ICS0308001

CCSA.20.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T42186—2022

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范

Operationalspecificationforcoldchainlogisticsofmedical

laboratorybiologicalsamples

2022-12-30發(fā)布2022-12-30實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T42186—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

組織要求

4…………………1

人員與培訓(xùn)

5………………2

設(shè)備管理

6…………………2

物流作業(yè)

7…………………2

風(fēng)險(xiǎn)控制

8…………………4

評(píng)審與改進(jìn)

9………………4

參考文獻(xiàn)

………………………5

Ⅰ

GB/T42186—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC269)。

本文件起草單位中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司北京中物醫(yī)聯(lián)企

:、、

業(yè)管理有限公司四川大學(xué)華西醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院北京大學(xué)第一醫(yī)院北京大學(xué)人民醫(yī)院

、、、、、

中國(guó)造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫(kù)管理中心江蘇省疾病預(yù)防控制中心深圳華大醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室迪安診

、、、

斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司杭州艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有限公司廣州達(dá)安臨床檢驗(yàn)中心有限公司武漢

、、、

康圣達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司常州國(guó)藥醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司上海蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所股份有限公司

、、、

上海千麥醫(yī)療投資管理有限公司北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司廣州凱普醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展有限公司廣

、、、

州歐蒙未一醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司深圳平安好醫(yī)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室天津諾禾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司

、、、

杭州同創(chuàng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司廣州華銀康醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司濟(jì)南星齊醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司

、、、

廣州金域達(dá)物流有限公司杭州云呼冷鏈物流有限公司國(guó)科恒泰北京醫(yī)療科技股份有限公司北京

、、()、

人福醫(yī)療器械有限公司上海島昌醫(yī)學(xué)科技股份有限公司順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈有限公司北京盛世華人供

、、、

應(yīng)鏈管理有限公司中集冷云北京供應(yīng)鏈管理有限公司上海生生物流有限公司北京映急物流有限

、()、、

公司廣州醫(yī)路物流有限公司上海騰翼搏時(shí)國(guó)際貨運(yùn)代理股份有限公司上海大田物流有限公司中健

、、、、

云康廣州物流供應(yīng)鏈有限公司貴州至爾醫(yī)療冷鏈物流有限公司北京優(yōu)冷冷鏈科技有限公司江蘇

()、、、

省精創(chuàng)電氣股份有限公司青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司鎮(zhèn)江康飛汽車制造股份有限公司艾默生

、、、

環(huán)境優(yōu)化技術(shù)蘇州有限公司

()。

本文件主要起草人秦玉鳴陳丙一賈貴彬劉為敏王曉曉粟軍潘柏申馮珍如王輝高東英

:、、、、、、、、、、

謝景欣李文宇丁麗萍王增強(qiáng)張召寶喻志瀚陳靜劉斌李志強(qiáng)高平陽(yáng)羅章丁迎建紀(jì)迎春

、、、、、、、、、、、、、

李仁意徐威賴波程世亮周婕李雨清鐘亮曾偉侯佳楊之杰秦津娜劉娟劉朝君王志遠(yuǎn)

、、、、、、、、、、、、、、

于松海吳宇楊炎俊徐云李輝群李超飛劉占杰賈春武王馨楠林碧惠肖銀妮李洋洋劉洋

、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T42186—2022

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作過(guò)程中的組織要求人員與培訓(xùn)設(shè)備管理物流作

、、、

業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制評(píng)審與改進(jìn)

、、。

本文件適用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流企業(yè)的服務(wù)與管理

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范

GB/T34399

生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

GB/T37864—2019

道路運(yùn)輸醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏車功能配置要求

WB/T1104

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T37864—2019。

31

.

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本medicallaboratorybiologicalsamples

根據(jù)醫(yī)學(xué)研究或診斷需要從人體獲得的或衍生出的生物材料

,。

注包括但不限于血液組織分泌物細(xì)胞皮膚骨髓肌肉毛發(fā)等

:、、、、、、、。

32

.

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流coldchainlogisticsofmedicallaboratorybiologicalsamples