藥廠qa培訓(xùn)試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種不屬于藥品生產(chǎn)中的污染源（）A.人員B.設(shè)備C.空氣D.藥品說明書答案：D2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A3.QA的主要職責(zé)不包括（）A.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)操作C.監(jiān)督文件執(zhí)行D.參與偏差處理答案：B4.潔凈區(qū)工作服的更換頻率是（）A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：A5.藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A6.對批生產(chǎn)記錄敘述錯誤的是（）A.字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整B.由操作人及復(fù)核人簽名C.可以更改數(shù)據(jù)D.按批號歸檔答案：C7.物料的放行標(biāo)準(zhǔn)不包括（）A.檢驗(yàn)合格B.審核批準(zhǔn)C.供應(yīng)商信譽(yù)好D.符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：C8.偏差處理的流程不包括（）A.發(fā)現(xiàn)偏差B.評估偏差C.直接整改D.記錄與跟蹤答案：C9.環(huán)境監(jiān)測不包括監(jiān)測（）A.溫度B.濕度C.人員學(xué)歷D.塵埃粒子答案：C10.質(zhì)量風(fēng)險管理的第一步是（）A.風(fēng)險評估B.風(fēng)險控制C.風(fēng)險溝通D.風(fēng)險回顧答案：A多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)環(huán)境的控制要素包括（）A.溫度B.濕度C.潔凈度D.通風(fēng)答案：ABCD2.QA在文件管理方面的工作有（）A.審核文件B.批準(zhǔn)文件C.確保文件有效發(fā)放D.銷毀過期文件答案：ACD3.藥品生產(chǎn)中對設(shè)備的要求有（）A.定期維護(hù)B.有運(yùn)行記錄C.專用設(shè)備專人操作D.可隨意停用答案：ABC4.物料接收時應(yīng)檢查的項(xiàng)目有（）A.包裝完整性B.物料標(biāo)識C.數(shù)量D.供應(yīng)商資質(zhì)答案：ABCD5.質(zhì)量體系文件包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄表格答案：ABCD6.藥品生產(chǎn)中的驗(yàn)證類型有（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧驗(yàn)證D.再驗(yàn)證答案：ABCD7.以下哪些屬于人員衛(wèi)生要求（）A.定期體檢B.穿戴工作服C.勤洗手D.可佩戴首飾答案：ABC8.偏差產(chǎn)生的原因可能有（）A.人員操作失誤B.設(shè)備故障C.工藝不合理D.物料問題答案：ABCD9.藥品放行前需要審核的內(nèi)容有（）A.批生產(chǎn)記錄B.檢驗(yàn)報告C.偏差處理情況D.包裝標(biāo)簽答案：ABCD10.質(zhì)量風(fēng)險管理工具包括（）A.魚骨圖B.FMEAC.檢查表D.頭腦風(fēng)暴法答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.QA只需要關(guān)注生產(chǎn)過程的最終產(chǎn)品質(zhì)量。（）答案：錯誤2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意更改生產(chǎn)工藝。（）答案：錯誤3.潔凈區(qū)可以不進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。（）答案：錯誤4.物料的供應(yīng)商確定后不能再更換。（）答案：錯誤5.生產(chǎn)記錄可以事后補(bǔ)寫。（）答案：錯誤6.設(shè)備只要能運(yùn)行就不需要維護(hù)保養(yǎng)。（）答案：錯誤7.所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員都要經(jīng)過更衣、洗手等凈化程序。（）答案：正確8.偏差處理后不需要進(jìn)行回顧總結(jié)。（）答案：錯誤9.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一旦制定就不能修改。（）答案：錯誤10.藥品放行不需要QA審核簽字。（）答案：錯誤簡答題（每題5分，共4題）1.簡述QA在藥品生產(chǎn)過程中的監(jiān)督要點(diǎn)。答案：監(jiān)督人員操作是否符合規(guī)程，設(shè)備運(yùn)行及維護(hù)狀況，物料使用及流轉(zhuǎn)是否正確，環(huán)境是否符合要求，文件記錄是否及時、準(zhǔn)確、完整。2.說明藥品生產(chǎn)記錄的重要性。答案：是藥品生產(chǎn)過程的真實(shí)反映，可追溯生產(chǎn)環(huán)節(jié)，有助于質(zhì)量問題調(diào)查分析，是藥品質(zhì)量保證的重要依據(jù)，也滿足法規(guī)和監(jiān)管要求。3.簡述物料放行的基本流程。答案：物料到貨接收，檢查包裝標(biāo)識等，送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，QA審核相關(guān)文件記錄，審核通過后批準(zhǔn)放行。4.簡述偏差處理的目的。答案：及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的異常情況，評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，采取有效措施糾正和預(yù)防，防止問題再次發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何提升藥廠員工對GMP規(guī)范的執(zhí)行力。答案：加強(qiáng)培訓(xùn)，讓員工深入理解GMP要求；建立明確的獎懲制度，激勵員工遵守；領(lǐng)導(dǎo)帶頭執(zhí)行，營造良好氛圍；定期檢查監(jiān)督，及時糾正不規(guī)范行為。2.談?wù)凲A與QC在藥品質(zhì)量控制中的協(xié)同作用。答案：QA側(cè)重于體系、流程和文件管理等，QC負(fù)責(zé)具體檢驗(yàn)檢測。QA監(jiān)督QC工作流程執(zhí)行，QC為QA提供數(shù)據(jù)支持，二者相互協(xié)作保障藥品質(zhì)量。3.探討質(zhì)量風(fēng)險管理在藥廠生產(chǎn)中的應(yīng)用要點(diǎn)。答案：準(zhǔn)確識別風(fēng)險，如人員、設(shè)備、工藝等方面；科學(xué)評估風(fēng)險等級；合理采取控制措施，如