標準解讀

《T/CSBME 044-2022 經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜體外耐久性測試方法》是一項由中國生物醫(yī)學工程學會發(fā)布的團體標準，旨在為經(jīng)導管植入的人工心臟瓣膜提供一套科學、合理且可操作性強的體外耐久性能評估方案。該標準詳細規(guī)定了測試目的、適用范圍、術語定義、原理概述、所需設備與材料、具體實驗步驟、結果分析及報告編寫等方面的內(nèi)容。

根據(jù)標準描述，其主要目的是通過模擬人體內(nèi)環(huán)境條件下的循環(huán)負荷作用于待測瓣膜上，以評價此類醫(yī)療器械在預期使用期限內(nèi)的功能穩(wěn)定性和結構完整性。測試過程中需考慮的因素包括但不限于瓣膜類型（如主動脈瓣、二尖瓣等）、工作壓力范圍、血流速度以及溫度等，確保實驗條件盡可能接近實際應用情景。

標準中明確指出了一系列關鍵參數(shù)設置建議，比如最大和最小跨瓣壓差、心率頻率設定值等，并對如何準備樣本、安裝測試裝置給出了指導性意見。此外，還特別強調(diào)了數(shù)據(jù)記錄的重要性，要求在整個測試周期內(nèi)定期收集并保存所有相關性能指標變化情況，以便后續(xù)分析使用。


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....

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  • 2022-01-15 頒布
  • 2022-03-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

CCSC.35.

團體標準

T/CSBME044—2022

經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜體外耐久性

測試方法

Testmethodsfordurabilitytestingofheartvalvesubstitutesimplantedby

transcathetertechniques

2022-01-15發(fā)布2022-03-01實施

中國生物醫(yī)學工程學會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/CSBME044—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

樣品狀態(tài)規(guī)格和數(shù)量

5、……………………2

測試方法

6…………………3

結果

7………………………5

報告

8………………………6

附錄資料性生理參數(shù)信息

A()…………9

參考文獻

……………………11

T/CSBME044—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學工程學會提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學工程學會知識產(chǎn)權與標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位沛嘉醫(yī)療科技蘇州有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心中國食品藥

:()、、

品檢定研究院上海市醫(yī)療器械檢驗研究院深圳市藥品檢驗研究院深圳市醫(yī)療器械檢測中心山東

、、()、

省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院先健科技深圳有限公司寧波健世

、、()、

科技股份有限公司杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司北京邁迪頂峰

、、、

醫(yī)療科技股份有限公司

。

本文件主要起草人施小立羅丹張進進朱敬如焦永哲劉麗顏文濤楊涵盧文博周均劉艷文

:、、、、、、、、、、、

胡君源李毅斌葉琤琤吳海明劉世紅史歡歡

、、、、、。

Ⅰ

T/CSBME044—2022

引言

現(xiàn)有人工心臟瓣膜標準心血管植入物人工心臟瓣膜和

GB12279—2008《》YY/T1449.3—2016

心血管植入物人工心臟瓣膜第部分經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜雖然要求評價經(jīng)導管植入式

《3:》

人工心臟瓣膜的耐久性能但未列出詳細的試驗方法本文件在現(xiàn)有標準規(guī)定的經(jīng)導管植入式人工心

,。

臟瓣膜耐久試驗基本要求的基礎上細化形成評價方法是對和

,,GB12279—2008YY/T1449.3—2016

的補充

。

在人工心臟瓣膜領域隨著科學的發(fā)展和技術的改進經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜仍在發(fā)展完

,,

善本文件宜被修改更新及修訂

,、。

Ⅱ

T/CSBME044—2022

經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜體外耐久性

測試方法

1范圍

本文件規(guī)定了經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜體外耐久性的測試方法

。

本文件適用于經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜主要包含用于左心主動脈瓣和二尖瓣的人工心臟瓣

,:

膜以及用于右心肺動脈瓣和三尖瓣的人工心臟瓣膜此類瓣膜的支撐結構可以由金屬材料和或聚合

,。/

物材料制成瓣葉可以由動物源性和或非動物源性材料制成

,/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

心血管植入物人工心臟瓣膜

GB12279—2008

心血管植入物人工心臟瓣膜第部分通用要求

ISO5840-1:20211:(CardiovascularImplants—

Cardiacvalveprostheses—Part1:Generalrequirements)

心血管植入物人工心臟瓣膜第部分經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜

ISO5840-3:20213:(Cardi-

ovascularImplants—Cardiacvalveprostheses—Part3:Heartvalvesubstitutesimplantedbytran-

scathetertechniques)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

裝載夾具loadingfixture

測試中用于經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜釋放的載體

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