gcp考試試題及答案完美版

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是什么？A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥品非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范C.藥品臨床前研究管理規(guī)范D.藥品上市后管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)中誰(shuí)負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療決策？A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)答案：B3.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的目的？A.評(píng)價(jià)藥物療效B.觀察藥物安全性C.提高藥物銷售量D.探索藥物的劑量用法答案：C4.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)在什么階段制定？A.試驗(yàn)開始后B.試驗(yàn)進(jìn)行中C.試驗(yàn)結(jié)束后D.試驗(yàn)開始前答案：D5.受試者簽署知情同意書的過程應(yīng)在什么環(huán)境下進(jìn)行？A.安靜、私密B.公開、嘈雜C.有申辦者人員在場(chǎng)D.有倫理委員會(huì)人員在場(chǎng)答案：A6.監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)？A.確保試驗(yàn)按照方案進(jìn)行B.核實(shí)數(shù)據(jù)的真實(shí)性C.招募受試者D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)情況答案：C7.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的重點(diǎn)不包括以下哪項(xiàng)？A.科學(xué)性B.倫理合理性C.受試者的招募方式D.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益答案：C8.以下哪種情況可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)暫?；蚪K止？A.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件B.方案違背C.數(shù)據(jù)造假D.以上都是答案：D9.臨床試驗(yàn)中的盲法主要目的是什么？A.提高試驗(yàn)效率B.減少偏倚C.方便數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)D.保護(hù)研究者答案：B10.申辦者向研究者提供的試驗(yàn)用藥品應(yīng)符合什么要求？A.質(zhì)量合格B.包裝完好C.有標(biāo)簽注明相關(guān)信息D.以上都是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)的參與方包括哪些？A.申辦者B.研究者C.受試者D.倫理委員會(huì)E.監(jiān)查員答案：ABCDE2.以下哪些屬于嚴(yán)重不良事件？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)D.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失E.先天性異?；虺錾毕荽鸢福篈BCDE3.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括哪些？A.實(shí)施試驗(yàn)B.保護(hù)受試者權(quán)益C.記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.報(bào)告不良事件E.遵循試驗(yàn)方案答案：ABCDE4.申辦者的主要職責(zé)有哪些？A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)用藥品C.選擇研究者D.建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系E.監(jiān)測(cè)臨床試驗(yàn)答案：ABCDE5.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括哪些？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專家D.社區(qū)代表E.申辦者代表答案：ABCD6.以下哪些情況需要對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂？A.試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)安全性問題B.有新的科學(xué)依據(jù)C.監(jiān)管部門要求D.為了提高試驗(yàn)效率E.受試者反饋意見答案：ABC7.監(jiān)查員在監(jiān)查過程中應(yīng)核實(shí)哪些內(nèi)容？A.研究者的資質(zhì)B.試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)情況C.受試者的入選情況D.數(shù)據(jù)的完整性E.知情同意書的簽署情況答案：ABCDE8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求包括哪些？A.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確B.數(shù)據(jù)完整C.數(shù)據(jù)可溯源D.數(shù)據(jù)保密E.數(shù)據(jù)及時(shí)錄入答案：ABCDE9.以下哪些是受試者的權(quán)利？A.自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.知情同意的權(quán)利C.獲得醫(yī)療救治的權(quán)利D.獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利E.隱私保護(hù)的權(quán)利答案：ABCDE10.臨床試驗(yàn)中保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的措施有哪些？A.培訓(xùn)研究者B.建立數(shù)據(jù)審核流程C.采用合適的數(shù)據(jù)采集工具D.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)查E.對(duì)數(shù)據(jù)錄入人員進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.申辦者可以直接參與臨床試驗(yàn)的實(shí)施。（錯(cuò)）2.研究者必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在職醫(yī)生。（錯(cuò)）3.所有的臨床試驗(yàn)都必須采用盲法。（錯(cuò)）4.倫理委員會(huì)的審查意見是最終決定，不可更改。（錯(cuò)）5.受試者在試驗(yàn)過程中不能退出。（錯(cuò)）6.監(jiān)查員由研究者指定。（錯(cuò)）7.臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以隨意修改。（錯(cuò)）8.申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（對(duì)）9.研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告嚴(yán)重不良事件。（對(duì)）10.臨床試驗(yàn)的結(jié)果只能由申辦者公布。（錯(cuò)）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的主要宗旨。答案：GCP的主要宗旨是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠。2.簡(jiǎn)述研究者在受試者保護(hù)方面的主要工作。答案：研究者要向受試者充分告知試驗(yàn)相關(guān)信息以獲取知情同意，密切觀察受試者的健康狀況，及時(shí)處理不良事件，保障受試者的醫(yī)療權(quán)益等。3.簡(jiǎn)述申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的主要內(nèi)容。答案：申辦者要建立質(zhì)量管理體系，選擇合格的研究者，提供合格試驗(yàn)用藥品，監(jiān)查試驗(yàn)過程，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量等。4.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的作用。答案：倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性與倫理合理性，保護(hù)受試者權(quán)益，對(duì)試驗(yàn)過程中的重大問題進(jìn)行審查等。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高臨床試驗(yàn)中受試者的依從性？答案：可通過加強(qiáng)對(duì)受試者的教育，讓其充分理解試驗(yàn)意義；優(yōu)化試驗(yàn)流程減少受試者不便；及時(shí)溝通反饋解決受試者疑問等。2.討論在臨床試驗(yàn)中如何確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性？答案：對(duì)研究者進(jìn)行嚴(yán)格培訓(xùn)，建立完善的數(shù)據(jù)審核制度，采用先進(jìn)的數(shù)據(jù)采集技術(shù)，加強(qiáng)對(duì)試驗(yàn)過程的監(jiān)查等。3.分析申辦者和研究者在臨床試驗(yàn)中的合作關(guān)系。答案：申辦者提供資源和支持，研究