庫(kù)房藥品驗(yàn)收管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)庫(kù)房藥品驗(yàn)收管理，保證入庫(kù)藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司庫(kù)房所有藥品的驗(yàn)收工作。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和抽樣原則，指導(dǎo)驗(yàn)收人員開展驗(yàn)收工作，對(duì)驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行審核。庫(kù)房管理部門：負(fù)責(zé)組織藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收人員具備相應(yīng)資質(zhì)，提供驗(yàn)收所需的場(chǎng)地和設(shè)備，對(duì)驗(yàn)收過程進(jìn)行記錄和存檔。驗(yàn)收人員：嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)λ幤愤M(jìn)行驗(yàn)收，準(zhǔn)確記錄驗(yàn)收結(jié)果，對(duì)驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。二、驗(yàn)收準(zhǔn)備1.人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品驗(yàn)收的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和程序，具備識(shí)別假劣藥品的能力。驗(yàn)收人員應(yīng)身體健康，無傳染病或其他可能影響藥品驗(yàn)收工作的疾病。驗(yàn)收人員應(yīng)保持良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守驗(yàn)收紀(jì)律，不得泄露驗(yàn)收過程中的商業(yè)機(jī)密。2.場(chǎng)地及設(shè)備應(yīng)設(shè)置專門的驗(yàn)收?qǐng)龅?，保持清潔、通風(fēng)良好，溫度、濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。配備必要的驗(yàn)收設(shè)備，如電子天平、卡尺、顯微鏡、澄明度檢測(cè)儀、紫外燈等，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備準(zhǔn)確可靠。3.文件資料驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉待驗(yàn)藥品的相關(guān)資料，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明、藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、標(biāo)簽、說明書等。索取加蓋供貨單位原印章的發(fā)票、隨貨同行單，并與采購(gòu)記錄進(jìn)行核對(duì)，確保票、賬、貨相符。三、驗(yàn)收內(nèi)容1.藥品包裝檢查藥品包裝是否完好無損，有無破損、污染、變形等情況。核對(duì)藥品包裝上的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否與藥品批準(zhǔn)證明文件一致，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)等。檢查標(biāo)簽、說明書是否有粘貼、涂改等現(xiàn)象，是否清晰、完整。2.藥品外觀檢查藥品的外觀性狀是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，如色澤、形態(tài)、氣味、溶解度等。檢查藥品的劑型是否符合規(guī)定，有無裂片、松片、變色、發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象。檢查注射劑的澄明度，是否符合規(guī)定要求。3.藥品數(shù)量按照隨貨同行單核對(duì)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量是否一致。對(duì)整件藥品進(jìn)行逐件清點(diǎn)，對(duì)零散藥品進(jìn)行逐瓶（盒）清點(diǎn)，確保數(shù)量準(zhǔn)確無誤。4.藥品質(zhì)量證明文件檢查藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全，檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。檢查藥品的批準(zhǔn)證明文件是否真實(shí)有效，是否在有效期內(nèi)。檢查藥品的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件是否齊全，包括《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書等。四、驗(yàn)收抽樣1.抽樣原則應(yīng)按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣，確保所抽取的樣品具有代表性。對(duì)于整件藥品，應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，每件抽取的樣品總量應(yīng)不少于檢驗(yàn)用量的3倍。對(duì)于零散藥品，應(yīng)從同一批號(hào)的藥品中隨機(jī)抽取一定數(shù)量的樣品進(jìn)行檢查，抽取數(shù)量應(yīng)符合檢驗(yàn)要求。2.抽樣方法采用隨機(jī)抽樣的方法，確保所抽取的樣品能夠代表整批藥品的質(zhì)量。抽樣時(shí)應(yīng)注意避免對(duì)藥品造成污染和損壞。抽取的樣品應(yīng)及時(shí)貼上標(biāo)簽，注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、抽樣數(shù)量、抽樣日期、抽樣人等信息。五、驗(yàn)收程序1.待驗(yàn)藥品核對(duì)驗(yàn)收人員接到待驗(yàn)藥品后，應(yīng)首先核對(duì)隨貨同行單與采購(gòu)記錄是否一致，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息。核對(duì)無誤后，將待驗(yàn)藥品搬運(yùn)至驗(yàn)收?qǐng)龅兀凑找?guī)定的方法進(jìn)行抽樣。2.驗(yàn)收檢查驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收內(nèi)容的要求，對(duì)藥品的包裝、外觀、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行逐一檢查。對(duì)抽取的樣品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法應(yīng)符合《中國(guó)藥典》及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。在驗(yàn)收過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)及時(shí)記錄，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收過程和結(jié)果，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，不得隨意涂改。如需要修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。4.驗(yàn)收結(jié)果處理驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品上加蓋“驗(yàn)收合格”印章，并及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，詳細(xì)注明不合格原因，報(bào)質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門接到《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》后，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和分析，確認(rèn)不合格藥品的處理方式。如屬于假劣藥品，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理；如屬于一般質(zhì)量問題，應(yīng)與供貨單位協(xié)商解決，要求供貨單位采取換貨、退貨等措施。六、特殊藥品驗(yàn)收1.麻醉藥品和精神藥品驗(yàn)收麻醉藥品和精神藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行操作。核對(duì)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息是否與隨貨同行單和采購(gòu)記錄一致。檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定要求，是否有明顯的標(biāo)識(shí)和警示語(yǔ)。驗(yàn)收人員應(yīng)雙人驗(yàn)收，并在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)。2.醫(yī)療用毒性藥品驗(yàn)收醫(yī)療用毒性藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行操作。核對(duì)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息是否與隨貨同行單和采購(gòu)記錄一致。檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定要求，是否有明顯的毒性藥品標(biāo)識(shí)。驗(yàn)收人員應(yīng)雙人驗(yàn)收，并在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)。3.放射性藥品驗(yàn)收放射性藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行操作。核對(duì)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息是否與隨貨同行單和采購(gòu)記錄一致。檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定要求，是否有明顯的放射性藥品標(biāo)識(shí)。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和防護(hù)設(shè)備，在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行驗(yàn)收，并做好記錄。七、驗(yàn)收監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)房藥品驗(yàn)收工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括驗(yàn)收人員的資質(zhì)、驗(yàn)收程序的執(zhí)行情況、驗(yàn)收記錄的真實(shí)性和完整性等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改情況，確保驗(yàn)收工作符合規(guī)定要求。2.考核評(píng)價(jià)庫(kù)房管理部門應(yīng)建立驗(yàn)收人員考核評(píng)價(jià)制度，對(duì)驗(yàn)收人員的工作表現(xiàn)進(jìn)行定期考核評(píng)價(jià)。考核評(píng)價(jià)內(nèi)容包括驗(yàn)收工作的準(zhǔn)