體外循環(huán)醫(yī)療器械中N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）殘留量測定方法 編制說明_第1頁
體外循環(huán)醫(yī)療器械中N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）殘留量測定方法 編制說明_第2頁
體外循環(huán)醫(yī)療器械中N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）殘留量測定方法 編制說明_第3頁
體外循環(huán)醫(yī)療器械中N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）殘留量測定方法 編制說明_第4頁
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文檔簡介

GB/TXXXX-XXXX《體外循環(huán)醫(yī)療器于2024年申請立項，計劃于2025年開始修訂，項目期限16個月件文號：國標委發(fā)〔2025]7號國家標準化管理委員會關(guān)于下達20技委會召開標準討論會，會上醫(yī)院臨床專家、審評專家、生議對草案進行了細化，對個別技術(shù)指標進行了深入的討論，準驗證方案。本文件預(yù)期于2025年5月開始向社會本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分:標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）是一種常用的有機溶對人體健康產(chǎn)生危害，因此建立準確、靈敏的DMAC殘留量檢測方法至關(guān)重要。目前，常(2)試驗方法設(shè)計與驗證內(nèi)容性，氣相色譜法和液相色譜法因靈敏度高、檢測限（LOD）與定量限（LOQ通過信噪比（S/N）法確定，檢出限應(yīng)小于DMAC的以上指標均需滿足中國藥典9101分析方法驗證指導(dǎo)原則中酮、N，N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮溶出量》為本機構(gòu)采用液相色譜法檢測血液透設(shè)備兼容性：現(xiàn)有實驗室普遍配備氣相色譜(1)保障體外循環(huán)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性，降低患者使用風(fēng)險，提升企業(yè)社會公信力。(2)推動行業(yè)檢測標準的完善，促進行業(yè)技術(shù)升級。通過系統(tǒng)的方法驗證與預(yù)期效益分析，建立體外循環(huán)醫(yī)療器械產(chǎn)品中DMAC殘留量檢本文件參考了GB/T16886.18醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分：風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征(ISO10993-18:2020，IDT)，該文件規(guī)定通用要求，為DMAC殘留量檢測（包括浸提和定量）提供了方法論指導(dǎo)，明確指出需通過驗證檢測方法的專屬性、靈敏度和準確性以確美國藥典、歐洲藥典和人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）均有對藥品溶劑殘也可采用其他經(jīng)過驗證的方法，如高效液相色譜法（HPLC）等，但需要證明該方法與GCGB/T16886.18醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分：風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械材料的化3.本部分與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準無沖突和交叉，且與國家

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