醫(yī)院院外器械管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)院院外器械的管理，確保院外器械的安全、有效使用，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于醫(yī)院所有用于院外的醫(yī)療器械，包括但不限于急救設(shè)備、診斷設(shè)備、治療設(shè)備、康復(fù)設(shè)備等。（三）管理原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械管理的規(guī)定。2.安全性原則：確保院外器械的質(zhì)量安全，防止因器械問題導(dǎo)致醫(yī)療事故。3.有效性原則：保證院外器械能夠正常發(fā)揮其功能，滿足臨床需求。4.可追溯性原則：對院外器械的采購、使用、維護(hù)、報(bào)廢等全過程進(jìn)行記錄，實(shí)現(xiàn)可追溯管理。二、職責(zé)分工（一）設(shè)備管理部門1.負(fù)責(zé)制定和完善院外器械管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。2.參與院外器械的采購論證、選型和招標(biāo)工作。3.建立院外器械檔案，記錄器械的基本信息、采購情況、使用維護(hù)記錄等。4.組織對院外器械的定期檢查、維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)工作。5.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)院外器械的報(bào)廢鑒定和報(bào)廢處理工作。（二）臨床使用科室1.根據(jù)臨床需求，提出院外器械的采購申請。2.負(fù)責(zé)本科室院外器械的日常使用、清潔消毒和保管工作。3.配合設(shè)備管理部門做好器械的維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)和報(bào)廢鑒定等工作。4.對本科室使用的院外器械的安全性和有效性負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告。（三）采購部門1.按照醫(yī)院采購制度和流程，負(fù)責(zé)院外器械的采購工作。2.確保所采購的院外器械符合國家法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（四）質(zhì)量管理部門1.對院外器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保器械質(zhì)量符合要求。2.參與院外器械的驗(yàn)收工作，對驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行審核。3.對院外器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告，協(xié)助調(diào)查處理。（五）財(cái)務(wù)部門1.負(fù)責(zé)院外器械采購資金的預(yù)算安排和支付管理。2.對院外器械的成本進(jìn)行核算和分析，為醫(yī)院決策提供依據(jù)。三、采購管理（一）采購計(jì)劃1.臨床使用科室應(yīng)根據(jù)本科室業(yè)務(wù)發(fā)展和臨床需求，每年定期制定院外器械采購計(jì)劃，并提交設(shè)備管理部門。2.設(shè)備管理部門對各科室的采購計(jì)劃進(jìn)行匯總、審核和論證，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況和資金預(yù)算，編制年度院外器械采購計(jì)劃，報(bào)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批。（二）采購流程1.采購部門根據(jù)批準(zhǔn)的采購計(jì)劃，按照醫(yī)院采購制度和流程進(jìn)行采購。2.對于大型、貴重或特殊的院外器械，應(yīng)采用公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購等方式進(jìn)行采購。3.采購過程中，采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂詳細(xì)的采購合同，明確器械的規(guī)格型號、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。4.采購部門應(yīng)及時(shí)跟蹤采購進(jìn)度，確保器械按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。（三）驗(yàn)收管理1.器械到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備管理部門、質(zhì)量管理部門和使用科室共同進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照采購合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，對器械的數(shù)量、規(guī)格型號、外觀、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行檢查。3.對需要進(jìn)行功能測試和性能檢測的器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行測試和檢測，確保器械能夠正常運(yùn)行。4.驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收報(bào)告上簽字確認(rèn)，設(shè)備管理部門將器械錄入檔案，并辦理入庫手續(xù)。5.驗(yàn)收不合格的器械，采購部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其更換或退貨，并做好相關(guān)記錄。四、使用管理（一）使用培訓(xùn)1.設(shè)備管理部門應(yīng)對新采購的院外器械組織使用培訓(xùn)，確保使用人員熟悉器械的性能、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)要求等。2.使用培訓(xùn)可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場演示、操作考核等方式進(jìn)行，培訓(xùn)合格后方可上崗操作。3.使用科室應(yīng)定期組織對本科室使用人員進(jìn)行再培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)水平和操作技能。（二）使用登記1.使用科室應(yīng)建立院外器械使用登記本，詳細(xì)記錄器械的使用日期、時(shí)間、使用人員、使用情況等信息。2.使用登記應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得漏登、錯(cuò)登或補(bǔ)登。3.設(shè)備管理部門應(yīng)定期對使用登記情況進(jìn)行檢查和統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。（三）清潔消毒1.使用科室應(yīng)按照器械的使用說明和醫(yī)院感染管理要求，對院外器械進(jìn)行定期清潔消毒。2.清潔消毒應(yīng)采用合適的方法和消毒劑，確保消毒效果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.對重復(fù)使用的器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒、滅菌等處理，并做好記錄。4.清潔消毒后的器械應(yīng)妥善保管，防止再次污染。（四）維護(hù)保養(yǎng)1.設(shè)備管理部門應(yīng)制定院外器械維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責(zé)任人等。2.使用科室應(yīng)按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，對本科室使用的器械進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除故障。3.對于復(fù)雜或貴重的器械，設(shè)備管理部門應(yīng)定期組織專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保器械的性能和精度。4.維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)做好記錄，包括維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、更換的零部件等信息。（五）故障處理1.使用過程中如發(fā)現(xiàn)院外器械出現(xiàn)故障，使用人員應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門。2.設(shè)備管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織維修人員進(jìn)行維修，盡快恢復(fù)器械的正常使用。3.對于重大故障或維修難度較大的器械，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)聯(lián)系廠家或?qū)I(yè)維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修，并做好記錄。4.維修后的器械應(yīng)進(jìn)行性能檢測和驗(yàn)收，合格后方可繼續(xù)使用。（六）報(bào)廢管理1.院外器械符合下列條件之一的，可申請報(bào)廢：已超過規(guī)定使用年限，且性能嚴(yán)重下降，無法滿足臨床使用要求的。因技術(shù)進(jìn)步或其他原因，已被淘汰的。損壞嚴(yán)重，無法修復(fù)或修復(fù)成本過高的。其他原因?qū)е虏荒苷Ｊ褂玫摹?.使用科室應(yīng)填寫院外器械報(bào)廢申請表，詳細(xì)說明報(bào)廢原因，并提交設(shè)備管理部門。3.設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對報(bào)廢申請進(jìn)行審核和鑒定，提出審核意見，報(bào)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批。4.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的器械，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)辦理報(bào)廢手續(xù)，核銷檔案，并按照醫(yī)院資產(chǎn)處置規(guī)定進(jìn)行處理。5.報(bào)廢器械的處理應(yīng)做好記錄，包括報(bào)廢時(shí)間、報(bào)廢原因、處理方式等信息。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量監(jiān)測1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對院外器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，包括器械的性能指標(biāo)、安全性、有效性等方面。2.質(zhì)量監(jiān)測可采用抽檢、全檢、現(xiàn)場檢查等方式進(jìn)行，確保監(jiān)測結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確。3.對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備管理部門和使用科室，并督促其采取措施進(jìn)行整改。（二）不良事件監(jiān)測與報(bào)告1.使用科室應(yīng)建立院外器械不良事件監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)收集、記錄和報(bào)告本科室使用器械過程中發(fā)生的不良事件。2.發(fā)現(xiàn)不良事件后，使用人員應(yīng)立即停止使用相關(guān)器械，并及時(shí)報(bào)告科室負(fù)責(zé)人?？剖邑?fù)責(zé)人應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告設(shè)備管理部門和質(zhì)量管理部門。3.設(shè)備管理部門和質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查分析，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，并按照規(guī)定向上級主管部門和相關(guān)部門報(bào)告。4.對發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，醫(yī)院應(yīng)在事件發(fā)生后12小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。（三）質(zhì)量改進(jìn)1.醫(yī)院應(yīng)定期對院外器械的質(zhì)量管理工作進(jìn)行總結(jié)分析，查找存在的問題和不足。2.根據(jù)質(zhì)量監(jiān)測和不良事件監(jiān)測結(jié)果，制定質(zhì)量改進(jìn)措施，不斷提高院外器械的質(zhì)量管理水平。3.質(zhì)量改進(jìn)措施應(yīng)包括加強(qiáng)培訓(xùn)、完善管理制度、優(yōu)化采購流程、改進(jìn)維護(hù)保養(yǎng)方法等方面。4.醫(yī)院應(yīng)跟蹤質(zhì)量改進(jìn)措施的實(shí)施效果，及時(shí)調(diào)整和完善改進(jìn)措施，確保質(zhì)量管理工作持續(xù)改進(jìn)。六、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)建立健全院外器械管理監(jiān)督檢查機(jī)制，定期對各部門的管理工作進(jìn)行檢查。2.設(shè)備管理部門應(yīng)定期對院外器械的采購、使用、維護(hù)、報(bào)廢等情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)加強(qiáng)對院外器械質(zhì)量的監(jiān)督檢查，確保器械質(zhì)量符合要求。4.財(cái)務(wù)部門應(yīng)定期對院外器械采購資金的使用情況進(jìn)行審計(jì)，防止資金浪費(fèi)