ICS71.040.40

CCSA82

T/SHBX012—2024

制藥一次性工藝袋泄漏測試方法

壓力衰減法

Leaktestforsingle?usebagsinpharmaceuticalmanufacturing—

Pressuredecay

2024-10-28發(fā)布2024-11-28實施

上海市包裝技術協(xié)會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/SHBX012—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由上海市包裝技術協(xié)會提出。

本文件由上海市包裝技術協(xié)會標準化委員會歸口。

本文件起草單位：上海樂純生物技術股份有限公司、上海微譜檢測科技集團股份有限公司、浙江金儀

盛世生物工程有限公司、百林科制藥裝備科技（江蘇）有限公司、山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司、常州

迪瑞爾醫(yī)用新材料有限公司、杭州科百特過濾器材有限公司、當承科技（上海）有限公司、上海華測品創(chuàng)醫(yī)

學檢測有限公司、華北制藥金坦生物技術股份有限公司、賽多利斯斯泰帝（上海）貿易有限公司、上海東富

龍醫(yī)用包裝材料有限公司、上海拜高樂生物技術有限公司、上海多寧生物科技股份有限公司、深圳賽橋生

物創(chuàng)新技術有限公司、武漢賽科成科技有限公司、無錫藥明生物技術股份有限公司、上海復宏漢霖生物制

藥有限公司、蘇州眾合生物醫(yī)藥科技有限公司。

本文件主要起草人：沈亮、顧寒妮、徐蘢林、高杰、李國棟、王超、郝鵬超、葛鋒、高振毅、白燕、尹昌海、

程錦生、黃亞南、張澤俊、商院芳、李馳、司陽、陳茂偉、白石、陳元、姜廣培、孫志揚、施文卿、李豐耘、王巍、

薛帆晨、張春紅、江林、張志中。

Ⅰ

T/SHBX012—2024

制藥一次性工藝袋泄漏測試方法

壓力衰減法

1范圍

1.1本文件描述了使用壓力衰減法進行制藥一次性工藝袋泄漏測試的技術要求、原理、測試設計、測試

流程、方法開發(fā)與驗證、檢驗規(guī)則等。

1.2本文件適用于所有由高分子聚合物材料制成的用于制藥生產(chǎn)過程中的制藥一次性工藝袋，包含

2D、2.5D和3D的儲液袋、配液袋、生物反應袋、凍存袋/凍融袋、灌裝袋等。這些工藝袋包含袋體以及軟

管和接頭的整體組裝。

1.3本文件涉及的檢測方法適用于未經(jīng)使用的制藥一次性工藝袋和使用后的制藥一次性工藝袋。

1.4本文件不規(guī)定制藥一次性工藝袋的最大可接受泄漏限值（MALL）及確定的方法。

1.5本文件不規(guī)定泄漏測試的時間、頻率、檢測樣本量。

1.6本文件不規(guī)定方法需要達到的靈敏度。方法能夠達到的檢測靈敏度取決于檢測參數(shù)和樣品的體

積。制藥一次性工藝袋的生產(chǎn)商或使用者需要結合自己的生產(chǎn)工藝和風險來確定泄漏測試需要的靈

敏度。

1.7目前行業(yè)常用的壓力衰減法包括兩種：

a）方法A：不帶限制板的壓力衰減法；

b）方法B：帶限制板的壓力衰減法。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

完整性integrity

制藥一次性工藝袋處于完好的物理狀態(tài)，沒有在封邊或材料本身出現(xiàn)泄漏，結構完整，產(chǎn)品能夠防止

內容物損失，阻止微生物及可能影響內容物質量的氣體或其他物質的進入，從而保證內容物持續(xù)符合安

全與質量要求的能力。

3.2

完整性測試integritytest

用于確認制藥一次性工藝袋能夠滿足其預期的屏障要求的測試。

3.3

泄漏leakage

制藥一次性工藝袋上存在一定大小的缺陷，使得內部的物質可能逸出系統(tǒng)，或者外部的污染物（如