gmp附錄九取樣考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP附錄九中規(guī)定的取樣操作應遵循（）原則。A.隨機B.代表性C.隨意D.大量答案：B2.取樣環(huán)境的潔凈度級別應（）被取樣物料或產品的生產環(huán)境的潔凈度級別。A.低于B.等于或高于C.等于D.高于答案：B3.取樣工具在使用前應（）。A.清洗B.消毒C.清洗和消毒D.干燥答案：C4.對于無菌物料的取樣，應采用（）的取樣方法。A.常規(guī)B.特殊C.隨機D.簡單答案：B5.取樣后的物料包裝應（）。A.保持原樣B.重新密封C.打開D.丟棄答案：B6.取樣記錄應至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C7.當物料或產品的特性可能影響取樣方法時，應（）。A.改變物料特性B.忽略C.評估并調整取樣方法D.停止取樣答案：C8.取樣數(shù)量一般應基于（）確定。A.物料總量B.檢驗項目的要求C.經驗D.隨意答案：B9.在取樣過程中，應避免（）物料或產品。A.污染B.混合C.震動D.以上都是答案：D10.對于貴重物料的取樣，應（）。A.大量取樣B.按常規(guī)取樣C.采取特殊措施D.不取樣答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP附錄九取樣操作涉及到的人員包括（）。A.取樣員B.質量控制人員C.生產人員D.倉庫管理人員答案：AB2.以下哪些因素會影響取樣的代表性（）。A.物料的不均勻性B.取樣方法C.取樣數(shù)量D.取樣工具答案：ABCD3.取樣時需要考慮的物料特性有（）。A.物理狀態(tài)B.化學性質C.微生物限度D.粒徑大小答案：ABCD4.取樣記錄應包含（）。A.取樣日期B.取樣人C.物料名稱和批號D.取樣數(shù)量答案：ABCD5.對于有特殊儲存要求的物料取樣時，應（）。A.符合儲存要求B.盡快取樣C.改變儲存條件取樣D.有相應的防護措施答案：ABD6.以下哪些屬于取樣工具（）。A.取樣探子B.取樣勺C.注射器D.潔凈的容器答案：ABCD7.取樣后的物料處理包括（）。A.標識B.隔離C.盡快檢驗D.隨意放置答案：ABC8.在潔凈區(qū)取樣時，取樣人員應（）。A.遵守潔凈區(qū)的規(guī)定B.經過培訓C.穿著潔凈服D.隨意操作答案：ABC9.物料取樣的目的是（）。A.為了檢驗B.確定物料的質量C.為生產提供依據D.滿足法規(guī)要求答案：ABCD10.以下關于取樣的說法正確的是（）。A.應按照規(guī)定的程序取樣B.不同物料可以使用相同的取樣方法C.取樣過程應可追溯D.取樣量應足夠用于檢驗答案：ACD三、判斷題（每題2分，共10題）1.取樣操作可以不按照SOP執(zhí)行。（×）2.所有物料的取樣數(shù)量都是固定的。（×）3.取樣環(huán)境不需要進行監(jiān)控。（×）4.對于有活性的物料，取樣時無需特殊防護。（×）5.取樣后的物料可以直接用于生產。（×）6.取樣記錄可以隨意更改。（×）7.只有質量控制部門負責取樣工作。（×）8.取樣工具不需要進行定期校驗。（×）9.對于大宗物料，取樣時不需要考慮代表性。（×）10.取樣過程中的偏差不需要記錄。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述取樣過程中避免污染的主要措施。答案：使用清潔消毒后的取樣工具，取樣人員按規(guī)定著裝操作，在合適的環(huán)境下取樣，對取樣后的物料包裝重新密封防止外界污染等。2.說明取樣記錄應包含哪些關鍵信息？答案：應包含取樣日期、取樣人、物料名稱、批號、取樣數(shù)量、取樣環(huán)境、取樣工具等關鍵信息。3.簡述在潔凈區(qū)取樣的特殊要求。答案：取樣人員需遵守潔凈區(qū)規(guī)定，經過相關培訓，穿著潔凈服，取樣工具符合潔凈區(qū)要求，保證取樣環(huán)境潔凈度等。4.簡述對于易變質物料取樣時的注意事項。答案：要快速取樣，保持取樣環(huán)境符合物料儲存要求，取樣后盡快檢驗，有適當?shù)姆雷o和儲存措施。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何確保取樣的代表性？答案：根據物料特性選擇合適取樣方法和數(shù)量，對不均勻物料采用多點取樣等方式，考慮物料的物理化學等多方面特性綜合確定取樣方案。2.闡述取樣工作對藥品質量控制的重要性。答案：取樣是檢驗的前提，樣品的代表性影響對物料質量判斷，準確的取樣能為藥品質量合格判定提供依據，確保流入生產環(huán)節(jié)物料質量。3.討論取樣人員應具備哪些素質？答案：熟悉取樣流程和相關法規(guī)，具備專業(yè)知識，操作規(guī)范細致，有責任心確保取樣準確和具有代表