ICS55020

C08.

江蘇省地方標準

DB32/T3789—2020

疫苗冷鏈運輸操作規(guī)范

Operationspecificationforvaccinecoldchainlogistics

2020-04-08發(fā)布2020-05-15實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T3789—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語與定義

3………………1

基本要求

4…………………1

設施設備

5…………………2

人員配備

6…………………2

儲運與管理

7………………2

Ⅰ

DB32/T3789—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出

。

本標準由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會歸口

。

本標準起草單位江蘇省疾病預防控制中心南京師范大學國藥控股上海有限公司江蘇省制

:、、()、

冷學會

。

本標準主要起草人陳智高陳勇周春寧溫長康馮曉蕾孫琴王偉張忠斌耿永忠

:、、、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T3789—2020

疫苗冷鏈運輸操作規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了疫苗冷鏈運輸過程中的操作內(nèi)容和要求包括基本要求設施設備人員配備儲運與

,、、、

管理等

。

本標準適用于疫苗生產(chǎn)企業(yè)疾病預防控制機構(gòu)疫苗配送單位接種單位在疫苗流通過程中的疫

、、、

苗冷鏈運輸管理含在運輸過程中產(chǎn)生的區(qū)域儲存行為

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

藥品冷鏈物流運作規(guī)范

GB/T28842

道路運輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法

GB29753

保溫車冷藏車技術(shù)條件及試驗方法

QC/T449、

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

疫苗vaccine

為了預防控制疾病的發(fā)生流行用于人體免疫接種的預防性生物制品包括免疫規(guī)劃疫苗和非免

、、,,

疫規(guī)劃疫苗

。

32

.

疫苗冷鏈運輸vaccinecoldchainlogistics

疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位使用采取主動制冷或被動冷卻方式的專用設施設備使疫苗儲存運

,,、

輸至使用均處于規(guī)定的溫度條件以保證疫苗質(zhì)量的特殊供應鏈

,。

4基本要求

41疫苗生產(chǎn)企業(yè)疾病預防控制機構(gòu)疫苗配送單位接種單位應當按照中華人民共和國疫苗管理

.、、、《

法的相關規(guī)定建立保證疫苗全生命周期質(zhì)量的管理制度包括確保溫度要求的管理制度及溫度異常

》,,

應急處理預案

。

42從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位疫苗的溫度應始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)

.,。

43疫苗生產(chǎn)企業(yè)疾病預防控制機構(gòu)疫苗配送單位接種單位應采用信息技術(shù)和設施建立符合中

.、、、,《

華人民共和國疫苗管理法規(guī)定的疫苗追溯體系并提供溫度監(jiān)測記錄確保冷鏈運輸過程中疫苗溫度

》,,

的可跟蹤和可追溯

。

44疫苗生產(chǎn)企業(yè)疾病預防控制機構(gòu)自行配送疫苗應當具備疫苗儲存和運輸管理規(guī)范規(guī)定的疫苗

.、《》

冷鏈儲存運輸條件