ICS1112099

C08..

備案號37551—2013

:

上海市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB31/T703—2013

小包裝中藥飲片包裝劑量規(guī)格與色標(biāo)

Specificationandcolorcodesofthesmallpackingfordecoctionpieces

2013-05-21發(fā)布2013-09-01實(shí)施

上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

DB31/T703—2013

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

包裝劑量規(guī)格設(shè)定………………………

41

色標(biāo)應(yīng)用…………………

52

DB31/T703—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海市中醫(yī)藥發(fā)展辦公室提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海市中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市中醫(yī)藥研究院上海市中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究室

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要參與單位上海市中藥行業(yè)協(xié)會上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人桑珍黃虞楓

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)參與起草人徐曉婷李靜

:、。

Ⅰ

DB31/T703—2013

小包裝中藥飲片包裝劑量規(guī)格與色標(biāo)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了小包裝中藥飲片的包裝劑量規(guī)格設(shè)定與色標(biāo)應(yīng)用規(guī)范

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于上海市小包裝中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營銷售臨床使用科研和教學(xué)等領(lǐng)域

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于按照麻醉藥品管理的飲片和醫(yī)療用毒性藥品以及不以重量為劑量單位的飲片

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國藥典版

(2010)

處方管理辦法年中華人民共和國衛(wèi)生部令第號

(200653)

上海市中藥飲片炮制規(guī)范年版

(2008)

小包裝中藥飲片醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用指南國中醫(yī)藥辦發(fā)號

(〔2008〕34)

3術(shù)語和定義

中華人民共和國藥典版和小包裝中藥飲片醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用指南中界定的以及下列術(shù)語

《(2010)》《》

和定義適用于本文件

。

31

.

小包裝中藥飲片thesmallpackingfordecoctionpieces

按設(shè)定的劑量包裝能直接按包計(jì)量單位配方的中藥飲片

、。

4包裝劑量規(guī)格設(shè)定

41設(shè)定原則

.

飲片規(guī)格設(shè)定應(yīng)遵循小包裝中藥飲片醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用指南規(guī)定的因藥而異滿足臨床常用劑量需

《》、

求規(guī)格最少及高頻多規(guī)原則

、。

42規(guī)格要求

.

421小包裝中藥飲片的產(chǎn)品規(guī)格包括種

..7:1.5g,3g,6g,9g,12g,15g,30g。

422單包裝規(guī)格誤差要求標(biāo)示重量為規(guī)格的重量差異限度為標(biāo)示重量為

..:1.5g、3g±15%,6g、9g

規(guī)格的重量差異限度為標(biāo)示重量為和的重量差異限度為標(biāo)示重量為規(guī)格

±10%,12g15g±7.5%,30g

的重量差異限度為

±5%。

423裝量差異檢查法取供試品包分別稱定每包內(nèi)容物的重量每包的重量與標(biāo)示重量相比較

..:10,,,

按之規(guī)定超出裝量差異限度的不得多于包并不得有包超出裝量差異限度的倍

4.2.2,2,11。

43其他要求

.

431中華人民共和