醫(yī)藥質量外包合同范本?甲方（委托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________乙方（受托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________鑒于甲方在醫(yī)藥生產(chǎn)/經(jīng)營過程中，需要將部分醫(yī)藥質量相關工作外包給乙方，乙方具備提供相關服務的專業(yè)能力和資質。根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平和誠實信用的基礎上，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方提供醫(yī)藥質量外包服務事宜達成如下協(xié)議：一、服務內(nèi)容及要求（一）服務具體內(nèi)容1.藥品檢驗服務乙方負責按照國家藥品標準和相關法規(guī)要求，對甲方提供的藥品原材料、半成品及成品進行檢驗檢測工作。包括但不限于外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目的檢驗，并出具準確、可靠的檢驗報告。2.質量管理體系咨詢乙方為甲方提供質量管理體系方面的咨詢服務，協(xié)助甲方建立、完善和優(yōu)化藥品質量管理體系，確保其符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）等相關法規(guī)要求。具體包括：對甲方現(xiàn)有質量管理文件進行審核，提出修訂建議，協(xié)助甲方制定和完善質量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等文件。根據(jù)甲方實際情況，指導甲方進行質量風險評估，制定相應的風險控制措施。定期對甲方質量管理體系的運行情況進行內(nèi)部審核和管理評審，提出改進意見和建議，并跟蹤改進措施的落實情況。3.藥品穩(wěn)定性研究乙方按照相關法規(guī)和技術指導原則，開展甲方藥品的穩(wěn)定性研究工作。確定藥品的有效期和儲存條件，監(jiān)測藥品在不同條件下的質量變化情況，為甲方藥品的生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)提供科學依據(jù)。設計并實施穩(wěn)定性試驗方案，包括加速試驗、長期試驗、中間條件試驗等。定期對穩(wěn)定性試驗樣品進行檢測，記錄和分析試驗數(shù)據(jù)，撰寫穩(wěn)定性研究報告。（二）服務要求1.乙方應配備專業(yè)的技術人員和先進的檢測設備，確保服務質量和效率。技術人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品質量標準和檢驗檢測方法，并經(jīng)過相關培訓取得資質證書。2.乙方提供的服務應嚴格遵守國家法律法規(guī)、藥品標準及相關規(guī)范的要求，保證檢驗檢測數(shù)據(jù)的真實性、準確性和可靠性。3.乙方應建立完善的服務質量管理體系，對服務過程進行全程監(jiān)控和記錄，確保各項服務工作按照規(guī)定的程序和標準進行。4.乙方應定期向甲方匯報服務工作進展情況，及時反饋服務過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并提出合理的解決方案和建議。5.乙方應對甲方提供的技術資料、樣品等予以保密，不得向任何第三方泄露。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將本合同項下的服務轉包或分包給第三方。二、雙方權利與義務（一）甲方權利與義務1.權利有權要求乙方按照本合同約定的服務內(nèi)容、要求和標準提供服務。有權對乙方的服務工作進行監(jiān)督檢查，提出意見和建議。有權獲取乙方提供的服務報告和相關資料。2.義務向乙方提供開展服務所需的真實、準確、完整的技術資料、樣品及相關信息。包括但不限于藥品配方、生產(chǎn)工藝、質量標準、檢驗記錄、產(chǎn)品說明書等。按照本合同約定的時間和方式向乙方支付服務費用。協(xié)助乙方解決服務過程中遇到的問題，為乙方開展工作提供必要的便利條件。對乙方提出的關于服務工作的合理建議和意見，應及時予以采納和落實。（二）乙方權利與義務1.權利有權要求甲方按照本合同約定提供相關資料和信息，并支付服務費用。在服務過程中，有權根據(jù)實際情況對服務方案進行合理調(diào)整，但應及時通知甲方并取得甲方書面同意。2.義務按照本合同約定的服務內(nèi)容、要求和標準，按時、保質、保量地完成服務工作。對甲方提供的資料和樣品嚴格保密，不得擅自使用或泄露給第三方。定期向甲方提交服務報告，詳細說明服務工作進展情況、發(fā)現(xiàn)的問題及解決方案等。在服務過程中如發(fā)現(xiàn)甲方提供的資料或樣品存在問題，可能影響服務結果的準確性或合法性時，應及時通知甲方，并協(xié)助甲方采取相應的措施。負責對服務過程中產(chǎn)生的廢棄物進行妥善處理，確保符合環(huán)保要求。三、服務費用及支付方式（一）服務費用1.雙方經(jīng)協(xié)商確定，本合同項下的服務費用為人民幣______元（大寫：______元整）。該費用為固定總價，不因任何因素調(diào)整，但本合同另有約定的除外。2.服務費用包含乙方為完成本合同約定的服務內(nèi)容所發(fā)生的全部費用，包括但不限于人員工資、設備折舊、試劑耗材、檢驗檢測費用、報告編制費用、差旅費、管理費、稅費等。（二）支付方式1.甲方應在本合同簽訂后的______個工作日內(nèi)，向乙方支付服務費用的______%作為預付款，即人民幣______元（大寫：______元整）。2.乙方完成藥品檢驗服務并向甲方提交檢驗報告后的______個工作日內(nèi)，甲方支付服務費用的______%，即人民幣______元（大寫：______元整）。3.乙方完成質量管理體系咨詢服務并協(xié)助甲方完成內(nèi)部審核和管理評審，且甲方對服務工作滿意后的______個工作日內(nèi)，甲方支付服務費用的______%，即人民幣______元（大寫：______元整）。4.乙方完成藥品穩(wěn)定性研究并向甲方提交穩(wěn)定性研究報告后的______個工作日內(nèi)，甲方支付剩余服務費用，即人民幣______元（大寫：______元整）。乙方應在每次申請付款前向甲方提供合法有效的發(fā)票，否則甲方有權拒絕付款且不承擔任何違約責任。四、保密條款1.雙方應對在履行本合同過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密及其他機密信息予以保密。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用。2.本條款的保密期限為本合同履行期間及合同終止或解除后______年。3.如一方違反保密義務，應向對方支付違約金人民幣______元（大寫：______元整），并賠償對方因此遭受的全部損失。如損失難以計算，違約方應按照本合同服務費用總額的______%向對方支付賠償金。如違約行為給對方造成重大損失或惡劣影響的，受損方有權追究違約方的法律責任。五、違約責任（一）甲方違約責任1.若甲方未按照本合同約定向乙方支付服務費用，每逾期一日，應按照未支付金額的______%向乙方支付違約金。逾期超過______日的，乙方有權暫停服務工作，并要求甲方支付已完成服務對應的費用及違約金，同時承擔乙方因此遭受的全部損失。2.若甲方未按照本合同約定向乙方提供相關資料、樣品或信息，導致乙方無法正常開展服務工作的，甲方應承擔乙方因此遭受的全部損失，并按照本合同服務費用總額的______%向乙方支付違約金。（二）乙方違約責任1.若乙方未按照本合同約定的服務內(nèi)容、要求和標準提供服務，或未按時完成服務工作的，每逾期一日，應按照本合同服務費用總額的______%向甲方支付違約金。逾期超過______日的，甲方有權解除本合同，并要求乙方返還已支付的服務費用，同時乙方應按照本合同服務費用總額的______%向甲方支付違約金，賠償甲方因此遭受的全部損失。2.若乙方提供的服務報告或相關資料存在虛假、錯誤或遺漏等問題，導致甲方遭受損失的，乙方應承擔全部賠償責任，并按照本合同服務費用總額的______%向甲方支付違約金。3.若乙方違反本合同約定的保密義務，應按照本合同約定承擔違約責任，向甲方支付違約金并賠償甲方損失。六、合同變更與解除（一）合同變更1.本合同的任何變更或補充需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。變更或補充協(xié)議作為本合同的組成部分，與本合同具有同等法律效力。2.因法律法規(guī)、政策調(diào)整或不可抗力等原因導致本合同無法繼續(xù)履行或部分條款需要變更的，雙方應協(xié)商解決。如協(xié)商不成，可根據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定處理。（二）合同解除1.在履行本合同過程中，若一方出現(xiàn)違約行為，另一方有權按照本合同約定解除合同，并要求違約方承擔違約責任。2.若因不可抗力或其他不可預見、不可避免的原因導致本合同無法繼續(xù)履行，雙方互不承擔違約責任，但應及時通知對方，并提供相關證明文件。雙方應協(xié)商解決善后事宜，如無法協(xié)商一致，可根據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定處理。3.合同解除后，雙方應按照法律規(guī)定和合同約定辦理相關手續(xù)，結清已發(fā)生的費用，并返還各自占有的對方財產(chǎn)。七、爭議解決本合同在履行過程中發(fā)生的爭議，由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向有管轄權的人民法院提起訴訟。八、其他條款1.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至本合同約定的服務內(nèi)容全部完成且雙方權利義務履行完畢之日止。2.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。3.本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議。補充協(xié)議