標(biāo)準(zhǔn)解讀

《DB31/T 1408-2023 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》是上海市地方標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提供一套全面的管理框架。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了實(shí)驗(yàn)室從設(shè)立到日常運(yùn)營(yíng)的各個(gè)方面，確保其能夠高效、準(zhǔn)確地提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)，同時(shí)保障患者安全與信息隱私。

首先，在人員要求方面，《DB31/T 1408-2023》規(guī)定了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員需具備相應(yīng)的專業(yè)資格證書，并定期接受培訓(xùn)以保持專業(yè)知識(shí)和技術(shù)水平。此外，還強(qiáng)調(diào)了團(tuán)隊(duì)協(xié)作的重要性以及對(duì)員工健康管理的關(guān)注。

其次，對(duì)于設(shè)施設(shè)備，《DB31/T 1408-2023》提出了明確的要求，包括但不限于實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)合理規(guī)劃，確保工作流程順暢；儀器設(shè)備需定期維護(hù)校準(zhǔn)，保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性；生物安全防護(hù)措施到位，防止交叉感染等風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。

在質(zhì)量管理上，《DB31/T 1408-2023》強(qiáng)調(diào)建立和完善質(zhì)量管理體系，通過制定詳細(xì)的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）、實(shí)施內(nèi)部審核及外部評(píng)審等方式持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。同時(shí)，還需建立健全的信息管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)記錄真實(shí)完整可追溯。

此外，《DB31/T 1408-2023》還特別關(guān)注了實(shí)驗(yàn)室的安全管理，要求制定應(yīng)急預(yù)案，針對(duì)可能發(fā)生的事故或緊急情況做好充分準(zhǔn)備；加強(qiáng)化學(xué)品和廢棄物管理，遵循環(huán)保原則處理相關(guān)物質(zhì)；重視信息安全，采取有效措施保護(hù)患者隱私不被泄露。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-06-11 頒布
  • 2023-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11020

CCSC.50

上海市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB31/T1408—2023

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

Managementspecificationforclinicallaboratory

2023-06-11發(fā)布2023-10-01實(shí)施

上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB31/T1408—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施

。

本文件由上海市衛(wèi)生監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位嘉定區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所上海市臨床檢驗(yàn)

:、、

中心上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心

()。

本文件主要起草人趙雪峰蔡吟花王紹鑫王華梁葉華岳瑋璘蔣玲麗

:、、、、、、。

Ⅰ

DB31/T1408—2023

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)要求人員管理質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室自建方法管理生物安全管

、、、、

理以及污物污水管理

。

本文件適用于獨(dú)立設(shè)置的對(duì)人類血液體液組織等標(biāo)本開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

危險(xiǎn)化學(xué)品倉庫儲(chǔ)存通則

GB15603

醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB15982

管理醫(yī)療護(hù)理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則

GB/T17995、、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)

GB18466—2005

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB19489

臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

GB/T20468

臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

GB/T20470

信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求

GB/T22239

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第部分通用要求

GB/T22576.11:

小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求

GB/T30690

生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范

GB50346

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則

WS233

醫(yī)療機(jī)構(gòu)消防安全管理

WS308

醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范

WS/T313

醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

WS/T367

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)

WS589

感染預(yù)防技術(shù)要求第部分個(gè)人防護(hù)用品使用規(guī)范

DB31/T689.11:

醫(yī)療廢物衛(wèi)生管理規(guī)范

DB31/T1249

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室clinicallaboratory

具有獨(dú)立法人資質(zhì)以提供人類疾病診斷管理預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的對(duì)來自

,、、

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