ICS1112020

C30..

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME0013—2018

.

DEHCH增塑聚氯乙烯PVC

()

第3部分輸液輸血器具專用料

:

DEHCHlasticizedolvinlchloridePVC—

ppyy()

Part3Secialmaterialforinfusionandtransfusioneuiment

:pqp

2018-12-20發(fā)布2019-03-01實(shí)施

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

T/CSBME0013—2018

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

材料

3………………………1

技術(shù)要求

4…………………1

外觀要求

4.1……………1

理化性能

4.2……………2

生物學(xué)性能

4.3…………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

外觀

5.1…………………3

物理性能

5.2……………3

化學(xué)性能

5.3……………3

標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

6、、…………………4

標(biāo)志

6.1…………………4

包裝

6.2…………………4

運(yùn)輸

6.3…………………5

貯存

6.4…………………5

附錄資料性附錄紅外譜圖

A()DEHCH………………6

附錄資料性附錄常用塑料拉伸性能建議值

B()PVC…………………7

附錄資料性附錄項(xiàng)鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)及其檢測(cè)

C()18……………8

附錄規(guī)范性附錄試樣要求

D()…………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

T/CSBME0013—2018

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前言

增塑聚氯乙烯分為四個(gè)部分

T/CSBME001《DEHCH(PVC)》:

第部分氣管插管專用料

———1:;

第部分雙腔支氣管插管專用料

———2:;

第部分輸液輸血器具專用料

———3:;

第部分醫(yī)用硬質(zhì)料

———4:。

本部分為的第部分

T/CSBME0013。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出

。

本部分由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)歸口

。

本部分起草單位河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司河南省駝人醫(yī)療科技有限公司北京化工大學(xué)

:、、、

天津醫(yī)科大學(xué)河南慶安化工高科技股份有限公司河南亞都醫(yī)療器械有限公司

、、。

本部分主要起草人李菲趙竹劉曉飛趙玉平張菁吳勇振丁雪佳高勇何燕胡幗穎姚寧

:、、、、、、、、、、、

段書霞楊巧洋

、。

Ⅰ

T/CSBME0013—2018

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引言

聚氯乙烯是國(guó)內(nèi)外用量最大的醫(yī)療器械原材料之一其使用的傳統(tǒng)增塑劑為鄰苯二甲酸二

(PVC),

異辛酯當(dāng)其增塑的材料與藥物血液等接觸時(shí)從材料中遷移出來(lái)的對(duì)

(DEHP)。PVC、,PVCDEHP

人體健康有較大影響存在潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)繼國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目新增塑劑的生物醫(yī)用材料

,?！丁?/p>

開展以來(lái)環(huán)己烷二甲酸二異辛酯增塑劑的研究取得了顯著成果研

(2012BAI22B07),1,2-(DEHCH)。

究結(jié)果表明相比具有更低的加工溫度以及更低的毒性和遷移性可考慮作為

DEHCHDEHP,DEHP

的替代品

。

本部分所涉及的以增塑的醫(yī)用輸液輸血器具專用料的安全性是基于現(xiàn)有的認(rèn)知和

DEHCHPVC

檢驗(yàn)方法由于增塑粒料的安全性與諸多因素相關(guān)因此對(duì)于安全性的研究還需要更

。DEHCHPVC,,

長(zhǎng)期的積累和深入需予進(jìn)一步關(guān)注和完善

,。

Ⅱ

T/CSBME0013—2018

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DEHCH增塑聚氯乙烯PVC

()

第3部分輸液輸血器具專用料

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液輸血器具用環(huán)己烷二甲酸二異辛酯增塑

T/CSBME0011,2-(DEHCH)

聚氯乙烯專用料的材料技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

(PVC)、、、、、。

本部分適用于以樹脂為主體為增塑劑以及必要的助劑經(jīng)共混改性而制成主要用

PVC、DEHCH,、

于制備輸液輸血器具的粒料

PVC。

本部分不適用于血袋及血液制品保存用粒料

()PVC。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料拉伸性能的測(cè)定第部分薄膜和薄片的試驗(yàn)條件

GB/T1040.3—20063:

塑料和硬橡膠使用硬度計(jì)測(cè)定壓痕硬度邵氏硬度

GB/T2411—2008()

以氯乙烯均聚和共聚物為主的共混物及制品在高溫時(shí)放出氯化氫和任何其

GB/T2917.1—2002

他酸性產(chǎn)物的測(cè)定剛果紅法

聚氯乙烯殘留氯乙烯單體的測(cè)定氣相色譜法

GB/T4615—2013

化工產(chǎn)品采樣總則

GB/T6678—2003

塑料灰分的測(cè)定第部分聚氯乙烯

GB/T9345.5—20105:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)