：A6.微生物限度檢查環(huán)境應在（）A.一般區(qū)B.十萬級C.萬級D.百級答案：D7.實驗室溫濕度一般要求控制在（）A.無要求B.10-20℃，30%-50%C.18-26℃，45%-65%D.20-30℃，50%-70%答案：C8.檢驗原始記錄修改時應（）A.直接劃掉重寫B(tài).涂改C.杠改并簽名D.不用管答案：C9.紫外可見分光光度計使用前需（）A.預熱B.不用預熱C.擦拭即可D.隨意開機答案：A10.藥品檢驗的依據(jù)是（）A.企業(yè)內(nèi)部標準B.地方標準C.國家標準D.行業(yè)標準答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.質(zhì)量控制實驗室的職責包括（）A.制定檢驗操作規(guī)程B.對物料進行檢驗C.審核批生產(chǎn)記錄D.參與偏差調(diào)查答案：ABCD2.實驗室常用的文件包括（）A.質(zhì)量標準B.檢驗操作規(guī)程C.儀器操作規(guī)程D.清潔規(guī)程答案：ABCD3.檢驗用的玻璃儀器應（）A.定期校準B.清洗干凈C.標識清晰D.隨意放置答案：ABC4.微生物檢驗常用的設備有（）A.培養(yǎng)箱B.顯微鏡C.滅菌鍋D.高效液相色譜儀答案：ABC5.穩(wěn)定性研究包括（）A.影響因素試驗B.加速試驗C.長期試驗D.中間條件試驗答案：ABCD6.實驗室數(shù)據(jù)管理應做到（）A.真實B.準確C.完整D.可追溯答案：ABCD7.高效液相色譜儀的組成部分有（）A.輸液泵B.進樣器C.色譜柱D.檢測器答案：ABCD8.檢驗人員應具備的素質(zhì)有（）A.專業(yè)知識B.責任心C.良好的操作技能D.團隊協(xié)作能力答案：ABCD9.實驗室常用的試劑有（）A.分析純試劑B.化學純試劑C.優(yōu)級純試劑D.基準試劑答案：ABCD10.質(zhì)量控制實驗室的文件管理包括（）A.文件的起草B.文件的審核C.文件的批準D.文件的發(fā)放與回收答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.質(zhì)量控制實驗室可獨立于質(zhì)量管理體系之外。（）答案：錯誤2.檢驗記錄可以事后補寫。（）答案：錯誤3.所有儀器設備都需要進行校準。（）答案：正確4.微生物限度檢查可以在普通環(huán)境下進行。（）答案：錯誤5.標準溶液可以長期使用，無需重新配制。（）答案：錯誤6.實驗室廢棄物可以隨意丟棄。（）答案：錯誤7.檢驗結果不合格時無需進行調(diào)查。（）答案：錯誤8.高效液相色譜儀使用后無需清洗。（）答案：錯誤9.檢驗人員可以隨意更改檢驗方法。（）答案：錯誤10.穩(wěn)定性研究樣品應與市售產(chǎn)品包裝一致。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述質(zhì)量控制實驗室的主要工作內(nèi)容。答案：承擔物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗；進行穩(wěn)定性研究；制定和修訂檢驗標準和操作規(guī)程；對檢驗數(shù)據(jù)進行記錄、審核與報告；參與偏差調(diào)查和產(chǎn)品質(zhì)量相關活動等。2.實驗室儀器設備管理有哪些要點？答案：需定期校準確保準確性；制定操作規(guī)程并嚴格執(zhí)行；安排專人維護保養(yǎng)；做好使用、維修記錄；儀器放置環(huán)境應適宜，保證正常運行。3.簡述微生物限度檢查的基本流程。答案：制備供試液，采用平皿法、MPN法等接種于相應培養(yǎng)基，在規(guī)定條件下培養(yǎng)，計數(shù)菌落數(shù)，與規(guī)定限度比較，判斷是否符合要求。4.檢驗原始記錄應包含哪些內(nèi)容？答案：應包含檢驗樣品信息、檢驗項目、檢驗方法、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗日期、檢驗人、復核人等，確保記錄真實、完整、可追溯。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論質(zhì)量控制實驗室在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的重要性。答案：它是藥品質(zhì)量的把關者，通過準確檢驗提供數(shù)據(jù)，確保物料、產(chǎn)品符合標準。能及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，為生產(chǎn)改進提供依據(jù)，保證藥品安全有效，是GMP實施的關鍵環(huán)節(jié)。2.談談如何確保實驗室檢驗數(shù)據(jù)的可靠性。答案：規(guī)范檢驗操作，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程；儀器定期校準維護；試劑標準物質(zhì)合格且在有效期；人員培訓考核；記錄真實完整，審核嚴謹，通過這些保障數(shù)據(jù)可靠。3.分析實驗室在進行穩(wěn)定性研究時可能遇到的問題及解決方法。答案：問題如溫濕度控制不穩(wěn)定、樣品污染等。解決方法有配備溫濕度調(diào)控設備并定期維護；嚴格執(zhí)行無菌操作；定期檢查