ICS07080

CCSC.40

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T4029—2021

胰腺生物樣本采集處理和保藏技術(shù)規(guī)范

、

Thetechnicalsecificationforcollectionrocessinandreservationof

p,pgp

pancreasbiospecimens

2021-05-14發(fā)布2021-06-14實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T4029—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

樣本采集和保藏條件準(zhǔn)備

4………………2

樣本采集技術(shù)準(zhǔn)備

5………………………3

血樣本采集處理和保藏

6、…………………4

手術(shù)切除胰腺組織樣本采集處理和保藏

7、………………4

穿刺獲取胰腺組織樣本采集處理和保藏

8、………………6

胰液樣本采集處理和保藏

9、………………7

樣本保藏條件

10……………7

樣本出庫(kù)和運(yùn)輸

11…………………………8

附錄資料性生物樣本庫(kù)標(biāo)簽打印規(guī)則

A()……………9

附錄資料性胰腺生物樣本庫(kù)套裝分類(lèi)范例

B()………10

附錄資料性血樣本處理方法

C()………………………11

附錄資料性信息登記

D()………………12

附錄資料性樣本運(yùn)輸

E()………………13

參考文獻(xiàn)

……………………14

DB32/T4029—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出

。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位江蘇省人民醫(yī)院江蘇省科技資源統(tǒng)籌服務(wù)中心南京醫(yī)科大學(xué)

:、、。

本文件主要起草人苗毅蔣奎榮高文濤陸子鵬田蕾?gòu)垊P趙俊李志光汪秀琴曹日昇

:、、、、、、、、、、

尤琛輝梁寧霞

、。

Ⅰ

DB32/T4029—2021

引言

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)旨在實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到臨床的無(wú)縫隙集成與整合是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要核心生物樣本

,。

庫(kù)作為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的基石是一種可支持多種研究目的的結(jié)構(gòu)化戰(zhàn)略資源通過(guò)系統(tǒng)收集和資源庫(kù)建設(shè)

,,,

有利于實(shí)現(xiàn)生物樣本資源共享以及聯(lián)合研究為開(kāi)展重大疾病的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)

,。

生物樣本庫(kù)的主要功能在于存儲(chǔ)臨床正常和病理組織血液等樣本及其相關(guān)臨床資料向臨

、、DNA,

床及基礎(chǔ)研究人員提供高質(zhì)量的樣本資源及其信息支持從而發(fā)現(xiàn)適用于疾病診斷分層和防治的分子

,、

標(biāo)記物和治療靶點(diǎn)生物樣本庫(kù)的質(zhì)量建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)化管理是所收集生物樣本質(zhì)量和基于樣本研究結(jié)果

。

真實(shí)性的重要決定因素設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)化樣本庫(kù)來(lái)引領(lǐng)與規(guī)范高質(zhì)量的重大疾病生物資源庫(kù)建設(shè)是江蘇省

,

乃至全國(guó)科技發(fā)展的重點(diǎn)基礎(chǔ)工作之一其中生物樣本庫(kù)聯(lián)盟和臨床數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟是促進(jìn)臨床科研和轉(zhuǎn)

。

化醫(yī)學(xué)推動(dòng)學(xué)科發(fā)展的重要基礎(chǔ)胰腺組織標(biāo)本較為特殊較其他器官組織而言其更容易發(fā)生組織

、。,,

自溶對(duì)缺血的耐受水平相對(duì)較低此外胰腺樣本的收集還涉及其他特殊形式的留存包括穿刺活檢

,。,,

標(biāo)本囊性腫瘤標(biāo)本胰液標(biāo)本等建立標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一質(zhì)量高管控嚴(yán)的胰腺生物樣本相關(guān)操作方法和流

、、。、、

程對(duì)于建立高水平的生物樣本庫(kù)聯(lián)盟是一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)工作對(duì)于推動(dòng)省內(nèi)相關(guān)學(xué)科的發(fā)展具有重要

,,

意義

。

結(jié)合國(guó)內(nèi)外大型生物樣本庫(kù)的管理操作規(guī)范指導(dǎo)或?qū)嵺`和胰腺生物樣本采集處理的實(shí)際情況

、(),

我們制定了胰腺生物樣本采集處理和儲(chǔ)存操作規(guī)范旨在幫助省內(nèi)乃至國(guó)內(nèi)胰腺生物樣本庫(kù)人員實(shí)

“、”,

現(xiàn)規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作并為將來(lái)生物樣本庫(kù)聯(lián)盟的建設(shè)和生物樣本收集儲(chǔ)存和共享提供統(tǒng)一的

,、

標(biāo)準(zhǔn)

。

Ⅱ

DB32/T4029—2021

胰腺生物樣本采集處理和保藏技術(shù)規(guī)范

、

1范圍

本文件規(guī)定了胰腺生物樣本血液手術(shù)切除穿刺獲取胰腺組織胰液囊液等的采集前準(zhǔn)備采

(、/、、)、

集處理保藏和運(yùn)輸?shù)热鞒痰募夹g(shù)規(guī)范

、、。

本文件適用于開(kāi)展胰腺相關(guān)生物樣本采集處理保藏和運(yùn)輸?shù)纳飿颖編?kù)

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

GB/T37864

人類(lèi)血液樣本采集與處理

GB/T38576

人類(lèi)生物樣本保藏倫理要求

GB/T38736

臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理

WS/T225

靜脈血液標(biāo)本采集指南

WS/T661

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

胰腺生物樣本pancreasbiospecimens

為開(kāi)展科學(xué)研究從人體獲得的胰腺相關(guān)組織體液細(xì)胞等生物材料包括但不限于血液胰液胰

,、、,、、

腺組織細(xì)胞等

、。

32

.

臨床研究骨干clinicalresearchfellow

負(fù)責(zé)識(shí)別胰腺生物樣本庫(kù)收集對(duì)象獲取捐贈(zèng)者知情同意臨床實(shí)驗(yàn)