藥事管理朱亮上海交通大學醫(yī)學院藥學事業(yè)（pharmaceuticalaffair）概念：泛指一切與藥有關的事項,簡稱藥事構(gòu)成：由藥學若干部門（行業(yè)）構(gòu)成的完整體系職能培養(yǎng)藥學專業(yè)人才提供安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟的藥品維護人民身體健康指導消費者合理使用藥品包括：藥物研究與開發(fā)藥品生產(chǎn)藥品經(jīng)營藥品檢驗藥品使用藥品價格藥品廣告藥品管理藥學教育藥事管理概念：是對藥品和藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理科學的基本原理和研究方法對藥事各部門的活動進行研究，總結(jié)其管理活動規(guī)律，并用于指導藥學事業(yè)健康發(fā)展的社會活動。宏觀管理-國家對藥品及藥事活動的監(jiān)督管理監(jiān)督機構(gòu)對藥廠、醫(yī)藥公司、研發(fā)單位、醫(yī)院及個體所從事的活動進行的規(guī)范和監(jiān)督管理。微觀管理-醫(yī)藥企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部的管理。包括人、財、物資設備、藥品質(zhì)量、技術、信息、服務等。

藥事管理特點專業(yè)性藥學+社會科學政策性按照國家法律、規(guī)章、制度，行使國家權(quán)力實踐性藥事管理工作采用的手段行政手段法律手段技術手段宣傳教育輿論工具示例藥品安全警示示例學科性質(zhì)邊緣學科兼具自然科學和社會科學雙重屬性高度的理論性和實踐性從管理的角度，以管理學的一般原理和方法研究藥事活動各方面的問題研究內(nèi)容藥事管理體制和組織機構(gòu)藥品和藥品監(jiān)督管理藥學和藥學技術人員管理藥品法制管理藥品注冊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理藥品使用管理藥品包裝管理藥品價格和廣告管理藥品知識產(chǎn)權(quán)保護藥事管理體制和組織機構(gòu)我國藥事管理體系發(fā)展沿革1949年 衛(wèi)生部藥政處1953年 衛(wèi)生部藥政司1957年 衛(wèi)生部藥政管理局1978年 國家醫(yī)藥管理局1982年 國家經(jīng)貿(mào)委國家醫(yī)藥管理局1998年 國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）2003年 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國務院直屬2008年 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）衛(wèi)生部部屬20130322國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）國務院直屬中華人民共和國國務院組成原衛(wèi)生部網(wǎng)站主頁原SFDA網(wǎng)站主頁藥品監(jiān)督管理機構(gòu)國家藥品行政監(jiān)督機構(gòu)——四級國家級、省級、地級、縣級國家藥品技術監(jiān)督機構(gòu)——四級中國食品藥品檢定研究院省藥檢所地級藥檢所縣藥檢所國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設機構(gòu)政策法規(guī)司保健食品化妝品監(jiān)管司食品安全監(jiān)管司藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司醫(yī)療器械監(jiān)管司稽查局......國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機構(gòu)中國食品藥品檢定研究院國家藥典委員會藥品審評中心藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）藥品認證管理中心保健食品審批中心執(zhí)業(yè)藥師認證中心中國藥學會......內(nèi)設機構(gòu)流通管理處食品安全監(jiān)察處（食品許可處）食品安全綜合協(xié)調(diào)處藥品注冊處藥品安全監(jiān)管處醫(yī)療器械注冊處醫(yī)療器械安全監(jiān)管處稽查處......上海市食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位上海市食品藥品監(jiān)督所上海市食品藥品監(jiān)督管理局稽查大隊上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心上海市食品藥品檢驗所上海市醫(yī)療器械檢測所上海市藥品不良反應監(jiān)測中心上海市食品藥品安全研究中心......藥品和藥品監(jiān)督管理藥品drug,medicine概念：用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品分類按來源中藥和天然藥物化學藥品生物制品按系統(tǒng)作用于神經(jīng)系統(tǒng)作用于心血管系統(tǒng)作用于消化系統(tǒng)作用于呼吸系統(tǒng)作用于內(nèi)分泌系統(tǒng)作用于泌尿系統(tǒng)作用于生殖系統(tǒng)抗腫瘤藥物抗菌藥物......從安全管理角度處方藥（prescriptiondrugs）憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品非處方藥（nonprescriptiondrugs,over-thecounterdrugs）即OTC藥物由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品OTC藥物特點藥品適應證可自我診斷、自我治療，通常限于自身疾病藥品毒性在公認的安全范圍內(nèi)，效用-風險比值大藥品濫用、誤用的潛在可能性小藥品作用不掩蓋其它疾病藥品不致細菌耐藥性一般公眾能理解藥品標簽的忠告性內(nèi)容，無需醫(yī)師監(jiān)督和實驗監(jiān)測即可使用從注冊管理的角度新藥未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請程序仿制藥品國家已批準上市的已有國家標準的藥品醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑不得在市場上銷售，未經(jīng)允許不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，不允許做相應廣告從藥品質(zhì)量監(jiān)管角度合格藥品假藥（bogusdrugs）藥品成分與國家藥品規(guī)定的不符以非藥品冒充藥品或以它種藥品冒充此種藥品......劣藥（drugsofinferior）藥品成分的含量不符合國家藥品標準的有...情形之一者即按劣藥論處有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其它不符合藥品標準規(guī)定的。從藥品的社會功能分國家基本藥物（nationalessentialdrugs）國家儲備藥品國家基本醫(yī)療保險用藥從藥品的社會功能分國家基本藥物（nationalessentialdrugs）適應我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定優(yōu)先使用基本藥物。目標：到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。由《國家基本藥物目錄》收載國家儲備藥品國家基本醫(yī)療保險用藥保障職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍由《基本醫(yī)療保險藥品目錄》收載在《國家基本藥物》的基礎上遴選藥品監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是我國行政監(jiān)督體系中的組成部分。行政主體依據(jù)法定職權(quán)，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格等各環(huán)節(jié)的有關機構(gòu)和人員進行執(zhí)法檢查，對藥品和質(zhì)量體系進行抽檢、監(jiān)督、執(zhí)行行政處罰藥品標準概念即藥品的質(zhì)量標準，是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法等方面所做的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)是法定的、強制性標準國家藥品標準《中華人民共和國藥典》藥品注冊標準其它藥品標準藥品質(zhì)量監(jiān)督管理主要內(nèi)容制定執(zhí)行藥品標準藥品質(zhì)量的抽查檢驗國家基本藥物政策藥品注冊管理處方藥與非處方藥分類管理藥品不良反應報告與監(jiān)測藥品品種的整頓與淘汰藥師和執(zhí)業(yè)藥師藥師（pharmacist）概念具有高等院校藥學及其相關專業(yè)畢業(yè)學歷，從事藥學各種工作，經(jīng)過行業(yè)主管部門及人事部門審查合格的人員職稱藥師主管藥師副主任藥師主任藥師執(zhí)業(yè)藥師（licensedpharmacist）概念經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員管理注冊管理《資格證》+《注冊證》后才能執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育法律責任藥品管理法律、法規(guī)藥品管理法律法規(guī)主席令、國務院令《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）(2005-08-03)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》》（國務院令第360號）(2002-08-15)《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）(2001-02-28)

《中藥品種保護條例》（國務院令第106號）(1992-10-14)藥品管理法律法規(guī)部令局令《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）(2011-05-04)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）(2011-02-12)藥品類易制毒化學品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號）(2010-04-07)《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2009版）（衛(wèi)生部令第69號）(2009-08-18)《藥品召回管理辦法》（局令第29號）(2007-12-10)《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）(2007-07-10)《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）(2007-03-13)《藥品廣告審查發(fā)布標準》（國家工商總局局令第27號）(2007-03-03)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）(2007-01-31)......藥品注冊管理藥品注冊概念國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程性質(zhì)控制藥品市場準入的前置性藥品管理制度，為“事前管理”類型新藥申請仿制藥申請進口藥品申請補充申請再注冊申請新藥注冊藥物臨床前研究藥學藥理學毒理學安全性評價必須執(zhí)行GLP藥物臨床試驗（包括生物等效性試驗）I、II、III、IV期必須執(zhí)行GCP特殊審批從未在國內(nèi)上市銷售的從動植物、礦物中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥治療尚無有效治療手段的疾病的新藥藥品生產(chǎn)管理要求符合GMP藥品經(jīng)營管理要求符合GSPThestagesfromdrugdiscoverytomarketingapproval藥品使用管理醫(yī)療機構(gòu)藥品管理概念為保證藥品供應，滿足醫(yī)療、教學和科研的需要，對醫(yī)療機構(gòu)所需藥品的采購、儲存、分配、使用進行管理。過程采購管理驗收、入庫管理儲存和養(yǎng)護管理處方調(diào)配管理處方調(diào)配指