ICS1112001

CCSC.23.

江蘇省地方標準

DB32/T4223—2022

省級中藥飲片炮制規(guī)范編制技術(shù)要求

Technicalrequirementsforcompilingspecificationsforprovincial

processingproceduresofpreparedslidesofChinesecrudedrugs

2022-03-18發(fā)布2022-04-18實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T4223—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

編制要素

4…………………1

文獻考證

4.1……………1

臨床使用情況

4.2………………………1

來源

4.3…………………1

名稱

4.4…………………2

炮制方法和工藝

4.5……………………2

性狀

4.6…………………2

鑒別

4.7…………………2

檢查

4.8…………………3

浸出物

4.9………………4

含量測定

4.10……………4

性味與歸經(jīng)功能與主治用法與用量

4.11、、……………5

處方應付

4.12……………5

注意

4.13…………………5

貯藏

4.14…………………5

附錄資料性規(guī)范編制體例和格式

A()…………………6

參考文獻

………………………9

Ⅰ

DB32/T4223—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由江蘇省醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會歸口

。

本文件起草單位江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心

:。

本文件主要起草人王立新徐厚明楊立偉崔小紅華蘇胡晨希潘文伍衢周樂于艪

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T4223—2022

引言

年國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導原則以下簡

2018,《》(

稱指導原則以加強對中藥飲片的管理從而規(guī)范省級中藥飲片炮制的研究制定工作增強中藥飲片

《》),,,

質(zhì)量的可控性指導原則的制定為省級中藥飲片的炮制規(guī)范提出了綱領性的要求是傳統(tǒng)中藥飲片

?！丁?,

的制定修訂生產(chǎn)檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵守的依據(jù)

、、、。

江蘇省中藥飲片炮制技術(shù)要求是在指導原則的框架下結(jié)合江蘇省中藥飲片炮制的實際情況中

《》,、

藥飲片炮制的傳承和特色以安全有效質(zhì)量可控為目標在注重炮制技術(shù)的實用性方法的科學性形

,、,、、

式的規(guī)范性技術(shù)的先進性的基礎上所設定的炮制技術(shù)以期能促進中藥飲片研發(fā)生產(chǎn)的規(guī)范性和

、,。、

質(zhì)量水平的穩(wěn)步提升

。

Ⅳ

DB32/T4223—2022

省級中藥飲片炮制規(guī)范編制技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了江蘇省地方中藥飲片炮制規(guī)范的文獻考證臨床使用情況樣品要求品名藥材來

、、、、

源炮制方法和工藝質(zhì)量控制指標性味與歸經(jīng)功能與主治用法與用量注意貯藏等內(nèi)容的編制技

、、、、、、、

術(shù)要素

。

本文件適用于國家標準及江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范尚未收載中醫(yī)藥經(jīng)典文獻有記載確定的江

《》、、

蘇省地方炮制特色和臨床歷史沿用習慣或國家藥品標準附錄收載的中藥飲片炮制規(guī)范的編制和制定

,。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

中藥飲片preparedslidesofChinesecrudedrugs

藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品

。

32

.

省級中藥飲片炮制規(guī)范provincialprocessingproceduresofpreparedslidesofChinesecrude

drugs

國家藥品標準中未收載的地方臨床習用中藥飲片炮制方法

。

4編制要素

41文獻考證

.

從歷代中醫(yī)藥文獻中國藥典已發(fā)布地方炮制規(guī)范代表性炮制專著教材和現(xiàn)代炮制工藝文

、《》、、()

獻資料等方面對飲片的炮制方法進行歸納分析和總結(jié)明確炮制的原理和歷史沿革并對具體的記載

、,,

內(nèi)容進行考證分析不同時期炮制規(guī)范收載的飲片炮制方法的共性和差異從炮制工藝流程輔料及其

,