第二類精神藥品管理制度授課人：質保部部長時間：2017.09.15第二類精神藥品管理制度定義：第二類精神藥品是指列入2013年版麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）中的第二類精神藥品（包括其可能存在的鹽和單方制劑（除非另有規(guī)定）和可能存在的化學異構體及酯、醚（除非另有規(guī)定）以及。根據根據2015年年《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委決定將含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。第二類精神藥品管理制度采購部、質量保障部1.購進第二類精神藥品可以從第二類精神藥品定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)購進第二類精神藥品。2.采購部在制定采購計劃時應嚴格按照銷售需求合理制定采購計劃按需采購，杜絕超量采購現(xiàn)象發(fā)生，采購部和質量保障部必須嚴格審核供貨單位第二類精神藥品生產經營資格和供貨單位銷售人員資格。第二類精神藥品管理制度銷售部、質量保障部、收貨員銷售部和質量管理員在進行二類精神藥品銷售時應嚴格審核購藥單位第二類精神藥品生產或經營資格和采購人員身份證明文件和法人委托書等資料。第二類精神藥品到貨時，收貨員應詳細核對采購記錄、隨貨同行單、實物。收貨后放置于特殊管理藥品庫并在計算機系統(tǒng)上確認到貨等待驗收。第二類精神藥品管理制度驗收員、養(yǎng)護員第二類精神藥品應在特殊管理藥品庫待驗區(qū)雙人完成藥品的驗收，藥品驗收時應對照購進憑證逐批驗收到最小包裝。應當注意檢查外包裝規(guī)定的精神藥品標識。第二類精神藥品驗收合格放在特殊管理藥品庫，按其貯藏要求分類儲存，按批號堆放，并列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員應每月至少養(yǎng)護一次，并詳細做好養(yǎng)護記錄。應當注意檢查外包裝規(guī)定的精神藥品標識。第二類精神藥品管理制度第二類精神藥品制劑中的不合格品管理：

第二類精神藥品制劑在進、存、銷過程中，由于藥品包裝破損、藥品變質、藥品過期失效等因素造成不合格的，應按照《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品確認及處理程序》規(guī)定進行處理。第二類精神藥品不合格藥品的報損銷毀(包括空瓶)，必須在藥品監(jiān)督管理部門、質量保障部、業(yè)務部門等人員監(jiān)督下，對照銷毀表清點數量，當場銷毀，并由監(jiān)銷人員簽字，做為銷毀記錄存檔備查。第二類精神藥品管理制度第二類精神藥品儲存保管：1.驗收合格的第二類精神藥品制劑，應儲存在設置的特殊管理藥品庫內，貨架（柜）應符合藥品倉儲規(guī)定，并設置明顯標志。2.特殊管理藥品庫基本設施應牢固，對其保管采取雙人雙鎖管理。3.特殊管理藥品庫實行色標管理，合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)布局合理，標識清楚。第二類精神藥品管理制度4.第二類精神藥品由專人建立專用賬冊。專用賬冊必須保存五年以上。5.購貨單位和其他非管理人員不得進入特殊管理藥品倉庫。有關管理人員不得向無關人員泄露存儲藥品的資料。二類精神藥品如遇被盜或丟失，應保護好現(xiàn)場并立即報告公安機關和藥監(jiān)局。第二類精神藥品管理制度

第二類精神藥品的銷售管理：1.第二類精神藥品制劑應按規(guī)定銷售給合法的，具有相應特殊藥品使用資格的醫(yī)療機構以及具有相應經營范圍的合法藥品經營企業(yè)。第二類精神藥品制劑發(fā)生銷售行為前，銷售部和質量保障部應當收集購貨單位加蓋企業(yè)原印章的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或者經營企業(yè)的《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件等資料以及采購人員身份證明文件和法人委托書，同時嚴格審計購藥單位質量保障體系，經過質量保障部審核確認、批準、備案。第二類精神藥品管理制度2.銷售記錄實行計算機管理，保管員應將隨貨同行票據按月裝訂成冊，并按規(guī)定保存至藥品有效期滿后五年。3.二類精神藥品制劑出庫，保管員、出庫復核員應認真按照銷貨票據核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商以及檢查藥品的包裝等質量情況，復核無誤并且質量符合規(guī)定的準予出庫，隨貨同行單加蓋《出庫專用章》。第二類精神藥品管理制度第二類精神藥品制劑的購進退出、銷后退回管理具體操作除按照公司質量管理體系文件中相應的制度和程序進行外應實行雙人管理，即雙人出庫，雙人復核。銷售部在銷售第二類精神藥品不得采用委托運輸的方式進行運輸，裝車后及時送達并由購貨單位在銷售票據上簽字確認到貨情況。第二類精神藥品管理制度第二類精神藥品實行雙人驗收、保管、提貨、出庫復核的方式進行管理、各相關部門應有專人負責管理，若發(fā)生帳、貨、票不符的應立即查找原因，對因管理不善，清點核對不嚴格發(fā)生的短少負責。二類精神藥品一律使用轉賬方式進行購銷活動。