gmp判斷試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.GMP是指（）A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.質(zhì)量管理體系C.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序答案：A2.GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求最嚴(yán)格的區(qū)域是（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈區(qū)C.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)答案：B3.藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A4.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（）A.可化淡妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可戴普通手表答案：B5.GMP規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備清潔周期是（）A.每天B.每3天C.根據(jù)驗(yàn)證確定答案：C6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.采購(gòu)主管答案：C7.GMP要求不同規(guī)格藥品生產(chǎn)（）A.可共用同一生產(chǎn)設(shè)備B.應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)備C.無(wú)明確規(guī)定答案：B8.物料的發(fā)放原則是（）A.先進(jìn)先出B.后進(jìn)先出C.隨機(jī)發(fā)放答案：A9.生產(chǎn)操作前應(yīng)確保（）A.設(shè)備運(yùn)行正常B.無(wú)需檢查設(shè)備C.設(shè)備可以有點(diǎn)小故障答案：A10.不合格的藥品應(yīng)存放在（）A.合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.待驗(yàn)區(qū)答案：B多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.GMP規(guī)定的文件管理范疇包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.記錄D.報(bào)告答案：ABCD2.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括（）A.定期清潔消毒B.人員衛(wèi)生良好C.不得存放非生產(chǎn)物品D.門(mén)窗關(guān)閉嚴(yán)密答案：ABCD3.GMP對(duì)藥品生產(chǎn)廠房的要求有（）A.選址合理B.布局合理C.有適當(dāng)照明D.有足夠空間答案：ABCD4.以下屬于GMP中關(guān)鍵的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)有（）A.原料檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控C.成品放行D.穩(wěn)定性考察答案：ABCD5.人員進(jìn)入潔凈區(qū)需要（）A.更換潔凈服B.洗手消毒C.風(fēng)淋D.戴口罩帽子答案：ABCD6.藥品生產(chǎn)中的驗(yàn)證包括（）A.設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證答案：ABCD7.GMP中對(duì)物料儲(chǔ)存條件有要求的是（）A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)答案：ABCD8.生產(chǎn)設(shè)備需要進(jìn)行（）A.定期維護(hù)B.清潔C.校準(zhǔn)D.維修記錄答案：ABCD9.藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含（）A.藥品名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.用法用量答案：ABCD10.下列哪些屬于GMP中的偏差（）A.生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)偏離B.物料數(shù)量差異C.人員操作失誤D.設(shè)備突發(fā)故障答案：ABCD判斷題（每題2分，共20分）1.GMP的目的是確保藥品的安全、有效、質(zhì)量可控。（√）2.藥品生產(chǎn)可以在非潔凈區(qū)進(jìn)行外包裝。（√）3.所有生產(chǎn)記錄可以事后補(bǔ)寫(xiě)。（×）4.GMP不要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。（×）5.員工生病也可以正常進(jìn)入潔凈區(qū)工作。（×）6.生產(chǎn)設(shè)備不需要編號(hào)管理。（×）7.GMP規(guī)定成品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。（√）8.藥品生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)需監(jiān)控環(huán)境參數(shù)。（×）9.質(zhì)量管理部門(mén)可以不參與藥品放行。（×）10.物料采購(gòu)合同無(wú)需留存GMP相關(guān)記錄。（×）簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.GMP中對(duì)人員培訓(xùn)有什么要求？答：應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)各級(jí)人員進(jìn)行GMP及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，包括質(zhì)量意識(shí)、操作規(guī)程等，培訓(xùn)要有記錄，確保人員具備相應(yīng)能力。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)物料供應(yīng)商的管理措施。答：對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估、審計(jì)，考察其資質(zhì)、生產(chǎn)能力等。定期回顧供應(yīng)商的質(zhì)量情況，簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保所供物料質(zhì)量穩(wěn)定。3.GMP中對(duì)文件的要求有哪些？答：文件應(yīng)具有準(zhǔn)確性、完整性、可讀性和可追溯性。內(nèi)容清晰，格式規(guī)范，按規(guī)定編號(hào)、發(fā)放、保存、更新及銷毀，便于查詢。4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過(guò)程中防止交叉污染的措施。答：合理布局生產(chǎn)區(qū)域、分隔不同產(chǎn)品生產(chǎn)；設(shè)備清潔維護(hù)到位；人員規(guī)范操作，不同產(chǎn)品生產(chǎn)前后換工作服等；物料傳遞合理安排等。討論題（每題5分，共20分）1.如何確保GMP在企業(yè)中有效實(shí)施？答：需高層重視推動(dòng)，建立完善管理體系，明確各部門(mén)職責(zé)。加強(qiáng)人員培訓(xùn)提高意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行文件規(guī)定，持續(xù)監(jiān)督并及時(shí)改進(jìn)偏差，從而保障有效實(shí)施。2.請(qǐng)討論GMP對(duì)藥品質(zhì)量提升的重要作用。答：它規(guī)范了藥品從生產(chǎn)到放行整個(gè)流程。從環(huán)境控制、人員操作規(guī)范到原料把控，減少了各種影響質(zhì)量的因素，確保藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.當(dāng)GMP規(guī)范要求與企業(yè)成本控制出現(xiàn)沖突時(shí)，應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？答：首先不能犧牲藥品質(zhì)量降低成本，應(yīng)尋求平衡?？蓛?yōu)化流程提高效率，合理選擇合格供應(yīng)商降低采購(gòu)成本。同時(shí)評(píng)估改進(jìn)措施對(duì)GMP合規(guī)性影響，確保仍滿